ANEXO I DISPOSIÇÕES GERAIS RELATIVAS À AVALIAÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS E À ELABORAÇÃO DOS RELATÓRIOS DE SEGURANÇA QUÍMICA

0.1. O presente anexo tem por objetivo definir o procedimento a seguir pelos fabricantes e importadores na avaliação e documentação de que os riscos decorrentes da substância que fabricam ou importam são adequadamente controlados durante o fabrico e a ou as suas utilizações próprias da mesma e que os restantes intervenientes, a jusante, na cadeia de abastecimento estão em condições de controlar adequadamente os riscos. O relatório de segurança química deve também indicar se são produzidas e importadas nanoformas de substâncias, tal como caracterizadas no anexo VI, e, em caso afirmativo, quais, incluindo uma justificação adequada para cada requisito de informação que descreva como e quando as informações relativas a uma forma são utilizadas para demonstrar a segurança de outras formas. Os requisitos específicos para as nanoformas de uma substância no presente anexo são aplicáveis a todas as nanoformas abrangidas pelo registo e sem prejuízo dos requisitos aplicáveis a outras formas da mesma substância. O presente anexo aplica-se igualmente, com as devidas adaptações, aos produtores e importadores de artigos obrigados a proceder a uma avaliação da segurança química enquanto parte do registo.

0.2 A avaliação da segurança química deve ser efectuada por uma ou mais pessoas competentes que possuam experiência e formação apropriadas, incluindo através de acções de reciclagem.

0.3. A avaliação da segurança química por um fabricante deve abranger o fabrico da substância e todas as utilizações identificadas. A avaliação da segurança química por um importador deve abranger todas as utilizações identificadas. A avaliação da segurança química deve, igualmente, abranger a utilização da substância estreme (incluindo os principais aditivos e impurezas), contida numa mistura e num artigo, tal como definida em função das utilizações identificadas. A avaliação deve incidir sobre todos os estádios do ciclo de vida da substância resultantes do fabrico e das utilizações identificadas. A avaliação deve contemplar todas as nanoformas abrangidas pelo registo. As justificações e conclusões retiradas da avaliação devem ser pertinentes para estas nanoformas. A avaliação da segurança química assenta numa comparação dos efeitos adversos potenciais da substância com a exposição conhecida ou razoavelmente previsível de pessoas e/ou do ambiente à mesma, tendo em conta as medidas de gestão de riscos implementadas e recomendadas e as condições de funcionamento.

0.4. As substâncias cujas propriedades físico-químicas, toxicológicas e ecotoxicológicas forem presumivelmente semelhantes ou que seguirem um padrão regular, devido a semelhanças estruturais, podem ser consideradas um grupo ou uma «categoria» de substâncias. Se o fabricante ou importador considerar que a avaliação da segurança química de uma determinada substância química é suficiente para a avaliação e documentação de que os riscos decorrentes de outra substância ou de um grupo ou «categoria» de substâncias são adequadamente controlados, pode utilizar a referida avaliação para essa outra substância ou grupo ou «categoria» de substâncias. O fabricante ou importador justifica tal facto. Se alguma das substâncias existir numa ou mais nanoformas e os dados relativos a uma forma forem utilizados para demonstrar a segurança da utilização de outras formas, em conformidade com as regras gerais definidas no anexo XI, deve justificar-se cientificamente o modo como podem ser utilizados os dados de um ensaio específico ou outras informações (por exemplo, métodos, resultados ou conclusões), aplicando as regras de agrupamento e de comparação por interpolação, para as restantes formas da substância. Considerações similares são válidas para cenários de exposição e para medidas de gestão dos riscos.

0.5. A avaliação da segurança química baseia-se nas informações sobre a substância constantes do dossiê técnico e noutras informações relevantes disponíveis. Os fabricantes ou importadores que apresentem uma proposta de ensaio em conformidade com os Anexos IX e X registam esta informação na rubrica pertinente do relatório de segurança química. São incluídas as informações resultantes de avaliações efectuadas no âmbito de outros programas internacionais ou nacionais. As avaliações eventualmente efectuadas em aplicação da legislação comunitária [por exemplo, avaliações de riscos em aplicação do Regulamento (CEE) n.o 793/93], são tidas em conta e reflectidas na elaboração do relatório de segurança química, caso se revelem adequadas. As excepções a esta regra devem ser justificadas.

0.6.1. A avaliação da segurança química de uma substância, efectuada por um fabricante ou importador, deve incluir as seguintes etapas 1 a 4, em conformidade com os pontos correspondentes do presente anexo:

0.6.2. Nos casos referidos no ponto 0.6.3, a avaliação da segurança química deve incluir também as seguintes etapas 5 e 6, em conformidade com os pontos 5 e 6 do presente anexo:

0.6.3. Se, em resultado das etapas 1 a 4, o fabricante ou importador concluir que a substância ou, se for caso disso, as respetivas nanoformas cumprem os critérios de classificação em alguma das seguintes categorias ou classes de perigo, estabelecidas no anexo I do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, ou são PBT ou mPmB, a avaliação da segurança química inclui também as etapas 5 e 6, em conformidade com os pontos 5 e 6 do presente anexo:

0.6.4. Na rubrica correspondente do relatório de segurança química (ponto 7), é apresentado um resumo de todas as informações pertinentes utilizadas no tratamento dos pontos acima indicados.

0.7. O principal elemento da parte do relatório de segurança química relativo à exposição é a descrição do cenário ou cenários de exposição implementados para a produção do fabricante, para utilização própria pelo fabricante ou importador e do cenário ou cenários que o fabricante ou importador recomendem para a utilização ou utilizações identificadas.

0.8. O grau de pormenor exigido na descrição de um cenário de exposição varia substancialmente de caso para caso, em função da utilização da substância, das propriedades de perigo desta e do volume de informação acessível ao fabricante ou importador. Os cenários de exposição podem descrever as medidas apropriadas de gestão de riscos aplicáveis a vários processos ou utilizações individuais de uma substância. Um cenário de exposição pode, portanto, cobrir uma vasta gama de utilizações. Os cenários de exposição que abranjam um amplo leque de processos ou utilizações podem ser referidos como categorias de exposição. Outras referências aos cenários de exposição no presente anexo e no Anexo II incluem categorias de exposição, se as mesmas forem desenvolvidas.

0.9. Se determinadas informações não forem necessárias, em conformidade com o Anexo XI, esse facto é mencionado na rubrica pertinente do relatório de segurança química, com uma referência à justificação correspondente no dossiê técnico. A não necessidade de informações é igualmente mencionada na ficha de dados de segurança.

0.10. Os riscos associados a determinados efeitos, como o empobrecimento da camada de ozono, o potencial de criação fotoquímica de ozono, o forte odor e impregnação em relação aos quais os procedimentos dos pontos 1 a 6 sejam impraticáveis, são avaliados caso a caso, devendo o fabricante ou importador incluir no relatório de segurança química, e resumir na ficha de dados de segurança, uma descrição e justificação completas das avaliações efectuadas.

0.11. Na avaliação dos riscos da utilização de uma ou mais substâncias incorporadas numa ►M3  mistura ◄ especial (por exemplo, uma liga), é tida em conta a forma como as substâncias constituintes estão ligadas na matriz química.

0.11-A. Se a avaliação da segurança química abranger nanoformas, deve ponderar-se o recurso a parâmetros adequados para a avaliação e a apresentação dos resultados nas etapas 1 a 6 da avaliação da segurança química nos termos dos pontos 0.6.1 e 0.6.2, incluindo a justificação no relatório de segurança química e resumindo-a na ficha de dados de segurança. É preferível uma apresentação multiparamétrica, incluindo informações relativas à massa. Sempre que possível, deve ser indicado um método de conversão recíproca.

0.12. Se a metodologia descrita no presente anexo não for apropriada, o relatório de segurança química deve explicar e justificar em pormenor a metodologia alternativa utilizada.

0.13. A parte A do relatório de segurança química inclui uma declaração de que o fabricante ou importador pôs em prática as medidas de gestão de riscos descritas nos cenários de exposição relevantes para a sua utilização ou utilizações próprias e comunicou aos distribuidores e utilizadores a jusante, na ficha de dados de segurança, os cenários de exposição para as utilizações identificadas.

1.0.1. Os objectivos da avaliação dos perigos para a saúde humana consistem em estabelecer a classificação da substância em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 e determinar os níveis de exposição à substância acima dos quais as pessoas não devam ser expostas. Esse nível de exposição é conhecido como «Nível Derivado de Exposição sem Efeitos» (DNEL).

1.0.2. A avaliação dos perigos para a saúde humana incide sobre o comportamento toxicocinético (ou seja, a absorção, o metabolismo, a distribuição e a eliminação) da substância e sobre os seguintes grupos de efeitos:

1.0.3. A avaliação dos perigos compreende as seguintes quatro etapas:

1.0.4. As três primeiras etapas são conduzidas em relação a todos os efeitos para os quais se disponha de informações, sendo os seus resultados registados no ponto pertinente do relatório de segurança química e, se for caso disso, e em conformidade com o artigo 31.o, resumidos nas rubricas 2 e 11 da ficha de dados de segurança.

1.0.5. Se não se dispuser de informações relevantes em relação a um determinado efeito, é inscrito no ponto pertinente o seguinte: «Informação não disponível». A justificação, incluindo a referência à literatura consultada, é incluída no dossiê técnico.

1.0.6. A quarta etapa da avaliação dos perigos para a saúde humana consiste na integração dos resultados das três primeiras etapas e deve ser inserida na rubrica pertinente do relatório de segurança química e resumida na rubrica 8.1 da ficha de dados de segurança.

1.1.1. A avaliação de informações não-humanas compreende:

1.1.2. Se não for possível estabelecer uma relação quantitativa dose (concentração) — resposta (efeito), tal deve ser justificado e acompanhado de uma análise semiquantitativa ou qualitativa. Por exemplo, no caso dos efeitos agudos, não é, em geral, possível estabelecer uma relação quantitativa dose (concentração) — resposta (efeito) com base nos resultados de ensaios realizados de acordo com os métodos previstos num regulamento da Comissão, tal como estabelecido no n.o 3 do artigo 13.o Nesses casos, é suficiente determinar se, e em que grau, a substância possui uma capacidade intrínseca de provocar o efeito.

1.1.3. Todas as informações não referentes a humanos utilizadas para avaliar um determinado efeito nas pessoas e estabelecer uma relação quantitativa dose (concentração) – resposta (efeito) são resumidamente apresentadas, se possível sob a forma de um ou mais quadros, distinguindo informações in vitro, in vivo e outros. As condições pertinentes de realização dos ensaios (por exemplo, duração do ensaio e via de administração), os resultados pertinentes dos mesmos [por exemplo, ATE (estimativa da toxicidade aguda), LD50, NO(A)EL ou LO(A)EL] e outras informações pertinentes são apresentados em unidades de medida internacionalmente reconhecidas para o efeito.

1.1.4. Se estiver disponível um estudo, deve ser elaborado um resumo circunstanciado desse estudo. Se vários estudos tratarem do mesmo efeito, os DNEL são, normalmente, determinados tendo em conta possíveis variáveis (nomeadamente o comportamento, a adequação, a pertinência da espécie utilizada no ensaio, a qualidade dos resultados, etc.) e com base no estudo ou estudos que suscitarem maior preocupação, devendo ser incluído no dossiê técnico um resumo circunstanciado do estudo ou estudos em causa. São exigidos resumos circunstanciados de todos os dados essenciais utilizados na avaliação dos perigos. Se não forem utilizados o estudo ou estudos que suscitarem maior preocupação, deverá ser dada uma justificação completa, que é incluída como parte do dossiê técnico não só para o estudo que está a ser utilizado como para todos os estudos que suscitarem maior preocupação do que esse estudo. É importante analisar a validade do estudo independentemente do facto de terem ou não sido identificados perigos.

1.3.1. Deve ser apresentada e justificada a classificação apropriada, estabelecida com base nos critérios do Regulamento (CE) n.o 1272/2008. Se for caso disso, devem ser apresentados os limites de concentração específicos resultantes da aplicação do artigo 10.o do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 e dos artigos 4.o a 7.o da Directiva 1999/45/CE, que, se não constarem do anexo VI, parte 3, do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, devem ser justificados.

1.3.2. Se as informações não forem adequadas para se decidir da classificação de uma substância ou, se for caso disso, das respetivas nanoformas em relação a uma determinada classe ou categoria de perigo, o registante indica e justifica a ação ou decisão que tiver tomado em consequência.

1.4.1. Com base nos resultados das etapas 1 e 2, devem ser estabelecidos um ou mais DNEL para a substância, que reflictam a(s) via(s), a duração e a frequência prováveis de exposição. ►M10  Em relação a algumas classes de perigo, nomeadamente a mutagenicidade em células germinativas e a carcinogenicidade, as informações disponíveis podem não permitir a determinação de um limite toxicológico e, por conseguinte, de um DNEL. ◄ Se justificado pelo cenário ou cenários de exposição, pode ser suficiente um único DNEL. Todavia, atentas as informações disponíveis e o cenário ou cenários de exposição do ponto 9 do relatório de segurança química, pode ser necessário identificar DNEL diferentes para cada população humana pertinente (por exemplo, trabalhadores, consumidores e pessoas que possam ser expostas indirectamente, através do ambiente) e, eventualmente, para determinadas subpopulações vulneráveis (por exemplo, crianças e mulheres grávidas), bem como para diferentes vias de exposição. É necessária uma justificação pormenorizada, especificando, nomeadamente, as razões de escolha das informações utilizadas, a via de exposição (oral, cutânea ou por inalação) e a duração e frequência de exposição à substância para as quais o DNEL for válido. Se for provável mais do que uma via de exposição, deve ser estabelecido um DNEL para cada via de exposição e para a exposição resultante da combinação de todas essas vias. Na derivação de um DNEL são tidos em conta, nomeadamente, os seguintes factores:

1.4.2. Se não for possível identificar um DNEL, tal deve ser claramente referido e devidamente justificado.

2.1. O objectivo da avaliação dos perigos decorrentes das propriedades físico-químicas é o estabelecimento da classificação da substância em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008.

2.2. No mínimo, são avaliados os efeitos potenciais na saúde humana ligados às seguintes propriedades físico-químicas:

2.3. A avaliação de cada efeito é apresentada na rubrica pertinente do relatório de segurança química (ponto 7) e, se for caso disso, e em conformidade com o artigo 29.o, resumida nas rubricas 2 e 9 da ficha de dados de segurança.

2.4. A avaliação contempla uma estimativa da capacidade intrínseca da substância de causar o efeito, em relação a cada propriedade físico-química resultante do fabrico e das utilizações identificadas.

2.5. Deve ser apresentada e justificada a classificação apropriada, estabelecida com base nos critérios do Regulamento (CE) n.o 1272/2008.

3.0.1. Os objectivos da avaliação dos perigos ambientais consistem na determinação da classificação da substância em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 e na identificação da concentração da substância abaixo da qual não seja de esperar a ocorrência de efeitos adversos ao nível ambiental. Essa concentração é conhecida como «Concentração Previsivelmente Sem Efeitos» (PNEC).

3.0.2. A avaliação dos perigos ambientais incide sobre os potenciais efeitos no ambiente, compreendendo os compartimentos 1) aquático (incluindo os sedimentos), 2) terrestre e 3) atmosférico, incluindo os potenciais efeitos decorrentes da 4) acumulação na cadeia alimentar. São igualmente avaliados os efeitos potenciais na 5) actividade microbiológica dos sistemas de tratamento de águas residuais. A avaliação dos efeitos ao nível de cada um destes cinco domínios ambientais é apresentada na rubrica pertinente do relatório de segurança química (ponto 7) e, se for caso disso, e em conformidade com o artigo 29.o, resumida nas rubricas 2 e 12 da ficha de dados de segurança. ►M51  A avaliação deve contemplar todas as nanoformas abrangidas pelo registo. ◄

3.0.3. Se não se dispuser de informações sobre os efeitos da substância ao nível de um determinado domínio ambiental, é inscrito no ponto pertinente do relatório de segurança o seguinte: «Informação não disponível». A justificação, incluindo a referência à literatura consultada, é incluída no dossiê técnico. Se o fabricante ou importador considerar não ser necessário efectuar uma avaliação dos perigos em relação a qualquer domínio ambiental para o qual se disponha de informações, apresenta uma justificação, com referência às informações relevantes, na rubrica pertinente do relatório de segurança química (ponto 7) e, se for caso disso, e em conformidade com o artigo 31.o, resume essa justificação na rubrica 12 da ficha de dados de segurança.

3.0.4. A avaliação dos perigos compreende as seguintes três etapas, que são claramente identificadas como tal no relatório de segurança química:

3.1.1. A avaliação de todas as informações disponíveis compreende:

3.1.2. Se não for possível estabelecer uma relação quantitativa dose (concentração) — resposta (efeito), tal deve ser justificado e acompanhado de uma análise semiquantitativa ou qualitativa.

3.1.3. As informações utilizadas na avaliação dos efeitos num domínio ambiental específico são resumidamente apresentadas na sua totalidade, se possível sob a forma de um ou mais quadros. As condições relevantes de realização dos ensaios (por exemplo, duração do ensaio e via de administração), os resultados relevantes dos mesmos (por exemplo, CL50 ou NOEC) e outras informações relevantes são apresentados em unidades de medida internacionalmente reconhecidas para o efeito.

3.1.4. As informações utilizadas na avaliação do destino ambiental da substância são resumidamente apresentadas na sua totalidade, se possível sob a forma de um ou mais quadros. As condições relevantes de realização dos ensaios, os resultados relevantes dos mesmos e outras informações relevantes são apresentados em unidades de medida internacionalmente reconhecidas para o efeito.

3.1.5. Se estiver disponível um estudo, deve ser elaborado um resumo circunstanciado desse estudo. Se vários estudos tratarem do mesmo efeito, a conclusão deve basear-se no estudo ou estudos que suscitarem maior preocupação, devendo ser incluído no dossiê técnico um resumo circunstanciado do estudo ou estudos em causa. São exigidos resumos circunstanciados de todos os dados essenciais utilizados na avaliação dos perigos. Se não forem utilizados o estudo ou estudos que suscitarem maior preocupação, tal deve ser devidamente justificado, devendo ser incluídos no dossiê técnico todos os estudos que suscitarem maior preocupação do que esse estudo. No caso das substâncias em relação às quais todos os estudos disponíveis indicarem a inexistência de perigos, deve ser globalmente avaliada a validade desses mesmos estudos.

3.2.1. Deve ser apresentada e justificada a classificação apropriada, estabelecida com base nos critérios do Regulamento (CE) n.o 1272/2008. Devem ser apresentados quaisquer fatores M resultantes da aplicação do artigo 10.o do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, que, se não constarem do anexo VI, parte 3, do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, devem ser justificados.

3.2.2. Se as informações não forem adequadas para se decidir da classificação de uma substância ou, se for caso disso, das respetivas nanoformas, em relação a uma determinada classe ou categoria de perigo, o registante indica e justifica a ação ou decisão que tiver tomado em consequência.

3.3.1. Com base nas informações disponíveis, deve ser determinada a PNEC referente a cada domínio ambiental. A PNEC pode ser calculada por aplicação de um factor de avaliação apropriado a valores de efeitos (por exemplo, CL50 ou NOEC). Os factores de avaliação exprimem a diferença entre os valores de efeitos determinados para um número limitado de espécies em ensaios laboratoriais e a PNEC para o domínio ambiental ( 32 ).

3.3.2. Se não for possível determinar uma PNEC, tal deverá ser claramente referido e devidamente justificado.

4.0.1. O objectivo da avaliação PBT e mPmB é determinar se a substância satisfaz os critérios do Anexo XII e, se for esse o caso, caracterizar as emissões potenciais da mesma. A avaliação dos perigos em conformidade com os pontos 1 e 3 do presente anexo, incluindo todos os efeitos a longo prazo e a estimativa da exposição prolongada dos seres humanos e do ambiente, efectuada em conformidade com o ponto 5 (avaliação da exposição), segunda etapa (estimativa da exposição), não pode ser feita com fiabilidade suficiente para as substâncias que satisfazem os critérios PBT e mPmB no Anexo XII. Por conseguinte, é necessária uma avaliação PBT e mPmB separada.

4.0.2. A avaliação PBT e mPmB compreende as seguintes duas etapas, que são claramente identificadas como tal no ponto 8 da parte B do relatório de segurança química: A avaliação deve contemplar todas as nanoformas abrangidas pelo registo:

5.1.1. São desenvolvidos cenários de exposição em conformidade com os pontos 0.6 e 0.7. Os cenários de exposição estão na base do processo de realização de uma avaliação da segurança química. O processo de avaliação da segurança química pode ser iterativo. A primeira avaliação baseia-se nos requisitos mínimos e em todas as informações de perigo disponíveis, assim como na estimativa de exposição correspondente aos pressupostos iniciais quanto às condições de funcionamento e às medidas de gestão de riscos (cenário de exposição inicial). Se os pressupostos iniciais resultarem numa caracterização dos riscos que indique que os riscos para a saúde humana e para o ambiente não estão adequadamente controlados, é necessário efectuar um processo iterativo, alterando um ou vários factores da avaliação dos perigos ou da exposição a fim de obter um controlo adequado. O refinamento da avaliação dos perigos pode implicar a obtenção de mais informações sobre os riscos. O refinamento da avaliação da exposição pode tornar necessário alterar as condições de funcionamento ou as medidas de gestão dos riscos no cenário de exposição ou obter uma estimativa de exposição mais precisa. O cenário de exposição resultante da iteração final (cenário de exposição final) deve ser incluído no relatório de segurança química e anexo à ficha de dados de segurança em conformidade com o artigo 31.o

5.1.2. Se um fabricante, importador ou utilizador a jusante solicitar um pedido de autorização para uma utilização específica, só têm de ser desenvolvidos cenários de exposição para a utilização em causa e as etapas do ciclo de vida subsequentes.

5.2.1. Para cada cenário de exposição desenvolvido, é apresentada uma estimativa de exposição na rubrica pertinente do relatório de segurança química; se for caso disso, e em conformidade com o artigo 31.o, essa estimativa é resumida num anexo à ficha de dados de segurança. A estimativa da exposição compreende três elementos: 1) uma estimativa das emissões; 2) uma avaliação do destino e das vias químicas; e 3) uma estimativa dos níveis de exposição.

5.2.2. A avaliação deve, portanto, incidir sobre as emissões em todos os estádios do ciclo de vida da substância resultantes do fabrico e de cada uma das utilizações identificadas. Os estádios do ciclo de vida resultantes do fabrico da substância incluem, quando for caso disso, o estádio de resíduo. Os estádios do ciclo de vida resultantes das utilizações identificadas abrangem, se for caso disso, a fase de serviço dos artigos e o estádio de resíduo. A estimativa das emissões será efectuada pressupondo-se que foram postas em prática as medidas de gestão de riscos e as condições de funcionamento descritas no cenário de exposição. ►M51  Se o registo abranger nanoformas, a estimativa das emissões relativa a estas deve, se for caso disso, ter em conta situações em que as condições enunciadas no anexo XI, ponto 3.2, alínea c), estejam preenchidas. ◄

5.2.3. Devem ser caracterizados os eventuais processos de degradação, transformação ou reação e estimados a distribuição e o destino ambientais.

5.2.4 Os níveis de exposição devem ser estimados para todas as populações humanas (trabalhadores, consumidores e pessoas que possam ser expostas indirectamente através do ambiente) e domínios ambientais que se saiba estarem expostos à substância, ou que seja razoável prever que possam está-lo. Deve ser tida em conta cada via relevante de exposição humana (por inalação, por via oral, por via cutânea e por combinação de todas as vias e fontes de exposição relevantes). Essas estimativas devem atender às variações espácio-temporais do padrão de exposição. As estimativas de exposição devem, nomeadamente, ter em conta o seguinte:

5.2.5. Se existirem dados de exposição adequadamente medidos e representativos, a avaliação da exposição deve tê-los particularmente em conta. Na estimativa dos níveis de exposição podem ser utilizados modelos apropriados. Também podem ser tidos em conta dados relevantes de monitorização de substâncias com padrões de utilização e exposição análogos ou com propriedades análogas.

6.1. Para cada cenário de exposição, deve ser apresentada uma caracterização dos riscos na rubrica pertinente do relatório de segurança química.

6.2. Na caracterização dos riscos devem ser tidas em conta as populações humanas (expostas enquanto trabalhadores, consumidores ou indirectamente através do ambiente, ou através de combinações destas possibilidades, se for relevante) e os domínios ambientais que se saiba estarem expostos à substância, ou que seja razoável prever que possam está-lo, pressupondo-se que foram postas em prática as medidas de gestão de riscos descritas nos cenários de exposição do ponto 5. Acresce que o risco ambiental global associado à substância também deve ser analisado, por integração dos resultados correspondentes às libertações, emissões e perdas globais, de todas as fontes, para todos os compartimentos ambientais.

6.3. A caracterização dos riscos contempla o seguinte:

6.4. Para um dado cenário de exposição, o risco para as pessoas e para o ambiente pode ser considerado adequadamente controlado, durante todo o ciclo de vida da substância em função do seu fabrico ou das utilizações identificadas, se:

6.5. No caso dos efeitos nas pessoas e dos domínios ambientais para os quais não tenha sido possível determinar um DNEL ou uma PNEC, é efectuada uma avaliação qualitativa da probabilidade de os efeitos serem evitados ao pôr em prática o cenário de exposição.

2.1. Fabrico

2.2. Utilizações identificadas

2.3. Utilizações desaconselhadas

4.1. Degradação

4.2. Distribuição ambiental

4.3. Bioacumulação

4.4. Intoxicação secundária

6.1. Explosividade

6.2. Inflamabilidade

6.3. Poder oxidante

7.1. Compartimento aquático (incluindo os sedimentos)

7.2. Compartimento terrestre

7.3. Compartimento atmosférico

7.4. Actividade microbiológica nos sistemas de tratamento de águas residuais

9.1.1. Cenário de exposição

9.1.2. Estimativa da exposição

9.2.1. Cenário de exposição

9.2.2. Estimativa da exposição

10.1.1.1. Trabalhadores

10.1.1.2. Consumidores

10.1.1.3. Exposição indirecta de seres humanos através do ambiente

10.1.2.1. Compartimento aquático (incluindo os sedimentos)

10.1.2.2. Compartimento terrestre

10.1.2.3. Compartimento atmosférico

10.1.2.4. Actividade microbiológica nos sistemas de tratamento de águas residuais

10.2.1.1. Trabalhadores

10.2.1.2. Consumidores

10.2.1.3. Exposição indirecta de seres humanos através do ambiente

10.2.2.1. Compartimento aquático (incluindo os sedimentos)

10.2.2.2. Compartimento terrestre

10.2.2.3. Compartimento atmosférico

10.2.2.4. Actividade microbiológica nos sistemas de tratamento de águas residuais