+VIII LISA NÕUTAVAD STANDARDANDMED AINETE KOHTA, MIDA TOODETAKSE VÕI IMPORDITAKSE VÄHEMALT 10 TONNI (61)

VIII LISA NÕUTAVAD STANDARDANDMED AINETE KOHTA, MIDA TOODETAKSE VÕI IMPORDITAKSE VÄHEMALT 10 TONNI (61)



VIII LISA

NÕUTAVAD STANDARDANDMED AINETE KOHTA, MIDA TOODETAKSE VÕI IMPORDITAKSE VÄHEMALT 10 TONNI ( 61 )

Käesoleva lisa veerus 1 kehtestatakse artikli 12 lõike 1 punkti c kohaselt standardandmed kõikide ainete kohta, mida toodetakse või imporditakse vähemalt 10 tonni. Seega täiendab käesoleva lisa veerus 1 nõutav teave VII lisa veerus 1 nõutavat teavet. Esitatakse mis tahes muud kättesaadavad asjakohased andmed füüsikaliste ja keemiliste, toksikoloogiliste ning ökotoksikoloogiliste omaduste kohta. Käesoleva lisa veerus 2 loetletakse erieeskirjad, mis lubavad standardandmete esitamata jätmist, asendamist muu teabega, esitamist mõnes teises etapis või kohandamist muul viisil. Kui on täidetud tingimused, mille kohaselt käesoleva lisa veerg 2 kohandusi lubab, teatab registreerija sellest selgesõnaliselt, esitades põhjendused iga kohanduse kohta registreerimistoimiku asjakohases punktis.

▼M51

Ilma et see mõjutaks muude vormide kohta esitatud teavet, hõlmavad kõik asjakohased füüsikalis-keemilised, toksikoloogilised ja ökotoksikoloogilised andmed teavet katsetes kasutatud nanovormi ja asjaomaste katsetingimuste kohta. Kui kasutatakse QSARe või tõendavaid andmeid saadakse muul viisil kui katsetest, esitatakse asjakohane põhjendus ning kirjeldus selle kohta, millises nanovormide näitajate/omaduste vahemikus saab selliseid tõendavaid andmeid kohaldada.

▼C1

Lisaks nendele erieeskirjadele võib registreerija kohandada käesoleva lisa veerus 1 esitatud nõutavaid standardandmeid XI lisas esitatud üldeeskirjade kohaselt. Ka sellisel juhul esitab registreerija registreerimistoimiku vastavas punktis selgesõnalised põhjendused standardandmete kohandamise kõigi otsuste kohta, viidates sealjuures veeru 2 või XI lisa ( 62 ) asjakohas(t)ele erieeskirja(de)le.

Enne kui hakatakse läbi viima uusi katseid käesolevas lisas loetletud omaduste määramiseks, tuleb kõigepealt hinnata kõiki kättesaadavaid in vitro andmeid, in vivo andmeid, varasemaid andmeid mõju kohta inimesele, (Q)SARs põhjal saadud andmeid ning sarnase struktuuriga ainete andmeid (analoogmeetod). Välditakse in vivo katseid sööbivate ainetega, kui kontsentratsiooni-/annuse tase on söövitust tekitav. Enne katsetamist tuleks lisaks käesolevale lisale arvestada katsetamisstrateegiaid käsitlevaid täiendavaid juhiseid.

▼M64

Kui katsemeetod võimaldab uuringu kavandamisel paindlikkust, näiteks annuste suuruse valikul, peab valitud uuringu ülesehitus tagama, et saadud andmed on ohtude kindlakstegemiseks ja riski hindamiseks piisavad. Selleks tehakse katsed piisavalt suurte annustega. Kui annuse (kontsentratsiooni) valikut piiravad uuritava aine füüsikalis-keemilised omadused või uuritava aine bioloogiline mõju, tuleb seda põhjendada.

▼C1

Kui teatavate näitajate kohta ei ole esitatud teavet muudel põhjustel kui käesoleva lisa veerus 2 või XI lisas nimetatud põhjused, tuleb sellest selgesõnaliselt teatada ning esitada põhjendused.

▼M51

7.   TEAVE AINE FÜÜSIKALIS-KEEMILISTE OMADUSTE KOHTA



7.14.  Lisateave füüsikalis-keemiliste omaduste kohta

Üksnes nanovormide puhul

Registreerija kaalub lisakatsete tegemist registreerimisega hõlmatud nanovormidega või nõuab seda amet vastavalt artiklile 41, kui on viiteid sellele, et osakeste konkreetsed lisaomadused mõjutavad olulisel määral asjaomastest nanovormidest tulenevat ohtu või nendega kokkupuudet.

▼C1

8.   TEAVE TOKSIKOLOOGILISTE OMADUSTE KOHTA



VEERG 1

NÕUTAVAD STANDARDANDMED

VEERG 2

ERIEESKIRJAD VEERUS 1 ESITATUD STANDARDANDMETE KOHANDAMISEKS

▼M36

8.1.  Nahasöövitus/-ärritus

8.1.  Nahasöövituse/-ärrituse in vivo uuring tuleb teha üksnes juhul, kui VII lisa punktides 8.1.1 ja 8.1.2 osutatud in vitro uuringut või uuringuid ei saa kohaldada või kui kõnealus(t)e uuringu(te) tulemustest ei piisa aine klassifitseerimiseks ja riskihindamiseks.;

Uuringut ei ole vaja läbi viia, kui:

— aine on tugev hape (pH ≤ 2,0) või alus (pH ≥ 11,5); või

— aine on isesüttiv õhu käes või vee või niiskusega kokkupuutel toatemperatuuril; või

— aine klassifitseeritakse akuutselt toksiliseks kokkupuutel nahaga (kategooria 1); või

— akuutse toksilisuse uuring kokkupuutel nahaga ei näita nahaärritust kuni piirannuse tasemeni (2 000 mg/kg kehakaal).

8.2.  Raske silmakahjustus / silmade ärritus

8.2.  .Raske silmakahjustuse/silmade ärrituse in vivo uuring tuleb teha üksnes juhul, kui VII lisa punktis 8.2.1 osutatud in vitro uuringut või uuringuid ei saa kohaldada või kui kõnealus(t)e uuringu(te) tulemustest ei piisa aine klassifitseerimiseks ja riskihindamiseks.

Uuringut ei ole vaja läbi viia, kui:

— aine klassifitseeritakse nahka söövitavaks, või

— aine on tugev hape (pH ≤ 2,0) või alus (pH ≥ 11,5); või

— aine on isesüttiv õhu käes või vee või niiskusega kokkupuutel toatemperatuuril.

▼C1

8.4.  Mutageensus

►M70  
8.4.  Punktides 8.4.2 ja 8.4.3 osutatud uuringuid ei ole vaja läbi viia järgmistel juhtudel:

— on olemas piisavad andmed vastavast in vivo uuringust (punkti 8.4.2 puhul in vivo kromosoomiaberratsiooniuuringust (või mikrotuumauuringust) ning punkti 8.4.3 puhul imetajatega tehtud in vivo geenimutatsiooniuuringust);

— aine põhjustab teadaolevalt mutatsioone sugurakkudes ja vastab sugurakkude 1A või 1B kategooria mutageenina liigitamise kriteeriumidele ning rakendatakse asjakohaseid riskijuhtimismeetmeid;

— aine on teadaolevalt genotoksiline kantserogeen ja vastab nii sugurakkudel avalduva 1A, 1B või 2. kategooria mutageensuse kui ka 1A või 1B kategooria kantserogeensuse ohuklassi liigitamise kriteeriumidele ning rakendatakse asjakohaseid riskijuhtimismeetmeid.

— VII lisas või käesolevas lisas osutatud mis tahes in vitro genotoksilisuse uuringu murettekitava positiivse tulemuse korral kavandab registreerija IX lisa punktis 8.4 osutatud asjakohase in vivo uuringu või võib sellise uuringu tegemist nõuda amet. Kõnealuses in vivo uuringus vaadeldakse vastavalt vajadusele kromosoomiaberratsioone või geenimutatsioone või mõlemat liiki muutusi.

— Kui punktis 8.4.2 või 8.4.3 osutatud in vitro mutageensuse uuring ei ole aine puhul kohaldatav, esitab registreerija põhjenduse ja kavandab IX lisa punktis 8.4.4 osutatud asjakohase in vivo uuringu või võib sellise uuringu tegemist nõuda amet. Kõnealuses in vivo uuringus vaadeldakse vastavalt vajadusele kromosoomiaberratsioone või geenimutatsioone või mõlemat liiki muutusi.

 ◄

►M70  
8.4.2.  Imetajate in vitro kromosoomiaberratsiooniuuring või imetajate in vitro mikrotuumauuring  ◄

►M70   ◄

8.4.3.  Imetajate rakkude in vitro geenimutatsiooni uuring, kui VII lisa punkti 8.4.1 ja VIII lisa punkti 8.4.2 tulemus on negatiivne.

►M70   ◄

 

8.4.  Asjakohaseid in vivo mutageensuse uuringuid kaalutakse juhul, kui mis tahes VII või VIII lisa genotoksilisuse uuringutega on saadud positiivseid tulemusi.

▼M51

8.5.  Äge mürgisus

8.5.  Uuringuid ei ole üldjuhul vaja teha, kui:

— aine on klassifitseeritud nahka söövitavaks.

Peale suukaudset kokkupuudet käsitleva teabe (8.5.1) või nanovormide puhul sissehingamise teel kokkupuudet käsitleva teabe (8.5.2) esitatakse mittegaasiliste ainete puhul punktides 8.5.1–8.5.3 nimetatud teave veel vähemalt ühe kokkupuuteviisi kohta. Kõnealuse teise kokkupuuteviisi valik sõltub aine omadustest ja tõenäolisest viisist, kuidas inimesed ainega kokku puutuvad. Kui on vaid üks kokkupuuteviis, tuleb esitada teave üksnes selle kohta.

▼M36

8.5.2.  Kokkupuude sissehingamisel

8.5.2.  Sissehingamise teel manustamise katsetamine on asjakohane, kui inimeste kokkupuude ainega sissehingamise kaudu on tõenäoline, võttes arvesse aine aururõhku ja/või võimalikku kokkupuudet aerosoolide, sissehingatava suurusega osakeste või piiskadega.

8.5.3.  Nahakaudne kokkupuude

8.5.3.  Nahakaudse kokkupuute kasutamine katsetamisel on asjakohane, kui:

1)  aine sissehingamine ei ole tõenäoline; ning

2)  aine kokkupuude nahaga on tõenäoline aine tootmise ja/või kasutamise ajal; ning

3)  füüsikalised ja keemilised ning toksikoloogilised omadused näitavad aine potentsiaali absorbeeruda olulisel määral naha kaudu.

Nahakaudse kokkupuute kasutamine katsetamisel ei ole vajalik, kui:

— aine ei vasta suukaudsel kokkupuutel akuutselt toksiliseks või STOT SE-ks klassifitseerimise kriteeriumidele; ja

— in vivo nahakaudse kokkupuute uuringutes ei ole sedastatud mingit süsteemset toimet (nt nahaärritus, naha sensibiliseerimine) või, kui in vivo suu kaudu manustamise uuringuid ei ole tehtud ning nahakaudsel kokkupuutel avalduv süsteemne toime ei ole uuringutel mittepõhinevate lähenemisviiside korral eeldatav (nt analoogmeetod, QSAR-meetod).

▼C1

8.6.  Korduvannuse toksilisus

▼M51

8.6.1.  Korduvannustamisel põhinev lühiajalise mürgisuse uuring (28 päeva), üks liik, isas- ja emasloom, kõige asjakohasem manustamisviis lähtuvalt inimeste tõenäolisest ainega kokkupuutumise viisist

8.6.1.  Lühiajalise mürgisuse uuringut (28 päeva) ei ole vaja läbi viia, kui:

►M64

 

— on tehtud usaldusväärne subkroonilise (90 päeva) või kroonilise mürgisuse uuring, milles on kasutatud sobivat loomaliiki, annustamisrežiimi, lahustit ja manustamisviisi, või teeb registreerija ettepaneku sellise uuringu tegemiseks, või

 ◄

— aine laguneb kohe ja on piisavalt andmeid lagunemissaaduste kohta või

— vastavalt XI lisa punktile 3 saab välistada inimeste asjakohase kokkupuute ainega.

Asjakohase kokkupuuteviisi valikul lähtutakse järgmisest.

Nahakaudse kokkupuute katse tegemine on asjakohane, kui:

— aine sissehingamine ei ole tõenäoline ning

— aine kokkupuude nahaga aine tootmise ja/või kasutamise ajal on tõenäoline ning

— aine füüsikalis-keemilised ja toksikoloogilised omadused viitavad aine võimalikule suurel määral absorbeerumisele naha kaudu.

Sissehingamise teel kokkupuutumise katse tegemine on asjakohane, kui inimeste kokkupuude ainega sissehingamise teel on tõenäoline, kui võtta arvesse aine aururõhku ja/või aerosoolide või sissehingamiseks sobiva suurusega osakeste või piiskadega kokkupuutumise võimalust.

Nanovormide puhul, mille lahustuvuskiirus bioloogilises keskkonnas on väike, peab uuring sisaldama toksikokineetilist uurimist muu hulgas taastumisperioodi ja vajaduse korral kopsude tühjendamisega seoses. Toksikokineetilisi uuringuid ei ole vaja teha, kui nanovormi kohta on juba olemas samaväärne toksikokineetika alane teave.

Registreerija teeb ettepaneku subkroonilise mürgisuse uuringu (90 päeva) (IX lisa, punkt 8.6.2) tegemiseks või võib seda nõuda kemikaaliamet, kui:

inimeste ainega kokkupuute sagedusest ja kestusest nähtub, et pikemaajaline uuring on asjakohane,

ning on täidetud üks järgmistest tingimustest:

— muud olemasolevad andmed näitavad, et ainel võib olla ohtlikke omadusi, mida lühiajalise mürgisuse uuringuga ei ole võimalik avastada, või

— nõutaval viisil kavandatud toksikokineetilised uuringud näitavad aine või selle metaboliitide kogunemist teatavates kudedes või organites, mis võib lühiajalises mürgisuse uuringus tõenäoliselt avastamata jääda, kuid mille kahjulik toime avaldub pikemaajalisel kokkupuutel.

►M70  Registreerija kavandab lisauuringud või võib selliste uuringute tegemist nõuda amet, kui: ◄

— 28- või 90-päevase uuringuga ei ole suudetud kindlaks teha täheldatavat kahjulikku toimet mitteavaldavat annust (NOAEL), välja arvatud juhul, kui ebaõnnestumise põhjuseks on kahjuliku mürgise mõju puudumine, või

— aine on eriti mürgine (nt tõsise/raske mõjuga) või

— täheldatakse mõju, mille toksikoloogiliseks kirjeldamiseks ja/või millest tuleneva riski iseloomustamiseks vajalik kättesaadav tõendusmaterjal on ebapiisav; sellisel juhul võib ka olla otstarbekam viia läbi toksikoloogilised eriuuringud, mis on kavandatud sellise mõju (nt immunotoksilisuse või neurotoksilisuse või nanovormide puhul kaudse genotoksilisuse) uurimiseks; või

— algses korduvannustamisel põhinevas uuringus kasutatud kokkupuuteviis ei ole inimeste eeldatavast ainega kokkupuutumise viisist tulenevalt asjakohane ning ühelt kokkupuuteviisilt teisele ekstrapoleerimine ei ole võimalik või

— ainega kokkupuude on eriti probleemne (nt kasutamine tarbijatele ette nähtud toodetes, mille tulemusena kokkupuute määr on lähedane määrale, millele vastava annuse puhul võib juba eeldada mürgisust inimesele) või

— 28- või 90-päevases uuringus ei ole tuvastatud mõju, mida on täheldatud uuritava ainega molekulaarstruktuurilt selgelt sarnaste ainete uurimisel.

▼C1

8.7.  Reproduktiivtoksilisus

▼M70

8.7.1.  Reproduktiivtoksilisuse/arengutoksilisuse sõeluuring (OECD katsejuhend nr 421 või 422); eelistatud liik on rott. Kui aine on tahkis või vedelik, toimub manustamine suukaudselt, gaasi puhul aga sissehingamise teel; teaduslikult põhjendatud juhtudel võib kasutada teistsugust manustamisviisi, näiteks kui on tõendeid, et mõne muu asjakohase kokkupuuteviisi puhul on inimese süsteemne kokkupuude ainega samaväärne või ulatuslikum või et mürgisus avaldub konkreetse kokkupuuteviisi puhul.

8.7.1.  Seda uuringut ei ole vaja teha järgmistel juhtudel:

— aine on teadaolevalt genotoksiline kantserogeen ja vastab nii sugurakkudel avalduva 1A, 1B või 2. kategooria mutageensuse kui ka 1A või 1B kategooria kantserogeensuse ohuklassi liigitamise kriteeriumidele ning rakendatakse asjakohaseid riskijuhtimismeetmeid;

— aine on teadaolevalt sugurakkude mutageen ja vastab sugurakkudel avalduva 1A või 1B kategooria mutageensuse ohuklassi liigitamise kriteeriumidele ning rakendatakse asjakohaseid riskijuhtimismeetmeid;

— vastavalt XI lisa punktile 3 saab välistada inimeste asjakohase kokkupuute ainega;

— on olemas IX lisa punktis 8.7.2 osutatud sünnieelse arengutoksilisuse uuringu (OECD katsejuhend nr 414) või IX lisa punktis 8.7.3 osutatud ühte põlvkonda hõlmava laiendatud reproduktiivtoksilisuse uuringu (OECD katsejuhend nr 443) andmed või registreerija kavandab sellise uuringu tegemist või on olemas kahte põlvkonda hõlmava reproduktiivtoksilisuse uuringu (OECD katsejuhend nr 416) andmed;

— ainel on teadaolevalt kahjulik mõju suguvõimele või viljakusele ja aine vastab 1A või 1B kategooria reproduktiivtoksilisuse ohuklassi (H360F: „Võib kahjustada viljakust“) liigitamise kriteeriumidele ning olemasolevad andmed on piisavad usaldusväärse riskihindamise toetamiseks;

— aine põhjustab teadaolevalt arengutoksilisust ja vastab 1A või 1B kategooria reproduktiivtoksilisuse ohuklassi (H360D: „Võib kahjustada loodet“) liigitamise kriteeriumidele ning olemasolevad andmed on piisavad usaldusväärse riskihindamise toetamiseks.

— Kui on tõsine mure seoses aine võimaliku kahjuliku mõjuga suguvõimele, viljakusele või arengule, kavandab registreerija selle küsimusega tegelemiseks sõeluuringu (OECD katsejuhend nr 421 või 422) asemel IX lisa punktis 8.7.3 osutatud ühte põlvkonda hõlmava laiendatud reproduktiivtoksilisuse uuringu (OECD katsejuhend nr 443) või IX lisa punktis 8.7.2 osutatud sünnieelse arengutoksilisuse uuringu (OECD katsejuhend nr 414) või võib sellise uuringu tegemist nõuda amet. Kõnealune tõsine mure hõlmab muu hulgas järgmist:

— kättesaadava teabe kohane suguvõime, viljakuse või arenguga seotud kahjulik mõju, mille puhul ei ole täidetud 1A või 1B kategooria reproduktiivtoksilise ainena liigitamise kriteeriumid;

— aine võimalik arengutoksilisus või reproduktiivtoksilisus vastavalt prognoosile, mis on tehtud sarnase struktuuriga aineid käsitleva teabe, (Q)SARi hindamise või in vitro meetodite põhjal.

▼M51

8.8.  Toksikokineetika

 

8.8.1.  Aine toksikokineetiliste omaduste hindamine asjakohase kättesaadava teabe põhjal

►M70  Nende nanovormide puhul, mille lahustumiskiirus bioloogilises keskkonnas on väike, kavandab registreerija toksikokineetika uuringu või võib sellise uuringu tegemist nõuda amet, kui vastav hindamine ei ole asjakohase kättesaadava teabe, sealhulgas punkti 8.6.1 kohaselt tehtud uuringu andmete põhjal võimalik. ◄

Uuringumeetodi valimisel lähtutakse täitmata teabelünkadest ja kemikaaliohutuse hindamise tulemustest.

▼C1

9.   TEAVE ÖKOTOKSIKOLOOGILISTE OMADUSTE KOHTA



VEERG 1

NÕUTAVAD STANDARDANDMED

VEERG 2

ERIEESKIRJAD VEERUS 1 ESITATUD STANDARDANDMETE KOHANDAMISEKS

▼M70

9.1.  Mürgisus veekeskkonnas

9.1.  Registreerija kavandab lisaks lühiajalise mürgisuse uuringule IX lisa punktis 9.1 osutatud pikaajalise veekeskkonnas avalduva mürgisuse uuringu või võib sellise uuringu tegemist nõuda amet, kui I lisa kohaselt tehtud kemikaaliohutuse hindamisest nähtub, et selline uuring on vajalik veeorganismidele avalduva mõju täiendavaks uurimiseks, näiteks juhul, kui on vaja saada lisateavet PNECi täpsustamiseks või kui võimaliku PBT- või vPvB-aine omaduste hindamiseks on vaja XIII lisa punktis 3.2.3 kirjeldatud lisateavet mürgisuse kohta.

Asjakohas(t)e uuringu(te) valik tehakse lähtuvalt kemikaaliohutuse hindamise tulemustest.

▼M70

9.1.3.  Lühiajalise mürgisuse uuring kaladega

9.1.3.  Uuringut ei ole vaja teha järgmistel juhtudel:

— esinevad asjaolud, millest tulenevalt on lühiajaline mürgisus veekeskkonnas ebatõenäoline, näiteks kui aine on vees väga raskesti lahustuv või ei ole tõenäoliselt võimeline läbima biomembraane;

— on olemas kaladega tehtud pikaajalise veekeskkonnas avalduva mürgisuse uuringu tulemused.

— Nanovormide puhul ei või uuringut ära jätta ainuüksi väga vähese vees lahustuvuse tõttu.

— Registreerija võib kavandada lühiajalise mürgisuse uuringu asemel pikaajalise mürgisuse uuringu.

— Registreerija kavandab IX lisa punktis 9.1.6 osutatud pikaajalise mürgisuse uuringu kaladega või võib sellise uuringu tegemist nõuda amet, kui lühiajalise mürgisuse uuring ei võimalda tõenäoliselt saada õiget pilti aine tegelikust mürgisusest veekeskkonnas, näiteks juhul, kui:

— aine on vees raskesti lahustuv (lahustuvus alla 1 mg/l) või

— nanovormi lahustumiskiirus asjaomases katsekeskkonnas on väike.

▼M51

9.1.4.  Aktiivmuda hapnikutarbimise inhibeerimise katse

9.1.4.  Uuringut ei ole vaja läbi viia, kui:

— aine ei satu reoveepuhastisse või

— esinevad leevendavad asjaolud, millest tulenevalt on mürgisus mikroobidele ebatõenäoline, näiteks kui aine on vees väga raskesti lahustuv, või

— on leitud, et aine on hõlpsalt biolagundatav ja katses kasutatud kontsentratsioonid jäävad vahemikku, mis vastab aine eeldatavale sisaldusele reoveepuhasti sissevoolus.

Nanovormide korral ei piisa uuringu ärajätmise põhjendamiseks ainuüksi väga vähesest vees lahustuvusest.

Kui kättesaadavatest andmetest nähtub, et aine tõenäoliselt pärsib mikroobide, eelkõige nitrifitseerivate bakterite kasvu või talitlust, võib uuringu asendada nitrifitseerumise inhibeerimise katsega.

9.2.  Lagundatavus

►M70  
9.2.  Kui I lisa kohaselt tehtud kemikaaliohutuse hindamisest nähtub, et aine lagunemist on vaja täiendavalt uurida, kogutakse lagunemise kohta lisateavet või kavandatakse IX lisas kirjeldatud täiendavad lagunemisuuringud. See võib olla vajalik näiteks juhul, kui vastavalt XIII lisa punktile 2.1 tuleb võimaliku PBT- või vPvB-aine omaduste hindamiseks koguda nimetatud lisa punktis 3.2.1 kirjeldatud lisateavet.
Niisuguste nanovormide puhul, mis ei ole lahustuvad või mille lahustumiskiirus on väike, vaadeldakse sellis(t)es katse(te)s morfoloogilisi muutusi (nt osakeste suuruse, kuju ja pinnaomaduste pöördumatu muutumine, kattekihi kadu), keemilist muundumist (nt oksüdeerumine, redutseerumine) ja muid abiootilise lagunemise ilminguid (nt fotolüüs).
Asjakohas(t)e uuringu(te) valik tehakse lähtuvalt kemikaaliohutuse hindamise tulemustest.“
Kui lisateabe kogumiseks on vaja teha IX lisa kohased täiendavad uuringud, kavandab registreerija sellised uuringud või võib nende tegemist nõuda amet.  ◄

9.2.2.  Abiootiline lagundatavus

9.2.2.1.  Hüdrolüüsi sõltuvus pH-st

►M70  
9.2.2.1.  Uuringut ei ole vaja teha järgmistel juhtudel:

— aine on hõlpsalt biolagundatav;

— aine on vees väga raskesti lahustuv;

— aine struktuur on selline, et puuduvad hüdrolüüsuvad funktsionaalrühmad.


Nanovormide puhul ei või uuringut ära jätta ainuüksi väga vähese vees lahustuvuse tõttu.  ◄

▼C1

9.3.  Liikuvus ja käitumine keskkonnas

►M70  
9.3.  Bioakumuleerumise kohta kogutakse XIII lisa punktis 3.2.2 kirjeldatud lisateavet, kui see on vajalik võimaliku PBT- või vPvB-aine omaduste hindamiseks vastavalt nimetatud lisa punktile 2.1.
Kui lisateabe kogumiseks on vaja teha IX või X lisa kohased täiendavad uuringud, kavandab registreerija sellised uuringud või võib nende tegemist nõuda amet.  ◄

▼M51

9.3.1.  Adsorptsiooni/desorptsiooni sõeluuring

9.3.1.  Uuringut ei ole vaja läbi viia, kui:

— aine füüsikalis-keemiliste omaduste põhjal võib eeldada, et aine on väheadsorbeeruv (nt ainel on süsteemis oktanool/vesi väike jaotustegur), või

— aine ja selle asjakohased lagunemissaadused lagunevad kiiresti.

Uuringust ei tohi loobuda üksnes väikese oktanool-vesi jaotusteguri alusel, välja arvatud juhul, kui aine adsorbeeruvad omadused tulenevad üksnes lipofiilsusest. Näiteks ei tohi uuringust loobuda üksnes väikese oktanool-vesi jaotusteguri alusel, kui aine on keskkonna pH (pH 4–9) juures pindaktiivne või ioniseeruv.

Kui nanovormide korral kasutatakse uuringu ärajätmise põhjendusena mis tahes füüsikalis-keemilist omadust (nt jaotustegurit süsteemis oktanool-vesi), tuleb asjakohaselt põhjendada selle omaduse seost vähese adsobeeruvusega.

▼C1

1. Ülevaade

,

1.1 Viited

1.2 Tuvastatud nõuded

1.3 Seotud standardid

2. Tuvastatud nõuded

Nõuded

3. Seotud standardid

Standardid
  • Builddate: 22.06.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32006R1907
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.