PRILOGA I SPLOŠNE DOLOČBE ZA OCENJEVANJE SNOVI IN PRIPRAVO POROČIL O KEMIJSKI VARNOSTI

0.1 Namen te priloge je prikazati, kako morajo proizvajalci in uvozniki oceniti in dokumentirati, da so tveganja, izhajajoča iz snovi, ki jih proizvajajo ali uvažajo, med proizvodnjo in njihovimi uporabami teh snovi pod ustreznim nadzorom in da so drugi subjekti v dobavni verigi sposobni ustrezno obvladovati tveganja. V poročilu o kemijski varnosti je tudi opisano, ali in katere različne nanooblike snovi, kot so opredeljene v Prilogi VI, se proizvajajo in uvažajo, vključno z ustrezno utemeljitvijo za vsako zahtevo po informacijah, v kateri je opisano, kdaj in kako se informacije o eni obliki uporabijo za dokazovanje varnosti drugih oblik. Zahteve v tej prilogi, ki so specifične za nanooblike snovi, se uporabljajo za vse nanooblike, ki so zajete v registraciji, brez poseganja v zahteve, ki veljajo za druge oblike navedene snovi. Ta priloga se, ustrezno prilagojena, uporablja tudi za izdelovalce in uvoznike izdelkov, ki morajo kot del registracije opraviti oceno kemijske varnosti.

0.2 Oceno kemijske varnosti pripravi ena ali več kompetentnih oseb s primernimi izkušnjami in primerno usposobljenostjo, vključno z izobraževanji za osvežitev znanja.

0.3 V oceni kemijske varnosti proizvajalca se obravnavajo proizvodnja snovi in vse opredeljene uporabe. V oceni kemijske varnosti uvoznika se obravnavajo vse opredeljene uporabe. Ocena kemijske varnosti preuči uporabo snovi kot take (vključno z vsemi pomembnejšimi nečistotami in dodatki), v zmesi in izdelku, kakor je določeno z opredeljenimi uporabami. V oceni se upoštevajo vse stopnje življenjskega cikla snovi, kot izhajajo iz proizvodnje in opredeljenih uporab. V oceni se obravnavajo vse nanooblike, ki so zajete v registraciji. Utemeljitve in sklepi, izpeljani iz ocene, so upoštevni za te nanooblike. Ocena kemijske varnosti temelji na primerjavi potencialno škodljivih učinkov snovi z znano oziroma razumno predvidljivo izpostavljenostjo ljudi in/ali okolja tej snovi, ob upoštevanju izvedenih in priporočenih ukrepov za obvladovanje tveganja ter delovnih pogojev.

0.4 Snovi, katerih fizikalno-kemijske, toksikološke ali ekotoksikološke lastnosti so lahko podobne ali sledijo urejenemu vzorcu kot rezultat strukturne podobnosti, se lahko upoštevajo kot skupina ali „kategorija“ snovi. Če po mnenju proizvajalca ali uvoznika ocena kemijske varnosti neke snovi zadostuje za oceno in dokumentiranje ustreznega nadzora tveganj, ki izhajajo iz druge snovi ali skupine ali „kategorije“ snovi, lahko uporabi to oceno kemijske varnosti za druge snovi ali skupino ali „kategorijo“ snovi. Proizvajalec ali uvoznik poskrbi za utemeljitev v zvezi s tem. Če katera koli snov obstaja v eni ali več nanooblikah in se podatki iz ene oblike uporabijo pri dokazovanju varne uporabe drugih oblik v skladu s splošnimi pravili iz Priloge XI, se navede znanstvena utemeljitev, kako se na podlagi pravil o združevanju v skupine in navzkrižnem branju podatki iz določenega testa ali druge informacije (npr. metode, rezultati ali sklepne ugotovitve) lahko uporabijo za druge oblike snovi. Podobno velja za scenarije izpostavljenosti in ukrepe za obvladovanje tveganja.

0.5 Ocena kemijske varnosti temelji na informacijah o snovi, ki so zajete v tehnični dokumentaciji, ter na drugih razpoložljivih in ustreznih informacijah. Proizvajalci ali uvozniki, ki predložijo predlog za testiranje v skladu s prilogama IX in X, to evidentirajo pod ustreznim naslovom v oceni kemijske varnosti. Vključijo se razpoložljive informacije iz ocenjevanja, izvedenega v okviru drugih mednarodnih in nacionalnih programov. Pri pripravi poročila o kemijski varnosti se v njem po možnosti in po potrebi upošteva in odraža ocenjevanje, opravljeno na podlagi zakonodaje Skupnosti (npr. ocene tveganj, opravljene po Uredbi (EGS) št. 793/93). Odstopanja od takšnih ocen se utemeljijo.

0.6.1 Ocena kemijske varnosti, ki jo opravi proizvajalec ali uvoznik za določeno snov, zajema naslednje faze 1 do 4 v skladu z ustreznimi oddelki te priloge:

0.6.2 V primerih iz točke 0.6.3. ocena kemijske varnosti zajema tudi naslednji fazi 5 in 6 v skladu z oddelkoma 5 in 6 te priloge:

0.6.3 Če proizvajalec ali uvoznik na podlagi opravljenih faz 1 do 4 ugotovi, da snov ali, kadar je ustrezno, njene nanooblike izpolnjujejo kriterije za razvrstitev v enega od naslednjih razredov nevarnosti oziroma eno od kategorij iz Priloge I k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ali da gre za PBT ali vPvB, mora ocena kemijske varnosti v skladu z oddelkoma 5 in 6 te priloge obsegati tudi fazi 5 in 6:

0.6.4 Povzetek vseh ustreznih informacij, uporabljenih pri obravnavi zgornjih točk, se predloži pod ustreznim naslovom poročila o kemijski varnosti (oddelek 7).

0.7 Glavni del poročila o kemijski varnosti, ki se nanaša na izpostavljenost, je opis scenarija(-ev) izpostavljenosti, izvedenega(-ih) v okviru proizvajalčeve proizvodnje, za proizvajalčevo ali uvoznikovo lastno uporabo, in scenarijev izpostavljenosti, ki jih proizvajalec ali uvoznik priporočata, da se izvedejo za opredeljeno(-e) uporabo(-e).

0.8 Raven podrobnosti, ki se zahteva pri opisu scenarija izpostavljenosti, se bo od primera do primera precej razlikovala, odvisno od uporabe snovi, njenih nevarnih lastnosti in količine informacij, ki so na voljo proizvajalcu ali uvozniku. V scenarijih izpostavljenosti se lahko opišejo ustrezni ukrepi za obvladovanje tveganj za več posameznih postopkov ali uporab snovi. Posamezni scenariji izpostavljenosti lahko tako obsegajo veliko postopkov ali uporab. Scenariji izpostavljenosti, ki zajemajo številne postopke in uporabe, se lahko navajajo kot kategorije izpostavljenosti. Nadaljnja navedba scenarija izpostavljenosti v tej prilogi in Prilogi II vključuje kategorije izpostavljenosti, če so te oblikovane.

0.9 Kadar informacije v skladu s Prilogo XI niso potrebne, se to navede pod ustreznim naslovom poročila o kemijski varnosti, v tehnično dokumentacijo pa se vključi sklic na utemeljitev. Če informacije niso potrebne, se to navede tudi v varnostnem listu.

0.10 V zvezi z posebnimi učinki, kot so tanjšanje ozonskega plašča, možnost fotokemičnega nastanka ozona, močan vonj in kontaminacija, za katere postopki v oddelkih od 1 do 6 niso uporabni, se tveganja, povezana s takšnimi učinki, ocenjujejo za vsak primer posebej, proizvajalec oziroma uvoznik pa vključi popoln opis in utemeljitev takšnih ocen v poročilo o kemijski varnosti in jih povzame v varnostnem listu.

0.11 Pri ocenjevanju tveganja uporabe ene ali več snovi, ki jo vsebuje poseben ►M3  zmes ◄ (na primer zlitina), je treba upoštevati način, kako so sestavne snovi vezane v kemijskem matriksu.

0.11a Kadar so v poročilu o kemijski varnosti zajete nanooblike, se upošteva ustrezna meritev za oceno in predstavitev rezultatov v fazah 1 do 6 poročila o kemijski varnosti na podlagi točk 0.6.1 in 0.6.2, pri čemer se utemeljitev vključi v poročilo o kemijski varnosti in povzame v varnostnem listu. Zaželena je predstavitev z več meritvami, vključno z informacijami o meritvi mase. Po možnosti se navede metoda za vzajemno pretvorbo.

0.12 Kadar metodologija, opisana v tej prilogi, ni primerna, se podrobnosti o uporabljeni alternativni metodologiji pojasnijo in utemeljijo v poročilu o kemijski varnosti.

0.13 Del A poročila o kemijski varnosti vključuje izjavo, da proizvajalec oziroma uvoznik izvaja ukrepe za obvladovanje tveganj, opisane v ustreznih scenarijih izpostavljenosti za proizvajalčevo oziroma uvoznikovo(-e) lastno(-e) uporabo(-e), in da se ti scenariji izpostavljenosti za opredeljene uporabe sporočajo z varnostnim(-i) listom(-i) distributerjem in nadaljnjim uporabnikom.

1.0.1 Cilja ocene nevarnosti za zdravje ljudi sta opredeliti razvrstitev snovi v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 ter izpeljati raven izpostavljenosti snovi, ki se pri ljudeh ne sme preseči. Ta raven izpostavljenosti je znana kot izpeljana raven brez učinka (DNEL).

1.0.2 V oceni nevarnosti za zdravje ljudi se obravnavajo toksikokinetični profil (tj. absorpcija, metabolizem, razširjenost in izločanje) snovi in naslednje skupine učinkov:

1.0.3 Ocena nevarnosti zajema naslednje štiri korake:

1.0.4 Prvi trije koraki se izvedejo za vsak učinek, za katerega so na voljo informacije, in se evidentirajo pod ustreznim oddelkom poročila o kemijski varnosti ter se, kadar je to potrebno in v skladu s členom 31, povzamejo v varnostnem listu pod naslovoma 2 in 11.

1.0.5 Za vsak učinek, za katerega ni na voljo ustreznih informacij, ustrezni oddelek vsebuje stavek „Ta informacija ni na voljo.“ V tehnično dokumentacijo sta vključena utemeljitev in sklic na opravljeno iskanje ustreznih informacij o snovi v literaturi.

1.0.6 Četrti korak ocenjevanja nevarnosti za zdravje ljudi se izvede z združitvijo rezultatov iz prvih treh korakov in se vključi pod ustrezni naslov poročila o kemijski varnosti ter povzame v varnostnem listu pod naslovom 8.1.

1.1.1 Evalvacija informacij, ki se ne nanašajo na človeka, zajema:

1.1.2 Kadar ni mogoče določiti odziva (učinka) v odvisnosti od količinskega odmerka (koncentracije), je treba to utemeljiti in vključiti delno kvantitativno ali kvalitativno analizo. Na primer za akutne učinke ponavadi ni mogoče določiti odziva (učinka) v odvisnosti od količinskega odmerka (koncentracije) na podlagi rezultatov testa, izvedenega v skladu s testno metodo iz Uredbe Komisije, kakor je določeno v členu 13(3). V takšnih primerih zadostuje, da se določi, ali in v kolikšni meri ima snov inherentno sposobnost povzročanja učinka.

1.1.3 Vse informacije, ki se ne nanašajo na človeka in se uporabijo za ocenjevanje posameznih učinkov na ljudi ter za določanje odziva (učinka) v odvisnosti od odmerka (koncentracije), se predstavijo na kratko, če je mogoče, v obliki tabele ali tabel, z razlikovanjem med in vitro, in vivo in drugimi informacijami. Ustrezni rezultati testov (npr. ATE, LD50, NO(A)EL ali LO(A)EL) in pogoji testiranja (npr. trajanje testa, način vnosa) ter druge ustrezne informacije se navedejo v mednarodno priznanih merskih enotah za ta učinek.

1.1.4 Če je na voljo študija, je treba zanjo pripraviti grob povzetek študije. Če obstaja več študij, ki obravnavajo isti učinek, se ob upoštevanju možnih spremenljivk (npr. izvedba, primernost, relevantnost testnih vrst, kakovost rezultatov itd.) za določitev DNEL običajno uporabi študija ali študije, katere(-ih) rezultati so vzrok za največjo zaskrbljenost, za to študijo ali študije pa se pripravi grob povzetek, ki se ga vključi kot del tehnične dokumentacije. Zahtevajo se grobi povzetki vseh ključnih podatkov, uporabljenih pri oceni nevarnosti. Če se študija ali študije, katere(-ih) rezultati so vzrok za največjo zaskrbljenost, ne uporabijo, se to v celoti utemelji in vključi kot del tehnične dokumentacije, tako za uporabljeno študijo, pa tudi za vse študije, katerih rezultati so vzrok za večjo zaskrbljenost kot rezultati uporabljene študije. Utemeljenost študije je pomembno pretehtati, ne glede na to, ali so nevarnosti bile ugotovljene ali ne.

1.3.1 Navede in utemelji se ustrezna razvrstitev v skladu s kriteriji iz Uredbe (ES) št. 1272/2008. Kjer je to ustrezno, se navedejo posebne mejne koncentracije, ki izvirajo iz uporabe člena 10 Uredbe (ES) št. 1272/2008 in členov 4 do 7 Direktive 1999/45/ES, ter utemeljijo, če niso vključene v del 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008.

1.3.2 Če se na podlagi informacij ni mogoče odločiti, ali je treba snov ali, kadar je ustrezno, njene nanooblike razvrstiti v določen razred ali kategorijo nevarnosti, registracijski zavezanec navede in utemelji ukrep ali odločitev, ki jo je zaradi tega sprejel.

1.4.1 Na podlagi rezultatov korakov 1 in 2 (a) se za snov določi(-jo) DNEL, ki odraža(-jo) verjeten(-ne) način(-e) vnosa, verjetno trajanje in pogostnost izpostavljenosti. ►M10  Za nekatere končne točke, zlasti mutagenost zarodnih celic in rakotvornost, na podlagi razpoložljivih informacij morda ne bo mogoče določiti toksikološkega praga in torej tudi ne DNEL. ◄ Če to opravičuje(-jo) scenarij(-i) izpostavljenosti, lahko zadošča enoten DNEL. Vendar bi ob upoštevanju razpoložljivih informacij in scenarija(-ev) izpostavljenosti v oddelku 9 poročila o kemijski varnosti morda bilo treba opredeliti različne DNEL za vsako ustrezno populacijo (npr. delavce, potrošnike in ljudi, ki bi lahko bili izpostavljeni posredno prek okolja) in po možnosti za določene občutljive skupine populacije (npr. otroke, nosečnice) ter za različne načine izpostavljenosti. Poda se popolna utemeljitev, ki med drugim določa izbiro uporabljenih informacij, način izpostavljenosti (oralno, dermalno, vdihavanje) ter trajanje in pogostnost izpostavljenosti snovi, za katero velja DNEL. Če bi lahko obstajal več kakor en način izpostavljenosti, se DNEL določi za vsak način izpostavljenosti ter za izpostavljenost iz vseh načinov skupaj. Med določanjem DNEL se med drugim upoštevajo naslednji dejavniki:

1.4.2 Če DNEL ni mogoče opredeliti, se to jasno navede in v celoti utemelji.

2.1 Cilj ocenjevanja nevarnosti fizikalno-kemijskih lastnosti je opredeliti razvrstitev v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008.

2.2 Potencialni učinki na zdravje ljudi se ocenijo za najmanj naslednje fizikalno-kemijske lastnosti:

2.3 Ocena vsakega učinka se poda pod ustreznim naslovom poročila o kemijski varnosti (oddelek 7) ter se, kadar je to potrebno in v skladu s členom 31, povzame v varnostnem listu pod naslovoma 2 in 9.

2.4 Za vsako fizikalno-kemijsko lastnost se v oceni zajame presoja inherentne sposobnosti snovi za povzročanje učinka, kakor izhaja iz proizvodnje in opredeljenih uporab.

2.5 Navede in utemelji se ustrezna razvrstitev v skladu s kriteriji iz Uredbe (ES) št. 1272/2008.

3.0.1 Cilj ocene nevarnosti za okolje je opredeliti razvrstitev snovi v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 ter opredeliti koncentracijo snovi, pod katero se naj ne bi pojavili neugodni učinki za zadevno področje okolja. Ta koncentracija je znana kot predvidena koncentracija brez učinka (PNEC).

3.0.2 V oceni nevarnosti za okolje se obravnavajo potencialni učinki na okolje, ki obsega (1) vodni (vključno s sedimenti), (2) kopenski in (3) zračni del, vključno z morebitnimi učinki, ki se lahko pojavijo (4) zaradi kopičenja v prehranjevalni verigi. Poleg tega je treba upoštevati morebitne učinke na (5) mikrobiološko aktivnost sistemov za čiščenje odpadne vode. Ocena učinkov na vsakega od teh petih okoljskih področij se poda pod ustreznim naslovom poročila o kemijski varnosti (oddelek 7) ter se, kadar je to potrebno in v skladu s členom 31, povzame v varnostnem listu pod naslovoma 2 in 12. ►M51  V oceni se obravnavajo vse nanooblike, ki so zajete v registraciji. ◄

3.0.3 Za vsako okoljsko področje, za katerega ni na voljo ustreznih informacij, ustrezni oddelek poročila o kemijski varnosti vsebuje stavek „Ta informacija ni na voljo.“ V tehnično dokumentacijo sta vključeni utemeljitev in sklic na opravljen literaturni pregled. Za vsako okoljsko področje, za katerega informacije so na voljo, vendar pa proizvajalec ali uvoznik meni, da ni treba opraviti ocene nevarnosti, proizvajalec oziroma uvoznik predloži utemeljitev, s sklicem na primerno informacijo, pod ustreznim naslovom poročila o kemijski varnosti (oddelek 7) ter, kjer je potrebno in v skladu s členom 31, povzetek v varnostnem listu pod naslovom 12.

3.0.4 Ocena nevarnosti zajema naslednje tri korake, ki se sicer jasno opredelijo v poročilu o kemijski varnosti:

3.1.1 V oceno vseh razpoložljivih informacij se vključijo:

3.1.2 Kadar ni mogoče določiti razmerja med odmerkom (koncentracijo) in odzivom (učinkom), je treba to utemeljiti in vključiti delno kvantitativno ali kvalitativno analizo.

3.1.3 Vse informacije, uporabljene za ocenjevanje učinkov na posamezno okoljsko področje, se na kratko predstavijo, če je mogoče, v obliki tabele ali tabel. Ustrezni rezultati testov (npr. LC50 ali NOEC) in pogoji testiranja (npr. trajanje testa, način vnosa) ter druge ustrezne informacije se v ta namen predložijo v mednarodno priznanih merskih enotah.

3.1.4 Vse informacije, uporabljene za ocenjevanje usode snovi v okolju, se na kratko predstavijo, če je mogoče, v obliki tabele ali tabel. Ustrezni rezultati testov in testni pogoji ter druge ustrezne informacije se v ta namen predložijo v mednarodno priznanih merskih enotah.

3.1.5 Če je na voljo študija, je treba zanjo pripraviti grobi povzetek študije. Če obstaja več študij, ki obravnavajo isti učinek, se za pripravo zaključkov običajno uporabi študija ali študije, katere(-ih) rezultati so vzrok za največjo zaskrbljenost, za to študijo ali študije pa se pripravi grob povzetek, ki se ga vključi kot del tehnične dokumentacije. Zahtevajo se grobi povzetki vseh ključnih podatkov, uporabljenih pri oceni nevarnosti. Če se študija ali študije, katere(-ih) rezultati so vzrok za največjo zaskrbljenost, ne uporabijo, se to v celoti utemelji in vključi kot del tehnične dokumentacije, tako za uporabljeno študijo, pa tudi za vse študije, katerih rezultati so vzrok za večjo zaskrbljenost kot rezultati uporabljene študije. Za snovi, za katere vse razpoložljive študije ne navajajo nobenih nevarnosti, je treba izvesti celovito presojo veljavnosti vseh študij.

3.2.1 Navede in utemelji se ustrezna razvrstitev v skladu s kriteriji iz Uredbe (ES) št. 1272/2008. Navede se vsak M-faktor, ki izvira iz uporabe člena 10 Uredbe (ES) št. 1272/2008, ter utemelji, če ni vključen v del 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008.

3.2.2 Če se na podlagi informacij ni mogoče odločiti, ali je treba snov ali, kadar je ustrezno, njene nanooblike razvrstiti v določen razred ali kategorijo nevarnosti, registracijski zavezanec navede in utemelji ukrep ali odločitev, ki jo je zaradi tega sprejel.

3.3.1 PNEC se določi za vsako okoljsko področje na podlagi razpoložljivih informacij. PNEC se lahko izračuna z uporabo ustreznega faktorja ocenjevanja za vrednosti učinkov (npr. LC 50 ali NOEC). Faktor ocenjevanja izraža razliko med vrednostmi učinkov, pridobljenih iz laboratorijskih testov za omejeno število vrst, in PNEC za okoljsko področje ( 32 ).

3.3.2 Če PNEC ni mogoče izpeljati, se to jasno navede in v celoti utemelji.

4.0.1 Cilj ocenjevanja PBT in vPvB je določiti, ali snov izpolnjuje kriterije iz Priloge XIII, in če jih, opredeliti potencialne emisije snovi. Ocene nevarnosti v skladu z oddelkoma 1 in 3 te priloge, ki obravnava vse dolgoročne učinke, ter ocene dolgoročne izpostavljenosti ljudi in okolja, kakor je izvedena v skladu z oddelkom 5 (Ocena izpostavljenosti), korakom 2 (Ocena izpostavljenosti), ni mogoče izvesti z zadostno zanesljivostjo za snovi, ki izpolnjujejo kriterije za snov PBT in vPvB iz Priloge XIII. Zaradi tega se zahtevata ločeni oceni PBT in vPvB.

4.0.2 Ocenjevanje PBT in vPvB zajema naslednja dva koraka, ki se sicer jasno opredelita v oddelku 8 dela B poročila o kemijski varnosti. V oceni se obravnavajo vse nanooblike, ki so zajete v registraciji:

5.1.1 Izdelajo se scenariji izpostavljenosti, kakor so opisani v oddelkih 0.7 in 0.8. Scenariji izpostavljenosti so osnova procesa izdelave ocene kemijske varnosti. Proces ocene kemijske varnosti se lahko ponavlja. Prva ocena bo temeljila na zahtevanih osnovnih in vseh razpoložljivih informacijah o nevarnosti ter na oceni izpostavljenosti, ki se ujema s prvotnimi predpostavkami glede delovnih pogojev in ukrepov za obvladovanje tveganja (osnovni scenarij izpostavljenosti). Če iz začetnih predpostavk izhaja opredelitev tveganja, po kateri naj zdravje ljudi in okolje ne bi bila dovolj zaščitena, je nujno opraviti iterativni postopek ob spremembi enega ali več dejavnikov v oceni nevarnosti ali izpostavljenosti, da se dokaže primeren nadzor. Izboljšanje ocene nevarnosti lahko zahteva pripravo dodatnih informacij o nevarnosti. Izboljšanje ocene izpostavljenosti lahko vključuje ustrezno spremembo delovnih pogojev ali ukrepov za obvladovanje tveganja v scenariju izpostavljenosti ali natančnejšo oceno izpostavljenosti. Scenarij izpostavljenosti, ki je rezultat zadnje ponovitve (končni scenarij končne izpostavljenosti), se vključi v poročilo o kemijski varnosti in priloži varnostnemu listu v skladu s členom 31.

5.1.2 Kadar proizvajalec, uvoznik ali nadaljnji uporabnik zaprosi za avtorizacijo za specifično uporabo, je treba scenarije izpostavljenosti pripraviti zgolj za to uporabo in nadaljnje korake življenjskega kroga.

5.2.1 Izpostavljenost se ocenjuje za vsak pripravljen scenarij izpostavljenosti in se poda pod ustreznim naslovom poročila o kemijski varnosti in, kadar se to zahteva ter v skladu s členom 31, se povzame v prilogi k varnostnemu listu. Ocena izpostavljenosti vsebuje tri elemente: (1) oceno emisij; (2) oceno usode kemikalij in poti prenosa; in (3) oceno ravni izpostavljenosti.

5.2.2 V oceni emisij se upoštevajo emisije v vseh pomembnih delih življenjskega kroga snovi, ki izhajajo iz proizvodnje in vsake opredeljene uporabe. Stopnje življenjskega kroga, ki izhajajo iz proizvodnje snovi, zajemajo, kjer je to ustrezno, stopnjo, na kateri so odpadki. Stopnje življenjskega kroga, ki izhajajo iz opredeljenih uporab, zajemajo, kjer je to ustrezno, uporabno dobo izdelkov in stopnjo, na kateri so odpadki. Ocena emisij se izvede s predpostavko, da so bili izvedeni ukrepi za obvladovanje tveganja in izpolnjeni delovni pogoji, opisani v scenariju izpostavljenosti. ►M51  Kadar so v registraciji zajete nanooblike, se v oceni emisij zanje, kjer je ustrezno, upoštevajo primeri, ko so izpolnjeni pogoji iz točke (c) pododdelka 3.2 Priloge XI. ◄

5.2.3 Izvede se opredelitev možnih procesov razkroja, pretvorbe ali reakcijskih procesov ter ocena razširjenosti in usode v okolju.

5.2.4 Ocena ravni izpostavljenosti se izvede za vse populacije ljudi (delavce, potrošnike in ljudi, ki utegnejo biti izpostavljeni posredno prek okolja) in okoljska področja, za katere je izpostavljenost snovi poznana oziroma razumno predvidljiva. Obravnavajo se vsi pomembni načini izpostavljenosti ljudi (vdihavanje, oralno, dermalno in kombinirano vsi ustrezni načini in viri izpostavljenosti). Takšne ocene upoštevajo prostorske in časovne spremembe v vzorcu izpostavljenosti. V oceni izpostavljenosti se upoštevajo zlasti:

5.2.5 Kadar so na voljo ustrezno izmerjeni reprezentativni podatki o izpostavljenosti, jih je treba pri izvajanju ocenjevanja izpostavljenosti posebej upoštevati. Za ocenjevanje ravni izpostavljenosti se lahko uporabijo ustrezni modeli. Lahko se upoštevajo tudi ustrezni podatki o monitoringu snovi s podobno uporabo in z vzorci izpostavljenosti ali s podobnimi lastnostmi.

6.1 Opredelitev tveganja se izvede za vsak scenarij izpostavljenosti in se poda pod ustreznim naslovom poročila o kemijski varnosti.

6.2 Opredelitev tveganja upošteva populacije ljudi (izpostavljenih kot delavci, potrošniki ali posredno prek okolja in, če je ustrezno, s kombinacijo teh dejavnikov) in okoljska področja, za katera je izpostavljenost snovem poznana ali razumno predvidljiva, s predpostavko, da so bili izvedeni ukrepi za obvladovanje tveganj, opisani v scenarijih izpostavljenosti v oddelku 5. Poleg tega se z združitvijo rezultatov za vse izpuste, emisije in izgube snovi iz vseh virov v vse dele okolja preuči celotno tveganje, ki ga snov pomeni za okolje.

6.3 Opredelitev tveganja sestoji iz:

6.4 Za vsak scenarij izpostavljenosti se lahko obvladovanje tveganje za ljudi in okolje med celotnim življenjskim krogom snovi, ki izhaja iz proizvodnje ali opredeljenih uporab, obravnava kot ustrezno, če:

6.5 Za učinke na ljudi in okoljska področja, za katere ni bilo mogoče določiti DNEL ali PNEC, se izvede kvalitativna ocena verjetnosti, da se bo z izvajanjem scenarijev izpostavljenosti izognilo učinkom.

2.1 Proizvodnja

2.2 Identifikacija uporabe

2.3 Odsvetovane uporabe

4.1 Razkroj

4.2 Širjenje v okolju

4.3 Kopičenje v organizmih

4.4 Sekundarna zastrupitev

6.1 Eksplozivnost

6.2 Vnetljivost

6.3 Oksidacijski potencial

7.1 Vodni del (vključno s sedimenti)

7.2 Kopenski del

7.3 Atmosferski del

7.4 Mikrobiološka aktivnost v sistemih za čiščenje odpadnih voda

9.1.1 Scenarij izpostavljenosti

9.1.2 Ocena izpostavljenosti

9.2.1 Scenarij izpostavljenosti

9.2.2 Ocena izpostavljenosti

10.1.1.1 Delavci

10.1.1.2 Potrošniki

10.1.1.3 Posredna izpostavljenost ljudi preko okolja

10.1.2.1 Vodni del (vključno s sedimenti)

10.1.2.2 Kopenski del

10.1.2.3. Atmosferski del

10.1.2.4 Mikrobiološka aktivnost v sistemih za čiščenje odpadnih voda

10.2.1.1 Delavci

10.2.1.2 Potrošniki

10.2.1.3 Posredna izpostavljenost ljudi preko okolja

10.2.2.1 Vodni del (vključno s sedimenti)

10.2.2.2 Kopenski del

10.2.2.3 Atmosferski del

10.2.2.4 Mikrobiološka aktivnost v sistemih za čiščenje odpadnih voda