I. MELLÉKLET AZ ANYAGOK ÉRTÉKELÉSÉVEL ÉS A KÉMIAI BIZTONSÁGI JELENTÉSEK ELKÉSZÍTÉSÉVEL KAPCSOLATOS ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK

0.1. E melléklet célja annak meghatározása, hogy a gyártók és az importőrök hogyan értékeljék és dokumentálják, hogy az általuk gyártott vagy importált anyagból eredő kockázatokat megfelelően ellenőrzik a gyártás és saját felhasználás során, valamint hogy a szállítói láncban részt vevő későbbi szereplők megfelelően tudják ellenőrizni a kockázatokat. A kémiai biztonsági jelentésnek azt is ismertetnie kell, hogy gyártják és importálják-e a VI. mellékletben meghatározott anyagok különböző nanoformáit és hogy melyek azok, beleértve a minden egyes tájékoztatási követelményre vonatkozó megfelelő indokolást, amely leírja, hogy az egyik formára vonatkozó információt mikor és hogyan kell alkalmazni más formák biztonságának tanúsítására. Az e mellékletben szereplő, egy anyag nanoformáira vonatkozó konkrét követelmények a regisztráció hatálya alá tartozó valamennyi nanoformára vonatkoznak, az adott anyag más formáira vonatkozó követelmények sérelme nélkül. Ezt a mellékletet a szükség szerinti eltérő alkalmazásokkal az árucikkek azon előállítóira és importőreire is alkalmazni kell, akik a regisztráció részeként kémiai biztonsági értékelés végrehajtására kötelesek.

0.2. A kémiai biztonsági értékelést egy vagy több olyan illetékes személy készíti el, aki megfelelő tapasztalattal rendelkezik és megfelelő képzésben részesült, beleértve a továbbképzéseket is.

0.3. A gyártói kémiai biztonsági értékelésben ki kell térni az anyag gyártása és az összes azonosított felhasználása során jelentkező kockázatokra. Az importőri kémiai biztonsági értékelésben ki kell térni az összes azonosított felhasználásra. A kémiai biztonsági értékelésnek figyelembe kell vennie az anyag önmagában (beleértve minden főbb szennyezőt és adalékot), keverékben vagy árucikkben történő felhasználását, amint azt az ismert felhasználásokról szóló információk meghatározzák. Az értékelésben ki kell térni az anyag életciklusának a gyártásból és az azonosított felhasználásokból következő valamennyi fázisára. Az értékelésnek ki kell térnie a regisztráció hatálya alá tartozó valamennyi nanoformára. Az indokolásoknak és az értékelésből levont következtetéseknek ezen nanoformák tekintetében relevánsnak kell lenniük. A kémiai biztonsági értékelés alapjául az anyag lehetséges káros hatásainak az adott anyaggal való ismert vagy észszerűen előre látható humán és/vagy környezeti expozícióval történő összehasonlítása szolgál, amelynek során figyelembe veszik az alkalmazott és ajánlott kockázatkezelési intézkedéseket és üzemi feltételeket.

0.4. Azon anyagok, melyek fiziko-kémiai, toxikológiai és ökotoxikológiai tulajdonságai feltehetőleg hasonlóak, vagy a szerkezeti hasonlóság miatt szabályos mintát követnek, anyagok csoportjának vagy „kategóriájának” tekinthetők. Amennyiben a gyártó vagy az importőr megítélése szerint egy adott anyagra vonatkozóan elvégzett kémiai biztonsági értékelés megfelelő annak értékelésére és dokumentálására, hogy egy másik anyagból vagy anyagcsoportból/anyagkategóriából eredő kockázatok megfelelő ellenőrzés alatt állnak, akkor a másik anyagra vagy anyagcsoportra/anyagkategóriára vonatkozóan felhasználhatja az említett kémiai biztonsági értékelést. A gyártónak vagy az importőrnek ezt indokolnia kell. Amennyiben az anyagok bármelyike egy vagy több nanoformában fordul elő, és az egyik formából származó adatokat a XI. mellékletben meghatározott általános szabályokkal összhangban más formák biztonságos használatának igazolására használják, tudományos indokolást kell adni arról, hogy – a csoportosításra és a kereszthivatkozásra vonatkozó szabályok alkalmazásával – hogyan használhatók az egyes vizsgálati vagy egyéb információk (pl. módszerek, eredmények vagy következtetések) az anyag más formáira. Hasonló megfontolások vonatkoznak az expozíciós forgatókönyvekre, csakúgy mint a kockázatkezelési intézkedésekre.

0.5. A kémiai biztonsági értékelés az anyagról a műszaki dokumentációban található információkon, vagy egyéb rendelkezésre álló, vonatkozó információn alapul. A IX. és X. melléklettel összhangban vizsgálati javaslatot benyújtó gyártók vagy importőrök ezt a kémiai biztonsági jelentés vonatkozó pontjában rögzítik. A más nemzetközi és nemzeti programok keretében elvégzett értékelésekben rendelkezésre álló információkat bele kell foglalni az értékelésbe. Amennyiben lehetséges és indokolt, a közösségi jogszabályok alapján elvégzett értékelést (pl. a 793/93/EGK rendelet szerint elvégzett kockázatértékelést) figyelembe kell venni a kémiai biztonsági jelentés kidolgozásakor, és a kémiai biztonsági jelentésnek azt tükröznie kell. Az ilyen értékeléstől való eltéréseket indokolni kell.

0.6.1. A gyártó vagy az importőr által készített, egy adott anyagra vonatkozó kémiai biztonsági értékelésnek e melléklet megfelelő szakaszaival összhangban az alábbi 1–4. lépéseket kell tartalmaznia:

0.6.2. A 0.6.3. lépésben említett esetekben a kémiai biztonsági értékelésnek a következő 5. és 6. lépést is tartalmaznia kell e melléklet 5. és 6. pontjával összhangban:

0.6.3. A kémiai biztonsági értékelésnek az 5. és a 6. lépést is tartalmaznia kell e melléklet 5. és 6. pontjával összhangban, amennyiben a fenti 1–4. lépés során a gyártó vagy importőr arra a következtetésre jut, hogy egy anyag, vagy adott esetben annak nanoformái PBT vagy vPvB tulajdonsággal rendelkeznek, vagy megfelelnek az 1272/2008/EK rendelet I. mellékletében meghatározott következő veszélyességi osztályok vagy kategóriák bármelyikére vonatkozó kritériumoknak:

0.6.4. A fenti pontok értékelésében felhasznált minden vonatkozó információ összefoglalását szerepeltetni kell a kémiai biztonsági jelentés megfelelő pontjában (lásd a 7. pontot).

0.7. A kémiai biztonsági jelentés expozícióra vonatkozó részének fő eleme a gyártási folyamatra vonatkozó, a gyártó által alkalmazott expozíciós forgatókönyv(ek), a gyártó vagy az importőr saját felhasználására vonatkozó expozíciós forgatókönyv(ek), valamint a gyártó vagy az importőr által az azonosított felhasználás(ok) során alkalmazásra javasolt expozíciós forgatókönyv(ek) meghatározása.

0.8. Az anyag felhasználásától, veszélyes tulajdonságaitól, valamint a gyártó vagy az importőr rendelkezésére álló információk mennyiségétől függően jelentős eltérések lehetnek abban, hogy esetenként milyen részletességgel kell megadni az expozíciós forgatókönyveket. Az expozíciós forgatókönyvekben meghatározhatók az adott anyag több külön feldolgozási vagy felhasználási módjára vonatkozó megfelelő kockázatkezelési intézkedések. Az expozíciós forgatókönyvek ezért a feldolgozási és felhasználási módok széles skálájára vonatkozhatnak. Az eljárások és a felhasználás széles körére kiterjedő expozíciós forgatókönyvek expozíciós kategóriának is nevezhetők. Az expozíciós forgatókönyvek további, az e mellékletben és a II. mellékletben szereplő említése tartalmazza az expozíciós kategóriákat is, amennyiben azokat elkészítik.

0.9. Amennyiben a XI. melléklettel összhangban nincs szükség információra, ezt a tényt jelezni kell a kémiai biztonsági jelentés megfelelő pontjában, és hivatkozni kell a műszaki dokumentációban szereplő indoklásra. A tényt, hogy nincs szükség információra, a biztonsági adatlapon is jelezni kell.

0.10. Az olyan különleges hatások esetében, mint például az ózonlebontó potenciál, a fotokémiai ózontermelő potenciál, az erős szag és a foltképző hatás, amelyekre az 1–6. szakaszban meghatározott eljárások nem alkalmazhatók, az ilyen hatásokkal járó kockázatokat eseti alapon kell értékelni, a gyártónak vagy az importőrnek az értékelés teljes leírását és indoklását szerepeltetnie kell a kémiai biztonsági jelentésben, valamint összefoglalóan a biztonsági adatlapon.

0.11. Az egy vagy több anyag valamely különleges ►M3  keverékbe ◄ (például ötvözetekbe) történő beépítésekor a felhasználással járó kockázatok értékelésekor figyelembe kell venni, hogy az azt alkotó anyagok milyen módon kötődnek a kémiai mátrixba.

0.11a. Amennyiben a nanoformák a kémiai biztonsági értékelés hatálya alá tartoznak, figyelembe kell venni a 0.6.1. és 0.6.2. pont szerinti kémiai biztonsági értékelés 1–6. lépéseiben szereplő eredmények értékelésére és bemutatására szolgáló megfelelő számítási módszertant, a kémiai biztonsági jelentésben szereplő és a biztonsági adatlapon összefoglalt indokolással együtt. Előnyben kell részesíteni a tömegre vonatkozó metrikus információt is tartalmazó többszörös metrikus megjelenítést. Amennyiben lehetséges, fel kell tüntetni a kölcsönös átváltás módszerét.

0.12. Ha az e mellékletben leírt módszer nem megfelelő, az alkalmazott alternatív módszer részleteit a kémiai biztonsági jelentésben részletezni és indokolni kell.

0.13. A kémiai biztonsági jelentés A. részének nyilatkozatot kell tartalmaznia arról, hogy a gyártó vagy az importőr saját felhasználására vonatkozó megfelelő expozíciós forgatókönyvekben leírt kockázatkezelési intézkedéseket a gyártó vagy az importőr alkalmazza, és hogy az azonosított alkalmazásokra vonatkozó expozíciós forgatókönyvekről a forgalmazókat és a továbbfelhasználókat tájékoztatták a biztonsági adatlapon.

1.0.1. Az emberi egészség tekintetében fennálló veszély értékelésének célja az anyag osztályba sorolásának az 1272/2008/EK rendelettel összhangban történő meghatározása, valamint az anyag azon expozíciós szintjeinek meghatározása, amelyeknél magasabb szintnek az embereket nem szabad kitenni. Ezt az expozíciós szintet származtatott hatásmentes szintnek (DNEL) nevezik.

1.0.2. Az emberi egészség tekintetében fennálló veszély értékelésekor figyelembe kell venni az anyag toxikokinetikai profilját (azaz a felszívódást, az anyagcserét, az eloszlást és a kiürülést), valamint a következő hatáscsoportokat:

1.0.3. A veszélyelemzés az alábbi négy lépésből áll:

1.0.4. Az első három lépést minden olyan hatás tekintetében végre kell hajtani, amelyre vonatkozóan információk állnak rendelkezésre, és fel kell jegyezni a kémiai biztonsági jelentés megfelelő szakaszában, valamint – amennyiben szükséges és a 31. cikkel összhangban – összegezni kell a biztonsági adatlapon a 2. és a 11. pontban.

1.0.5. Minden olyan hatás tekintetében, amelyre vonatkozóan nem áll rendelkezésre információ, a megfelelő szakaszban a következő mondatot kell szerepeltetni: „Az információ nem áll rendelkezésre”. Az esetleg elvégzett szakirodalmi kutatásra való hivatkozásokat is magában foglaló indokolást csatolni kell a műszaki dokumentációhoz.

1.0.6. Az emberi egészség tekintetében fennálló veszély értékelésének 4. lépését az első három lépés eredményeinek összegzésével kell elvégezni, és szerepeltetni kell a kémiai biztonsági jelentés megfelelő pontjában, valamint összegezni kell a biztonsági adatlap 8.1. pontjában.

1.1.1. A nem humán információk értékelése az alábbiakat tartalmazza:

1.1.2. Ha nem lehet meghatározni a kvantitatív dózis (koncentráció) – válasz (hatás) kapcsolatát, akkor ezt igazolni kell, és félkvantitatív vagy kvalitatív elemzést kell végezni. Az akut hatások tekintetében például általában nem lehet meghatározni a kvantitatív dózis (koncentráció) – válasz (hatás) összefüggést a 13. cikk (3) bekezdésében említett bizottsági rendeletben megállapított vizsgálati módszerekkel összhangban elvégzett vizsgálat eredményei alapján. Ilyen esetekben elegendő azt meghatározni, hogy az anyag eleve képes-e, és milyen mértékben képes a hatás kifejtésére.

1.1.3. Minden olyan nem humán információt, amelyet az emberekre gyakorolt valamely hatás értékeléséhez, valamint a kvantitatív dózis (koncentráció) – válasz (hatás) kapcsolatának meghatározásához felhasználtak, röviden ismertetni kell, lehetőleg táblázat vagy táblázatok formájában, megkülönböztetve az in vitro, az in vivo és az egyéb adatokat. Ismertetni kell a vonatkozó vizsgálati eredményeket (pl. ATE, LD50, NO(A)EL vagy LO(A)EL) és vizsgálati körülményeket (pl. a vizsgálat időtartama, a beadási mód), valamint az egyéb fontos információkat, az adott hatás nemzetközileg elismert mértékegységében megadva.

1.1.4. Amennyiben egyetlen vizsgálat áll rendelkezésre, arra a vizsgálatra vonatkozóan átfogó vizsgálati összefoglalást kell készíteni. Ha egyazon hatás mérésére több vizsgálat ismert, akkor a lehetséges változókat (pl. mód, megfelelőség, a vizsgálati egyedek relevanciája, az eredmények minősége) figyelembe véve, általában a legnagyobb veszélyt meghatározó vizsgálat vagy vizsgálatok alapján kell meghatározni a DNEL-eket, és az említett vizsgálatról vagy vizsgálatokról átfogó vizsgálati összefoglalást kell készíteni, amit a műszaki dokumentációban szerepeltetni kell. A veszélyek értékelése során felhasznált valamennyi alapadat tekintetében el kell készíteni az átfogó vizsgálati összefoglalást. Ha a legnagyobb veszélyt meghatározó vizsgálatot vagy vizsgálatokat nem használják fel, akkor ezt kielégítően indokolni kell, és az indokolást a műszaki dokumentációban szerepeltetni kell, nemcsak az alkalmazott, hanem minden olyan vizsgálatra vonatkozóan is, amely az alapul vett vizsgálatnál nagyobb veszélyt határoz meg. Függetlenül attól, hogy megállapították-e a veszély fennállását, a vizsgálat érvényességét mérlegelni kell.

1.3.1. Az 1272/2008/EK rendeletben előírt kritériumoknak megfelelően meghatározott osztályozást ismertetni és igazolni kell. Ahol indokolt, az 1272/2008/EK rendelet 10. cikkének és az 1999/45/EK irányelv 4–7. cikkének alkalmazása alapján egyedi koncentrációs határértékeket kell megadni, és ha azok nem szerepelnek az 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. részében, indokolással is el kell látni.

1.3.2. Ha az információ nem elégséges annak eldöntéséhez, hogy egy anyagot vagy adott esetben annak nanoformáit egy bizonyos veszélyességi osztályba vagy kategóriába soroljanak, a regisztrálónak fel kell tüntetnie és indokolnia kell az ennek eredményeképpen hozott intézkedést vagy döntést.

1.4.1. Az 1. és 2. lépés eredményei alapján meg kell határozni az anyagra vonatkozó DNEL-(ke)t, amely(ek) tükrözi(k) a valószínű expozíciós uta(ka)t, valamint az expozíció időtartamát és gyakoriságát. ►M10  Néhány veszélyességi osztály, különösen a csírasejt-mutagenitás és a rákkeltő hatás esetében előfordulhat, hogy a rendelkezésre álló információk nem teszik lehetővé toxikológiai határérték megállapítását, így a DNEL sem állapítható meg. ◄ Amennyiben azt az expozíciós forgatókönyv(ek) igazolja/igazolják, egyetlen DNEL elegendő lehet. Figyelembe véve azonban a rendelkezésre álló információkat és a kémiai biztonsági jelentés 5. szakaszában szereplő expozíciós forgatókönyve(ke)t, külön DNEL megállapítására lehet szükség minden érintett emberi populációra (pl. alkalmazottak, fogyasztók és a környezeten keresztül a veszélynek közvetetetten kitett személyek) és bizonyos veszélyeztetett alpopulációkra (pl. gyermekek, terhes nők), valamint a különböző expozíciós utakra vonatkozóan. Teljes indoklást kell adni, amely meghatározza többek között a felhasznált információk kiválasztását, a beadási módot (szájon, bőrön keresztüli, belélegzés), valamint az anyaggal való expozíció azon időtartamát és gyakoriságát, amelyre a DNEL érvényes. Ha több beadási mód is valószínű, akkor külön minden egyes beadási módra, valamint az összes beadási mód kombinációjára vonatkozóan DNEL-t kell megállapítani. A DNEL megállapításához többek között az alábbi tényezőket kell figyelembe venni:

1.4.2. Ha a DNEL nem állapítható meg, akkor ezt egyértelműen jelezni, és teljes mértékben indokolni kell.

2.1. A fiziko-kémiai tulajdonságokkal kapcsolatos veszélyek értékelésének célja az anyag osztályba sorolásának az 1272/2008/EK rendelettel összhangban történő meghatározása.

2.2. Az emberi egészségre gyakorolt lehetséges hatásokat legalább az alábbi fiziko-kémiai tulajdonságok kapcsán kell értékelni:

2.3. Minden hatás értékelését szerepeltetni kell a kémiai biztonsági jelentés megfelelő pontjában (7. szakasz), valamint – amennyiben szükséges és a 31. cikkel összhangban – összegezni kell a biztonsági adatlapon a 2. és a 9. pontban.

2.4. Az értékelésnek minden fiziko-kémiai tulajdonság esetében tartalmaznia kell, hogy az anyag képes-e a benne meglévő hatás kifejtésére a gyártás és az azonosított felhasználások során.

2.5. Az 1272/2008/EK rendeletben előírt kritériumoknak megfelelően meghatározott osztályozást ismertetni és igazolni kell.

3.0.1. A környezet tekintetében fennálló veszély értékelésének célja az anyag osztályba sorolásának meghatározása az 1272/2008/EK rendelettel összhangban, valamint az anyag azon koncentrációjának megállapítása, amely alatt az érintett környezeti szférában káros hatások várhatóan nem fordulnak elő. Ezt a koncentrációt becsült hatásmentes koncentrációnak (PNEC) nevezik.

3.0.2. A környezet tekintetében fennálló veszélyek értékelésekor figyelembe kell venni a környezetre gyakorolt lehetséges hatásokat, beleértve 1. a vízi (az üledék is), 2. a szárazföldi és 3. a légköri közegre gyakorolt hatásokat, beleértve azokat a lehetséges hatásokat is, amelyek 4. a táplálékláncban történő felhalmozódás révén fordulnak elő. Figyelembe kell venni továbbá 5. a szennyvízkezelő rendszerek mikrobiológiai aktivitására gyakorolt lehetséges hatásokat is. Ezen öt környezeti szféra mindegyikére gyakorolt hatások értékelését ismertetni kell a kémiai biztonsági jelentés megfelelő pontjában (7. szakasz), valamint – amennyiben szükséges és a 31. cikkel összhangban – összegezni kell a biztonsági adatlapon a 2. és a 12. pontban. ►M51  Az értékelésnek ki kell térnie a regisztráció hatálya alá tartozó valamennyi nanoformára. ◄

3.0.3. Minden olyan környezeti szféra esetén, amelyre vonatkozóan nem áll rendelkezésre a hatással kapcsolatos információ, a kémiai biztonsági jelentés megfelelő szakaszában a következő mondatot kell szerepeltetni: „Az információ nem áll rendelkezésre”. Az esetleg elvégzett szakirodalmi kutatásra való hivatkozásokat is magában foglaló indokolást csatolni kell a műszaki dokumentációhoz. Minden olyan környezeti szféra esetén, amelyre vonatkozóan információ áll rendelkezésre, de a gyártó vagy az importőr úgy véli, hogy az nem szükséges a veszély értékelésének elvégzéséhez, a gyártónak vagy az importőrnek a kapcsolódó információkra történő hivatkozással együtt ismertetnie kell az indokolást a kémiai biztonsági jelentés megfelelő pontjában (7. szakasz), valamint – amennyiben szükséges és a 31. cikkel összhangban – összegeznie kell azt a biztonsági adatlapon a 12. pontban.

3.0.4. A veszélyek értékelése az alábbi három lépést tartalmazza, amelyeket, mint olyat, a kémiai biztonsági jelentésben egyértelműen azonosítani kell:

3.1.1. Az összes rendelkezésre álló információ értékelése az alábbiakat tartalmazza:

3.1.2. Ha a dózis (koncentráció) – válasz (hatás) összefüggés kvantitatív megállapítása nem lehetséges, akkor ezt igazolni kell, és félkvantitatív vagy kvalitatív elemzést kell végezni.

3.1.3. Minden, az adott környezeti szférára gyakorolt hatások értékeléséhez felhasznált információt röviden ismertetni kell, lehetőleg táblázat vagy táblázatok formájában. Ismertetni kell a vonatkozó vizsgálati eredményeket (pl. LC50 vagy NOEC) és a vizsgálati körülményeket (pl. a vizsgálat időtartama, a beadási mód), valamint az egyéb fontos információkat, az adott hatás mérésének nemzetközileg elismert mértékegységében megadva.

3.1.4. Minden, az anyag környezeti sorsára gyakorolt hatások értékeléséhez felhasznált információt röviden ismertetni kell, lehetőleg táblázat vagy táblázatok formájában. Ismertetni kell a vonatkozó vizsgálati eredményeket és a vizsgálati körülményeket, valamint az egyéb fontos információkat, az adott hatás mérésének nemzetközileg elismert mértékegységében megadva.

3.1.5. Amennyiben egyetlen vizsgálat áll rendelkezésre, arra a vizsgálatra vonatkozóan átfogó vizsgálati összefoglalást kell készíteni. Ha egyazon hatás mérésére több vizsgálat ismert, akkor a legnagyobb veszélyt meghatározó vizsgálat vagy vizsgálatok alapján kell következtetést levonni, és az említett vizsgálatról vagy vizsgálatokról átfogó vizsgálati összefoglalást kell készíteni, amit a műszaki dokumentációban szerepeltetni kell. A veszélyek értékelése során felhasznált valamennyi alapadat tekintetében el kell készíteni az átfogó vizsgálati összefoglalást. Ha a legnagyobb veszélyt meghatározó vizsgálatot vagy vizsgálatokat nem használják fel, akkor ezt kielégítően indokolni kell, és az indokolást a műszaki dokumentációban szerepeltetni kell, nemcsak az alkalmazott, hanem minden olyan vizsgálatra vonatkozóan is, amely az alapul vett vizsgálatnál nagyobb veszélyt határoz meg. Azoknál az anyagoknál, amelyek esetében egy rendelkezésre álló vizsgálat sem mutat ki veszélyt, minden vizsgálatra vonatkozóan átfogó hitelességi értékelést kell végezni.

3.2.1. Az 1272/2008/EK rendeletben előírt kritériumoknak megfelelően meghatározott osztályozást ismertetni és igazolni kell. Az 1272/2008/EK rendelet 10. cikkének alkalmazásából származó esetleges M tényezőt meg kell adni, és ha az nem szerepel az 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. részében, meg is kell indokolni.

3.2.2. Ha az információ nem megfelelő annak eldöntéséhez, hogy egy anyagot vagy adott esetben annak nanoformáit egy bizonyos veszélyességi osztályba vagy kategóriába soroljanak, a regisztrálónak fel kell tüntetnie és indokolnia kell az ennek eredményeképpen hozott intézkedést vagy döntést.

3.3.1. A rendelkezésre álló információk alapján minden környezeti szférára meg kell határozni a PNEC-t. A PNEC kiszámítható a megfelelő értékelési tényezőnek a hatásértékekre történő alkalmazásával (pl. LC50 vagy NOEC). Az értékelési tényező a laboratóriumi vizsgálatokból korlátozott számú fajra származtatott hatásértékek és a környezeti szférára vonatkozó PNEC közötti különbséget fejezi ki ( 32 ).

3.3.2. Ha a PNEC nem vezethető le, akkor ezt egyértelműen jelezni, és teljes mértékben indokolni kell.

4.0.1. A PBT és vPvB tulajdonságok értékelésének célja annak meghatározása, hogy az anyag megfelel-e a XIII. mellékletben megadott kritériumoknak, és ha igen, akkor az anyag lehetséges kibocsátásainak jellemzése. Az e melléklet 1. és 3. szakaszának megfelelően elvégzett, valamennyi hosszú távú hatást megvizsgáló veszélyértékelés és az 5. szakasz (az expozíció értékelése) 2. lépésével (az expozíció becslése) összhangban elvégzett, az emberek és a környezet expozíciójának hosszú távú hatásaira vonatkozó becslés nem végezhető el kellő megbízhatósággal a XIII. mellékletben foglalt PBT és vPvB kritériumokat kielégítő anyagok tekintetében. Ezért külön PBT és vPvB értékelést kell végezni.

4.0.2. A PBT- és vPvB-értékelés az alábbi két lépést tartalmazza, amelyeket a kémiai biztonsági jelentés B. részének 8. szakaszában egyértelműen azonosítani kell: Az értékelésnek ki kell térnie a regisztráció hatálya alá tartozó valamennyi nanoformára:

5.1.1. A 0.7. és a 0.8. szakaszban leírtak szerint expozíciós forgatókönyveket kell kidolgozni. Az expozíciós forgatókönyvek a kémiai biztonsági értékelés folyamatának központi elemei. A kémiai biztonsági értékelés fokozatosan közelítő folyamat lehet. Az első értékelés az előírt minimális, valamint valamennyi rendelkezésre álló, veszéllyel kapcsolatos információn, továbbá az üzemi feltételekre és a kockázatkezelési intézkedésekre vonatkozó kezdeti feltételezéseknek megfelelő expozíciós becslésen (kezdeti expozíciós forgatókönyv) alapul. Amennyiben a kezdeti feltételezések a kockázat olyan jellemzéséhez vezetnek, amelyek azt jelzik, hogy nem biztosított az emberi egészséget és a környezetet fenyegető kockázatok megfelelő kézben tartása, akkor a folyamatot a veszély megfelelő kézben tartásának biztosítása céljából egy vagy több veszély- vagy expozíciókezelési tényező megváltoztatásával meg kell ismételni. A veszélyértékelés pontosításához a veszéllyel kapcsolatos további információk megszerzésére lehet szükség. Az expozíciós értékelés pontosítása az expozíciós forgatókönyvben szereplő üzemi feltételek vagy kockázatkezelési intézkedések megfelelő megváltoztatását, vagy az expozíciós becslés pontosítását is magában foglalhatja. Az utolsó ismétlés eredményeképp kialakult expozíciós forgatókönyvet (a végleges expozíciós forgatókönyvet) be kell illeszteni a kémiai biztonsági jelentésbe, és a 31. cikkel összhangban csatolni kell a biztonsági adatlaphoz.

5.1.2. Ha a gyártó, az importőr vagy a továbbfelhasználó egy meghatározott felhasználásra vonatkozó engedélyezési kérelmet nyújt be, az expozíciós forgatókönyveket csak erre a felhasználásra és az életciklusban utána következő lépésekre kell kidolgozni.

5.2.1. Minden egyes kidolgozott expozíciós forgatókönyv tekintetében el kell végezni az expozíció becslését, és azt a kémiai biztonsági jelentés megfelelő pontjában ismertetni, valamint – amennyiben szükséges és a 31. cikkel összhangban – a biztonsági adatlap mellékletében összegezni kell. Az expozíció becslése három elemet foglal magában: 1. a kibocsátás becslése; 2. a kémiai sors és terjedési utak értékelése; valamint 3. az expozíciós szintek becslése.

5.2.2. A kibocsátás becslésekor figyelembe kell venni az anyag életciklusának a gyártásból és az azonosított felhasználásokból következő valamennyi vonatkozó szakaszában bekövetkező kibocsátást. Az anyag életciklusának az azonosított felhasználásokból következő szakaszai adott esetben a hulladék állapotot is magukban foglalják. A kibocsátás becslését azt feltételezve kell elvégezni, hogy az expozíciós forgatókönyvben leírt kockázatkezelési intézkedéseket végrehajtották és az üzemi feltételeket teljesítették. ►M51  Ha a regisztráció hatálya nanoformákra is kiterjed, az ezekre vonatkozó kibocsátási becslésnek adott esetben figyelembe kell vennie azokat a helyzeteket, amikor a XI. melléklet 3.2. szakaszának c) pontjában foglalt feltételek teljesülnek. ◄

5.2.3. El kell végezni a lehetséges bomlási, átalakulási vagy reakciós folyamatok jellemzését, valamint a környezeti eloszlás és a környezeti sors becslését.

5.2.4. El kell végezni az expozíciós szint becslését minden emberi populációra (pl. alkalmazottak, fogyasztók és a környezeten keresztül a veszélynek közvetetetten kitett személyek), és azokra a környezeti szférákra vonatkozóan, amelyekkel kapcsolatban az anyaggal való expozíció ismert vagy ésszerűen előre jelezhető. Minden vonatkozó humán beadási módot (belélegzés, szájon és bőrön keresztüli expozíció, valamint az összes vonatkozó beadási mód kombinációja) figyelembe kell venni. Az ilyen becsléseknél tekintetbe kell venni az expozíciós minta térbeli és időbeli eltéréseit. Az expozíció becslése során figyelembe kell venni különösen a következőket:

5.2.5. Ha megfelelően mért, reprezentatív adatok állnak rendelkezésre, akkor ezeket különösen figyelembe kell venni az expozíció becslésekor. Az expozíciós szintek becsléséhez megfelelő modellek felhasználhatók. Figyelembe vehetők továbbá a hasonló felhasználású és expozíciós mintájú, vagy hasonló tulajdonságú anyagok megfigyeléséből származó megfelelő adatok.

6.1. A kockázatjellemzést minden expozíciós forgatókönyv tekintetében el kell végezni, és a kémiai biztonsági jelentés megfelelő pontjában ismertetni kell.

6.2. A kockázatjellemzés során figyelembe kell venni az emberi populációkat (alkalmazottak, fogyasztók expozíciója, vagy a környezeten keresztül a veszélynek közvetetten kitett személyek, valamint indokolt esetben ezek kombinációja), és azokat a környezeti szférákat, amelyekre vonatkozóan az anyaggal való expozíció ismert vagy ésszerűen előre jelezhető, feltételezve, hogy az 5. szakaszban említett expozíciós forgatókönyvekben leírt kockázatkezelési intézkedéseket végrehajtották. Felül kell vizsgálni továbbá az anyag okozta teljes környezeti kockázatot, az anyagnak valamennyi forrásból valamennyi környezeti közegbe történő minden környezetbe engedésére, kibocsátására és veszteségére vonatkozó eredmények összegzésével.

6.3. A kockázatjellemzés a következőket tartalmazza:

6.4. Bármely expozíciós forgatókönyv tekintetében, a humán és környezeti expozíció az anyagnak a gyártásból vagy az azonosított használatokból következő teljes életciklusa során megfelelően ellenőrzöttnek tekinthető, ha:

6.5. Az olyan emberekre gyakorolt hatások és környezeti szférák esetében, amelyekre vonatkozóan a DNEL vagy PNEC nem meghatározható, kvalitatív értékelést kell végezni arra nézve, hogy az expozíciós forgatókönyv alkalmazásakor mekkora a valószínűsége a hatások elkerülésének.

2.1. Gyártás

2.2. Azonosított felhasználások

2.3. Ellenjavallt felhasználások

4.1. Lebomlás

4.2. Környezeti eloszlás

4.3. Bioakkumuláció

4.4. Másodlagos mérgezés

6.1. Robbanásveszélyesség

6.2. Tűzveszélyesség

6.3. Oxidálóképesség

7.1. Vízi környezet (beleértve az üledéket)

7.2. Szárazföldi környezet

7.3. Légkör

7.4. Mikrobiológiai tevékenység a szennyvízkezelő rendszerekben

9.1.1. Expozíciós forgatókönyv

9.1.2. Expozíciós értékelés

9.2.1. Expozíciós forgatókönyv

9.2.2. Expozíciós értékelés

10.1.1.1. Munkavállalók

10.1.1.2. Fogyasztók

10.1.1.3. Közvetett emberi expozíció a környezeten keresztül

10.1.2.1. Vízi környezet (beleértve az üledéket)

10.1.2.2. Szárazföldi környezet

10.1.2.3. Légköri környezet

10.1.2.4. Mikrobiológiai tevékenység a szennyvízkezelő rendszerekben

10.2.1.1. Munkavállalók

10.2.1.2. Fogyasztók

10.2.1.3. Közvetett emberi expozíció a környezeten keresztül

10.2.2.1. Vízi környezet (beleértve az üledéket)

10.2.2.2. Szárazföldi környezet

10.2.2.3. Légköri környezet

10.2.2.4. Mikrobiológiai tevékenység a szennyvízkezelő rendszerekben