BILAGA I ALLMÄNNA BESTÄMMELSER OM BEDÖMNING AV ÄMNEN OCH UTARBETANDE AV KEMIKALIESÄKERHETSRAPPORTER

0.1 Syftet med denna bilaga är att ange hur tillverkare och importörer ska kunna bedöma och dokumentera att de risker som är förknippade med det ämne de tillverkar eller importerar kontrolleras tillräckligt väl under tillverkningsprocessen och i samband med deras egen användning samt att andra längre ned i distributionskedjan kan kontrollera riskerna tillräckligt väl. Kemikaliesäkerhetsrapporten ska även ange huruvida olika nanoformer av ämnen som beskrivs i bilaga VI tillverkas eller importeras, samt ange vilka dessa nanoformer är, inbegripet en lämplig motivering för varje informationskrav som beskriver när och hur information om en viss form används för att påvisa säkerheten hos andra former. Krav som är specifika för nanoformer av ett ämne i denna bilaga ska tillämpas för alla nanoformer som omfattas av registreringen utan att det påverkar tillämpningen av krav som gäller andra former av ämnet. Denna bilaga ska också, med nödvändiga anpassningar, tillämpas på de producenter och importörer av varor som är skyldiga att göra en kemikaliesäkerhetsbedömning som ett led i en registrering.

0.2 Kemikaliesäkerhetsbedömningen skall utarbetas av en eller flera kompetenta personer med lämplig erfarenhet och lämplig utbildning, inklusive fortbildning.

0.3 En tillverkares kemikaliesäkerhetsbedömning ska omfatta tillverkningen av ett ämne och alla identifierade användningar. En importörs kemikaliesäkerhetsbedömning ska omfatta alla identifierade användningar. Kemikaliesäkerhetsbedömningen ska gälla användning av ämnet som sådant (inklusive betydande föroreningar och tillsatser) eller ingående i en blandning och i en vara i enlighet med de identifierade användningarna. Bedömningen ska beakta alla faser av ämnets livscykel till följd av dess tillverkning och identifierade användningar. Bedömningen ska gälla alla nanoformer som omfattas av registreringen. Motiveringarna och de slutsatser som bedömningen utmynnar i ska vara relevanta för dessa nanoformer. Kemikaliesäkerhetsbedömningen ska baseras på en jämförelse av ämnets potentiella skadliga effekter med den kända eller rimligen förutsebara exponeringen av människor och/eller miljön för detta ämne samtidigt som hänsyn tas till genomförda och rekommenderade riskhanteringsåtgärder och driftförhållanden.

0.4 Ämnen vars fysikalisk-kemiska, toxikologiska och ekotoxikologiska egenskaper sannolikt är likartade eller följer ett regelbundet mönster på grund av att ämnena liknar varandra i strukturellt hänseende får betraktas som en grupp eller ”ämneskategori”. Om tillverkaren eller importören anser att den kemikaliesäkerhetsbedömning som gjorts för ett ämne är tillräcklig för att bedöma och dokumentera att de risker som är förknippade med ett annat ämne eller en ämnesgrupp eller ”ämneskategori” är tillräckligt väl kontrollerade, kan denna kemikaliesäkerhetsbedömning användas även för det andra ämnet eller ämnesgruppen eller ”ämneskategorin”. Tillverkaren eller importören ska lämna en motivering för detta. Om något av ämnena förekommer i en eller flera nanoformer och data för en form används för att visa att andra former är säkra att använda, i enlighet med de allmänna reglerna i bilaga XI, ska en vetenskaplig motivering ges för hur data från ett specifikt test eller annan information (t.ex. metoder, resultat eller slutsatser) kan användas för övriga former av ämnet genom tillämpning av reglerna om gruppering och jämförelse med strukturlika ämnen. Liknande överväganden bör göras i samband med exponeringsscenarier och riskhanteringsåtgärder.

0.5 Kemikaliesäkerhetsbedömningen skall baseras på den information om ämnet som ingår i den tekniska dokumentationen och på annan tillgänglig och relevant information. Tillverkare eller importörer som lämnar in ett förslag till testning i enlighet med bilagorna IX och X skall redovisa detta under relevant rubrik i kemikaliesäkerhetsrapporten. Tillgänglig information från bedömningar som gjorts inom ramen för andra internationella och nationella program skall tas med. Om det är lämpligt och om en riskbedömning utförd enligt gemenskapslagstiftningen (t.ex. en riskbedömning enligt förordning (EEG) nr 793/93) redan finns, skall denna beaktas och återspeglas i kemikaliesäkerhetsrapporten. Avvikelser från sådana bedömningar skall motiveras.

0.6.1 En tillverkares eller importörs kemikaliesäkerhetsbedömning för ett ämne ska omfatta följande steg 1–4 i enlighet med respektive avsnitt i denna bilaga:

0.6.2 I de fall som avses i punkt 0.6.3 ska kemikaliesäkerhetsbedömningen även omfatta följande steg 5 och 6 i enlighet med avsnitten 5 och 6 i denna bilaga:

0.6.3 Om tillverkaren eller importören som en följd av stegen 1–4 drar slutsatsen att ämnet eller, i tillämpliga fall, nanoformer av detta uppfyller kriterierna för att klassificeras enligt någon av följande faroklasser eller farokategorier, vilka anges i bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008, eller bedöms vara ett PBT eller vPvB, ska kemikaliesäkerhetsbedömningen även omfatta stegen 5 och 6 i enlighet med avsnitten 5 och 6 i denna bilaga:

0.6.4 Ett sammandrag av all relevant information som har använts i redovisningen enligt ovan ska tillhandahållas under relevant rubrik i kemikaliesäkerhetsrapporten (avsnitt 7).

0.7 Det centrala inslaget i kemikaliesäkerhetsrapportens exponeringsdel är beskrivningen av de exponeringsscenarier som tillämpas för tillverkarens produktion och för tillverkarens eller importörens egen användning samt de som tillverkaren eller importören rekommenderar skall tillämpas för identifierade användningar.

0.8 Kraven på detaljrikedom i redogörelsen för ett exponeringsscenario kommer att variera mycket från fall till fall, beroende på hur ämnet används, vilka farliga egenskaper det har och hur mycket information tillverkaren eller importören har tillgång till. Exponeringsscenarier kan omfatta beskrivningar av lämpliga riskhanteringsåtgärder för flera enskilda processer eller användningar av ett ämne. Ett exponeringsscenario kan därmed täcka ett brett spektrum av processer eller användningar. Exponeringsscenarier som täcker ett brett spektrum av processer eller användningar får betecknas som exponeringskategorier. Ytterligare hänvisningar till exponeringscenarier i denna bilaga och bilaga II innefattar exponeringskategorier om sådana har utarbetats.

0.9 När information inte är nödvändig enligt bilaga XI, skall detta anges under berörd rubrik i kemikaliesäkerhetsrapporten tillsammans med en hänvisning till motiveringen i den tekniska dokumentationen. Det faktum att ingen information erfordras skall också anges i säkerhetsdatabladet.

0.10 De risker som är förknippade med särskilda effekter, som t.ex. uttunning av ozonlagret, potential att fotokemiskt bilda marknära ozon, stark lukt och förorening, för vilka det i praktiken är omöjligt att tillämpa de förfaranden som anges i avsnitten 1–6, skall bedömas från fall till fall, och tillverkaren eller importören skall inkludera en fullständig beskrivning och motivering av dessa bedömningar i kemikaliesäkerhetsrapporten.

0.11 Vid bedömning av risken vid användning av ett eller flera ämnen som ingår i en särskild ►M3  blandning ◄ (exempelvis legeringar), skall man utgå ifrån det sätt på vilket beståndsdelarna är bundna i den kemiska matrisen.

0.11a När nanoformer omfattas av kemikaliesäkerhetsbedömningen ska ett lämpligt mått för bedömning och redovisning av resultaten i stegen 1–6 i kemikaliesäkerhetsbedömningen i 0.6.1 och 0.6.2 övervägas, och motiveringen ska ingå i kemikaliesäkerhetsrapporten och sammanfattas i säkerhetsdatabladet. En redovisning med flera mått, varav ett avser massa per volymenhet, är att föredra. När så är möjligt ska en metod för konvertering åt båda hållen anges.

0.12 När den metod som beskrivs i denna bilaga inte passar, skall enskilda punkter i den alternativa metod som används beskrivas och motiveras i kemikaliesäkerhetsrapporten.

0.13 I del A av kemikaliesäkerhetsrapporten skall det finnas en försäkran om att tillverkaren eller importören genomför de riskhanteringsåtgärder som anges i de relevanta exponeringsscenarierna för tillverkarens eller importörens egna användningar och att dessa exponeringsscenarier för de identifierade användningarna meddelas distributörer och nedströmsanvändare via säkerhetsdatabladet/bladen.

1.0.1 Syftet med hälsofarlighetsbedömningen är att fastställa klassificering för ett ämne i enlighet med förordning (EG) 1272/2008, och att ta reda på över vilka exponeringsnivåer människor inte bör utsättas för ämnet. Denna exponeringsnivå kallas härledd nolleffektnivå (Derived No-Effect Level, DNEL).

1.0.2 Hälsofarlighetsbedömningen ska omfatta den toxikokinetiska profilen (dvs. absorption, metabolism, distribution och eliminering) för ämnet och följande grupper av effekter:

1.0.3 I farlighetsbedömningen skall följande fyra steg ingå:

1.0.4 De tre första stegen skall utföras för varje effekt om vilken det finns information. De skall redovisas i relevant avsnitt i kemikaliesäkerhetsrapporten och om så krävs sammanfattas under rubrikerna 2 och 11 i säkerhetsdatabladet i enlighet med artikel 31.

1.0.5 Om det inte finns någon information om en viss effekt, skall relevant avsnitt i rapporten innehålla meningen ”Informationen saknas”. Motiveringen, inklusive hänvisning till eventuell litteratursökning som genomförts, skall inbegripas i den tekniska dokumentationen.

1.0.6 Steg 4 i hälsofarlighetsbedömningen är en integrering av resultaten från de tre första stegen och detta skall redovisas under relevant rubrik i kemikaliesäkerhetsrapporten och sammanfattas under rubrik 8.1 i säkerhetsdatabladet.

1.1.1 Utvärderingen av annan information än humaninformation skall omfatta följande:

1.1.2 När det inte går att bestämma sambandet mellan kvantitativ dos (koncentration) och respons (effekt), skall detta motiveras och en semikvantitativ eller kvalitativ analys skall ingå. För exempelvis akuta effekter är det ofta omöjligt att bestämma ett samband mellan kvantitativ dos (koncentration) och respons (effekt) på grundval av resultaten av ett test som utförts i enlighet med de testmetoder som anges i en kommissionsförordning enligt artikel 13.3. I så fall räcker det att bestämma om och i vilken utsträckning ämnet har en inneboende förmåga att framkalla effekten.

1.1.3 All annan information än humaninformation som används för att bedöma en enskild effekt på människor och fastställa sambandet mellan dos (koncentration) och respons (effekt) ska beskrivas kortfattat, om möjligt i tabellform, varvid in vitro-, in vivo- och annan information ska redovisas var för sig. Relevanta testresultat (t.ex. ATE, LD50, NO(A)EL eller LO(A)EL) och testförhållanden (t.ex. testets varaktighet, administreringsväg) och annan relevant information ska redovisas med hjälp av internationellt erkända måttenheter för effekten i fråga.

1.1.4 Om en undersökning är tillgänglig, skall en fyllig rapportsammanfattning av undersökningen utarbetas. Om flera undersökningar behandlar samma effekt, skall, med beaktande av möjliga variabler (t.ex. utförande, tillräcklighet, försöksartens relevans, resultatens kvalitet osv.), som regel den eller de undersökningar som ger störst anledning till oro användas för att fastställa DNEL, och en fyllig rapportsammanfattning av den eller de undersökningarna skall sammanställas och läggas till den tekniska dokumentationen. Fylliga sammanfattningar skall krävas för alla viktiga data som används vid farlighetsbedömningen. Om den eller de undersökningar som ger störst anledning till oro inte används, skall detta motiveras noggrant och redovisas i den tekniska dokumentationen, inte enbart av den undersökning som används, utan av alla undersökningar som ger större anledning till oro än den undersökning som används. Oavsett om faror har identifierats eller inte är det viktigt att hänsyn tas till undersökningens validitet.

1.3.1 Lämplig klassificering framtagen enligt kriterierna i förordning (EG) nr 1272/2008 ska anges och motiveras. I förekommande fall ska specifika koncentrationsgränser, till följd av tillämpning av artikel 10 i förordning (EG) nr 1272/2008 och artiklarna 4–7 i direktiv 1999/45/EG, läggas fram och, om de inte ingår i del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008, motiveras.

1.3.2 Om informationen inte är tillräcklig för att avgöra huruvida ett ämne eller, i tillämpliga fall, nanoformer av detta ska klassificeras för en viss faroklass eller farokategori, ska registranten ange och motivera den åtgärd som vidtas eller det beslut som fattas som en följd av detta.

1.4.1 På grundval av resultaten av steg 1 och 2 skall DNEL för ämnet fastställas. Denna skall återspegla troliga exponeringsvägar samt exponeringens varaktighet och frekvens. ►M10  För vissa faroklasser, särskilt mutagenitet i könsceller och cancerframkallande egenskaper, kanske inte den tillgängliga informationen gör det möjligt att fastställa en toxikologisk tröskel och därigenom en DNEL. ◄ Om det är berättigat med hänsyn till exponeringsscenariot, kan det räcka med en enda DNEL. Med hänsyn till tillgänglig information och exponeringsscenarierna i avsnitt 9 i kemikaliesäkerhetsrapporten kan det emellertid vara nödvändigt att fastställa olika DNEL för varje relevant befolkningsgrupp (t.ex. arbetstagare, konsumenter och människor som kan exponeras indirekt via miljön) och eventuellt för olika sårbara undergrupper (t.ex. barn och gravida kvinnor) och för olika exponeringsvägar. En fullständig motivering skall ges, vilken bl.a. omfattar valet av använd information, exponeringsvägen (via mun, hud eller inandning) samt exponeringens varaktighet och frekvens för det ämne som respektive DNEL gäller för. Om mer än en exponeringsväg är trolig, skall DNEL fastställas för varje exponeringsväg och för alla exponeringsvägar i kombination. Vid fastställande av DNEL skall bl.a. följande faktorer beaktas:

1.4.2 Om det inte är möjligt att fastställa en DNEL, skall detta klart anges tillsammans med en fullständig motivering.

2.1 Syftet med farlighetsbedömningen av de fysikalisk-kemiska egenskaperna är att fastställa klassificering för ett ämne i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008.

2.2 Som ett minimum ska de möjliga hälsoeffekterna för följande fysikalisk-kemiska egenskaper bedömas:

2.3 Bedömningen av varje effekt skall redovisas under relevant rubrik i kemikaliesäkerhetsrapporten (avsnitt 7) och om nödvändigt sammanfattas under rubrikerna 2 och 9 i säkerhetsdatabladet i enlighet med artikel 31.

2.4 För varje fysikalisk-kemisk egenskap skall bedömningen omfatta en utvärdering av ämnets inneboende förmåga att framkalla effekten som en följd av dess tillverkning och dess identifierade användningar.

2.5 Lämplig klassificering framtagen enligt kriterierna i förordning (EG) nr 1272/2008 ska anges och motiveras.

3.0.1 Syftet med miljöfarlighetsbedömningen ska vara att fastställa klassificering av ett ämne i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 och att identifiera den koncentration av ämnet under vilken det inte väntas uppkomma några skadliga effekter i den berörda miljön. Denna koncentration kallas uppskattad nolleffektkoncentration (predicted no-effect concentration, PNEC).

3.0.2 Miljöfarlighetsbedömningen skall omfatta de möjliga effekterna på 1) vattenmiljön (inklusive sediment), 2) landmiljön och 3) luften, samt möjliga effekter som kan uppkomma 4) genom ackumulering i näringskedjan. Dessutom skall de möjliga effekterna på 5) den mikrobiologiska aktiviteten i avloppsreningsverk beaktas. Bedömningen av effekterna på var och en av dessa fem delar av miljön skall redovisas under relevant rubrik i kemikaliesäkerhetsrapporten (avsnitt 7) och om nödvändigt sammanfattas under rubrikerna 2 och 12 i säkerhetsdatabladet i enlighet med artikel 31. ►M51  Bedömningen ska gälla alla nanoformer som omfattas av registreringen. ◄

3.0.3 Om det inte finns någon information om effekterna på en viss del av miljön, skall motsvarande avsnitt i kemikaliesäkerhetsrapporten innehålla meningen: ”Informationen saknas”. Motiveringen, inklusive hänvisning till eventuell genomförd litteraturforskning, skall ingå i den tekniska dokumentationen. Om tillverkaren eller importören inte anser att det är nödvändigt att göra en farlighetsbedömning för en viss del av miljön trots att information är tillgänglig, skall tillverkaren eller importören lämna en motivering med hänvisning till relevant information under motsvarande rubrik i kemikaliesäkerhetsrapporten (avsnitt 7) och om nödvändigt en sammanfattning under rubrik 12 i säkerhetsdatabladet i enlighet med artikel 31.

3.0.4 Farlighetsbedömningen skall omfatta följande tre steg, vilka tydligt skall anges i kemikaliesäkerhetsrapporten:

3.1.1 Utvärderingen av all tillgänglig information skall omfatta följande:

3.1.2 När det inte går att bestämma sambandet mellan kvantitativ dos (koncentration) och respons (effekt), skall detta motiveras och en semikvantitativ eller kvalitativ analys skall ingå.

3.1.3 All information som används för att bedöma effekterna på en viss del av miljön skall redovisas kortfattat, om möjligt i tabellform. Relevanta testresultat (t.ex. LC50 eller NOEC) och testförhållanden (t.ex. varaktighet, administreringsväg) och annan relevant information skall redovisas med hjälp av internationellt erkända måttenheter för effekten i fråga.

3.1.4 All information som används för att bedöma ämnets omvandling, spridning och fördelning i miljön skall redovisas kortfattat, om möjligt i tabellform. Relevanta testresultat och testförhållanden och annan relevant information skall redovisas med hjälp av internationellt erkända måttenheter för effekten i fråga.

3.1.5 Om en undersökning är tillgänglig, skall en fyllig rapportsammanfattning av denna undersökning utarbetas. Om det finns mer än en undersökning som behandlar samma effekt, skall den eller de undersökningar som ger störst anledning till oro läggas till grund för en slutsats, och en fyllig rapportsammanfattning av den eller de undersökningarna skall sammanställas och läggas till den tekniska dokumentationen. Fylliga sammanfattningar skall krävas för alla viktiga data som används vid farlighetsbedömningen. Om den eller de undersökningar som ger störst anledning till oro inte används, skall detta motiveras noggrant och läggas till den tekniska dokumentationen, inte enbart för den undersökning som används, utan också för alla undersökningar som ger större anledning till oro än den undersökning som används. Om alla undersökningar av ämnet tyder på att det inte är förknippat med några faror, skall en övergripande utvärdering av validiteten av alla undersökningar göras.

3.2.1 En lämplig klassificering som tagits fram i enlighet med kriterierna i förordning (EG) nr 1272/2008 ska redovisas och motiveras. Alla M-faktorer som uppkommer genom tillämpning av artikel 10 i förordning (EG) nr 1272/2008 ska redovisas och, om de inte ingår i del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008, motiveras.

3.2.2 Om informationen inte är tillräcklig för att avgöra huruvida ett ämne eller, i tillämpliga fall, nanoformer av detta ska klassificeras för en viss faroklass eller farokategori, ska registranten ange och motivera den åtgärd som vidtas eller det beslut som fattas som en följd av detta.

3.3.1 På grundval av tillgänglig information skall PNEC fastställas för varje del av miljön. PNEC kan beräknas genom att en lämplig osäkerhetsfaktor tillämpas på effektvärdena (t.ex. LC50 eller NOEC). En osäkerhetsfaktor uttrycker skillnaden mellan de effektvärden som erhållits för ett begränsat antal arter genom laboratorieförsök och PNEC för den berörda delen av miljön ( 32 ).

3.3.2 Om det inte är möjligt att fastställa PNEC, skall detta klart anges tillsammans med en fullständig motivering.

4.0.1 Syftet med PBT- och vPvB-bedömningen är att avgöra om ämnet uppfyller kriterierna i bilaga XIII och i så fall karakterisera de möjliga utsläppen av ämnet. En farlighetsbedömning i enlighet med avsnitten 1 och 3 i denna bilaga som tar upp alla långsiktiga effekter och en uppskattning av den långsiktiga exponeringen för människor och miljön i enlighet med avsnitt 5 (exponeringsbedömning), steg 2 (uppskattningen av exponeringen) kan inte genomföras med tillräcklig tillförlitlighet för ämnen som uppfyller PBT- och vPvB-kriterierna i bilaga XIII. Därför krävs det en separat PBT- och vPvB-bedömning.

4.0.2 PBT- och vPvB-bedömningen ska omfatta följande två steg, vilka tydligt ska anges i del B avsnitt 8 i kemikaliesäkerhetsrapporten. Bedömningen ska gälla alla nanoformer som omfattas av registreringen.

5.1.1 Exponeringsscenarier enligt beskrivningen i avsnitten 0.7 och 0.8 skall genereras. Exponeringsscenarier har vital betydelse i processen för att genomföra en kemikaliesäkerhetsbedömning. Förfarandet med kemikaliesäkerhetsbedömning kan vara iterativt. Den första bedömningen skall grundas på minsta obligatoriska och all tillgänglig farlighetsinformation och på den exponeringsuppskattning som motsvarar utgångsantagandena om driftförhållanden och riskhanteringsåtgärder (ett utgångsexponeringsscenario). Om utgångsantagandena leder till en riskkarakterisering som pekar på att riskerna för människors hälsa och miljön inte är tillräckligt kontrollerade är det nödvändigt att genomföra en iterativ process med ändring av en eller flera faktorer i farlighets- eller exponeringsbedömningen för att påvisa tillräcklig kontroll. Förfiningen av farlighetsbedömningen kan kräva generering av ytterligare farlighetsinformation. Förfiningen av exponeringsbedömningen kan innebära lämpliga ändringar i driftförhållandena eller riskhanteringsåtgärderna i exponeringsscenariot eller en exaktare exponeringsuppskattning. Exponeringsscenariot till följd av den slutliga iterationen (ett slutligt exponeringsscenario) skall ingå i kemikaliesäkerhetsrapporten och bifogas säkerhetsdatabladet i enlighet med artikel 31.

5.1.2 När en tillverkare, importör eller nedströmsanvändare lämnar in en tillståndsansökan avseende en specifik användning behöver exponeringsscenarier endast tas fram för dessa användningar och för motsvarande steg i livscykeln.

5.2.1 Exponeringen skall uppskattas för varje framtaget exponeringsscenario och redovisas under relevant rubrik i kemikaliesäkerhetsrapporten. Den skall om nödvändigt sammanfattas i en bilaga till säkerhetsdatabladet i enlighet med artikel 31. Uppskattningen av exponeringen består av tre steg: 1) uppskattning av utsläppen, 2) bedömning av kemikaliers omvandling, fördelning och spridningsvägar och 3) uppskattning av exponeringsnivåer.

5.2.2 Vid uppskattning av exponeringen skall utsläppen under alla relevanta delar av ämnets livscykel till följd av tillverkningen och var och en av de identifierade användningarna beaktas. Livscykelstadierna till följd av tillverkningen av ämnet omfattar i förekommande fall avfallsstadiet. Livscykelstadierna till följd av identifierade användningar omfattar i förekommande fall varors livslängd och avfallsstadiet. Uppskattningen av utsläppet skall genomföras under antagande av att de riskhanteringsåtgärder och driftförhållanden som beskrivs i exponeringsscenariot har vidtagits. ►M51  När nanoformer omfattas av registreringen ska uppskattningen av utsläppen för dessa, i förekommande fall, ta hänsyn till situationer då villkoren i avsnitt 3.2 c i bilaga XI är uppfyllda. ◄

5.2.3 En karakterisering av möjliga nedbrytnings-, omvandlings- eller reaktionsprocesser samt en uppskattning av ämnets omvandling, spridning och fördelning i miljön ska genomföras.

5.2.4 En uppskattning av exponeringsnivåerna skall göras för alla befolkningsgrupper (arbetstagare, konsumenter och människor som exponeras indirekt via miljön) och för de delar av miljön vilkas exponering är känd eller rimligen förutsebar. Varje relevant exponeringsväg för människor (inandning, intag via munnen eller huden och en kombination av alla relevanta exponeringsvägar och -källor) skall behandlas. Vid denna uppskattning skall hänsyn tas till exponeringens variation i tid och rum. Vid uppskattningen av exponeringen skall särskilt följande beaktas:

5.2.5 Om det finns korrekt uppmätta, representativa exponeringsdata, skall särskild vikt fästas vid dessa data vid exponeringsbedömningen. Lämpliga modeller kan användas för uppskattning av exponeringsnivåerna. Hänsyn kan även tas till relevanta övervakningsdata från ämnen med liknande användning och liknande exponeringsmönster eller liknande egenskaper.

6.1 Riskkarakteriseringen skall göras för varje exponeringsscenario och redovisas under relevant rubrik i kemikaliesäkerhetsrapporten.

6.2 Vid riskkarakteriseringen beaktas befolkningsgrupper (som exponeras som arbetstagare, konsumenter eller indirekt via miljön och i förekommande fall en kombination av dessa) och de delar av miljön vilkas exponering är känd eller rimligen förutsebar, under förutsättning att de riskhanteringsåtgärder som beskrivs i exponeringsscenariot i avsnitt 5 har tillämpats. Dessutom skall ämnets totala miljörisk granskas genom en integrering av resultaten för utsläpp och spill totalt från samtliga källor till alla delar av miljön.

6.3 Riskkarakteriseringen består av

6.4 För ett visst exponeringsscenario kan risken för människor och miljön anses vara tillräckligt kontrollerad om, under ämnets hela livscykel till följd av tillverkning eller identifierade användningar,

6.5 För de effekter på människor och de delar av miljön för vilka det inte har varit möjligt att fastställa någon DNEL eller PNEC, skall det vid genomförandet av exponeringsscenariot göras en kvalitativ bedömning av sannolikheten för att effekterna undviks.

2.1 Tillverkning

2.2 Identifierade användningar

2.3 Användningar som avråds

4.1 Nedbrytning

4.2 Spridning i miljön

4.3 Bioackumulering

4.4 Sekundär förgiftning

6.1 Explosivitet

6.2 Brandfarlighet

6.3 Oxiderande potential

7.1 Vattenmiljö (inklusive sediment)

7.2 Landmiljö

7.3 Luft

7.4 Mikrobiologisk aktivitet i avloppsreningsverk

9.1.1 Exponeringsscenario

9.1.2 Uppskattning av exponeringen

9.2.1 Exponeringsscenario

9.2.2 Uppskattning av exponeringen

10.1.1.1 Arbetstagare

10.1.1.2 Konsumenter

10.1.1.3 Indirekt exponering av människor via miljön

10.1.2.1 Vattenmiljö (inklusive sediment)

10.1.2.2 Landmiljö

10.1.2.3 Luftmiljö

10.1.2.4 Mikrobiologisk aktivitet i avloppsreningssystem

10.2.1.1 Arbetstagare

10.2.1.2 Konsumenter

10.2.1.3 Indirekt exponering av människor via miljön

10.2.2.1 Vattenmiljö (inklusive sediment)

10.2.2.2 Landmiljö

10.2.2.3 Luftmiljö

10.2.2.4 Mikrobiologisk aktivitet i avloppsreningssystem