PRÍLOHA I VŠEOBECNÉ USTANOVENIA O HODNOTENÍ LÁTOK A PRÍPRAVE SPRÁV O CHEMICKEJ BEZPEČNOSTI

0.1. Účelom tejto prílohy je stanoviť, ako majú výrobcovia a dovozcovia posudzovať a dokumentovať to, že riziká vyplývajúce z látky, ktorú vyrábajú alebo dovážajú, sa počas výroby a ich vlastného použitia primerane kontrolujú a že články na nižších úrovniach dodávateľského reťazca môžu tieto riziká primerane kontrolovať. V správe o chemickej bezpečnosti sa takisto musí uviesť, či a aké nanoštruktúry látok charakterizovaných v prílohe VI sa vyrábajú a dovážajú, a zároveň dostatočné odôvodnenie pre každú požiadavku na informácie, v ktorom sa uvedie, kedy a ako sa informácia o jednej forme používa na preukázanie bezpečnosti iných foriem. Požiadavky špecifické pre nanoštruktúry určitej látky uvedené v tejto prílohe sa uplatňujú na všetky nanoštruktúry, na ktoré sa vzťahuje registrácia, a bez toho, aby boli dotknuté požiadavky, ktoré sa uplatňujú na iné formy tejto látky. Táto príloha sa obdobne uplatňuje aj na výrobcov a dovozcov výrobkov, ktorí sú ako súčasť registrácie povinní vykonať hodnotenie chemickej bezpečnosti.

0.2. Hodnotenie chemickej bezpečnosti pripraví jedna alebo viac spôsobilých osôb, ktoré majú primerané skúsenosti a absolvovali príslušné školenie vrátane doškolenia.

0.3. Hodnotenie chemickej bezpečnosti výrobcu sa týka výroby látky a všetkých jej identifikovaných použití. Hodnotenie chemickej bezpečnosti dovozcu sa týka všetkých identifikovaných použití látky. Pri hodnotení chemickej bezpečnosti sa zohľadní použitie látky ako takej (vrátane všetkých väčších nečistôt a prísad), látky v zmesi a vo výrobku, ako sa vymedzuje v identifikovaných použitiach. Pri hodnotení sa zohľadňujú všetky štádiá životného cyklu látky vyplývajúce z výroby a identifikovaných použití. Posúdenie sa zameriava na všetky nanoštruktúry, na ktoré sa vzťahuje registrácia. Odôvodnenia a závery vyplývajúce z hodnotenia musia byť relevantné pre tieto nanoštruktúry. Hodnotenie chemickej bezpečnosti sa zakladá na porovnaní možných nepriaznivých účinkov látky so známou alebo odôvodnene predpokladanou expozíciou človeka a/alebo životného prostredia danej látke po zohľadnení zavedených a odporúčaných opatrení manažmentu rizík a prevádzkových podmienok.

0.4. Látky, ktorých fyzikálno-chemické, toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti sú v dôsledku štruktúrnej podobnosti pravdepodobne podobné alebo sa riadia podľa pravidelného vzorca, možno považovať za skupinu alebo „kategóriu“ látok. Ak sa výrobca alebo dovozca domnieva, že hodnotenie chemickej bezpečnosti vykonané pre jednu látku stačí na posúdenie a zdokumentovanie toho, že sa primerane kontrolujú riziká vyplývajúce z inej látky alebo zo skupiny či „kategórie“ látok, potom môže toto hodnotenie chemickej bezpečnosti použiť na túto inú látku alebo skupinu či „kategóriu“ látok. Výrobca alebo dovozca k tomu predloží zdôvodnenie. Ak látka existuje v jednej alebo vo viacerých nanoštruktúrach a údaje z jednej formy sa používajú na preukázanie bezpečného používania iných foriem, musí sa v súlade so všeobecnými pravidlami stanovenými v prílohe XI predložiť vedecké odôvodnenie toho, ako možno pri uplatnení pravidiel skupinového prístupu a použitia prevzatých údajov použiť údaje z konkrétneho testu alebo iné informácie (napr. metódy, výsledky alebo závery) pre iné formy látky. Podobne to platí pre expozičné scenáre a opatrenia manažmentu rizík.

0.5. Hodnotenie chemickej bezpečnosti vychádza z informácií o látke, ktoré sa nachádzajú v technickej dokumentácii, a z iných dostupných a relevantných informácií. Výrobcovia alebo dovozcovia, ktorí predkladajú návrhy na testy v súlade s prílohami IX a X, to uvedú v príslušných častiach správy o chemickej bezpečnosti. Zahŕňajú sa aj dostupné informácie z posúdení vykonaných v rámci iných medzinárodných a národných programov. Ak je to možné a vhodné, hodnotenie vykonané podľa právnych predpisov Spoločenstva (napr. hodnotenie rizík vykonané podľa nariadenia (EHS) č. 793/93) sa berie do úvahy pri tvorbe správy o chemickej bezpečnosti a je v nej zohľadnené. Odchýlky od týchto posúdení sa musia zdôvodniť.

0.6.1. Hodnotenie chemickej bezpečnosti vykonané výrobcom alebo dovozcom látky zahŕňa v súlade s príslušnými oddielmi tejto prílohy tieto kroky 1 až 4:

0.6.2. V prípadoch uvedených v bode 0.6.3 hodnotenie chemickej bezpečnosti takisto zahŕňa v súlade oddielmi 5 a 6 tejto prílohy tieto kroky 5 a 6:

0.6.3. Hodnotenie chemickej bezpečnosti zahŕňa v súlade s oddielmi 5 a 6 tejto prílohy aj kroky 5 a 6, ak na základe krokov 1 až 4 výrobca alebo dovozca posúdi látku, prípadne jej nanoštruktúry ako PBT alebo vPvB alebo usúdi, že táto látka, prípadne jej nanoštruktúry spĺňajú kritériá ktorejkoľvek z týchto tried nebezpečnosti alebo kategórií nebezpečnosti stanovených v prílohe I k nariadeniu (ES) č. 1272/2008:

0.6.4. Zhrnutie všetkých relevantných informácií použitých pri plnení uvedených bodov sa uvádza v príslušnej časti správy o chemickej bezpečnosti (oddiel 7).

0.7. Hlavným prvkom časti správy o chemickej bezpečnosti týkajúcej sa expozície je opis expozičných scenárov uplatňovaných výrobcom pri výrobe, výrobcom alebo dovozcom pri vlastnom použití a scenárov, ktoré výrobca alebo dovozca odporúča uplatňovať na identifikované použitia.

0.8. Úroveň podrobnosti vyžadovaná pri opise expozičného scenára sa v jednotlivých prípadoch značne líši v závislosti od použitia látky, jej nebezpečných vlastností a množstva informácií, ktoré má výrobca alebo dovozca k dispozícii. Expozičné scenáre môžu opisovať vhodné opatrenia manažmentu rizík pre niekoľko jednotlivých procesov alebo použití látky. Jeden expozičný scenár preto môže pokrývať širokú škálu procesov alebo použití. Expozičné scenáre pokrývajúce širokú škálu procesov alebo použití sa môžu označovať ako expozičné kategórie. Ďalšie odkazy na expozičný scenár v tejto prílohe a v prílohe II zahŕňajú aj expozičné kategórie, ak sú vypracované.

0.9. Ak nie sú v súlade s prílohou XI potrebné žiadne informácie, táto skutočnosť sa uvedie v príslušnej časti správy o chemickej bezpečnosti a uvedie sa odkaz na zdôvodnenie v technickej dokumentácii. Skutočnosť, že sa nevyžadujú žiadne informácie, sa uvedie aj v karte bezpečnostných údajov.

0.10. V súvislosti s konkrétnymi účinkami, ako napríklad poškodzovanie ozónovej vrstvy, potenciál tvorby fotochemického ozónu, silný zápach a znečistenie, pre ktoré sú postupy uvedené v oddieloch 1 až 6 neuskutočniteľné, sa riziká spojené s týmito účinkami posudzujú individuálne a výrobca alebo dovozca zahrnie do správy o chemickej bezpečnosti úplný opis a odôvodnenie tohto posúdenia a zhrnie ho v karte bezpečnostných údajov.

0.11. Pri hodnotení rizika používania jednej alebo viacerých látok začlenených do špeciálnej ►M3  zmesi ◄ (napríklad zliatiny) sa zohľadní spôsob, akým sú tieto zložky viazané v chemickej matrici.

0.11.a. Ak sa hodnotene chemickej bezpečnosti vzťahuje na nanoštruktúry, musí sa zvážiť vhodná metrika na hodnotenie a predkladanie výsledkov v krokoch 1 až 6 hodnotenia chemickej bezpečnosti uvedených v bodoch 0.6.1 a 0.6.2, pričom odôvodnenie sa uvedie v správe o chemickej bezpečnosti a zhrnie v karte bezpečnostných údajov. Výsledky je vhodné predložiť vo viacerých metrikách vrátane informácie v hmotnostnej metrike. Ak je to možné, uvedie sa metóda vzájomného prevodu.

0.12. V prípade, že metodika opísaná v tejto prílohe nie je vhodná, v správe o chemickej bezpečnosti sa podrobne vysvetlí a odôvodní alternatívna metodika.

0.13. Časť A správy o chemickej bezpečnosti obsahuje vyhlásenie, že výrobca alebo dovozca uplatňuje opatrenia manažmentu rizík uvedené v príslušných expozičných scenároch na vlastné použitia výrobcu alebo dovozcu a že expozičné scenáre pre identifikované použitia sú v karte bezpečnostných údajov oznámené všetkým distribútorom a následným užívateľom.

1.0.1. Cieľom hodnotenia nebezpečenstva pre ľudské zdravie je klasifikovať látky v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008 a odvodiť úrovne expozície, nad ktoré by už ľudia nemali byť vystavení danej látke. Táto úroveň expozície je známa ako odvodená hladina, pri ktorej nedochádza k žiadnym účinkom (ďalej len „DNEL“).

1.0.2. Hodnotenie nebezpečenstva pre ľudské zdravie pozostáva z toxikokinetického profilu (t. j. absorpcie, metabolizmu, distribúcie a eliminácie) látky a týchto skupín účinkov:

1.0.3. Posúdenie nebezpečnosti zahŕňa tieto štyri kroky:

1.0.4. Prvé tri kroky sa vykonávajú pre každý účinok, ku ktorému sú dostupné informácie, a zaznamenávajú sa do príslušného oddielu správy o chemickej bezpečnosti, a ak sa to požaduje a je to v súlade s článkom 31, zhrnú sa v karte bezpečnostných údajov pod časťami 2 a 11.

1.0.5. Pri každom účinku, ku ktorému nie sú k dispozícii príslušné informácie, obsahuje príslušný oddiel vetu: „Tieto informácie nie sú dostupné“. Odôvodnenie vrátane odkazov na akékoľvek vykonané vyhľadávanie v literatúre sa zahrnie do technickej dokumentácie.

1.0.6. Krok 4 posúdenia nebezpečnosti pre zdravie ľudí sa vykonáva prostredníctvom integrácie výsledkov z prvých troch krokov a uvádza sa v príslušnej časti správy o chemickej bezpečnosti a je zhrnutý v karte bezpečnostných údajov v časti 8.1.

1.1.1. Vyhodnotenie informácií o účinkoch na organizmy okrem človeka zahŕňa:

1.1.2. Ak nemožno stanoviť vzťah kvantitatívnej dávky (koncentrácie) a odozvy (účinku), musí sa to zdôvodniť a musí sa zahrnúť semikvantitatívna alebo kvalitatívna analýza. Napríklad pri akútnych účinkoch obyčajne nemožno stanoviť vzťah kvantitatívnej dávky (koncentrácie) a reakcie (účinku) na základe výsledkov testu vykonaného v súlade s testovacími metódami ustanovenými v nariadení Komisie, ako sa uvádza v článku 13 ods. 3. V takých prípadoch stačí určiť, či má látka prirodzenú schopnosť vyvolávať účinok a do akej miery.

1.1.3. V skratke sa predstavia všetky informácie o účinkoch na organizmy, iné ako na človeka, použité na hodnotenie konkrétneho účinku na ľudí a na stanovenie vzťahu medzi dávkou (koncentráciou) a odpoveďou (účinkom), ak je to možné, tak formou tabuľky alebo tabuliek, pričom sa rozlišujú informácie získané in vitro, in vivo a ostatné. Pre daný účinok sa príslušné výsledky testov [napr. odhad akútnej toxicity (ATE), LD50, NO(A)EL alebo LO(A)EL], podmienky testovania (napr. trvanie testu, spôsob podania) a iné relevantné informácie uvedú v medzinárodne uznávaných meracích jednotkách.

1.1.4. Ak je k dispozícii jedna štúdia, potom sa pre ňu musí pripraviť podrobný súhrn štúdie. Ak existuje niekoľko štúdií zaoberajúcich sa tým istým účinkom, po zohľadnení možných premenných (napr. vykonanie, primeranosť, vhodnosť testovaných druhov, kvalita výsledkov atď.) sa na stanovenie DNEL zvyčajne použije štúdia alebo štúdie, z ktorých vyplývajú najväčšie obavy, a z danej štúdie alebo štúdií sa vypracuje podrobný súhrn štúdie, ktorý sa zahrnie ako súčasť technickej dokumentácie. Podrobné súhrny sa budú vyžadovať pre všetky kľúčové údaje použité v posúdení nebezpečnosti. Ak sa nepoužije štúdia alebo štúdie, z ktorých vyplývajú najväčšie obavy, tak sa to plne odôvodní a zahrnie do technickej dokumentácie nielen pre použitú štúdiu, ale aj pre všetky štúdie preukazujúce väčšie obavy ako použitá štúdia. Bez ohľadu na to, či sa určili, alebo neurčili nebezpečenstvá, je dôležité, aby sa zvážila validita štúdie.

1.3.1. Uvedie a zdôvodní sa vhodná klasifikácia vypracovaná podľa kritérií v nariadení (ES) č. 1272/2008. Prípadne sa uvedú špecifické koncentračné limity, ktoré sú výsledkom uplatňovania článku 10 nariadenia (ES) č. 1272/2008 a článkov 4 až 7 smernice 1999/45/EC, a pokiaľ nie sú zahrnuté do časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008, zdôvodnia sa.

1.3.2. Ak sú informácie nedostatočné na rozhodnutie o tom, či by sa látka, prípadne jej nanoštruktúry mali zatriediť do konkrétnej triedy alebo kategórie nebezpečnosti, registrujúci uvedie a zdôvodní následne prijaté kroky alebo rozhodnutie.

1.4.1. Na základe výsledkov z krokov 1 a 2 sa pre látku stanoví DNEL, ktorá zohľadňuje pravdepodobné spôsoby, trvanie a frekvenciu expozície. ►M10  Pre niektoré triedy nebezpečnosti, najmä mutagenitu zárodočných buniek a karcinogenitu, dostupné informácie pravdepodobne neumožnia stanovenie toxikologickej prahovej hodnoty a následné stanovenie DNEL. ◄ V prípade, že je to zdôvodnené expozičnými scenármi, môže stačiť jedna DNEL. Ak sa však vezmú do úvahy dostupné informácie a expozičné scenáre v oddiele 9 správy o chemickej bezpečnosti, pravdepodobne bude potrebné určiť rôzne hodnoty DNEL pre každú relevantnú ľudskú populáciu (napr. pracovníci, spotrebitelia a ľudia, ktorí môžu byť látke vystavení nepriamo cez životné prostredie) a prípadne aj pre isté podskupiny populácie (napr. deti, tehotné ženy) a pre rôzne spôsoby expozície. Uvedie sa plné zdôvodnenie, ktoré okrem iného špecifikuje výber použitých informácií, spôsob expozície (orálne, dermálne, inhalačne), ako aj trvanie a frekvenciu vystavenia účinkom látky, pre ktorú daná DNEL platí. Ak je pravdepodobné, že sa vyskytne viac ako jeden spôsob expozície, potom sa DNEL stanovuje pre každý spôsob expozície a pre expozíciu kombinovanú zo všetkých spôsobov. Pri stanovovaní úrovne DNEL sa okrem iného berú do úvahy tieto faktory:

1.4.2. Pokiaľ nemožno DNEL určiť, jasne sa to uvedie a plne zdôvodní.

2.1. Cieľom hodnotenia nebezpečnosti, ktoré vyplýva z fyzikálnochemických vlastností, je klasifikovať látky v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008.

2.2. Možné účinky na ľudské zdravie sa hodnotia minimálne pre tieto fyzikálno-chemické vlastnosti:

2.3. Posúdenie každého účinku sa uvádza v príslušnej časti správy o chemickej bezpečnosti (oddiel 7) a v prípade potreby a v súlade s článkom 31 sa zhrnie v karte bezpečnostných údajov pod časťami 2 a 9.

2.4. Posúdenie každej fyzikálno-chemickej vlastnosti obsahuje vyhodnotenie prirodzenej schopnosti látky vyvolať daný účinok na základe výroby a identifikovaných použití.

2.5. Uvedie a zdôvodní sa vhodná klasifikácia vypracovaná podľa kritérií v nariadení (ES) č. 1272/2008.

3.0.1. Cieľom hodnotenia nebezpečnosti pre životné prostredie je klasifikovať látky v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008 a stanoviť koncentráciu látky, pod ktorou sa neočakáva výskyt nepriaznivých účinkov v environmentálnej sfére záujmu. Táto koncentrácia je známa ako predpokladaná koncentrácia, pri ktorej nedochádza k žiadnym účinkom (PNEC).

3.0.2. Posúdenie nebezpečnosti pre životné prostredie zohľadňuje možné účinky na životné prostredie, ktoré tvorí (1) vodná zložka (vrátane sedimentov), (2) suchozemská zložka a (3) ovzdušie, vrátane možných účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť (4) prostredníctvom akumulácie v potravinovom reťazci. Okrem tohto sa zohľadňujú aj možné účinky na (5) mikrobiologickú aktivitu čistiarenských systémov odpadových vôd. Posúdenie účinkov na každú z týchto piatich zložiek životného prostredia sa uvádza v príslušnej časti správy o chemickej bezpečnosti (oddiel 7) a v prípade potreby a v súlade s článkom 31 sa zhrnie v karte bezpečnostných údajov pod časťami 2 a 12. ►M51  Posúdenie sa zameriava na všetky nanoštruktúry, na ktoré sa vzťahuje registrácia. ◄

3.0.3. Pre každú zložku životného prostredia, ku ktorej nie sú k dispozícii informácie o účinkoch, obsahuje príslušná časť vetu: „Tieto informácie nie sú k dispozícii.“. Odôvodnenie vrátane odkazov na akýkoľvek literárny prieskum sa zahrnie do technickej dokumentácie. Pre každú zložku životného prostredia, ku ktorej sú dostupné informácie, avšak výrobca alebo dovozca sa domnieva, že nie je potrebné vykonať posúdenie nebezpečnosti, uvedie výrobca alebo dovozca vpríslušnej časti správy o chemickej bezpečnosti (oddiel 7) zdôvodnenie s odkazom na súvisiace informácie a v prípade potreby a v súlade s článkom 31 ho zhrnie v karte bezpečnostných údajov v časti 12.

3.0.4. Posúdenie nebezpečnosti sa skladá z týchto troch krokov, ktoré sa ako také jednoznačne určia v správe o chemickej bezpečnosti:

3.1.1. Vyhodnotenie všetkých dostupných informácií zahŕňa:

3.1.2. Ak nemožno stanoviť vzťah kvantitatívnej dávky (koncentrácie) a odozvy (účinku), musí sa to zdôvodniť a musí sa zahrnúť semikvantitatívna alebo kvalitatívna analýza.

3.1.3. V skratke sa predstavia všetky informácie použité na posúdenie účinkov na konkrétnu zložku životného prostredia, ak je to možné, tak formou tabuľky alebo tabuliek. Pre daný účinok sa uvedú príslušné výsledky testov (napr. LC50 alebo NOEC), testovacie podmienky (napr. trvanie testu, spôsob podania) a ostatné dôležité informácie v medzinárodne uznávaných jednotkách merania.

3.1.4. V skratke sa predstavia všetky informácie použité na posúdenie environmentálneho osudu látky, ak je to možné, tak formou tabuľky alebo tabuliek. Pre daný účinok sa uvedú príslušné výsledky testov, testovacie podmienky a ostatné dôležité informácie v medzinárodne uznávaných jednotkách merania.

3.1.5. Ak je k dispozícii jedna štúdia, potom sa pre ňu musí pripraviť podrobný súhrn štúdie. Ak existuje niekoľko štúdií zaoberajúcich sa tým istým účinkom, na vyvodenie záverov sa použije štúdia alebo štúdie, z ktorých vyplývajú najväčšie obavy, a z danej štúdie alebo štúdií sa vypracuje podrobný súhrn štúdie, ktorý sa zahrnie ako súčasť technickej dokumentácie. Podrobné súhrny sa budú vyžadovať pre všetky kľúčové údaje použité v posúdení nebezpečnosti. Ak sa nepoužije štúdia alebo štúdie, z ktorých vyplývajú najväčšie obavy, tak sa to plne odôvodní a zahrnie do technickej dokumentácie nielen pre použitú štúdiu, ale aj pre všetky štúdie, ktoré dosahujú väčšie obavy ako použitá štúdia. Pri látkach, pre ktoré dostupné štúdie neuvádzajú žiadne nebezpečenstvá, sa vykoná celkové posúdenie validity všetkých štúdií.

3.2.1. Uvedie a zdôvodní sa vhodná klasifikácia vypracovaná podľa kritérií v nariadení (ES) č. 1272/2008. Uvádza sa každý M-faktor, ktorý je výsledkom uplatňovania článku 10 nariadenia (ES) č. 1272/2008, a pokiaľ nie je zahrnutý do časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008, zdôvodní sa.

3.2.2. Ak sú informácie nedostatočné na rozhodnutie o tom, či by sa látka, prípadne jej nanoštruktúry mali zatriediť do konkrétnej triedy alebo kategórie nebezpečnosti, registrujúci uvedie a zdôvodní následne prijaté kroky alebo rozhodnutie.

3.3.1. Na základe dostupných informácií sa stanoví PNEC pre každú zložku životného prostredia. PNEC sa môže vypočítať použitím vhodného hodnotiaceho faktora na hodnoty účinku (napr. LC50 alebo NOEC). Hodnotiaci faktor vyjadruje rozdiel medzi hodnotami účinkov odvodenými pre obmedzený počet druhov z laboratórnych testov a hodnotou PNEC pre danú zložku životného prostredia ( 32 ).

3.3.2. Pokiaľ nemožno PNEC odvodiť, jasne sa to uvedie a plne zdôvodní.

4.0.1. Cieľom hodnotenia PBT a vPvB je určiť, či látka spĺňa kritériá uvedené v prílohe XIII, a ak áno, charakterizovať potenciálne emisie tejto látky. Posúdenie nebezpečnosti v súlade s oddielmi 1 a 3 tejto prílohy, ktoré sa zaoberá všetkými dlhodobými účinkami, a odhad dlhodobej expozície ľudí a životného prostredia, ako sa vykonáva v súlade s oddielom 5 (posúdenie expozície) krokom 2 (odhad expozície), nemožno vykonať s dostatočnou spoľahlivosťou pre látky, ktoré spĺňajú kritériá PBT a vPvB v prílohe XIII. Preto sa vyžaduje samostatné posúdenie PBT a vPvB.

4.0.2. Posúdenie PBT a vPvB sa skladá z týchto dvoch krokov, ktoré musia byť ako také jasne označené v časti B oddiele 8 správy o chemickej bezpečnosti. Posúdenie sa zameriava na všetky nanoštruktúry, na ktoré sa vzťahuje registrácia:

5.1.1. Vytvoria sa expozičné scenáre, ako sú opísané v oddieloch 0.7 a 0.8. Expozičné scenáre sú jadrom procesu vykonávania hodnotenia chemickej bezpečnosti. Proces hodnotenia chemickej bezpečnosti môže byť iteračný. Prvé posúdenie bude založené na požadovanom minime a všetkých dostupných informáciách o nebezpečenstve a na odhade expozície, ktorý zodpovedá počiatočným predpokladom o prevádzkových podmienkach a opatreniach manažmentu rizika (počiatočný expozičný scenár). Ak tieto počiatočné predpoklady vedú k charakterizácii rizika, ktorá naznačuje, že riziká nie sú primerane kontrolované pre zdravie ľudí a životné prostredie, potom je potrebné vykonať iteračný proces so zmenou jedného alebo viacerých faktorov v posúdení nebezpečnosti alebo expozície s cieľom preukázať primeranú kontrolu. Spresnenie posúdenia nebezpečenstva si môže vyžadovať vytvorenie dodatočných informácií o nebezpečenstve. Spresnenie posúdenia expozície môže zahŕňať vhodnú zmenu prevádzkových podmienok alebo opatrení manažmentu rizika v expozičnom scenári alebo presnejší odhad expozície. Expozičný scenár vyplývajúci z konečnej iterácie (konečný expozičný scenár) sa zahrnie do správy o chemickej bezpečnosti a pripojí sa ku karte bezpečnostných údajov v súlade s článkom 31.

5.1.2. Ak sa výrobca, dovozca alebo následný užívateľ uchádza o autorizáciu na konkrétne použitie, expozičné scenáre sa musia vyhotoviť len na toto použitie a následné kroky životného cyklu.

5.2.1. Expozícia sa odhaduje pre každý vypracovaný expozičný scenár a uvádza sa v príslušnej časti správy o chemickej bezpečnosti, a keď sa to požaduje a je to v súlade s článkom 31, zhrnie sa v prílohe ku karte bezpečnostných údajov. Odhad expozície obsahuje tri prvky: (1) odhad emisií, (2) posúdenie osudu chemikálie a jej ciest a (3) odhad úrovní expozície.

5.2.2. Odhad emisií zváži emisie zo všetkých relevantných častí životného cyklu látky vyplývajúcich z výroby a každého z identifikovaných použití. Štádiá životného cyklu vyplývajúce z výroby látky pokrývajú v prípadoch, ak to prichádza do úvahy aj štádium odpadu. Štádiá životného cyklu vyplývajúce z identifikovaných použití pokrývajú v prípadoch, ak to prichádza do úvahy, aj životnosť výrobkov a štádium odpadu. Odhad emisií sa uskutočňuje za predpokladu, že sa zaviedli opatrenia manažmentu rizika a prevádzkové podmienky opísané v expozičnom scenári. ►M51  Ak sa registrácia vzťahuje na nanoštruktúry, musí odhad emisií pre ne v relevantných prípadoch zohľadňovať situácie, keď sú splnené podmienky uvedené v oddiele 3.2 písm. c) prílohy XI. ◄

5.2.3. Vykoná sa charakterizácia možných degradačných, transformačných alebo reakčných procesov a odhad distribúcie a osudu v životnom prostredí.

5.2.4. Odhad úrovne expozície sa vykoná pre všetky ľudské populácie (pracovníci, spotrebitelia a osoby s pravdepodobnosťou nepriamej expozície prostredníctvom životného prostredia) a zložky životného prostredia, pre ktoré je expozícia známa alebo odôvodnene predpokladateľná. Rieši sa každý relevantný spôsob expozície ľudí (inhalačná, orálna, dermálna alebo kombinovaná cez všetky spôsoby a zdroje expozície). Pri týchto odhadoch sa prihliada aj na priestorové a časové variácie expozičnej schémy. Pri odhade expozície sa prihliada najmä na:

5.2.5. Ak sú k dispozícii adekvátne namerané reprezentatívne údaje o expozícii, pri vykonávaní posúdenia expozície sa im venuje osobitná pozornosť. Na odhad úrovní expozícií možno použiť vhodné modely. Možno prihliadať aj na príslušné údaje z monitorovania látok s analogickým použitím a schémami expozície alebo s analogickými vlastnosťami.

6.1. Charakterizácia rizika sa vykoná pre každý expozičný scenár a uvedie sa v príslušnej časti správy o chemickej bezpečnosti.

6.2. Charakterizácia rizika zohľadňuje ľudské populácie (vystavené ako pracovníci, spotrebitelia alebo nepriamo prostredníctvom životného prostredia a v prípade potreby aj ich kombinácií) a zložky životného prostredia, pri ktorých je vystavenie účinkom látky známe alebo sa odôvodnene predpokladá, pričom sa vychádza z predpokladu, že sa vykonávajú opatrenia manažmentu rizík opísané v oddiele 5 expozičného scenára. Okrem toho sa prostredníctvom integrácie výsledkov pre celkové uvoľňovanie, emisie a straty zo všetkých zdrojov do všetkých príslušných zložiek životného prostredia preskúma celkové environmentálne riziko spôsobené látkou.

6.3. Charakterizácia rizika pozostáva z:

6.4. V každom expozičnom scenári sa riziko pre ľudí a životné prostredie môže považovať za primerane kontrolované počas životného cyklu látky, ktorý vyplýva z výroby alebo identifikovaných použití, ak:

6.5. Pri tých účinkoch na ľudí a tých zložkách životného prostredia, pre ktoré nebolo možné určiť DNEL alebo PNEC, sa vykoná kvalitatívne posúdenie pravdepodobnosti, že sa zabráni účinkom pri dodržaní expozičného scenára.

2.1. Výroba

2.2. Identifikované použitia

2.3. Neodporúčané použitia

4.1. Degradácia

4.2. Distribúcia látky v životnom prostredí

4.3. Bioakumulácia

4.4. Sekundárne znečistenie

6.1. Výbušnosť

6.2. Horľavosť

6.3. Oxidačný potenciál

7.1. Vodné prostredie (vrátane sedimentov)

7.2. Terestriálne prostredie

7.3. Ovzdušie

7.4. Mikrobiologická aktivita v systémoch čistenia odpadových vôd

9.1.1. Expozičný scenár

9.1.2. Posúdenie expozície

9.2.1. Expozičný scenár

9.2.2. Posúdenie expozície

10.1.1.1. Pracovníci

10.1.1.2. Spotrebitelia

10.1.1.3. Nepriama expozícia ľudí prostredníctvom životného prostredia

10.1.2.1. Vodné prostredie (vrátane sedimentov)

10.1.2.2. Terestriálne prostredie

10.1.2.3. Ovzdušie

10.1.2.4. Mikrobiologická aktivita v systémoch čistenia odpadových vôd

10.2.1.1. Pracovníci

10.2.1.2. Spotrebitelia

10.2.1.3. Nepriama expozícia ľudí prostredníctvom životného prostredia

10.2.2.1. Vodné prostredie (vrátane sedimentov)

10.2.2.2. Terestriálne prostredie

10.2.2.3. Ovzdušie

10.2.2.4. Mikrobiologická aktivita v systémoch čistenia odpadových vôd