+PRILOG I. OPĆE ODREDBE ZA PROCJENJIVANJE TVARI I IZRADU IZVJEŠĆA O KEMIJSKOJ SIGURNOSTI

PRILOG I. OPĆE ODREDBE ZA PROCJENJIVANJE TVARI I IZRADU IZVJEŠĆA O KEMIJSKOJ SIGURNOSTI

PRILOG I.

OPĆE ODREDBE ZA PROCJENJIVANJE TVARI I IZRADU IZVJEŠĆA O KEMIJSKOJ SIGURNOSTI

0. UVOD

0.1.

U ovom je Prilogu prikazano na koji način proizvođači i uvoznici trebaju procijeniti i dokumentirati da su rizici koji proizlaze iz tvari koju oni proizvode odnosno uvoze podvrgnuti odgovarajućoj kontroli za vrijeme proizvodnje i njihove vlastite uporabe ili uporaba te da i subjekti u lancu opskrbe ispod njih mogu u potrebnoj mjeri kontrolirati te rizike. U izvješću o kemijskoj sigurnosti opisuje se i proizvode li se i uvoze različiti nanooblici tvari kako su opisane u Prilogu VI., i koji to nanooblici, te se navodi odgovarajuće obrazloženje za svaki zahtjev obavješćivanja uz opis kada se i kako informacije o jednom obliku upotrebljavaju kao dokaz sigurnosti drugih oblika. Zahtjevi koji su specifični za nanooblike tvari u ovom Prilogu primjenjuju se na sve nanooblike obuhvaćene registracijom te ne dovodeći u pitanje zahtjeve koji se primjenjuju na druge oblike te tvari. Ovaj se Prilog primjenjuje, uz potrebne prilagodbe, i na proizvođače i uvoznike proizvoda koji su dužni načiniti procjenu kemijske sigurnosti u okviru registracije.

▼B

0.2.	Procjenu kemijske sigurnosti izrađuje jedna ili više stručnih osoba koje posjeduju potrebno iskustvo i izobrazbu, uključujući tečajeve za trajno obrazovanje.

▼M51

0.3.

Procjena kemijske sigurnosti proizvođača obuhvaća proizvodnju tvari i sve identificirane uporabe. Procjena kemijske sigurnosti uvoznika obuhvaća sve identificirane uporabe. Kod izrade procjene kemijske sigurnosti uzima se u obzir uporaba tvari pojedinačno (uključujući sve značajnije nečistoće i dodatke), u smjesi i u proizvodu, kako je definirano u okviru identificiranih uporaba. U procjeni se uzimaju u obzir sve faze životnog ciklusa tvari koje proizlaze iz proizvodnje i identificiranih uporaba. Procjena uključuje sve nanooblike koji su obuhvaćeni registracijom. Obrazloženja i zaključci izvedeni iz procjene relevantni su za te nanooblike. Procjena kemijske sigurnosti temelji se na usporedbi potencijalnih štetnih učinaka tvari s poznatom odnosno realno predvidivom izloženošću ljudi i/ili okoliša toj tvari, uzimajući u obzir provedene i preporučene mjere upravljanja rizikom i radne uvjete.

0.4.

Tvari kod kojih se na temelju strukturne sličnosti može očekivati da imaju slična fizikalno-kemijska, toksikološka i ekotoksikološka svojstva odnosno da odgovaraju određenom obrascu mogu se smatrati grupom ili „kategorijom” tvari. Ako proizvođač ili uvoznik smatra da mu je procjena kemijske sigurnosti za jednu tvar dostatna da procijeni i dokumentira da su rizici koji proizlaze iz druge tvari odnosno skupine ili „kategorije” tvari podvrgnuti odgovarajućoj kontroli, on se tom procjenom kemijske sigurnosti može koristiti za tu drugu tvar odnosno skupinu ili „kategoriju” tvari. Proizvođač odnosno uvoznik u tom slučaju pruža odgovarajuće obrazloženje. Ako ijedna od tih tvari postoji u jednom nanoobliku ili više njih te se podaci o jednom obliku upotrebljavaju za dokaz sigurnosti uporabe drugih oblika, u skladu s općim pravilima utvrđenima u Prilogu XI. navodi se znanstveno obrazloženje o tome kako se primjenjujući pravila o grupiranju ili analogiji podaci iz određenog ispitivanja ili druge informacije (npr. metode, rezultati ili zaključci) mogu upotrijebiti za druge oblike tvari. Slično vrijedi i za scenarije izloženosti i mjere upravljanja rizikom.

▼B

0.5.

Procjena kemijske sigurnosti temelji se na informacijama o tvari sadržanima u tehničkom dosjeu te na drugim raspoloživim i relevantnim informacijama. Ako proizvođač ili uvoznik dostavlja prijedlog ispitivanja u skladu s prilozima IX. i X., on to treba upisati u odgovarajuću rubriku izvješća o kemijskoj sigurnosti. Potrebno je obuhvatiti i raspoložive informacije dobivene na temelju procjene provedene u okviru međunarodnih i nacionalnih programa. Ako je raspoloživa procjena na temelju zakonodavstva Zajednice (npr. procjene rizika na temelju Uredbe (EEZ) 793/93), kod izrade izvješća o kemijskoj sigurnosti treba prema potrebi uzeti u obzir tu procjenu. Odstupanja od tih procjena obrazlaže se.

Dakle, uzimaju se u obzir informacije o opasnostima tvari, izloženosti koja proizlazi iz proizvodnje ili uvoza, identificiranim uporabama tvari, radnim uvjetima i mjerama upravljanja rizikom koje se primjenjuju odnosno preporučuju daljnjim korisnicima.

U pojedinim slučajevima, u skladu s odjeljkom 3. Priloga XI. nije nužno pribaviti nedostajuće informacije ako su mjere upravljanja rizikom i radni uvjeti koji su potrebni za kontroliranje dobro opisanog rizika dostatni za kontrolu ostalih potencijalnih rizika, koje stoga nije nužno precizno opisati.

▼M51

Ako proizvođač ili uvoznik smatra da su mu za izradu izvješća o kemijskoj sigurnosti potrebne dodatne informacije i da se te informacije mogu dobiti isključivo provedbom ispitivanja u skladu s Prilogom IX. ili Prilogom X., on dostavlja prijedlog strategije ispitivanja u kojemu objašnjava zašto smatra da su dodatne informacije nužne i to upisuje u odgovarajuću rubriku izvješća o kemijskoj sigurnosti. Ako to smatra potrebnim, u prijedlogu strategije ispitivanja može navesti nekoliko studija, od kojih se svaka odnosi na različiti oblik iste tvari za isti zahtjev obavješćivanja. U očekivanju rezultata dodatnih ispitivanja, on upisuje u svoje izvješće o kemijskoj sigurnosti te uključuje u scenarij izloženosti privremene mjere upravljanja rizikom koje je sam proveo i one koje preporučuje daljnjim korisnicima u svrhu upravljanja rizicima koji se istražuju. Scenariji izloženosti i preporučene privremene mjere upravljanja rizikom odnose se na sve nanooblike obuhvaćene registracijom.

▼M10

0.6

Koraci procjene kemijske sigurnosti

0.6.1. Procjena kemijske sigurnosti koju provodi proizvođač ili uvoznik za određenu tvar uključuje sljedeće korake 1. do 4. u skladu s odgovarajućim odjeljcima ovog Priloga:

procjena opasnosti za zdravlje ljudi

procjena fizikalno-kemijskih svojstava koja predstavljaju opasnost za zdravlje ljudi

procjena opasnosti za okoliš

procjena svojstava PBT i vPvB.

0.6.2. U slučajevima iz točke 0.6.3 procjena kemijske sigurnosti također uključuje sljedeće korake 5. i 6. u skladu s odjeljcima 5. i 6. ovog Priloga:

Procjena izloženosti.

5.1.

Utvrđivanje scenarija izloženosti (ili, prema potrebi, utvrđivanje odgovarajućih kategorija uporabe i izloženosti).

5.2.

Procjena izloženosti.

Karakterizacija rizika.

▼M51

0.6.3. Ako proizvođač ili uvoznik kao rezultat provedbe koraka od 1. do 4. zaključi da tvar ili, prema potrebi, njezini nanooblici ispunjavaju kriterije za bilo koji od sljedećih razreda ili kategorija opasnosti određenih u Prilogu I. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 ili ako se procijeni da imaju svojstva PBT ili vPvB, procjena kemijske sigurnosti uključuje i korake 5. i 6. u skladu s odjeljcima 5. i 6. ovog Priloga:

(a)

razredi opasnosti od 2.1 do 2.4, 2.6 i 2.7, 2.8 tipovi A i B, 2.9, 2.10, 2.12., 2.13 kategorije 1 i 2, 2.14 kategorije 1 i 2, 2.15 tipovi od A do F

(b)

razredi opasnosti od 3.1 do 3.6, 3.7 štetni učinci na spolnu funkciju i plodnost ili na razvoj, 3.8 učinci različiti od opojnih učinaka, 3.9 i 3.10

(c)

razred opasnosti 4.1

(d)

razred opasnosti 5.1.

▼M10

0.6.4. Sažetak svih odgovarajućih informacija koje su upotrijebljene u vezi s gore navedenim točkama navode se u odgovarajućoj rubrici izvješća o kemijskoj sigurnosti (odjeljak 7.).

▼B

0.7.

Glavni element dijela izvješća o kemijskoj sigurnosti koji se odnosi na izloženost opis je jednog ili više scenarija izloženosti koji su provedeni u proizvođačevoj proizvodnji odnosno za vlastitu uporabu proizvođača ili uvoznika, te scenarija izloženosti čiju provedbu proizvođač ili uvoznik preporučuje za identificiranu uporabu(-e).

Scenarij izloženosti skup je uvjeta koji opisuju kako se tvar proizvodi odnosno koristi za vrijeme svog životnog ciklusa i kako proizvođač ili uvoznik sam kontrolira izloženost ljudi i okoliša i preporučuje daljnjim korisnicima da to čine. Ti skupovi uvjeta sadrže opis mjera upravljanja rizikom i radnih uvjeta koje proizvođač ili uvoznik provodi odnosno preporučuje daljnjim korisnicima.

Ako se tvar stavlja na tržište, relevantni scenarij odnosno scenarije izloženosti, uključujući mjere upravljanja rizikom i radne uvjete, uključuju se u prilog sigurnosno-tehničkom listu u skladu s Prilogom II.

0.8.

Detaljnost opisa scenarija izloženosti znatno se razlikuje od slučaja do slučaja, ovisno o uporabi tvari, njezinim opasnim svojstvima i količini informacija kojima raspolaže proizvođač odnosno uvoznik. U scenarijima izloženosti mogu se opisati potrebne mjere upravljanja rizikom za više pojedinačnih postupaka ili uporaba tvari. Na taj se način jednim scenarijem izloženosti može obuhvatiti širok spektar postupaka i uporaba. Scenariji izloženosti koji obuhvaćaju širok spektar postupaka ili uporaba još se nazivaju i kategorijama izloženosti. U nastavku ovog Priloga i u Prilogu II. izraz „scenarij izloženosti” uključuje i kategorije izloženosti, ako su one utvrđene.

0.9.	Ako informacije nisu potrebne u skladu s Prilogom XI., to se navodi u odgovarajućoj rubrici izvješća o kemijskoj sigurnosti i uputiti na obrazloženje u tehničkom dosjeu. Činjenicu da informacije nisu potrebne također se navodi u sigurnosno-tehničkom listu.

0.10.

U slučaju određenih učinaka, kao što su oštećivanje ozonskog sloja, potencijal stvaranja prizemnog ozona, snažan miris i kvarenje, kod kojih nije moguće primijeniti postupke iz odjeljaka od 1. do 6., rizici povezani s tim učincima procjenjuju se ovisno o slučaju, a proizvođač odnosno uvoznik navodi potpun opis i obrazloženje tih procjena u izvješću o kemijskoj sigurnosti i sažetak u sigurnosno-tehničkom listu.

0.11.

Kod procjene rizika uporabe jedne ili više tvari ugrađenih u ►M3 specijalnu smjesu ◄ (npr. legure) uzima se u obzir način na koji su tvari vezane u kemijskoj matrici.

▼M51

0.11.a

Ako su nanooblici obuhvaćeni procjenom kemijske sigurnosti, razmatra se odgovarajuća mjerna jedinica za procjenu i prikaz rezultata u koracima od 1. do 6. procjene kemijske sigurnosti iz točaka 0.6.1. i 0.6.2., uz navođenje obrazloženja u izvješću o kemijskoj sigurnosti i sažetak obrazloženja u sigurnosno-tehničkom listu. Prednost se daje prikazu s nekoliko mjernih jedinica, uključujući jedinice za masu. Ako je to moguće, navodi se metoda recipročne konverzije.

▼B

0.12.

Ako metodologija opisana u ovom Prilogu nije primjerena, u izvješću o kemijskoj sigurnosti detaljno se objašnjava i obrazlaže alternativna tehnologija koja je primijenjena.

0.13.

Dio A izvješća o kemijskoj sigurnosti sadrži izjavu u kojoj se navodi da proizvođač odnosno uvoznik provodi mjere upravljanja rizikom opisane u relevantnim scenarijima izloženosti za vlastitu uporabu ili uporabe i da te scenarije izloženosti za identificirane uporabe priopćava distributerima i daljnjim korisnicima u sigurnosno-tehničkom listu ili listovima.

1. PROCJENA OPASNOSTI ZA ZDRAVLJE LJUDI

1.0.

Uvod

▼M10

1.0.1.

Cilj procjene opasnosti za zdravlje ljudi je odrediti razvrstavanje tvari u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 i odrediti razine izloženosti iznad kojih se ljudi ne bi smjeli izlagati tvari. Ta razina izloženosti poznata je kao izvedena razina izloženosti bez učinka (Derived No-Effect Level (DNEL)).

1.0.2.

Kod procjene opasnosti za zdravlje ljudi uzima se u obzir toksikokinetički profil tvari (tj. apsorpcija, metabolizam, distribucija i uklanjanje) i sljedeće skupine učinaka:

(1)

akutni učinci poput akutne toksičnosti, nadraživanja i nagrizanja

(2)

izazivanje preosjetljivosti

(3)

toksičnost nakon ponavljane primjene i

(4)

učinci CMR (karcinogenost, mutagenost spolnih stanica i reproduktivna toksičnost).

Na temelju svih raspoloživih informacija treba prema potrebi razmotriti i druge učinke.

▼B

1.0.3.

Procjena opasnosti obuhvaća sljedeće korake:

1. korak

evaluacija informacija koje nisu dobivene na ljudima

2. korak

evaluacija informacija dobivenih na ljudima

3. korak

razvrstavanje i označivanje

4. korak

izvođenje DNEL-ova

▼M51

Procjena uključuje sve nanooblike koji su obuhvaćeni registracijom.

▼B

1.0.4.

Prva tri koraka provode se za svaki učinak za koji su dostupne informacije i upisuju se u odgovarajući odjeljak izvješća o kemijskoj sigurnosti te se prema potrebi navodi sažetak u rubrici 2. i 11. sigurnosno-tehničkog lista, u skladu s člankom 31.

1.0.5.

Ako za neki učinak nisu dostupne relevantne informacije, u odgovarajućem odjeljku navodi se: „Informacije nisu dostupne”. U tehničkom dosjeu navodi se obrazloženje uz uputu na sva provedena pretraživanja literature.

1.0.6.

U četvrtom koraku procjene opasnosti za zdravlje ljudi objedinjuju se rezultati prva tri koraka i upisuju se u odgovarajuću rubriku izvješća o kemijskoj sigurnosti te se navodi sažetak u rubrici 8.1. sigurnosno-tehničkog lista.

1.1.

1. korak

Evaluacija informacija koje nisu dobivene na ljudima

1.1.1.

Evaluacija informacija koje nisu dobivene na ljudima obuhvaća:

—

utvrđivanje opasnosti za učinak na temelju svih raspoloživih informacija koje nisu dobivene na ljudima;

—

utvrđivanje odnosa doze (koncentracije) i odgovora (učinka).

1.1.2.

Ako nije moguće utvrditi odnos doze (koncentracije) i odgovora (učinka), to bi trebalo obrazložiti te priložiti semikvantitativnu ili kvalitativnu analizu. Primjerice, kod akutnih učinaka obično nije moguće utvrditi odnos doze (koncentracije) i odgovora (učinka) na temelju rezultata ispitivanja provedenog u skladu s ispitnim metodama iz Uredbe Komisije navedene u članku 13. stavku 3. U tom je slučaju dovoljno odrediti je li, i u kojoj mjeri, izazivanje tog učinka svojstveno tvari.

▼M10

1.1.3.

Ukratko se prikazuju sve informacije koje nisu dobivene na ljudima, a upotrijebljene su prilikom procjenjivanja određenog učinka na ljude i utvrđivanja odnosa doze (koncentracije) i odgovora (učinka), po mogućnosti u obliku jedne ili više tablica, pri čemu treba razlikovati informacije in vitro, in vivo i druge informacije. Prikazuju se odgovarajući rezultati ispitivanja (npr. ATE, LD50, NO(A)EL ili LO(A)EL), ispitni uvjeti (npr. trajanje ispitivanja, put primjene) i ostale odgovarajuće informacije, a koriste se međunarodno priznate mjerne jedinice za taj učinak.

▼B

1.1.4.

Ako je raspoloživa jedna studija, tada bi za tu studiju trebalo izraditi detaljni sažetak studije. Ako postoji više studija koje se bave istim učinkom, tada se za utvrđivanje DNEL-ova uglavnom koristi studija ili studije koje izazivaju najveću zabrinutost, nakon što se uzmu u obzir moguće varijable (npr. način provedbe, prikladnost, relevantnost vrste na kojoj je provedeno ispitivanje, kvaliteta rezultata itd.), i za tu studiju odnosno studije izrađuje se detaljni sažetak koji se uključuje u tehnički dosje. Detaljni sažeci potrebni su za sve ključne podatke koji su korišteni kod procjene opasnosti. Ako nije korištena studija ili studije koje izazivaju najveću zabrinutost, u tehničkom dosjeu navodi se detaljno obrazloženje ne samo za studiju koja je korištena, već i za sve studije koje izazivaju veću zabrinutost od te studije. Važno je ispitati valjanost studije bez obzira na to jesu li opasnosti utvrđene ili ne.

1.2.

2. korak

Evaluacija informacija dobivenih na ljudima

Ako informacije dobivene na ljudima nisu raspoložive, u ovom dijelu se navodi „Nisu dostupne informacije dobivene na ljudima”. Ako su te informacije raspoložive, one se prikazuju, po mogućnosti u obliku tablice.

1.3.

3. korak

Razvrstavanje i označivanje

▼M10

1.3.1.

Prikazuje se i obrazlaže odgovarajuće razvrstavanje razvijeno u skladu s kriterijima iz Uredbe (EZ) br. 1272/2008. Prema potrebi, prikazuju se specifične granične vrijednosti koncentracije dobivene primjenom članka 10. Uredbe (EZ) br. 1272/2008 i članaka 4. do 7. Direktive 1999/45/EZ te navodi obrazloženje ako one nisu navedene u dijelu 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008.

▼M51

Procjena uvijek treba sadržavati izjavu ispunjavaju li tvar ili, prema potrebi, njezini nanooblici kriterije iz Uredbe (EZ) br. 1272/2008 za razvrstavanje u kategoriju 1 A ili 1B razreda opasnosti od kancerogenosti, u kategoriju 1 A ili 1B razreda opasnosti od mutagenosti spolnih stanica ili u kategoriju 1 A ili 1B razreda opasnosti od reproduktivne toksičnosti.

1.3.2.

Ako informacije nisu dostatne za donošenje odluke o tome treba li tvar ili, prema potrebi, njezine nanooblike razvrstati u određeni razred ili kategoriju opasnosti, podnositelj registracije navodi i obrazlaže mjeru koju je proveo odnosno odluku koju je donio kao rezultat toga.

▼B

1.4.

4. korak

Utvrđivanje DNEL-(ov)a

1.4.1.

DNEL(-ovi) za tvar utvrđuje(-u) se na temelju rezultata 1. i 2. koraka, uzimajući u obzir vjerojatni(-e) put(ove), trajanje i učestalost izlaganja. ►M10 Za neke razrede opasnosti, posebno mutagenost spolnih stanica i karcinogenost, ponekad na temelju raspoloživih informacija nije moguće utvrditi prag toksičnosti, a time ni DNEL. ◄ Jedan DNEL može biti dovoljan ako to opravdava(ju) scenarij(i). izloženosti. Međutim, ponekad je, uzimajući u obzir raspoložive informacije i scenarij(e) izloženosti iz odjeljka 9. izvješća o kemijskoj sigurnosti, potrebno utvrditi DNEL za svaku relevantnu ljudsku populaciju (npr. radnici, potrošači i osobe koje bi mogle biti neizravno izložene putem okoliša), a možda i za određene ranjive subpopulacije (npr. djeca, trudnice) te za različite putove izlaganja. Navodi se potpuno obrazloženje, uključujući, inter alia, izbor korištenih informacija, put izlaganja (oralno, kroz kožu, udisanjem) te trajanje i učestalost izlaganja tvari za koju vrijedi DNEL. Ako se očekuje više putova izlaganja, DNEL se utvrđuje za svaki put izlaganja te za izloženost koja proizlazi iz svih putova zajedno. Kod utvrđivanja DNEL-a uzimaju se u obzir, inter alia, sljedeći čimbenici:

(a)

nesigurnost koja proizlazi, među ostalim, iz varijabilnosti pokusnih informacija i varijabilnosti unutar vrste i među vrstama;

(b)

vrsta i težina učinka;

(c)

osjetljivost ljudske (sub)populacije na koju se odnose kvantitativne i/ili kvalitativne informacije o izloženosti.

1.4.2.

Ako nije moguće utvrditi DNEL, to se jasno navodi i detaljno obrazlaže.

2. PROCJENA FIZIKALNO-KEMIJSKIH OPASNOSTI

▼M10

2.1.	Cilj procjene opasnosti na temelju fizikalno-kemijskih svojstava odrediti je razvrstavanje tvari u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008.

2.2.

Procjenjuju se potencijalni učinci na zdravlje ljudi barem za sljedeća fizikalno-kemijska svojstva:

—

eksplozivnost

—

zapaljivost

—

oksidacijski potencijal.

▼M51

▼B

2.3.	Procjena svakog učinka prikazuje se u odgovarajućoj rubrici izvješća o kemijskoj sigurnosti (odjeljak 7.) i prema potrebi se navodi sažetak u rubrikama 2. i 9. sigurnosno-tehničkog lista, u skladu s člankom 31.

2.4.	Kod evaluacije svakog fizikalno-kemijskog svojstva procjenjuje se u kojoj je mjeri tvari svojstveno da prilikom proizvodnje i identificiranih uporaba izazove taj učinak.

▼M10

2.5.	Prikazuje se i obrazlaže odgovarajuće razvrstavanje razvijeno u skladu s kriterijima iz Uredbe (EZ) br. 1272/2008.

▼B

3. PROCJENA OPASNOSTI ZA OKOLIŠ

3.0.

Uvod

▼M10

3.0.1.

Cilj procjene opasnosti za okoliš je odrediti razvrstavanje tvari u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 i utvrditi koncentraciju tvari ispod koje se ne očekuju štetni učinci u odgovarajućoj sferi okoliša. Ta je koncentracija poznata kao predviđena koncentracija bez učinka (Predicted No-Effect Concentration (PNEC)).

▼B

3.0.2.

Kod procjene opasnosti za okoliš uzimaju se u obzir potencijalni učinci na okoliš, i to (1) vodene (uključujući sediment), (2) kopnene i (3) atmosferske segmente, te potencijalni učinci koji mogu nastati (4) akumuliranjem u hranidbenom lancu. Osim toga, uzimaju se u obzir potencijalni učinci na (5) mikrobiološku aktivnost sustava za pročišćivanje otpadnih voda. Procjena učinaka na svaku od ovih pet sfera okoliša navodi se u odgovarajućoj rubrici izvješća o kemijskoj sigurnosti (odjeljak 7.) te se prema potrebi navodi sažetak u rubrikama 2. i 12. sigurnosno-tehničkog lista, u skladu s člankom 31.

3.0.3.

Ako za neku sferu okoliša nisu raspoložive informacije o učincima, u odgovarajući odjeljak izvješća o kemijskoj sigurnosti upisuje se: „Informacije nisu dostupne”. U tehničkom dosjeu navodi se obrazloženje i uputa na sva provedena pretraživanja literature. Ako su informacije za određenu sferu okoliša raspoložive, ali proizvođač odnosno uvoznik smatra da nije potrebno provesti procjenu opasnosti, on u odgovarajućoj rubrici izvješća o kemijskoj sigurnosti (odjeljak 7.) navodi obrazloženje, uz uputu na relevantne informacije, te prema potrebi navodi sažetak u rubrici 12. sigurnosno-tehničkog lista, u skladu s člankom 31. ►M51 Procjena uključuje sve nanooblike koji su obuhvaćeni registracijom. ◄

3.0.4.

Procjena opasnosti obuhvaća sljedeća tri koraka, koji se jasno naznačuju kao takvi u izvješću o kemijskoj sigurnosti:

1. korak

Ocjena informacija

2. korak

Razvrstavanje i označivanje

3. korak

Određivanje PNEC-a.

3.1.

1. korak

Evaluacija informacija

3.1.1.

Evaluacija svih raspoloživih informacija obuhvaća:

—

utvrđivanje opasnosti na temelju svih raspoloživih informacija,

—

utvrđivanje odnosa doze (koncentracije) i odgovora (učinka).

3.1.2.

Ako nije moguće utvrditi odnos doze (koncentracije) i odgovora (učinka), to se obrazlaže te se prilaže semikvantitativna ili kvalitativna analiza.

3.1.3.

Ukratko se prikazuju sve informacije koje su korištene kod procjene učinaka na određenu sferu okoliša, po mogućnosti u obliku jedne ili više tablica. Prikazuju se relevantni rezultati ispitivanja (npr. LC50 ili NOEC), ispitni uvjeti (npr. trajanje ispitivanja, put primjene) i ostale relevantne informacije, koristeći međunarodno priznate mjerne jedinice za taj učinak.

3.1.4.

Ukratko se prikazuju sve informacije koje su korištene kod procjene sudbine tvari u okolišu, po mogućnosti u obliku jedne ili više tablica. Prikazuju se relevantni rezultati ispitivanja, ispitni uvjeti i ostale relevantne informacije, koristeći međunarodno priznate mjerne jedinice za taj učinak.

3.1.5.

Ako je raspoloživa jedna studija, tada bi za tu studiju trebalo izraditi detaljni sažetak studije. Ako postoji više studija koje se bave istim učinkom, tada se zaključak donosi na temelju studije ili studija koje izazivaju najveću zabrinutost i za tu se studiju odnosno studije izrađuje detaljni sažetak koji se uključuje u tehnički dosje. Detaljni sažeci potrebni su za sve ključne podatke koji su korišteni kod procjene opasnosti. Ako nije korištena studija ili studije koje izazivaju najveću zabrinutost, u tehničkom dosjeu navodi se detaljno obrazloženje ne samo za studiju koja je korištena, već i za sve studije koje izazivaju veću zabrinutost od te studije. Ako sve raspoložive studije za određenu tvar pokazuju da tvar nije opasna, trebalo bi načiniti procjenu ukupne valjanosti svih studija.

3.2.

2. korak

Razvrstavanje i označivanje

▼M51

3.2.1.

Prikazuje se i obrazlaže odgovarajuće razvrstavanje razvijeno u skladu s kriterijima iz Uredbe (EZ) br. 1272/2008. Prikazuje se svaki M-faktor dobiven primjenom članka 10. Uredbe (EZ) br. 1272/2008 te se navodi obrazloženje ako on nije uvršten u dio 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008.

Prikaz i obrazloženje primjenjuju se na sve nanooblike obuhvaćene registracijom.

3.2.2.

▼B

3.3.

3. korak

Utvrđivanje PNEC-a

3.3.1.

PNEC se utvrđuje za svaku sferu okoliša na temelju raspoloživih informacija. PNEC se može izračunati primjenom odgovarajućeg faktora procjene na vrijednosti učinaka (npr. LC50 ili NOEC). Faktor procjene izražava razliku između vrijednosti učinaka dobivenih laboratorijskim ispitivanjima za ograničeni broj vrsta i PNEC-a za sferu okoliša ( 32 ).

3.3.2.

Ako nije moguće odrediti PNEC, to se jasno navodi i detaljno obrazlaže.

4. PROCJENA SVOJSTAVA PBT I VPVB

4.0.

Uvod

4.0.1.

Cilj procjene svojstava PBT i vPvB je odrediti ispunjava li tvar kriterije iz Priloga XIII. i, ako ispunjava, opisati potencijalne emisije tvari. Procjena opasnosti u skladu s odjeljcima 1. i 3. ovog Priloga koje se odnosi na sve dugotrajne učinke i procjena dugotrajne izloženosti ljudi i okoliša u skladu s odjeljkom 5. (procjena izloženosti) 2. korakom (procjena izloženosti), ne može se provesti s dovoljnom pouzdanošću za tvari koje ispunjavaju kriterije PBT i vPvB iz Priloga XIII. Stoga je potrebno izraditi zasebnu procjenu svojstava PBT i vPvB.

▼M51

4.0.2.

Procjena svojstava PBT i vPvB obuhvaća dva koraka u nastavku, koji se jasno naznačuju kao takvi u dijelu B odjeljku 8. izvješća o kemijskoj sigurnosti. Procjena uključuje sve nanooblike koji su obuhvaćeni registracijom.

1. korak	:	Usporedba s kriterijima
2. korak	:	Karakterizacija emisija

Sažetak procjene navodi se u rubrici 12. sigurnosno-tehničkog lista.

▼M10

4.1.

1. korak: Usporedba s kriterijima

U ovom koraku procjene svojstava PBT i vPvB uspoređuju se raspoložive informacije s kriterijima iz odjeljka 1. Priloga XIII. i daje izjava ispunjava li tvar te kriterije. Procjena se provodi u skladu s odredbama utvrđenima u uvodnom dijelu Priloga XIII. kao i u odjeljcima 2. i 3. tog Priloga.

▼M51

4.2.

2. korak: Karakterizacija emisija

Ako tvar ispunjava kriterije ili se u registracijskoj dokumentaciji smatra da ima svojstva PBT ili vPvB, provodi se karakterizacija emisija koja obuhvaća odgovarajuće dijelove procjene izloženosti, kako je opisano u odjeljku 5. Ona posebno uključuje procjenu količina tvari koje se oslobađaju u različite segmente okoliša za vrijeme svih djelatnosti koje obavlja proizvođač ili uvoznik i svih utvrđenih uporaba te utvrđivanje vjerojatnih putova izlaganja ljudi i okoliša toj tvari. Procjena uključuje sve nanooblike koji su obuhvaćeni registracijom.

▼B

5. PROCJENA IZLOŽENOSTI

5.0.

Uvod

▼M51

Procjena izloženosti provodi se s ciljem izrade kvantitativne ili kvalitativne procjene doze/koncentracije tvari kojoj su izloženi odnosno mogu biti izloženi ljudi i okoliš. Kod procjene se uzimaju u obzir sve faze životnog ciklusa tvari koje proizlaze iz proizvodnje i utvrđenih uporaba te obuhvaćaju sve izloženosti koje mogu biti povezane s opasnostima iz odjeljaka od 1. do 4. Procjena uključuje sve nanooblike koji su obuhvaćeni registracijom. Procjena izloženosti obuhvaća sljedeća dva koraka, koji se jasno označuju kao takvi u izvješću o kemijskoj sigurnosti:

▼B

1. korak

Utvrđivanje scenarija izloženosti ili utvrđivanje relevantnih kategorija uporabe i izloženosti

2. korak

Procjena izloženosti.

Scenarij izloženosti se prema potrebi prilaže sigurnosno-tehničkom listu, u skladu s člankom 31.

5.1.

1. korak

Izrada scenarija izloženosti

5.1.1.

Utvrđuju se scenariji izloženosti, kako je opisano u odjeljcima 0.7. i 0.8. Scenariji izloženosti osnova su postupka procjene kemijske sigurnosti. Izrada procjene kemijske sigurnosti može biti iterativni postupak. Prva se ocjena temelji na minimalnim traženim informacijama i svim raspoloživim informacijama o opasnosti te na procjeni izloženosti koja odgovara početnim pretpostavkama o radnim uvjetima i mjerama upravljanja rizikom (početni scenarij izloženosti). Ako karakterizacija rizika na temelju početnih pretpostavki pokazuje da rizici za zdravlje ljudi i okoliš nisu podvrgnuti odgovarajućoj kontroli, potrebno je provesti iterativni postupak mijenjajući svaki put jedan ili više čimbenika u procjeni opasnosti ili izloženosti s ciljem dokazivanja odgovarajuće kontrole. Za razradu procjene opasnosti ponekad je potrebno dobiti dodatne informacije o opasnosti. Razrada procjene izloženosti može uključivati odgovarajuću preinaku radnih uvjeta ili mjera upravljanja rizikom u scenariju izloženosti ili precizniju procjenu izloženosti. Scenarij izloženosti koji proizlazi iz zadnje iteracije (konačni scenarij izloženosti) uključuje se u izvješće o kemijskoj sigurnosti te se prilaže sigurnosno-tehničkom listu u skladu s člankom 31.

Konačni scenarij izloženosti prikazuje se u odgovarajućoj rubrici izvješća o kemijskoj sigurnosti te se prilaže sigurnosno-tehničkom listu koristeći odgovarajući skraćeni naslov s kratkim općim opisom uporabe, u skladu s opisom iz odjeljka 3.5. Priloga VI. Scenariji izloženosti obuhvaćaju svu proizvodnju u Zajednici i sve identificirane uporabe.

U scenariju, tamo gdje je to relevantno, opisuje se sljedeće:

Uvjeti uporabe

—

postupci koji se primjenjuju, uključujući agregatno stanje u kojemu se tvar proizvodi, prerađuje i/ili koristi,

—

aktivnosti radnika u vezi s postupcima i trajanje i učestalost njihovog izlaganja tvari,

—

aktivnosti potrošača i trajanje i učestalost njihovog izlaganja tvari,

—

trajanje i učestalost emisija tvari u različite segmente okoliša i sustave za počišćivanje otpadnih voda i razrjeđivanje u segmentu okoliša - primatelju.

Mjere upravljanja rizikom

—

mjere upravljanja rizikom kojima se smanjuje ili izbjegava izravna i neizravna izloženost ljudi (uključujući radnike i potrošače) i različitih segmenata okoliša dotičnoj tvari,

—

mjere gospodarenja otpadom kojima se smanjuje ili izbjegava izloženost ljudi i okoliša dotičnoj tvari za vrijeme zbrinjavanja i/ili recikliranja otpada.

5.1.2.

Ako proizvođač, uvoznik ili daljnji korisnik podnese zahtjev za autorizaciju određene uporabe, scenarije izloženosti treba izraditi samo za tu uporabu i kasnije faze životnog ciklusa.

5.2.

2. korak

Procjena izloženosti

5.2.1.

Procjenjuje se izloženost za svaki scenarij izloženosti koji je izrađen i prikazuje se u odgovarajućoj rubrici izvješća o kemijskoj sigurnosti te se, prema potrebi, navodi sažetak procjene u prilogu sigurnosno-tehničkom listu u skladu s člankom 31. Procjena izloženosti sadrži tri elementa: (1) procjena emisija, (2) procjena sudbine i kretanja kemikalije i (3) procjena razina izloženosti.

5.2.2.

Kod procjene emisija uzimaju se u obzir emisije tijekom svih relevantnih dijelova životnog ciklusa tvari koje proizlaze iz proizvodnje i svake identificirane uporabe. Faze životnog ciklusa koje proizlaze iz proizvodnje tvari prema potrebi obuhvaćaju i fazu otpada. Faze životnog ciklusa koje proizlaze iz identificiranih uporaba prema potrebi obuhvaćaju životni vijek proizvoda i fazu otpada. Procjena emisija temelji se na pretpostavci da su provedene mjere upravljanja rizikom i radni uvjeti opisani u scenariju izloženosti. ►M51 Ako su nanooblici obuhvaćeni registracijom, u procjeni emisija za njih uzimaju se u obzir, prema potrebi, situacije kada su ispunjeni uvjeti iz Priloga XI. pododjeljka 3.2. točke (c). ◄

▼M51

5.2.3.

Opisuju se mogući procesi razgradnje, pretvorbe ili reakcije te se procjenjuju raspodjela i sudbina u okolišu.

Ako su nanooblici obuhvaćeni registracijom, uključuje se i opis brzine otapanja, agregacije čestica, aglomeracije čestica i promjena površinske kemije čestica.

▼B

5.2.4.

Procjena razina izloženosti provodi se za sve ljudske populacije (radnici, potrošači i osobe koje mogu biti izložene neizravno putem okoliša) i sfere okoliša čija je izloženost tvari poznata ili realno predvidiva. Obrađuju se svi relevantni putovi izlaganja ljudi (udisanje, oralno, kroz kožu i kombinacija svih relevantnih putova izlaganja i izvora izloženosti). Kod tih procjena uzimaju se u obzir prostorna i vremenska promjenjivost izloženosti. Kod procjene izloženosti posebno se uzimaju u obzir:

—

reprezentativni podaci o izloženosti, izmjerenim na prikladan način,

—

sve veće nečistoće i dodaci u tvari,

—

količine u kojoj se tvar proizvodi i/ili uvozi,

—

količine za svaku identificiranu uporabu,

—

provedeno odnosno preporučeno upravljanje rizicima, uključujući stupanj zadržavanja emisija,

—

trajanje i učestalost izlaganja, u skladu s radnim uvjetima,

—

aktivnosti radnika u vezi s postupcima i trajanje i učestalosti njihovog izlaganja tvari,

—

aktivnosti potrošača i trajanje i učestalosti njihovog izlaganja tvari,

—

trajanje i učestalosti emisija tvari u različite segmente okoliša i razrjeđenju u segmentu okoliša - primatelju,

—

fizikalno-kemijska svojstva tvari,

—

pretvorba i/ili razgradnja proizvoda,

—

vjerojatni putovi izlaganja i ljudski potencijal apsorpcije,

—

vjerojatni putovi emisije u okoliš i raspodjela u okolišu te razgradnja i/ili pretvorba (vidjeti također 1. korak u odjeljku 3.),

—

razmjeri izloženosti (u geografskom smislu),

—

oslobađanje/migracija tvari ovisno o matrici.

5.2.5.

Ako su dostupni reprezentativni i na prikladan način dobiveni podaci, tim podacima posvećuje se osobita pozornost kod procjene izloženosti. Za procjenu razina izloženosti mogu se koristiti odgovarajući modeli. Također se mogu uzeti u obzir relevantni podaci o praćenju za tvari s analognim obrascima uporabe i izloženosti ili analognim svojstvima.

6. KARAKTERIZACIJA RIZIKA

6.1.	Provodi se karakterizacija rizika za svaki scenarij izloženosti te se prikazuje u odgovarajućoj rubrici izvješća o kemijskoj sigurnosti.

6.2.

Kod karakterizacije rizika uzimaju se u obzir ljudske populacije (koje su izložene kao radnici i potrošači ili neizravno putem okoliša te, prema potrebi, kombinaciju tih izloženosti) i sfere okoliša čija je izloženost poznata ili realno predvidiva, pod pretpostavkom da su provedene mjere upravljanja rizikom i uvjeti uporabe navedeni u scenarijima izloženosti iz odjeljka 5. Osim toga, preispituje se ukupni rizik za okoliš koji proizlazi iz tvari objedinjavanjem rezultata za ukupna oslobađanja, emisije i gubitke iz svih izvora u svim segmentima okoliša.

6.3.

Karakterizacija rizika sastoji se od:

—

usporedbe izloženosti svake ljudske populacije za koju se zna da je izložena ili bi mogla biti izložena s odgovarajućim DNEL-om,

—

usporedbe predviđenih koncentracija u svakoj sferi okoliša s PNEC-om,

—

procjena vjerojatnosti i težine događaja koji se može pripisati fizikalno-kemijskim svojstvima tvari.

6.4.

Smatra se da je kod određenog scenarija izloženosti rizik za ljude i okoliš koji proizlazi iz proizvodnje i identificiranih uporaba podvrgnut odgovarajućoj kontroli tijekom čitavog životnog ciklusa tvari ako:

—

razine izloženosti procijenjene u skladu s odjeljkom 6.2. ne prelaze odgovarajući DNEL ili PNEC, kako je određeno u odjeljcima 1. i 3.; i

—

je vjerojatnost i težina događaja koji su posljedica fizikalno-kemijskih svojstava tvari iz odjeljka 2. zanemariva.

6.5.

Za učinke na ljude i sfere okoliša za koje nije moguće odrediti DNEL ili PNEC, provodi se kvalitativna procjena vjerojatnosti da će se ti učinci izbjeći provedbom scenarija izloženosti.

Ako tvar zadovoljava kriterije PBT i vPvB, pri provedbi mjera upravljanja rizikom na vlastitoj lokaciji koje smanjuju izloženost ljudi i okoliša i emisije tijekom čitavog životnog ciklusa tvari koji proizlazi iz proizvodnje i identificiranih uporaba kao i u preporukama za provedbu tih mjera za daljnje korisnike, proizvođač odnosno uvoznik koristi informacije dobivene u skladu s 2. korakom iz odjeljka 5.

7. OBRAZAC IZVJEŠĆA O KEMIJSKOJ SIGURNOSTI

Izvješće o kemijskoj sigurnosti sadrži sljedeće rubrike:

OBRAZAC IZVJEŠĆA O KEMIJSKOJ SIGURNOSTI
DIO A
1. SAŽETAK MJERA UPRAVLJANJA RIZIKOM
2. IZJAVA O PROVOĐENJU MJERA UPRAVLJANJA RIZIKOM
3. IZJAVA O PRIOPĆAVANJU MJERA UPRAVLJANJA RIZIKOM
DIO B
1. IDENTIFIKACIJA TVARI I FIZIKALNO-KEMIJSKA SVOJSTVA
2. PROIZVODNJA I UPORABE
	2.1. Proizvodnja
	2.2. Identificirane uporabe
	2.3. Uporabe koje se ne preporučuju
3. RAZVRSTAVANJE I OZNAČIVANJE
4. SVOJSTVA POVEZANA SA SUDBINOM U OKOLIŠU
	4.1. Razgradnja
	4.2. Raspodjela u okolišu
	4.3. Bioakumulacija
	4.4. Sekundarno trovanje
5. PROCJENA OPASNOSTI ZA ZDRAVLJE LJUDI
	5.1. Toksikokinetika (apsorpcija, metabolizam, distribucija i eliminacija)
	5.2. Akutna toksičnost
	5.3. Nadraživanje
▼M10 —————
▼B
	5.4. Nagrizanje
	5.5. Izazivanje preosjetljivosti
▼M10 —————
▼B
	5.6. Toksičnost nakon ponavljane primjene
▼M10
	5.7. Mutagenost spolnih stanica
▼B
	5.8. Karcinogenost
	5.9. Reproduktivna toksičnost
▼M10 —————
▼B
	5.10. Ostali učinci
	5.11. Izvođenje DNEL-(ov)a
6. PROCJENA OPASNOSTI ZA ZDRAVLJE LJUDI KOJE PROIZLAZE IZ FIZIKALNO-KEMIJSKIH SVOJSTAVA
	6.1. Eksplozivnost
	6.2. Zapaljivost
	6.3. Oksidacijski potencijal
7. PROCJENA OPASNOSTI ZA OKOLIŠ
	7.1. Vodeni segment (uključujući sedimente)
	7.2. Kopneni segment
	7.3. Atmosferski segment
	7.4. Mikrobiološka aktivnost u sustavima za pročišćivanje otpadnih voda
8. PROCJENA SVOJSTAVA PBT I VPVB
9. PROCJENA IZLOŽENOSTI
	9.1. [Naslov scenarija izloženosti 1]
		9.1.1. Scenarij izloženosti
		9.1.2. Procjena izloženosti
	9.2. [Naslov scenarija izloženosti 2]
		9.2.1. Scenarij izloženosti
		9.2.2. Procjena izloženosti
		[itd.]
10. KARAKTERIZACIJA RIZIKA
	10.1. [Naslov scenarija izloženosti 1]
		10.1.1. Zdravlje ljudi
			10.1.1.1. Radnici
			10.1.1.2. Potrošači
			10.1.1.3. Neizravna izloženost ljudi putem okoliša
		10.1.2. Okoliš
			10.1.2.1. Vodeni segment (uključujući sedimente)
			10.1.2.2. Kopneni segment
			10.1.2.3. Atmosferski segment
			10.1.2.4. Mikrobiološka aktivnost u sustavima za pročišćivanje otpadnih voda
	10.2. [Naslov scenarija izloženosti 2]
		10.2.1. Zdravlje ljudi
			10.2.1.1. Radnici
			10.2.1.2. Potrošači
			10.2.1.3. Neizravna izloženost ljudi putem okoliša
		10.2.2. Okoliš
			10.2.2.1. Vodeni segment (uključujući sedimente)
			10.2.2.2. Kopneni segment
			10.2.2.3. Atmosferski segment
			10.2.2.4. Mikrobiološka aktivnost u sustavima za pročišćivanje otpadnih voda
			[itd.]
	10.x. Ukupna izloženost (za sve relevantne izvore emisija/oslobađanja)
		10.x.1. Zdravlje ljudi (ukupno za sve putove izlaganja)
			10.x.1.1.
		10.x.2. Okoliš (ukupno za sve izvore emisija)
			10.x.2.1.

1. Pregled

Naslov	Regulativa

1.1 Reference

1.2 Utvrđeni zahtjevi

1.3 Povezani standardi

2. Utvrđeni zahtjevi

Zahtjevi
Izvor	Zahtjev

3. Povezani standardi

Standardi
Izvor	Zahtjev

Builddate: 22.06.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32006R1907
EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.