ANNESS I DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI GĦALL-VALUTAZZJONI TA' SUSTANZIU GĦALL-PREPARAZZJONI TA' RAPPORTI DWAR IS-SIGURTÀ KIMIKA

0.1. Il-fini ta' dan l-Anness huwa li jistabbilixxi kif il-manifatturi u l-importaturi għandhom jivvalutaw u jiddokumentaw li r-riskji li joħorġu mis-sustanza li huma jimmanifatturaw jew jimportaw ikunu kontrollati b'mod adegwat waqt il-manifattura u l-użu jew użi tagħhom u li persuni oħrajn iżjed 'l isfel fil-katina tal-provvista jistgħu jikkontrollaw dawn ir-riskji b'mod adegwat. Ir-rapport dwar is-sigurtà kimika għandu jindika wkoll jekk hemmx nanoforom differenti ta' sustanzi kif ikkaratterizzati fl-Anness VI li huma manifatturati u importati, u fil-każ li iva, għandu jiddeskrivi liema huma, b'ġustifikazzjoni xierqa għal kull rekwiżit ta' informazzjoni li jiddeskrivi meta u kif l-informazzjoni dwar xi forma minnhom tintuża bħala dimostrazzjoni tas-sigurtà ta' forom oħra. Ir-rekwiżiti speċifiċi għan-nanoform ta' sustanza f'dan l-Anness japplikaw għan-nanoforom kollha koperti mir-reġistrazzjoni, mingħajr ħsara għar-rekwiżiti applikabbli għal forom oħra tal-istess sustanza. Dan l-Anness għandu japplika wkoll, adattat kif meħtieġ, għal produtturi u importaturi ta' oġġetti meħtieġa sabiex issir valutazzjoni dwar is-sigurtà kimika bħala parti minn reġistrazzjoni.

0.2. Il-valutazzjoni ta' sigurtà kimika għandha tiġi preparata minn persuna, jew iżjed, kompetenti li jkollhom esperjenza adegwata u li rċevew taħriġ xieraq, inkluż taħriġ ta' aġġornament.

0.3. Il-valutazzjoni dwar is-sigurtà kimika ta' manifattur għandha tindirizza l-manifattura ta' sustanza u l-użi identifikati kollha. Il-valutazzjoni dwar is-sigurtà kimika ta' importatur għandha tindirizza l-użi identifikati kollha. Il-valutazzjoni dwar is-sigurtà kimika għandha tikkonsidra l-użu tas-sustanza waħidha (inkluż kwalunkwe impurità u addittiv ewlenin), f'taħlita u f'oġġett, kif definit mill-użi identifikati. Il-valutazzjoni għandha tqis l-istadji kollha taċ-ċiklu tal-ħajja tas-sustanza li tirriżulta mill-manifattura u l-użi identifikati. Il-valutazzjoni għandha tindirizza n-nanoforom kollha koperti mir-reġistrazzjoni. Il-ġustifikazzjonijiet u l-konklużjonijiet li tasal għalihom il-valutazzjoni għandhom ikunu rilevanti għal dawn in-nanoforom. Il-valutazzjoni dwar is-sikurezza kimika għandha tkun ibbażata fuq tqabbil tal-effetti avversi potenzjali ta' sustanza bl-esponiment magħruf jew raġonevolment previst tal-bniedem u/jew tal-ambjent ma' dik is-sustanza waqt li jitqiesu miżuri rakkomandati ta' maniġġar tar-riskji u ta' kundizzjonijiet operattivi.

0.4. Is-sustanzi li probabbilment ikollhom il-proprjetajiet fiżikokimiċi, tossikoloġiċi u ekotossikoloġiċi tagħhom simili jew isegwu proċess regolari bħala riżultat ta' similarità strutturali jistgħu jiġu kkunsidrati bħala grupp, jew “kategorija” ta' sustanzi. Jekk il-manifattur jew l-importatur jikkunsidra li l-valutazzjoni dwar is-sigurtà kimika mwettqa għal sustanza waħda tkun suffiċjenti sabiex tivvaluta u tiddokumenta li r-riskji minn sustanza oħra jew minn grupp jew “kategorija” ta' sustanzi adegwatament kontrollati, huwa jista' juża dik il-valutazzjoni dwar is-sigurtà kimika għas-sustanzi l-oħra jew għal grupp jew “kategorija” ta' sustanzi. Il-manifattur jew l-importatur għandu jipprovdi ġustifikazzjoni għal dan. Fejn sustanza waħda jew aktar minnhom jeżistu f'nanoforma waħda jew iktar, u d-dejta minn forma minnhom tintuża għad-demostrazzjoni tal-użu sigur ta' forom oħra, skont ir-regoli ġenerali stipulati fl-Anness XI, għandha tingħata ġustifikazzjoni xjentifika dwar kif, bl-applikazzjoni tar-regoli għar-raggruppament u r-readacross, id-dejta minn test speċifiku jew tagħrif ieħor (eż. metodi, riżultati jew konklużjonijiet) tkun tista' tintuża għall-forom l-oħra tas-sustanza. Japplikaw kunsiderazzjonijiet simili għax-xenarji ta' esponiment u għall-miżuri tal-immaniġġar tar-riskji.

0.5. Il-valutazzjoni ta' sigurtà kimika għandha tkun ibbażata fuq l-informazzjoni dwar is-sustanza miżmuma fid-dossier tekniku u fuq informazzjoni oħra disponibbli u relevanti. Il-manifatturi jew importaturi li jippreżentaw proposta għall-ittestjar skond l-Annessi IX u X għandhom jirreġistraw dan taħt l-intestatura relevanti tar-rapport ta' sigurtà kimika. L-informazzjoni disponibbli minn valutazzjonijiet imwettqa taħt programmi internazzjonali u nazzjonali oħra għandha tiġi inkluża. Fejn disponibbli u xieraq, il-valutazzjoni mwettqa taħt il-leġislazzjoni Komunitarja (eż. valutazzjonijiet ta' riskju mwettqa taħt ir-Regolament (KEE) 793/93) għandha tittieħed in konsiderazzjoni fl-iżvilupp tar-rapport ta' sigurtà kimika u tiġi rilfessa fih. Id-devjazzjonijiet minn tali valutazzjonijiet għandhom jiġu ġustifikati.

0.6.1. Valutazzjoni tas-sigurtà kimika mwettqa minn manifattur jew importatur għal sustanza għandha tinkludi l-istadji 1 sa 4 li ġejjin skont it-taqsimiet rispettivi ta' dan l-Anness:

0.6.2. Fil-każijiet imsemmijin fil-punti 0.6.3, il-valutazzjoni tas-sigurtà kimika għandha tinkludi wkoll il-passi 5 u 6 li jmiss skont it-Taqsimiet 5 u 6 ta' dan l-Anness.

0.6.3. Fejn bħala riżultat tal-passi minn 1 sa 4 il-manifattur jew l-importatur jikkonkludi li s-sustanza jew, fejn applikabbli, in-nanoforom tagħha, jissodisfaw il-kriterji ta' xi waħda mill-klassijiet jew kategoriji ta' perikli li ġejjin, stipulati fl-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, jew ikunu vvalutati bħala PBT jew vPvB, il-valutazzjoni tas-sigurtà kimika għandha tinkludi wkoll l-istadji 5 u 6 skont it-taqsimiet 5 u 6 ta' dan l-Anness:

0.6.4. Għandu jiġi ppreżentat sommarju tal-informazzjoni kollha rilevanti indirizzata fil-punti hawn fuq, taħt l-intestatura rilevanti tar-Rapport tas-Sigurtà Kimika (Taqsima 7).

0.7. L-element ewlieni tal-parti ta' espożizzjoni tar-rapport ta' sigurtà kimika tkun id-deskrizzjoni tax-xenarju(i) ta' espożizzjoni implementati għall-produzzjoni mill-manifattur, l-użu mill-manifattur jew mill-importatur, u dawk rakkomandati mill-manifattur jew l-importatur sabiex jiġu implementati għall-użu(i) identifikati.

0.8. Il-livell ta' dettall meħtieġ fid-deskrizzjoni ta' xenarju ta' espożizzjoni ivarja sostanzjalment minn każ għal każ, skond l-użu ta' sustanza, il-propjetajiet tagħha ta' periklu u l-ammont ta' informazzjoni disponibbli għall-manifattur u l-importatur. Ix-xenarji ta' espożizzjoni jistgħu jiddeskrivu l-miżuri adegwati ta' maniġġar tar-riskji għal bosta proċessi individwali jew użi ta' sustanza. Ix-xenarju ta' espożizzjoni jista' għalhekk ikopri firxa kbira ta' proċessi jew użi. Ix-xenarji ta' espożizzjoni li jkopru firxa wiesgħa ta' proċessi jew użi jistgħu jiġu msemmija bħala Kategoriji ta' Espożizzjoni. Aċċenn ulterjuri għax-Xenarju ta' Espożizzjoni fl-Anness u fl-Anness II jinkludi l-Kategoriji ta' Espożizzjoni jekk dawn ikunu żviluppati.

0.9. Fejn ma tkunx neċessarja l-informazzjoni skond l-Anness XI, dan il-fatt għandu jiġi dikjarat taħt l-intestatura xierqa tar-rapport ta' sigurtà kimika u għandha ssir referenza għall-ġustifikazzjoni fid-dossier tekniku. Il-fatt li ma jkunx hemm bżonn informazzjoni għandu jiġi dikjarat ukoll fl-iskeda ta' data ta' sigurtà.

0.10. Fir-rigward ta' effetti partikolari, bħar-riduzzjoni ta' l-ożon, bħal potenzjal ta' ħolqien ta' l-ożon fotokemikali, bħal riħa qawwija u tniggiż, li għalihom ma jkunux prattikabbli l-proċeduri stabbiliti fit-Taqsimiet 1 sa 6, ir-riskji assoċjati ma' tali effetti għandhom jiġu stmati fuq bażi ta' każ b'każ u l-manifattur jew l-importatur għandu jinkludi deskrizzjoni sħiħa u ġustifikazzjoni ta' tali stimi fir-rapport ta' sigurtà kimika f'sommarju fl-iskeda ta' data ta' sigurtà.

0.11. Meta ssir stima tar-riskji ta' l-użu ta' sustanza jew aktar inkorporati f' ►M3  taħlita ◄ speċjali (per eżempju fil-ligi), għandu jittieħed kont tal-mod li bih is-sustanzi kostitwenti ikunu marbuta fil-matriċi kimika.

0.11a. Fejn il-valutazzjoni dwar is-sigurtà kimika tkopri n-nanoforom, għandha titqies metrika xierqa għall-valutazzjoni u l-preżentazzjoni tar-riżultati fl-istadji 1-6 tal-valutazzjoni dwar is-sigurtà kimika skont il-punti 0.6.1 u 0.6.2, bil-ġustifikazzjoni mdaħħla fir-rapport dwar is-sigurtà kimika u sintetizzata fl-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza. Hija preferibbli preżentazzjoni metrika multipla, li tinkludi informazzjoni metrika dwar il-massa. Fejn possibbli, għandu jiġi indikat metodu għall-konverżjoni reċiproka.

0.12. Fejn il-metodoloġija deskritta f'dan l-Anness ma tkunx adegwata, għandhom jiġu spjegati u ġustifikati fir-rapport ta' sigurtà kimika dettalji ta' metodoloġija alternattiva użata.

0.13. Il-Parti A tar-rapport ta' sigurtà kimika għandha tinkludi dikjarazzjoni li l-miżuri ta' maniġġar ta' riskji indikati fix-xenarji relevanti ta' espożizzjoni għall-użu(i) tal-manifattur jew l-importatur ikunu implementati mill-manifattur jew mill-importatur u li dawk ix-xenarji ta' espożizzjoni għall-użi identifikati ikunu komunikati lid-distributuri u utenti “downstream” fl-iskedi ta' data ta' sigurtà.

1.0.1. L-għanijiet tal-valutazzjoni tal-periklu fuq is-saħħa tal-bniedem għandhom ikunu li tiġi determinata l-klassifikazzjoni ta' sustanza skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008; u li tiddeduċi livelli ta' esponiment għas-sustanza li l-bniedem ma għandux ikun espost għalihom. Dan il-livell ta' esponiment hu magħruf bħala l-Livell Derivat ta' Bla Effett (DNEL).

1.0.2. Il-valutazzjoni tal-periklu fuq is-saħħa tal-bniedem għandha tqis il-profil tossikokinetiku (jiġifieri assorbiment, metaboliżmu, distribuzzjoni u eliminazzjoni) tas-sustanza u l-gruppi ta' effetti li ġejjin:

1.0.3. L-istima ta' periklu għandha tinkludi l-erba' stadji li ġejjin:

1.0.4. L-ewwel tliet stadji għandhom isiru għal kull effett li għalih l-informazzjoni tkun disponibbli u għandhom jiġu reġistrati fit-Taqsima relevanti tar-Rapport tas-Sigurtà Kimika u fejn meħtieġ u skond l-Artikolu 31, f'sommarju fl-Iskeda ta' Data ta' Sigurtà taħt l-intestaturi 2 u 11.

1.0.5. Għal kwalunkwe effett li għalih ma jkun hemm l-ebda informazzjoni relevanti disponibbli, it-Taqsima relevanti għandha tinkludi s-sentenza “Din l-informazzjoni mhijiex disponibbli”. Il-ġustifikazzjoni, inkluża referenza għal kwalunkwe tfittxija mwettqa fil-letteratura, għandha tkun inkluża fid-dossier tekniku.

1.0.6. L-istadju 4 ta' l-istima tal-periklu għas-saħħa tal-bniedem għandu jitwettaq billi jiġu integrati r-riżultati mill-ewwel tliet stadji u għandu jiġi inkluż taħt l-intestatura relevanti tar-Rapport tas-Sigurtà Kimika u mqassar fl-iskeda ta' data ta' sigurtà taħt l-intestatura 8.1.

1.1.1. Il-valutazzjoni ta' informazzjoni mhux ġenerata mill-bniedem għandha tinkludi:

1.1.2. Meta ma jkunx possibbli li tiġi stabbilita r-relazzjoni bejn id-doża kwantitattiva (konċentrazzjoni) u r-rispons (effett), allura dan għandu jkun ġustifikat u għandha tiġi inkluża analiżi semi-kwantitattiva jew kwalitattiva. Per eżempju, għal effetti akuti mhuwiex ġeneralment possibbli li tiġi stabbilita relazzjoni bejn id-doża kwantitattiva (konċentrazzjoni) u r-rispons (effett) abbażi tar-riżultati ta' test magħmul skond il-metodi ta' test stabbiliti f'Regolament tal-Kummissjoni kif speċifikat fl-Artikolu 13(2). F'tali każijiet jkun suffiċjenti li jiġi determinat jekk u għal liema grad is-sustanza jkollha kapaċità inerenti li tikkawża l-effett.

1.1.3. L-informazzjoni kollha li mhijiex relatata mal-bniedem użata sabiex tivvaluta effett partikolari fuq il-bniedem u sabiex tistabbilixxi r-relazzjoni bejn id-doża (konċentrazzjoni) u r-rispons (effett), għandha tiġi ppreżentata fil-qosor, jekk hu possibbli fil-forma ta' tabella jew tabelli, waqt li tiddistingwi bejn in vitro, in vivo u informazzjoni oħra. Ir-riżultati rilevanti li joħorġu mit-testijiet (eż., ATE, LD50, NO(A)EL jew LO(A)EL) u l-kundizzjonijiet tat-test (eż., it-tul tat-test, il-proċess amministrattiv) u informazzjoni rilevanti oħra għandhom jiġu ppreżentati f'unitajiet ta' kejl rikonoxxuti internazzjonalment għal dak l-effett.

1.1.4. Jekk ikun disponibbli studju wieħed allura għandu jiġi preparat sommarju robust għal dak l-istudju. Jekk ikun hemm bosta studji li jindirizzaw l-istess effett, allura, b'kont meħud tal-varjazzjonijiet (eż. kondotta, adegwatezza, relevanza ta' speċijiet ta' test, kwalità ta' riżultati eċċ.), normalment l-istudju jew studji li jagħtu lok għall-akbar tħassib għandhom jiġu użati sabiex jistabbilixxu d-DNELs u għandu jiġi preparat sommarju robust ta' studju għal dak l-istudju jew studji u inkluż bħala parti mid-dossier tekniku. Ikunu meħtieġa sommarji robusti tad-data ewlenija kollha fl-istima tal-periklu. Jekk l-istudju jew studji li jwasslu għall-akbar tħassib ma jkunux użati, dan għandu jkun ġustifikat bi sħiħ u inklużi bħala parti mid-dossier tekniku, mhux biss għall-istudju li jkun qed jiġi użat iżda wkoll għall-istudji kollha li juru tħassib akbar mill-istudju li jkun qed jiġi użat. Huwa importanti, irrispettiv minn jekk il-perikli ġewx identifikati jew le, jittieħed kont tal-validità ta' l-istudju.

1.3.1. Il-klassifikazzjoni xierqa żviluppata skont il-kriterji fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 għandha tiġi ppreżentata u ġġustifikata. Meta jkun applikabbli, il-limiti tal-Konċentrazzjoni Speċifika, li jirriżultaw mill-applikazzjoni tal-Artikolu 10 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u l-Artikoli 4 sa 7 tad-Direttiva Nru 1999/45/KE għandhom jiġu ppreżentati u, jekk ma jkunux inklużi fil-Parti 3 tal-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, ikunu ġġustifikati.

1.3.2. Jekk l-informazzjoni tkun inadegwata sabiex jiġi deċiż jekk sustanza, jew fejn applikabbli, in-nanoforom tagħha għandhomx jiġu klassifikati taħt klassi jew kategorija partikolari tal-periklu, ir-reġistranti għandhom jindikaw u jiġġustifikaw l-azzjoni jew id-deċiżjoni li jkunu ħadu bħala riżultat.

1.4.1. Fuq il-bażi tar-riżultati ta' l-istadji 1 u 2, għandhom jiġu stabbiliti DNEL jew DNELs għas-sustanza, li jirriflettu r-rotta jew rotot probabbli, it-tul ta' żmien u l-frekwenza ta' espożizzjoni. ►M10  Għal xi klassijiet tal-periklu, speċjalment ta' mutaġeniċità fiċ-ċelloli ġerminali u karċinoġeniċità, l-informazzjoni disponibbli ma tistax tippermetti li jiġi stabbilit limitu tossikoloġiku, u għalhekk DNEL. ◄ Jekk ikun ġustifikat bix-xenarju jew xenarji ta' espożizzjoni, DNEL wieħed jista' jkun suffiċjenti. Madankollu, b'kont meħud ta' l-informazzjoni disponibbli u tax-xenarju jew xenarji ta' espożizzjoni fit-Taqsima 9 tar-Rapport ta' Sigurtà Kimika jista' jkun neċessarju li jiġu identifikati DNELs differenti għal kull popolazzjoni umana relevanti (eż., ħaddiema, konsumaturi u persuni li jistgħu jkunu suġġetti għall-espożizzjoni indirettament permezz ta' l-ambjent) u possibbilment għal ċerti sub-popolazzjonijiet vulnerabbli (eż., tfal, nisa tqal) u għal rotot differenti ta' espożizzjoni. Għandha tingħata ġustifikazzjoni sħiħa li tispeċifika, inter alia, l-għażla ta' l-informazzjoni użata, ir-rotta ta' espożizzjoni (orali, dermali u inalatorja) u t-tul ta' żmien u l-frekwenza ta' l-espożizzjoni għas-sustanza li għaliha d-DNEL ikun validu. Jekk ikun probabbli li tinħoloq iżjed minn rotta waħda ta' espożizzjoni, allura għandu jiġi stabbilit DNEL għal kull rotta ta' espożizzjoni u għall-espożizzjoni mir-rotot kollha kkombinati. Meta jkun qiegħed jiġi stabbilit id-DNEL, għandu jittieħed kont, inter alia, tal-fatturi li ġejjin:

1.4.2. Jekk ma jkunx possibbli li jiġi identifikat DNEL, dan għandu jiġi dikjarat b'mod ċar u ġustifikat bis-sħiħ.

2.1. L-għan tal-valutazzjoni tal-periklu kkawżat mill-proprjetajiet fiżikokimiċi għandu jkun li tiġi determinata l-klassifikazzjoni ta' sustanza skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008.

2.2. Bħala minimu, għandhom jiġu vvalutati l-effetti potenzjali fuq is-saħħa tal-bniedem kkawżati mill-proprjetajiet fiżikokimiċi li ġejjin:

2.3. L-istima ta' kull effett għandha tiġi preżentata taħt l-intestatura relevanti tar-Rapport ta' Sigurtà Kimika (Taqsima 7) u fejn meħtieġ u konformement ma' l-Artikolu 31, f'sommarju fl-iskeda ta' data ta' sigurtà taħt l-intestaturi 2 u 9.

2.4. Għal kull proprjetà fiżikokimika, il-valutazzjoni għandha tinkludi valutazzjoni tal-kapaċità inerenti tas-sustanza li tikkawża l-effett li jirriżulta mill-manifattura u l-użi identifikati.

2.5. Il-klassifikazzjoni xierqa żviluppata skont il-kriterji fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 għandha tiġi ppreżentata u ġġustifikata.

3.0.1. L-għan tal-valutazzjoni tal-periklu għall-ambjent għandu jkun li tiġi determinata l-klassifikazzjoni ta' sustanza skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u li tiġi identifikata l-konċentrazzjoni tas-sustanza li taħtha ma jkunux mistennija li jseħħu effetti avversi fl-isfera ambjentali konċernata. Din il-konċentrazzjoni hija magħrufa bħala l-Konċentrazzjoni ta' Bla Effett Previst (PNEC).

3.0.2. L-istima tal-periklu ambjentali għandha tikkonsidra l-effetti potenzjali fuq l-ambjent, li jinkludu l-kompartimenti (1) akkwatiku (inkluż is-sediment), (3) terrestri u (3) atmosferiku, inklużi l-effetti potenzjali li jistgħu jseħħu (4) permezz ta' l-akkumulazzjoni fil-katina ta' l-ikel. Barra minn hekk, l-effetti potenzjali fuq (5) l-attività mikrobijoloġika ta' sistemi ta' trattament ta' drenaġġ għandha tiġi kunsidrata. L-istima ta' l-effetti fuq kull waħda minn dawn il-ħames sferi ambjentali għandha tiġi preżentata taħt l-intestatura relevanti tar-Rapport ta' Sigurtà Kimika (Taqsima 7) u fejn meħtieġ u skond l-Artikolu 31, f'sommarju fl-Iskeda ta' Data ta' Sigurtà taħt l-intestaturi 2 u 12. ►M51  Il-valutazzjoni għandha tindirizza n-nanoforom kollha koperti mir-reġistrazzjoni. ◄

3.0.3. Għal kwalunkwe sfera ambjentali, li għaliha ma jkun hemm l-ebda informazzjoni relevanti disponibbli, it-Taqsima relevanti tar-rapport ta' sigurtà kimika għandha tinkludi s-sentenza “Din l-informazzjoni mhijiex disponibbli”. Il-ġustifikazzjoni, inkluża referenza għal kwalunkwe tfittxija mwettqa fil-letteratura, għandha tkun inkluża fid-dossier tekniku. Għal kwalunkwe sfera li għaliha l-informazzjoni tkun disponibbli, iżda fejn il-manifattur jew l-importatur jemmen li ma jkunx neċessarju li ssir stima tal-periklu, il-manifattur jew l-importatur għandu jippreżenta ġustifikazzjoni b'referenza għall-informazzjoni pertinenti taħt l-intestatura relevanti tar-Rapport ta' Sigurtà Kimika (Taqsima 7) u fejn meħtieġ u skond l-Artikolu 31, f'sommarju fl-Iskeda ta' Data ta' Sigurtà taħt l-intestatura 12.

3.0.4. L-istima tal-periklu għandha tinkludi t-tliet stadji li ġejjin, li għandhom ikunu identifikati b'mod ċar bħala tali fir-Rapport ta' Sigurtà Kimika.

3.1.1. Il-valutazzjoni ta' l-informazzjoni kollha disponibbli għandha tinkludi:

3.1.2. Meta mhux possibbli li tiġi stabbilita r-relazzjoni bejn id-doża kwantitattiva (konċentrazzjoni) u r-rispons (effett), allura dan għandu jkun ġustifikat u għandha tiġi inkluża analiżi semi-kwantitattiva jew kwalitattiva.

3.1.3. L-informazzjoni kollha użata sabiex jiġu stmati l-effetti fi sfera ambjentali speċifika għandha tiġi preżentata fil-qosor, jekk possibbli fil-forma ta' tabella jew tabelli. Ir-riżultati relevanti tat-test (eż., LD50 jew NOEC) u l-kondizzjonijiet tat-test (eż., it-tul tat-test, ir-rotta ta' amministrazzjoni) u informazzjoni relevanti oħra għandha tiġi preżentata, f'unitajiet ta' kejl rikonoxxuti internazzjonalment għal dak l-effett.

3.1.4. L-informazzjoni kollha użata sabiex jiġu stmati l-konsegwenzi ambjentali tas-sustanza għandha tiġi preżentata fil-qosor, jekk possibbli fil-forma ta' tabella jew tabelli. Ir-riżultati relevanti tat-test u l-kondizzjonijiet tat-test u informazzjoni relevanti oħra għandhom jiġu preżentati, f'unitajiet rikonoxxuti internazzjonalment għal dak l-effett.

3.1.5. Jekk ikun disponibbli studju wieħed għandu jiġi preparat sommarju robust għal dak l-istudju. Fejn ikun hemm iżjed minn studju wieħed li jindirizza l-istess effett, l-istudju jew studji li jagħtu lok għall-akbar tħassib għandhom jintużaw sabiex tinġibed konklużjoni u għandu jiġi preparat sommarju robust ta' studju għal dak l-istudju jew studji u jiġi inkluż bħala parti mid-dossier tekniku. Is-sommarji robusti tad-data ewlenija kollha jkunu meħtieġa fl-istima tal-periklu. Jekk l-istudju jew studji li jagħtu lok għall-akbar tħassib ma jiġux użati, dan għandu jkun ġustifikat bi sħiħ u inklużi bħala parti mid-dossier tekniku, mhux biss għall-istudju li jkun użat iżda wkoll għall-istudji kollha li juru tħassib ikbar mill-istudju li jkun użat. Għal sustanzi fejn l-istudji kollha disponibbli ma jindikaw l-ebda periklu, għandha ssir valutazzjoni ġenerali tal-validità ta' l-istudji kollha.

3.2.1. Il-klassifikazzjoni xierqa żviluppata skont il-kriterji fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 għandha tiġi ppreżentata u ġġustifikata. Kwalunkwe fattur M li jirriżulta mill-applikazzjoni tal-Artikolu 10 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 għandu jiġi ppreżentat u, jekk dan ma jkunx inkluż fil-Parti 3 tal-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, għandu jiġi ġġustifikat.

3.2.2. Jekk l-informazzjoni tkun inadegwata sabiex jiġi deċiż jekk sustanza, jew fejn applikabbli, in-nanoforom tagħha għandhomx jiġu kklassifikati għal klassi jew kategorija partikolari tal-periklu, ir-reġistrant għandu jindika u jiġġustifika l-azzjoni jew d-deċiżjoni li jkun ħa bħala riżultat.

3.3.1. Ibbażata fuq l-informazzjoni disponibbli, għandha tiġi stabbilita l-PNEC għal kull sfera ambjentali. Il-PNEC tista' tiġi kalkolata bl-applikazzjoni ta' fattur adatt ta' valutazzjoni lill-valuri ta' effett (eż. LC50 jew NOEC). Fattur ta' valutazzjoni jesprimi d-differenza bejn il-valuri ta' effetti derivati għal numru limitat ta' speċi mit-testijiet tal-laboratorji u l-PNEC għall-isfera ambjentali ( 33 ).

3.3.2. Jekk ma jkunx possibbli li tiġi derivata l-PNEC, allura dan għandu jiġi dikjarat b'mod ċar u ġustifikat bi sħiħ.

4.0.1. L-objettiv ta' l-istima PBT u vPvB għandu jkun id-determinazzjoni jekk is-sustanza tissodisfax il-kriterji mogħtija fl-Anness XIII u jekk iva, il-karatterizzazzjoni ta' l-emissjonijiet potenzjali tas-sustanza. Ma jistgħux jiġu mwettqa stima tal-periklu skond it-Taqsimiet 1 u 3 ta' dan l-Anness li jindirizza l-effetti kollha fuq perjodu twil u l-istima ta' espożizzjoni fuq perjodu twil tal-bnedmin u ta' l-ambjent konformement mat-Taqsima 5 (Stima ta' espożizzjoni), stadju 2 (Stima ta' Espożizzjoni), bi kredibbiltà suffiċjenti għal sustanzi li jissodisfaw il-kriterji PBT u vPvB fl-Anness XIII. Għalhekk, tkun meħtieġa stima PBT u vPvB separata.

4.0.2. L-istima PBT u vPvB għandha tinkludi ż-żewġ stadji li ġejjin, li għandhom ikunu identifikati b'mod ċar bħala tali fil-Parti B, taqsima 8 tar-Rapport dwar is-Sigurtà Kimika. Il-valutazzjoni għandha tindirizza n-nanoforom kollha koperti mir-reġistrazzjoni:

5.1.1. Għandhom jiġu ġenerati xenarji ta' espożizzjoni kif deskritt fit-Taqsimijiet 0.7 u 0.8. Ix-xenarji ta' espożizzjoni huma l-qalba tal-proċess għat-twettiq ta' valutazzjoni ta' sigurta' kimika. Il-proċess ta' valutazzjoni ta' sigurtà kimika jista' jkun iterattiv. L-ewwel valutazzjoni tkun ibbażata fuq l-informazzjoni minima meħtieġa u dik kollha disponnibli dwar il-periklu u fuq l-istima ta' espożizzjoni li tikkorrispondi mal-presunzjonijiet inizjali dwar il-kondizzjonijiet operattivi u l-miżuri ta' maniġġar tar-riskji (xenarju ta' espożizzjoni inizjali). Jekk il-presunzjonijiet inizjali jwasslu għal karatterizzazzjoni ta' riskju li tindika li r-riskji għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent mhumiex kontrollati b'mod adegwat, ikun meħtieġ li jitwettaq proċess iterattiv bl-emendament ta' fattur jew ta' numru ta' fatturi fl-istima tal-periklu jew ta' espożizzjoni bil-għan li jintwera kontroll adegwat. Ir-rifinitura ta' l-istima tal-periklu tista' tkun teħtieġ ġenerazzjoni ta' informazzjoni addizzjonali dwar il-periklu. Ir-rifinitura ta' stima ta' espożizzjoni tista' tinvolvi l-alterazzjoni adegwata tal-kondizzjonijiet operattivi jew ta' miżuri ta' mmaniġġar tar-riskji fix-xenarju ta' espożizzjoni jew stima aktar preċiża ta' espożizzjoni. Ix-xenarju ta' espożizzjoni, li jirriżulta mill-iterazzjoni finali (xenarju finali ta' espożizzjoni), għandu jiġi inkluż fir-Rapport tas-Sigurtà Kimika u mehmuż ma' l-iskeda ta' data ta' sigurtà skond l-Artikolu 31.

5.1.2. Fejn manifattur, importatur jew utent “downstream” japplika għal applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għal użu speċifiku, għandhom jiġu żviluppati xenarji ta' espożizzjoni biss għal dak l-użu u l-istadji taċ-ċiklu tal-ħajja sussegwenti.

5.2.1. L-espożizzjoni għandha tiġi stmata għal kull xenarju ta' espożizzjoni żviluppat u għandha tiġi preżentata taħt l-intestatura relevanti tar-rapport ta' sigurtà kimika u fejn meħtieġ u skond l-Artikolu 31, f'sommarju f'anness ma' l-Iskeda ta' Data ta' Sigurtà. L-istima ta' espożizzjoni tinkludi tliet elementi: (1) stima ta' emissjoni; (2) stima tad-destin kimiku u tal-passaġġi kimiċi; u (3) stima ta' livelli ta' espożizzjoni.

5.2.2. L-istima ta' emissjoni għandha tikkonsidra l-emissjonijiet matul il-partijiet kollha relevanti fiċ-ċiklu tal-ħajja tas-sustanza li jirriżultaw mill-manifattura ta' kull wieħed mill-użi identifikati. L-istadji taċ-ċiklu tal-ħajja li jirriżultaw mill-manifattura tas-sustanza jkopru, fejn relevanti, l-istadju ta' l-iskart. L-istadji taċ-ċiklu tal-ħajja li jirriżultaw mill-użi identifikati jkopru, fejn relevanti, il-ħajja ta' servizz ta' oġġetti u l-istadju ta' l-iskart. L-istima ta' emissjoni għandha ssir taħt il-presunzjoni li l-miżuri ta' maniġġar tar-riskju u kondizzjonijiet operattivi deskritti fix-xenarju ta' espożizzjoni ġew implementati. ►M51  Fejn ir-reġistrazzjoni tkopri n-nanoforom, l-istima tal-emissjonijiet għal dawn, fejn rilevanti, għandha tqis sitwazzjonijiet fejn huma ssodisfati l-kundizzjonijiet stipulati fl-Anness XI, taqsima 3.2, punt (c). ◄

5.2.3. Għandha ssir karatterizzazzjoni ta' proċessi possibbli ta' degradazzjoni, trasformazzjoni jew reazzjoni, u għandha ssir ukoll stima tad-distribuzzjoni u d-destin ambjentali.

5.2.4. Għandha ssir stima tal-livelli ta' espożizzjoni għall-popolazzjonijiet umani kollha (ħaddiema, konsumaturi u bnedmin li jistgħu jkunu suġġetti għal espożizzjoni indiretta permezz ta' l-ambjent) u għall-isferi ambjentali li għalihom l-espożizzjoni għas-sustanza tkun magħrufa jew raġonevolment prevista. Kull rotta relevanti ta' espożizzjoni tal-bniedem (inalatorja, orali, dermali jew kombinati permezz tar-rotot u sorsi kollha relevanti ta' espożizzjoni) għandha tiġi indirizzata. Tali stimi għandhom jieħdu kont ta' varjazzjonijiet spazjali u temporali fil-karatteristiċi ta' l-espożizzjoni. B'mod partikolari, l-istima ta' espożizzjoni għandha tieħu kont ta':

5.2.5 Fejn tkun disponibbli data rappreżentattiva ta' espożizzjoni mkejla adegwatament, għandha tingħata lilha konsiderazzjoni speċjali meta ssir l-istima ta' espożizzjoni. Jistgħu jiġu wżati mudelli adegwati għall-istima tal-livelli ta' espożizzjoni. Tista' tiġi kunsidrata wkoll data relevanti ta' monitoraġġ minn sustanzi b'linji analogi ta' użu u ta' espożizzjoni jew bi proprjetajiet analogi.

6.1. Il-karatterizzazzjoni tar-riskji għandha titwettaq għal kull xenarju ta' espożizzjoni u għandha tiġi preżentata taħt l-intestatura relevanti fir-Rapport ta' Sigurtà Kimika.

6.2. Il-karatterizzazzjoni tar-riskji għandha tikkonsidra l-popolazzjonijiet tal-bniedem (esposti bħal ħaddiema, konsumaturi jew indirettament permezz ta' l-ambjent u jekk relevanti kombinazzjoni tagħhom) u l-isferi ambjentali li għalihom l-espożizzjoni għas-sustanza tkun magħrufa jew raġonevolment prevista, taħt il-presunzjoni li l-immaniġġar tar-riskji deskritt fix-xenarji ta' espożizzjoni fit-Taqsima preċedenti ġew implementanti. Barra minn hekk, ir-riskju ambjentali ġenerali kawżat mis-sustanza għandu jiġi rivedut billi jiġu integrati r-riżultati għar-rilaxxi, emissjonijiet u telf ġenerali mis-sorsi kollha lill-kompartimenti ambjentali kollha.

6.3. Il-karatterizzazzjoni tar-riskji tikkonsisti fi:

6.4. Għal kwalunkwe xenarju ta' espożizzjoni, ir-riskju għall-bnedmin u għall-ambjent jista' jiġi kunsidrat bħala kontrollat b'mod adegwat, matul iċ-ċiklu tal-ħajja tas-sustanza li tirriżulta mill-manifattura jew mill-użi identifikati, jekk:

6.5. Għal dawk l-effetti fuq il-bnedmin u dawk l-isferi ambjentali li għalihom ma kienx possibbli li jiġu determinati DNEL jew PNEC, għandha titwettaq stima kwalitattiva tal-probabbiltà li jiġu evitati effetti meta jiġi implementat ix-xenarju ta' espożizzjoni.

2.1. Manifattura

2.2. Użi identifikati

2.3. Użi li aħjar ma jsirux

4.1. Degradazzjoni

4.2. Distribuzzjoni ambjentali

4.3. Bijo-akkumulazzjoni

4.4. Avvelenament Sekondarju

6.1. Splussività

6.2. Fjammabbiltà

6.3. Potenzjal ossidizzanti

7.1. Kompartiment Akkwatiku (inkluż is-sediment)

7.2. Kompartiment Terrestri

7.3. Kompartiment Atmosferiku

7.4. Attività Mikrobijoloġika f'Sistemi ta' Trattament tad-Drenaġġ

9.1.1. Xenarju ta' Espożizzjoni

9.1.2. Estimazzjoni ta' l-Espożizzjoni

9.2.1. Xenarju ta' Espożizzjoni

9.2.2. Estimazzjoni ta' l-Espożizzjoni

10.1.1.1. Ħaddiema

10.1.1.2. Konsumaturi

10.1.1.3. Espożizzjoni indiretta għall-bnedmin mill-ambjent

10.1.2.1. Kompartiment Akkwatiku (inkluż is-Sediment)

10.1.2.2. Kompartiment Terrestri

10.1.2.3. Kompartiment Atmosferiku

10.1.2.4. Attività Mikrobijoloġika f'Sistemi ta' Trattament tad-Drenaġġ

10.2.1.1. Ħaddiema

10.2.1.2. Konsumaturi

10.2.1.3. Espożizzjoni indiretta għall-bnedmin mill-ambjent

10.2.2.1. Kompartiment Akkwatiku (inkluż is-Sediment)

10.2.2.2. Kompartiment Terrestri

10.2.2.3. Kompartiment Atmosferiku

10.2.2.4. Attività Mikrobijoloġika f'Sistemi ta' Trattament tad-Drenaġġ