+ANEXA I DISPOZIȚII GENERALE PENTRU EVALUAREA SUBSTANȚELOR CHIMICE ȘI ELABORAREA RAPORTULUI DE SECURITATE CHIMICĂ

ANEXA I DISPOZIȚII GENERALE PENTRU EVALUAREA SUBSTANȚELOR CHIMICE ȘI ELABORAREA RAPORTULUI DE SECURITATE CHIMICĂ

ANEXA I

DISPOZIȚII GENERALE PENTRU EVALUAREA SUBSTANȚELOR CHIMICE ȘI ELABORAREA RAPORTULUI DE SECURITATE CHIMICĂ

0. INTRODUCERE

0.1.

Scopul prezentei anexe este de a defini modalitățile prin care producătorii și importatorii trebuie să evalueze riscurile pe care le prezintă substanțele pe care le produc sau le importă și să demonstreze cu documente faptul că aceste riscuri sunt controlate în mod corespunzător în timpul producerii și al uzului propriu, precum și că ceilalți operatori din avalul lanțului de aprovizionare pot controla riscurile în mod corespunzător. Raportul de securitate chimică precizează, de asemenea, dacă diversele nanoforme ale substanțelor, astfel cum sunt caracterizate în anexa VI, sunt produse și importate și precizează care sunt acestea, incluzând o justificare adecvată pentru fiecare cerință privind informațiile, descriind momentul și modul în care se utilizează informațiile privind o formă pentru a demonstra securitatea altor forme. Cerințele din prezenta anexă specifice nanoformelor unei substanțe se aplică tuturor nanoformelor care fac obiectul înregistrării și fără a se aduce atingere cerințelor aplicabile altor forme ale substanței respective. De asemenea, prezenta anexă se aplică mutatis mutandis producătorilor și importatorilor de articole care au obligativitatea de a efectua o evaluare a securității chimice ca parte a înregistrării.

▼B

0.2.	Evaluarea securității chimice se efectuează de către una sau mai multe persoane competente, cu experiență și formare corespunzătoare, care a(u) beneficiat inclusiv de cursuri de perfecționare.

▼M51

0.3.

Evaluarea securității chimice efectuată de un producător are în vedere producerea unei substanțe și toate utilizările identificate. Evaluarea securității chimice efectuată de un importator are în vedere toate utilizările identificate. Evaluarea securității chimice ia în considerare utilizarea substanței ca atare (inclusiv eventualele impurități și aditivi importanți), în amestec sau în articol, în conformitate cu utilizările identificate. Evaluarea ia în considerare toate stadiile ciclului de viață ale substanței care decurg din producere și utilizările identificate. Evaluarea se referă la toate nanoformele care fac obiectul înregistrării. Justificările și concluziile desprinse din evaluare sunt relevante pentru aceste nanoforme. Evaluarea securității chimice se bazează pe compararea efectelor adverse potențiale ale unei substanțe cu expunerea cunoscută sau predictibilă în mod normal a omului și/sau a mediului la substanța respectivă, luând în considerare măsurile de administrare a riscurilor aplicate și recomandate și condițiile de exploatare.

0.4.

Substanțele ale căror proprietăți fizico-chimice, toxicologice și ecotoxicologice sunt susceptibile de a fi similare sau de a se încadra într-un șablon, ca urmare a similitudinii structurale, pot fi considerate ca un grup sau o „categorie” de substanțe. În cazul în care producătorul sau importatorul consideră că evaluarea securității chimice efectuată pentru o substanță este suficientă pentru a evalua și demonstra cu documente că riscurile pe care le prezintă o altă substanță sau un alt grup sau o altă „categorie” de substanțe sunt controlate corespunzător, atunci acesta poate utiliza acea evaluare a securității chimice și pentru cealaltă substanță sau celălalt grup sau cealaltă „categorie” de substanțe. Producătorul sau importatorul aduce o justificare în sprijinul unei astfel de utilizări. În cazul în care una dintre substanțe există sub una sau mai multe nanoforme, iar datele pentru o formă sunt utilizate pentru demonstrarea utilizării în condiții de siguranță a altor forme, în conformitate cu normele generale prevăzute în anexa XI, se furnizează o justificare științifică privind modul în care, aplicând regulile de grupare și de extrapolare, datele dintr-un test specific sau alte informații (de exemplu, metode, rezultate sau concluzii) pot fi utilizate pentru alte forme ale substanței. Considerații similare se aplică scenariilor de expunere și măsurilor de administrare a riscurilor.

▼B

0.5.

Evaluarea securității chimice se bazează pe informațiile privind substanța conținute în dosarul tehnic și pe alte informații disponibile și relevante. Producătorii sau importatorii care prezintă o propunere de testare în conformitate cu anexele IX și X o consemnează la secțiunea relevantă a raportului de securitate chimică. Se includ și informații disponibile în urma evaluărilor efectuate în cadrul altor programe naționale și internaționale. În cazul în care o evaluare efectuată în temeiul unui act legislativ comunitar (de exemplu evaluările riscurilor în temeiul Regulamentului (CEE) nr. 793/93) este disponibilă și adecvată, aceasta este luată în considerare și reflectată în raportul de securitate chimică. Abaterile de la astfel de evaluări trebuie justificate.

Prin urmare, informațiile care trebuie avute în vedere includ informații privind pericolele pe care le prezintă substanța, expunerea provenită din producere sau import, utilizările identificate ale substanței, condițiile de exploatare și măsurile de administrare a riscurilor aplicate sau recomandate utilizatorilor din aval.

În conformitate cu anexa XI punctul 3, în anumite cazuri este posibil să nu fie necesară generarea informațiilor lipsă, deoarece măsurile de administrare a riscurilor și condițiile de exploatare necesare pentru a controla un risc bine definit pot fi suficiente pentru a controla alte riscuri potențiale, care, prin urmare, nu este necesar să fie definite exact.

▼M51

În cazul în care producătorul sau importatorul consideră că sunt necesare informații suplimentare pentru întocmirea raportului său de securitate chimică și că aceste informații pot fi obținute numai prin efectuarea unor teste în conformitate cu anexa IX sau X, atunci acesta prezintă o propunere de strategie de testare, explicând de ce consideră că sunt necesare informații suplimentare, și o consemnează la secțiunea relevantă a raportului de securitate chimică. În cazul în care se consideră că este necesar, propunerea de strategie de testare se poate referi la mai multe studii care abordează diversele forme ale aceleiași substanțe pentru aceeași cerință privind informațiile. În așteptarea rezultatelor testelor suplimentare, acesta consemnează în raportul său de securitate chimică și include în scenariul de expunere elaborat măsurile provizorii de administrare a riscurilor pe care le-a instituit și pe cele pe care le recomandă utilizatorilor din aval în vederea administrării riscurilor care sunt în curs de examinare. Scenariile de expunere și măsurile provizorii de administrare a riscurilor care sunt recomandate se referă la toate nanoformele care fac obiectul înregistrării.

▼M10

0.6.

Etapele evaluării securității chimice

0.6.1. O evaluare a securității chimice efectuată de un producător sau un importator pentru o substanță include următoarele etape, numerotate de la 1 la 4, în conformitate cu punctele corespunzătoare din cadrul acestei anexe:

Evaluarea pericolelor pentru sănătatea umană.

Evaluarea pericolelor prezentate de proprietățile fizico-chimice pentru sănătatea umană.

Evaluarea pericolelor pentru mediu.

Evaluarea PBT și vPvB.

0.6.2. În cazurile menționate la punctul 0.6.3, evaluarea securității chimice trebuie să includă și următoarele etape, 5 și 6, în conformitate cu punctele 5 și 6 din prezenta anexă:

Evaluarea expunerii

5.1.

Elaborarea scenariului (scenariilor) de expunere (sau identificarea de categorii de utilizare și expunere relevante, dacă este cazul).

5.2.

Estimarea expunerii.

Caracterizarea riscurilor

▼M51

0.6.3. În cazul în care, în urma parcurgerii etapelor 1-4, producătorul sau importatorul ajunge la concluzia că substanța sau, dacă este cazul, nanoformele acesteia întrunesc criteriile uneia dintre clasele sau categoriile de pericol menționate în anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 sau sunt evaluate ca fiind PBT sau vPvB, atunci evaluarea securității chimice include și etapele 5 și 6 în conformitate cu punctele 5 și 6 din prezenta anexă:

(a)

clasele de pericol 2.1-2.4, 2.6, 2.7 și 2.8 tipurile A și B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categoriile 1 și 2, 2.14 categoriile 1 și 2, 2.15 tipurile A-F;

(b)

clasele de pericol 3.1-3.6, 3.7 efecte adverse asupra funcției sexuale și fertilității sau asupra dezvoltării, 3.8 alte efecte decât efectele narcotice, 3.9 și 3.10;

(c)

clasa de pericol 4.1;

(d)

clasa de pericol 5.1.

▼M10

0.6.4. Rezumatul tuturor informațiilor relevante folosite pentru îndeplinirea dispozițiilor de mai sus este prezentat la secțiunea corespunzătoare din raportul de securitate chimică (punctul 7).

▼B

0.7.

Elementul principal al părții privind expunerea din cadrul raportului de securitate chimică este descrierea scenariului (scenariilor) de expunere pus(e) în aplicare pentru producția producătorului, uzul propriu al producătorului sau al importatorului, precum și cele recomandate de producător sau importator în vederea aplicării pentru utilizarea (utilizările) identificată (identificate).

Un scenariu de expunere este setul de condiții care descrie modul în care este produsă sau folosită o substanță în timpul unui ciclu de viață și modul în care producătorul sau importatorul controlează sau recomandă utilizatorilor din aval să controleze expunerea oamenilor și a mediului. Aceste seturi de condiții conțin o descriere atât a măsurilor de administrare a riscurilor, cât și a condițiilor de exploatare pe care producătorul sau importatorul le-a aplicat sau recomandă să fie aplicate de către utilizatorii din aval.

În cazul în care substanța este introdusă pe piață, scenariul (scenariile) de expunere relevant(e), inclusiv măsurile de administrare a riscurilor și condițiile de exploatare, este (sunt) inclus(e) într-o anexă la fișa cu date de securitate, în conformitate cu anexa II.

0.8.

Nivelul de detaliere necesar în descrierea unui scenariu de expunere variază substanțial de la caz la caz, în funcție de utilizarea unei substanțe, proprietățile periculoase ale acesteia și cantitatea de informații puse la dispoziția producătorului sau a importatorului. Scenariile de expunere pot descrie măsurile de administrare a riscurilor adecvate pentru diferitele procese sau utilizări individuale ale substanței. Un scenariu de expunere poate acoperi, așadar, o gamă largă de procese sau utilizări. Scenariile de expunere care acoperă o gamă largă de procese sau utilizări pot fi denumite Categorii de expunere. Mențiunile suplimentare ale scenariilor de expunere în prezenta anexă și în anexa II includ Categoriile de expunere, în cazul în care acestea au fost elaborate.

0.9.

În cazul în care nu sunt necesare informații în conformitate cu anexa XI, acest fapt se consemnează la secțiunea corespunzătoare din raportul de securitate chimică și se face trimitere la documentul justificativ din dosarul tehnic. Faptul că nu este necesară nici o informație se consemnează, de asemenea, în fișa cu date de securitate.

0.10.

În ceea ce privește efectele particulare, cum ar fi epuizarea stratului de ozon, posibilitatea formării de ozon fotochimic, mirosul puternic și contaminarea, pentru care sunt impracticabile procedurile menționate la punctele 1-6, riscurile asociate unor astfel de efecte sunt evaluate de la caz la caz, iar producătorul sau importatorul include o descriere completă și o justificare a acestor evaluări în raportul de securitate chimică și un rezumat al acestora în fișa cu date de securitate.

0.11.

La evaluarea riscului utilizării uneia sau a mai multor substanțe încorporate într-un ►M3 amestec ◄ special (de exemplu aliaje), se ia în considerare modul în care substanțele componente sunt legate în matricea chimică.

▼M51

0.11a

În cazul în care nanoformele fac obiectul evaluării securității chimice, se au în vedere unități de măsură adecvate pentru evaluarea și prezentarea rezultatelor în etapele 1-6 din evaluarea securității chimice prevăzute la punctele 0.6.1 și 0.6.2, justificarea fiind inclusă în raportul de securitate chimică și rezumată în fișa cu date de securitate. Este preferabilă o prezentare cu mai multe unități de măsură, care să includă informații privind unitățile de măsură pentru masă. Atunci când este posibil, se indică o metodă de conversie reciprocă.

▼B

0.12.

În cazul în care nu este corespunzătoare metodologia descrisă în prezenta anexă, se explică și justifică în raportul de securitate chimică detalii ale unei metodologii alternative utilizate.

0.13.

Partea A a raportului de securitate chimică include o declarație care să specifice că măsurile de administrare a riscurilor evidențiate în scenariile de expunere relevante pentru uzul propriu al producătorului sau al importatorului sunt aplicate de către producător sau importator și că scenariile de expunere respective pentru utilizările identificate sunt comunicate distribuitorilor și utilizatorilor din aval în fișa (fișele) cu date de securitate.

1. EVALUAREA PERICOLELOR PENTRU SĂNĂTATEA UMANĂ

1.0.

Introducere

▼M10

1.0.1.

Evaluarea pericolelor pentru sănătatea umană are ca obiective stabilirea clasificării unei substanțe în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 și determinarea nivelurilor de expunere la substanță peste care oamenii nu ar trebui să fie expuși. Acest nivel de expunere este cunoscut sub numele de nivel calculat fără efect (derived no-effect level – DNEL).

1.0.2.

Evaluarea pericolelor pentru sănătatea umană trebuie să ia în considerare profilul toxico-cinetic (respectiv absorbție, metabolism, distribuire și eliminare) al substanței și următoarele grupe de efecte:

efectele acute, cum ar fi toxicitatea acută, iritabilitatea și corozivitatea;

sensibilizarea;

toxicitatea la doză repetată; și

efectele CMR (cancerigen, mutagen pe celulele germinale și toxic pentru reproducere).

Pe baza tuturor informațiilor disponibile, se pot lua în considerare, după caz, și alte efecte.

▼B

1.0.3.

Evaluarea pericolelor cuprinde următoarele patru etape:

Etapa 1

Evaluarea informațiilor „non-umane”.

Etapa 2

Evaluarea informațiilor „umane”.

Etapa 3

Clasificare și etichetare.

Etapa 4

Determinarea nivelurilor calculate fără efect (DNELs).

▼M51

Evaluarea se referă la toate nanoformele care fac obiectul înregistrării

▼B

1.0.4.

Primele trei etape sunt parcurse pentru fiecare efect pentru care sunt disponibile informații și sunt consemnate la secțiunea corespunzătoare a raportului de securitate chimică și, în cazul în care este necesar și în conformitate cu articolul 31, rezumate în fișa cu date de securitate la secțiunile 2 și 11.

1.0.5.

Pentru orice efect pentru care nu sunt disponibile informații relevante, secțiunea corespunzătoare conține mențiunea „Aceste informații nu sunt disponibile”. Justificarea, precum și trimiterile la eventualele cercetări în literatura de specialitate, sunt incluse în dosarul tehnic.

1.0.6.

Etapa 4 a evaluării pericolelor pentru sănătatea umană se efectuează prin integrarea rezultatelor de la primele trei etape, se include la secțiunea corespunzătoare a raportului de securitate chimică și este rezumată în fișa cu date de securitate la secțiunea 8.1.

1.1.

Etapa 1

Evaluarea informațiilor „non-umane”

1.1.1.

Evaluarea informațiilor „non-umane” cuprinde:

—

identificarea pericolelor pentru efectul în cauză, pe baza tuturor informațiilor „non-umane” disponibile;

—

stabilirea relației dintre doza cantitativă (concentrație)-răspuns (efect).

1.1.2.

Atunci când nu este posibilă stabilirea relației doză cantitativă (concentrație)-răspuns (efect), este necesar să se justifice acest lucru și se include o analiză semi-cantitativă sau calitativă. De exemplu, pentru efectele acute nu este în mod normal posibilă stabilirea relației doză cantitativă (concentrație)-răspuns (efect) pe baza rezultatelor unui test desfășurat în conformitate cu metodele de testare stabilite într-un Regulament al Comisiei, astfel cum se specifica la articolul 13 alineatul (3). În astfel de cazuri, este suficient să se determine dacă și în ce măsură substanța are capacitatea inerentă de a cauza efectul respectiv.

▼M10

1.1.3.

Toate informațiile „nonumane” folosite pentru a evalua efectele asupra oamenilor și pentru a stabili relația dintre doza cantitativă (concentrație) și răspuns (efect) sunt prezentate pe scurt, dacă este posibil sub formă de tabel sau tabele, făcând distincție între informațiile in vitro, in vivo și alte informații. Rezultatele relevante ale testelor [de exemplu estimarea toxicității acute (ATE), LD50, NO(A)EL sau LO(A)EL], condițiile de testare (de exemplu durata testelor, calea de administrare) și alte informații relevante sunt prezentate în unități de măsură recunoscute pe plan internațional pentru efectul respectiv.

▼B

1.1.4.

În cazul în care este disponibil un studiu, atunci se elaborează un rezumat detaliat al studiului respectiv. În cazul în care există mai multe studii referitoare la același efect, atunci, ținându-se seama de variabilele posibile (de exemplu comportamentul, caracterul adecvat, relevanța speciilor testate, calitatea rezultatelor etc.), se utilizează în mod normal studiul sau studiile care suscită gradul cel mai ridicat de îngrijorare pentru stabilirea DNEL-urilor și se elaborează un rezumat detaliat al studiului (studiilor) respectiv(e), care este inclus în dosarul tehnic. Vor fi necesare rezumate detaliate pentru toate datele esențiale utilizate în evaluarea pericolelor. În cazul în care nu se utilizează studiul sau studiile care suscită gradul cel mai ridicat de îngrijorare, atunci acest lucru este bine fundamentat și indicat în dosarul tehnic, nu numai pentru studiul utilizat efectiv, ci și pentru toate studiile care semnalează un grad mai ridicat de îngrijorare decât acesta. Indiferent dacă au fost identificate sau nu pericole, este important să fie luată în considerare valabilitatea studiului.

1.2.

Etapa 2

Evaluarea informațiilor „umane”

În cazul în care nu sunt disponibile informații „umane”, la această secțiune se consemnează mențiunea „Nu sunt disponibile informații umane”. Cu toate acesta, în cazul în care sunt disponibile informații „umane”, acestea sunt prezentate, dacă este posibil, sub formă de tabel.

1.3.

Etapa 3

Clasificare și etichetare

▼M10

1.3.1.

Este prezentată și justificată clasificarea corespunzătoare, elaborată în conformitate cu criteriile Regulamentului (CE) nr.1272/2008. Dacă este cazul, sunt prezentate și, dacă nu sunt incluse în anexa VI partea 3 la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, sunt, de asemenea, justificate limitele de concentrație specifice care rezultă din aplicarea articolului 10 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 și a articolelor 4-7 din Directiva 1999/45/CE.

▼M51

Evaluarea trebuie să includă întotdeauna o declarație care să ateste dacă substanța sau, dacă este cazul, nanoformele acesteia îndeplinesc sau nu criteriile formulate în Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 pentru clasificarea în clasa de pericol „cancerigenitate” categoria 1A sau 1B, în clasa de pericol „mutagenitatea celulelor germinale” categoria 1A sau 1B sau în clasa de pericol „toxicitate pentru reproducere” categoria 1A sau 1B.

1.3.2.

În cazul în care informațiile sunt insuficiente pentru a decide dacă o substanță sau, dacă este cazul, nanoformele acesteia ar trebui clasificate într-o anumită clasă sau categorie de pericol, solicitanții înregistrării indică și justifică măsura sau decizia luată în situația respectivă.

▼B

1.4.

Etapa 4: Determinarea nivelurilor calculate fără efect [DNEL(s)]

1.4.1.

Pe baza rezultatelor obținute în etapele 1 și 2, se determină un nivel (niveluri) calculat(e) fără efect (DNEL) pentru substanța în cauză, care să reflecte calea (căile), durata și frecvența probabile ale expunerii. ►M10 Pentru anumite clase de pericol, în special mutagenitatea celulelor germinale și cancerigenitate, este posibil ca informațiile disponibile să nu permită stabilirea unui prag toxicologic și, prin urmare, a unui DNEL. ◄ În cazul în care se poate justifica prin scenariul (scenariile) de expunere, poate fi suficient un singur DNEL. Cu toate acestea, având în vedere informațiile disponibile și scenariul (scenariile) de expunere menționate la punctul 9 al raportului de securitate chimică, poate fi necesar să se identifice mai multe DNEL-uri pentru fiecare grup relevant de populație umană (de exemplu lucrători, consumatori și persoane supuse riscului de expunere indirectă prin intermediul mediului înconjurător) și, eventual, pentru anumite subpopulații vulnerabile (de exemplu copii, femei însărcinate) și pentru diferite căi de expunere. Se elaborează o justificare completă, specificând, inter alia, selectarea informațiile utilizate, calea de expunere (orală, cutanată, inhalare), precum și durata și frecvența expunerii la substanța pentru care este valabil DNEL-ul. În cazul în care sunt probabile mai multe căi de expunere, se stabilește câte un DNEL pentru fiecare cale de expunere și pentru expunerea prin toate căile combinate. La stabilirea DNEL-ului, se iau în considerare, inter alia, factorii următori:

(a)

incertitudinea care ia naștere, printre alți factori, din variabilitatea informațiilor experimentale și din variațiile intra- și interspecii;

(b)

natura și gravitatea efectului;

(c)

sensibilitatea (sub)populației umane căreia i se aplică informațiile cantitative și/sau calitative privind expunerea.

1.4.2.

În cazul în care nu este posibilă identificarea unui DNEL, atunci acest lucru se specifică clar și se justifică în mod corespunzător.

2. EVALUAREA PERICOLELOR FIZICO-CHIMICE

▼M10

2.1.	Evaluarea pericolelor pentru proprietățile fizico-chimice are ca obiectiv stabilirea clasificării unei substanțe în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.

2.2.

Se evaluează cel puțin efectele potențiale asupra sănătății umane ale următoarelor proprietăți fizico-chimice:

—

explozivitate;

—

inflamabilitate;

—

potențial de oxidare.

▼M51

În cazul în care informațiile sunt insuficiente pentru a decide dacă o substanță sau, dacă este cazul, nanoformele acesteia ar trebui clasificate într-o anumită clasă sau categorie de pericol, solicitantul înregistrării indică și justifică măsura sau decizia luată în situația respectivă.

▼B

2.3.	Evaluarea fiecărui efect este prezentată la secțiunea corespunzătoare din raportul de securitate chimică (punctul 7) și, în cazul în care este necesar și în conformitate cu articolul 31, rezumată în fișa cu date de securitate, la secțiunile 2 și 9.

2.4.	Pentru fiecare proprietate fizico-chimică, evaluarea presupune o analiză a capacității inerente a substanței de a produce efectele care rezultă din fabricare și din utilizările identificate.

▼M10

2.5.	Este prezentată și justificată clasificarea corespunzătoare, elaborată în conformitate cu criteriile Regulamentului (CE) nr.1272/2008.

▼B

3. EVALUAREA PERICOLELOR PENTRU MEDIU

3.0.

Introducere

▼M10

3.0.1.

Evaluarea pericolelor pentru mediu are ca obiectiv determinarea clasificării unei substanțe în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 și identificarea concentrației substanței sub care nu se preconizează producerea efectelor adverse în mediul înconjurător vizat. Această concentrație este cunoscută sub numele de concentrație predictibilă fără efect (predicted no-effect concentration – PNEC).

▼B

3.0.2.

Evaluarea pericolelor pentru mediu ia în considerare efectele potențiale asupra mediului, și anume mediul (1) acvatic (inclusiv sedimentar); (2) terestru și (3) atmosferic, inclusiv efectele potențiale care se pot produce (4) prin acumularea în lanțul trofic. De asemenea, se iau în considerare efectele potențiale asupra (5) activității microbiologice din sistemele de tratare a apelor reziduale. Evaluarea efectelor asupra fiecăruia dintre cele cinci compartimente ale mediului înconjurător este prezentată la secțiunea corespunzătoare a raportului de securitate chimică (punctul 7) și, în cazul în care este necesar și în conformitate cu articolul 31, rezumată în fișa cu date de securitate, la secțiunile 2 și 12. ►M51 Evaluarea se referă la toate nanoformele care fac obiectul înregistrării. ◄

3.0.3.

Pentru orice compartiment de mediu pentru care nu există nici o informație referitoare la efecte, secțiunea corespunzătoare a raportului de securitate chimică conține mențiunea „Aceste informații nu sunt disponibile”. Justificarea, inclusiv trimiterile la eventualele cercetări în literatura de specialitate efectuate, sunt incluse în dosarul tehnic. Pentru orice compartiment de mediu pentru care sunt disponibile informații, dar producătorul sau importatorul consideră că nu este necesar să se efectueze evaluarea pericolelor, producătorul sau importatorul prezintă o justificare, argumentată cu trimiteri la informații pertinente, la secțiunea corespunzătoare a raportului de securitate chimică (punctul 7) și, în cazul în care este necesar și în conformitate cu articolul 31, care este rezumată în fișa cu date de securitate la secțiunea 12.

3.0.4.

Evaluarea pericolelor cuprinde următoarele trei etape, clar identificate ca atare în raportul de securitate chimică:

Etapa 1

Evaluarea informațiilor

Etapa 2

Clasificare și etichetare

Etapa 3

Determinarea concentrației predictibile fără efect (PNEC).

3.1.

Etapa 1

Evaluarea informațiilor

3.1.1.

Evaluarea tuturor informațiilor disponibile cuprinde:

—

identificarea pericolelor, pe baza tuturor informațiilor disponibile;

—

stabilirea relației dintre doză cantitativă (concentrație) și răspuns (efect).

3.1.2.

Atunci când nu este posibilă stabilirea relației doză cantitativă (concentrație)-răspuns (efect), este necesar să se justifice acest lucru și se include o analiză semicantitativă sau calitativă.

3.1.3.

Toate informațiile utilizate la evaluarea efectelor asupra unei anumite sfere a mediului sunt prezentate sumar, dacă este posibil sub formă de tabel sau tabele. Rezultatele relevante ale testelor (de exemplu LC50 sau NOEC) și condițiile de testare (de exemplu durata testului, calea de administrare), precum și alte informații relevante sunt prezentate în unități de măsură recunoscute pe plan internațional pentru efectul respectiv.

3.1.4.

Toate informațiile utilizate la evaluarea evoluției substanței în mediul înconjurător sunt prezentate pe scurt, dacă este posibil sub formă de tabel sau tabele. Rezultatele relevante ale testelor și condițiile de testare, precum și alte informații relevante sunt prezentate în unități de măsură recunoscute pe plan internațional pentru efectul respectiv.

3.1.5.

În cazul în care este disponibil un studiu, atunci se elaborează un rezumat detaliat al studiului respectiv. În cazul în care există mai multe studii referitoare la același efect, atunci se utilizează studiul sau studiile care suscită gradul cel mai ridicat de îngrijorare în vederea formulării unei concluzii și se elaborează un rezumat detaliat al studiului (studiilor) respectiv(e), care se include în dosarul tehnic. Vor fi necesare rezumate detaliate pentru toate datele esențiale utilizate în evaluarea pericolelor. În cazul în care nu se utilizează studiul sau studiile care suscită gradul cel mai ridicat de îngrijorare, atunci acest lucru este bine fundamentat și indicat în dosarul tehnic, nu numai pentru studiul utilizat efectiv, ci și pentru toate studiile care semnalează un grad mai ridicat de îngrijorare decât acesta. În cazul substanțelor pentru care toate studiile disponibile nu indică nici un pericol, ar trebui să se efectueze o evaluare globală a valabilității tuturor studiilor.

3.2.

Etapa 2

Clasificare și etichetare

▼M51

3.2.1.

Este prezentată și justificată clasificarea corespunzătoare, elaborată în conformitate cu criteriile din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008. Este prezentat și, dacă nu este inclus în anexa VI partea 3 la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, este, de asemenea, justificat orice factor de multiplicare (factor M) care rezultă din aplicarea articolului 10 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.

Prezentarea și justificarea se aplică tuturor nanoformelor care fac obiectul înregistrării.

3.2.2.

În cazul în care informațiile sunt insuficiente pentru a decide dacă o substanță sau, dacă este cazul, nanoformele acesteia ar trebui clasificate într-o anumită clasă sau categorie de pericol, solicitantul înregistrării indică și justifică măsura sau decizia luată în situația respectivă.

▼B

3.3.

Etapa 3

Determinarea concentrației predictibile fără efect (PNEC)

3.3.1.

Pe baza informațiilor disponibile, se determină PNEC-ul pentru fiecare compartiment de mediu. PNEC poate fi calculat prin aplicarea unui factor de evaluare adecvat pentru valorile efectului (de exemplu LC50 sau NOEC). Factorul de evaluare exprimă diferența dintre valorile efectelor determinate pentru un număr limitat de specii în cadrul testelor de laborator și PNEC-ul pentru compartimentul de mediu respectiv ( 32 ).

3.3.2.

În cazul în care nu este posibilă determinarea PNEC-ului, atunci acest lucru se specifică clar și se justifică în mod corespunzător.

4. EVALUAREA PBT ȘI vPvB

4.0.

Introducere

4.0.1.

Obiectivul evaluării PBT și vPvB este de a determina dacă substanțele îndeplinesc criteriile formulate în anexa XIII și, dacă da, de a caracteriza emisiile potențiale ale substanței. Evaluarea pericolelor în conformitate cu punctele 1 și 3 de la prezenta anexă, referitoare la toate efectele pe termen lung, și estimarea expunerii pe termen lung a oamenilor și a mediului, efectuată în conformitate cu punctul 5 (evaluarea expunerii), etapa 2 (estimarea expunerii), nu sunt suficient de fiabile pentru substanțele care îndeplinesc criteriile PBT și vPvB formulate în anexa XIII. Prin urmare, este necesară o evaluare separată a PBT și a vPvB.

▼M51

4.0.2.

Evaluarea PBT și a vPvB cuprinde următoarele două etape, care sunt clar identificate ca atare în partea B secțiunea 8 din raportul de securitate chimică. Evaluarea se referă la toate nanoformele care fac obiectul înregistrării:

Etapa 1

Compararea cu criteriile.

Etapa 2.

Caracterizarea emisiilor.

De asemenea, evaluarea este rezumată în fișa cu date de securitate la secțiunea 12.

▼M10

4.1.

Etapa 1: Compararea cu criteriile

Această parte a evaluării PBT și vPvB necesită compararea informațiilor disponibile cu criteriile formulate în anexa XIII punctul 1 și o declarație din care să rezulte dacă substanța îndeplinește sau nu criteriile. Evaluarea se va derula în conformitate cu dispozițiile prevăzute în partea introductivă a anexei XIII și la punctele 2 și 3 din anexa respectivă.

▼M51

4.2.

Etapa 2: Caracterizarea emisiilor

În cazul în care substanța îndeplinește criteriile sau este considerată ca fiind PBT sau vPvB în dosarul de înregistrare, se va efectua o caracterizare a emisiilor care să cuprindă părțile relevante ale evaluării expunerii, astfel cum se descrie la punctul 5. În special, aceasta conține o estimare a cantității de substanță emisă în diferitele compartimente de mediu, în timpul activităților desfășurate de către producător sau importator, și toate utilizările identificate, precum și o identificare a căilor probabile prin care oamenii și mediul sunt expuși la acea substanță. Estimarea se referă la toate nanoformele care fac obiectul înregistrării.

▼B

5. EVALUAREA EXPUNERII

5.0.

Introducere

▼M51

Evaluarea expunerii are ca obiectiv efectuarea unei estimări cantitative și calitative a dozei/concentrației de substanță la care sunt sau pot fi expuși oamenii și mediul. Evaluarea ia în considerare toate stadiile ciclului de viață al substanței care rezultă din producere și utilizările identificate și se referă la orice expunere care ar putea avea legătură cu pericolele identificate la punctele 1-4. Evaluarea se referă la toate nanoformele care fac obiectul înregistrării. Evaluarea expunerii presupune următoarele două etape, care sunt identificate clar ca atare în raportul de securitate chimică:

▼B

Etapa 1

Elaborarea scenariului (scenariilor) de expunere sau a categoriilor de expunere și utilizare relevante.

Etapa 2

Estimarea expunerii.

În cazul în care este necesar și în conformitate cu articolul 31, scenariul de expunere este inclus, de asemenea, într-o anexă la fișa cu date de securitate.

5.1.

Etapa 1

Elaborarea scenariilor de expunere

5.1.1.

Scenariile de expunere se elaborează în conformitate cu punctele 0.7 și 0.8. Scenariile de expunere constituie partea esențială a procesului de efectuare a unei evaluări a securității chimice. Procesul de evaluare a securității chimice poate fi iterativ. Prima evaluare se va baza pe informațiile cerute ca un minim și pe toate informațiile disponibile privind pericolele și pe estimarea expunerii care corespunde ipotezelor inițiale privind condițiile de exploatare și măsurile de administrare a riscurilor (un scenariu de expunere inițial). În cazul în care ipotezele inițiale conduc la o caracterizare a riscurilor care indică faptul că riscurile pentru sănătatea umană și mediu nu sunt controlate în mod corespunzător, atunci este necesar să se desfășoare un proces iterativ, cu modificarea unuia sau a mai multor factori de evaluare a pericolelor sau a expunerii, cu scopul de a demonstra un control adecvat. Îmbunătățirea evaluării pericolelor poate necesita obținerea unor informații suplimentare cu privire la pericolul prezentat de substanță. Îmbunătățirea evaluării expunerii poate implica modificarea corespunzătoare a condițiilor de exploatare sau a măsurilor de administrare a riscurilor în cadrul scenariului de expunere sau o estimare mai precisă a expunerii. Scenariul de expunere obținut în urma iterației finale (un scenariu de expunere final) este inclus în raportul de securitate chimică și anexat la fișa cu date de securitate, în conformitate cu articolul 31.

Scenariul de expunere final este prezentat la secțiunea corespunzătoare a raportului de securitate chimică și inclus într-o anexă la fișa cu date de securitate, folosind un titlu succint corespunzător și o scurtă descriere generală a utilizării, în conformitate cu cele indicate în anexa VI punctul 3.5 Scenariile de expunere acoperă producerea pe teritoriul Comunității și toate utilizările identificate.

În special, un scenariu de expunere include, după caz, o descriere a:

Condițiilor de exploatare

—

procesele implicate, inclusiv forma fizică în care este produsă, prelucrată și/sau utilizată substanța;

—

activitățile lucrătorilor în cadrul proceselor, precum și durata și frecvența de expunere a acestora la substanță;

—

activitățile consumatorilor și durata și frecvența de expunere a acestora la substanță;

—

durata și frecvența emisiilor de substanță în diferite compartimente ale mediului și în sistemele de tratare a apelor uzate, precum și diluția în compartimentul receptor al mediului.

Măsurilor de administrare a riscurilor

—

măsurile de administrare a riscurilor în scopul reducerii sau al evitării expunerii directe sau indirecte a oamenilor (inclusiv a lucrătorilor și a consumatorilor) și a diferitelor compartimente ale mediului la substanță;

—

măsuri de gestionare a deșeurilor în scopul reducerii sau al evitării expunerii oamenilor și a mediului la substanță în timpul eliminării și/sau al reciclării deșeurilor.

5.1.2.

În cazul în care un producător, importator sau utilizator din aval depune o cerere de autorizare pentru o utilizare specifică, este necesar să se dezvolte scenarii de expunere numai pentru utilizarea respectivă și etapele următoare ale ciclului de viață.

5.2.

Etapa 2

Estimarea expunerii

5.2.1.

Expunerea este estimată pentru fiecare scenariu de expunere elaborat și este prezentată la secțiunea corespunzătoare a raportului de securitate chimică și, în cazul în care este necesar și în conformitate cu articolul 31, rezumată într-o anexă la fișa cu date de securitate. Estimarea expunerii presupune trei elemente: (1) estimarea emisiilor; (2) evaluarea evoluției chimice și a căilor de contaminare și (3) estimarea nivelurilor de expunere.

5.2.2.

Estimarea emisiilor ia în considerare emisiile care se produc în timpul tuturor stadiilor relevante ale ciclului de viață al substanței care decurg din producere și din fiecare dintre utilizările identificate. Stadiile ciclului de viață care decurg din producerea substanței acoperă, după caz, și stadiul de deșeu. Stadiile ciclului de viață care decurg din utilizările identificate acoperă, după caz, durata de viață utilă a articolelor și stadiul de deșeu. Estimarea emisiilor se efectuează ținând seama de ipoteza că au fost aplicate măsurile de administrare a riscurilor și condițiile de exploatare descrise în scenariul de expunere. ►M51 Atunci când nanoformele fac obiectul înregistrării, estimarea emisiilor pentru acestea ține seama, dacă este cazul, de situațiile în care sunt îndeplinite condițiile descrise în anexa XI punctul 3.2 litera (c). ◄

▼M51

5.2.3.

Se efectuează o caracterizare a eventualelor procese de degradare, transformare sau reacție și o estimare a distribuției și a evoluției în mediul înconjurător.

Atunci când nanoformele fac obiectul înregistrării, se include o caracterizare a ratei de dizolvare, a aglomerării și agregării particulelor și a modificărilor chimiei suprafeței particulelor.

▼B

5.2.4.

Estimarea nivelurilor de expunere se efectuează pentru toate populațiile umane (lucrători, consumatori și persoane susceptibile expunerii indirecte prin intermediul mediului înconjurător) și pentru compartimentele de mediu pentru care este cunoscută sau previzibilă expunerea la substanță. Se ia în considerare fiecare cale relevantă de expunere umană (prin inhalare, orală, cutanată și combinată prin toate căile și sursele de expunere relevante). Asemenea estimări iau în considerare variațiile spațiale și temporale ale modelului de expunere. Estimarea expunerii ține seama, în special, de următoarele elemente:

—

date reprezentative privind expunerea, măsurate corespunzător;

—

eventualele impurități sau aditivi importanți din substanță;

—

cantitatea în care este produsă și/sau importată substanța;

—

cantitatea pentru fiecare utilizare identificată;

—

administrarea riscurilor aplicată sau recomandată, inclusiv gradul de izolare;

—

durata și frecvența expunerii în funcție de condițiile de exploatare;

—

activitățile lucrătorilor în cadrul proceselor, precum și durata și frecvența expunerii acestora la substanță;

—

activitățile consumatorilor, durata și frecvența expunerii acestora la substanță;

—

durata și frecvența emisiilor de substanță în diversele compartimente ale mediului și diluarea în compartimentul receptor al mediului;

—

proprietățile fizico-chimice ale substanței;

—

produsele de transformare și/sau degradare;

—

căile probabile de expunere a oamenilor și potențialul de absorbție de către aceștia;

—

căile probabile de contaminare a mediului și difuzarea în mediul înconjurător, precum și degradarea și/sau transformarea (a se vedea, de asemenea, punctul 3 etapa 1);

—

scara (geografică) de expunere;

—

eliberarea/migrarea substanței în funcție de matrice.

5.2.5.

În cazul în care sunt disponibile date reprezentative privind expunerea, măsurate corespunzător, este necesar să li se acorde o atenție deosebită atunci când se efectuează evaluarea expunerii. Se pot utiliza modele corespunzătoare pentru estimarea nivelurilor de expunere. De asemenea, se pot lua în considerare date relevante obținute în urma monitorizării unor substanțe cu utilizări și modele de expunere sau proprietăți analoge.

6. CARACTERIZAREA RISCURILOR

6.1.	Caracterizarea riscurilor se efectuează pentru fiecare scenariu de expunere și este prezentată la secțiunea corespunzătoare a raportului de securitate chimică.

6.2.

Caracterizarea riscurilor ia în considerare populațiile umane (expuse ca lucrători, consumatori și persoane susceptibile expunerii indirecte prin intermediul mediului înconjurător) și compartimentele de mediu pentru care este cunoscută sau preconizabilă expunerea populațiile umane (expuse ca lucrători, consumatori sau indirect, prin intermediul mediului, și, după caz, o combinație a acestor expuneri) și compartimentele de mediu pentru care este cunoscută sau preconizabilă expunerea la substanță, plecând de la ipoteza că au fost aplicate măsurile de administrare a riscurilor descrise la punctul 5. De asemenea, riscul global pentru mediu provocat de către substanță este analizat prin integrarea rezultatelor obținute pentru totalitatea eliberărilor, a emisiilor și a pierderilor din toate sursele către toate compartimentele mediului.

6.3.

Caracterizarea riscurilor constă în:

—

compararea expunerilor fiecărei populații umane despre care se cunoaște că a fost sau este posibil să fie expusă cu DNEL-urile corespunzătoare;

—

compararea concentrațiilor predictibile în mediu în fiecare compartiment al mediului cu PNEC-urile și

—

evaluarea probabilității și a gravității unui eveniment care se poate produce datorită proprietăților fizico-chimice ale substanței.

6.4.

Pentru orice scenariu de expunere, riscul pentru oameni și mediu poate fi considerat ca fiind controlat în mod corespunzător, pe toată durata ciclului de viață al substanței care decurge din producere sau din utilizările identificate, cu condiția ca:

—

nivelurile de expunere estimate la punctul 6.2 să nu depășească valoarea DNEL sau PNEC corespunzătoare, astfel cum sunt stabilite la punctele 1 și, respectiv, 3, și

—

probabilitatea și gravitatea unui eveniment care se produce datorită proprietăților fizico-chimice ale substanței, astfel cum sunt determinate la punctul 2, să fie neglijabile.

6.5.

În cazul acelor efecte asupra oamenilor și acele compartimente de mediu pentru care nu a fost posibilă determinarea unui DNEL sau a unui PNEC, se procedează la o evaluare calitativă a probabilității de evitare a efectelor la punerea în aplicare a scenariului de expunere.

Pentru substanțe care îndeplinesc criteriile PBT și vPvB, producătorul sau importatorul utilizează informațiile obținute în conformitate cu punctul 5 etapa 2, atunci când pune în aplicare la locul său de producție și recomandă utilizatorilor din aval măsuri de administrare a riscurilor care să minimizeze expunerea oamenilor și a mediului și emisiile de-a lungul ciclului de viață al substanței care decurge din producere sau din utilizările identificate.

7. FORMATUL RAPORTULUI DE SECURITATE CHIMICĂ

Raportul de securitate chimică cuprinde următoarele secțiuni:

FORMATUL RAPORTULUI DE SECURITATE CHIMICĂ
PARTEA A
1. REZUMATUL MĂSURILOR DE ADMINISTRARE A RISCURILOR
2. DECLARAȚIA DE APLICARE A MĂSURILOR DE ADMINISTRARE A RISCURILOR
3. DECLARAȚIA CĂ MĂSURILE DE ADMINISTRARE A RISCURILOR SUNT COMUNICATE
PARTEA B
1. IDENTITATEA SUBSTANȚEI ȘI PROPRIETĂȚILE FIZICO-CHIMICE
2. PRODUCERE ȘI UTILIZARE
	2.1. Producere
	2.2. Utilizări identificate
	2.3. Utilizări nerecomandate
3. CLASIFICARE ȘI ETICHETARE
4. PROPRIETĂȚI ALE EVOLUȚIEI ÎN MEDIU
	4.1. Degradare
	4.2. Distribuție în mediul înconjurător
	4.3. Bioacumulare
	4.4. Sekundarno trovanje
5. EVALUAREA PERICOLELOR PENTRU SĂNĂTATEA UMANĂ
	5.1. Toxicocinetică (absorbție, metabolism, distribuție și eliminare)
	5.2. Toxicitate acută
	5.3. Nadraživanje
▼M10 —————
▼B
	5.4. Corosivitate
	5.5. Sensibilizare
▼M10 —————
▼B
	5.6. Toxicitate la doză repetată
▼M10
	5.7. Mutagenitatea celulelor germinale
▼B
	5.8. Cancerigenitate
	5.9. Toxicitate pentru reproducere
▼M10 —————
▼B
	5.10. Alte efecte
	5.11. Determinarea DNEL-urilor
6. EVALUAREA PERICOLELOR PE CARE LE PREZINTĂ PROPRIETĂȚILE FIZICO-CHIMICE PENTRU SĂNĂTATEA UMANĂ
	6.1. Explozivitate
	6.2. Inflamabilitate
	6.3. Potențialul de oxidare
7. EVALUAREA PERICOLELOR PENTRU MEDIU
	7.1. Compartimentul acvatic (inclusiv sedimentar)
	7.2. Compartimentul terestru
	7.3. Compartimentul atmosferic
	7.4. Activitatea microbiologică în sistemele de tratare a apelor uzate
8. EVALUAREA PBT ȘI vPvB
9. EVALUAREA EXPUNERII
	9.1. (Titlul scenariului de expunere 1)
		9.1.1. Scenariu de expunere
		9.1.2. Estimarea expunerii
	9.2. (Titlul scenariului de expunere 2)
		9.2.1. Scenariu de expunere
		9.2.2. Estimarea expunerii
		(etc.)
10. CARACTERIZAREA RISCURILOR
	10.1. (Titlul scenariului de expunere 1)
		10.1.1. Sănătatea umană
			10.1.1.1. Lucrători
			10.1.1.2. Consumatori
			10.1.1.3. Expunerea indirectă a oamenilor prin intermediul mediului
		10.1.2. Mediu
			10.1.2.1. Compartimentul acvatic (inclusiv sedimentar)
			10.1.2.2. Compartimentul terestru
			10.1.2.3. Compartimentul atmosferic
			10.1.2.4. Activitatea microbiologică în sistemele de tratare a apelor uzate
	10.2. (Titlul scenariului de expunere 2)
		10.2.1. Sănătatea umană
			10.2.1.1. Lucrători
			10.2.1.2. Consumatori
			10.2.1.3. Expunerea indirectă a oamenilor prin intermediul mediului
		10.2.2. Mediu
			10.2.2.1. Compartimentul acvatic (inclusiv sedimentar)
			10.2.2.2. Compartimentul terestru
			10.2.2.3. Compartimentul atmosferic
			10.2.2.4. Activitatea microbiologică în sistemele de tratare a apelor uzate
			(etc.)
	10.x. Expunere globală (combinată din toate sursele relevante de emisie/eliberare)
		10.x.1. Sănătatea umană (combinată pentru toate căile de expunere)
			10.x.1.1.
		10.x.2. Mediu (combinată pentru toate sursele de emisie)
			10.x.2.1.

▼M58

1. Prezentare generală

Titlu	Reglementare

1.1 Referințe

1.2 Cerințe identificate

1.3 Standarde asociate

2. Cerințe identificate

Cerințe
Sursă	Cerință

3. Standarde asociate

Standarde
Sursă	Cerință

Builddate: 22.06.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32006R1907
EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.