+ANEXA VIII CERINȚE PRIVIND INFORMAȚIILE STANDARD PENTRU SUBSTANȚE PRODUSE SAU IMPORTATE ÎN CANTITĂȚI DE CEL PUȚIN 10 TONE (61)

ANEXA VIII CERINȚE PRIVIND INFORMAȚIILE STANDARD PENTRU SUBSTANȚE PRODUSE SAU IMPORTATE ÎN CANTITĂȚI DE CEL PUȚIN 10 TONE (61)


ANEXA VIII

CERINȚE PRIVIND INFORMAȚIILE STANDARD PENTRU SUBSTANȚE PRODUSE SAU IMPORTATE ÎN CANTITĂȚI DE CEL PUȚIN 10 TONE ( 61 )

Coloana 1 din prezenta anexă stabilește informațiile standard necesare pentru toate substanțele produse sau importate în cantități de cel puțin 10 tone, în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) litera (c). În consecință, informațiile din coloana 1 de la prezenta anexă sunt suplimentare față de cele din coloana 1 de la anexa VII. Se furnizează orice alte informații fizico-chimice, toxicologice și ecotoxicologice relevante disponibile. Coloana 2 din prezenta anexă enumeră normele specifice în conformitate cu care informațiile standard necesare pot fi omise, înlocuite cu alte informații, furnizate într-o altă etapă sau adaptate în alt mod. În cazul în care sunt îndeplinite condițiile în conformitate cu care coloana 2 din prezenta anexă permite adaptări, solicitantul înregistrării menționează clar acest lucru, împreună cu motivele pentru fiecare adaptare în secțiunile corespunzătoare din dosarul de înregistrare.

▼M51

Fără a aduce atingere informațiilor prezentate pentru alte forme, toate informațiile fizico-chimice, toxicologice și ecotoxicologice relevante includ caracterizarea nanoformei testate și condițiile de testare. În cazul în care se utilizează (Q)SAR-uri sau se obțin dovezi prin alte mijloace decât testele, se furnizează o justificare, precum și o descriere a ordinului de mărime a caracteristicilor/proprietăților nanoformelor pentru care se pot aplica dovezile.

▼B

Pe lângă aceste norme specifice, un solicitant al înregistrării poate adapta informațiile standard necesare menționate în coloana 1 din prezenta anexă în conformitate cu normele generale cuprinse în anexa XI, cu excepția punctului 3 privind renunțarea la testele care țin seama de expunere, adaptate special unei substanțe. Și în acest caz, acesta menționează în mod clar motivele oricărei decizii de adaptare a informațiilor standard la secțiunile corespunzătoare din dosarul de înregistrare, făcând trimitere la norma (normele) specifică (specifice) corespunzătoare din coloana 2 sau din anexa XI ( 62 ).

Înainte de efectuarea unor teste noi în vederea determinării proprietăților enumerate în prezenta anexă, se evaluează, în primul rând, toate datele in vitro, in vivo, datele privind antecedentele la oameni, datele din (Q)SAR-uri valabile și datele de la substanțe cu structură înrudită (abordare prin extrapolare) care sunt disponibile. Este necesar să se evite testarea in vivo cu substanțe corosive la niveluri de concentrație/doză care conduc la coroziune. Înainte de testare, se recomandă consultarea suplimentară a altor îndrumări privind strategiile de testare, pe lângă cele din prezenta anexă.

▼M64

Atunci când o metodă de testare oferă flexibilitate în conceperea studiului, de exemplu în ceea ce privește alegerea nivelurilor de doză, modul de concepere a studiului ales asigură că datele generate sunt adecvate pentru identificarea pericolelor și evaluarea riscurilor. În acest scop, testarea se efectuează la doze suficient de mari. În cazul în care selectarea dozei (concentrației) este limitată de proprietățile fizico-chimice sau de efectele biologice ale substanței de test, se furnizează o justificare.

▼B

În cazul în care nu se furnizează informații pentru anumite efecte, din alte motive decât cele menționate în coloana 2 din prezenta anexă sau din anexa XI, se menționează în mod clar acest lucru și motivele aferente.

▼M51

7.   INFORMAȚII PRIVIND PROPRIETĂȚILE FIZICO-CHIMICE ALE SUBSTANȚEI



7.14b.  Informații suplimentare privind proprietățile fizico-chimice

Numai pentru nanoforme

Solicitantul înregistrării are în vedere și agenția poate solicita, în conformitate cu articolul 41, teste suplimentare pentru nanoformele care fac obiectul înregistrării în cazul în care există un indiciu că proprietățile specifice suplimentare ale particulelor influențează în mod semnificativ pericolele prezentate de nanoformele în cauză sau expunerea la acestea.

▼B

8.   INFORMAȚII TOXICOLOGICE



COLOANA 1

INFORMAȚII STANDARD NECESARE

COLOANA

NORME SPECIFICE APLICABILE ADAPTĂRILOR ADUSE COLOANEI 1

▼M36

8.1.  Corodarea/iritarea pielii

8.1.  Se realizează un studiu in vivo privind un efect coroziv/iritant asupra pielii numai dacă studiul/studiile in vitro menționate la punctele 8.1.1 și/sau 8.1.2 din anexa VII nu este/nu sunt aplicabile sau rezultatele acestui studiu/acestor studii nu permit clasificarea și nici evaluarea riscurilor.

Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care:

— substanța este un acid puternic (pH ≤ 2,0) sau o bază puternică (pH ≥ 11,5) sau

— substanța se aprinde spontan în contact cu aerul sau în contact cu apa sau în condiții de umiditate, la temperatura camerei sau

— substanța este clasificată ca având o toxicitate acută pe cale cutanată (Categoria 1) sau

— un studiu de toxicitate acută pe cale cutanată nu indică iritația pielii până la nivelul dozei-limită (2 000  mg/kg greutate corporală).

8.2.  Lezarea gravă a ochilor/iritarea ochilor

8.2.  Se realizează un studiu in vivo privind lezarea gravă a ochilor/iritarea ochilor numai dacă studiul/studiile in vitro menționate la punctul 8.2.1 din anexa VII nu este/nu sunt aplicabile sau rezultatele acestui studiu/acestor studii nu permit clasificarea și nici evaluarea riscurilor.

Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care:

— substanța este clasificată ca fiind corozivă pentru piele sau

— substanța este un acid puternic (pH ≤ 2,0) sau o bază puternică (pH ≥ 11,5) sau

— substanța se aprinde spontan în contact cu aerul sau în contact cu apa sau în condiții de umiditate, la temperatura camerei.

▼B

8.4.  Mutagenitate

►M70  
8.4.  Studiile menționate la punctele 8.4.2 și 8.4.3 nu este necesar să fie efectuate în niciunul dintre următoarele cazuri:

— sunt disponibile date adecvate din studiul in vivo corespunzător [și anume un studiu in vivo de aberație cromozomială (sau al micronucleilor) în ceea ce privește punctul 8.4.2 sau un studiu in vivo privind mutațiile genetice pe celule de mamifere în ceea ce privește punctul 8.4.3];

— se cunoaște faptul că substanța provoacă mutagenicitatea celulelor embrionare care îndeplinește criteriile de clasificare drept substanță mutagenă asupra celulelor embrionare categoria 1A sau 1B și că sunt puse în aplicare măsuri adecvate de gestionare a riscurilor;

— se cunoaște faptul că substanța este un cancerigen genotoxic care îndeplinește criteriile de clasificare în categoria de pericol „mutagenicitatea celulelor embrionare” categoria 1A, 1B sau 2 și în clasa de pericol „cancerigenicitate” categoria 1A sau 1B și că sunt puse în aplicare măsuri adecvate de gestionare a riscurilor.

— În cazul unui rezultat pozitiv care suscită îngrijorare la oricare dintre studiile in vitrode genotoxicitate menționate în anexa VII sau în prezenta anexă, solicitantul înregistrării propune sau agenția poate solicita să fie efectuat studiul in vivo corespunzător menționat în anexa IX punctul 8.4. Studiul in vivo abordează îngrijorarea referitoare la aberația cromozomială sau pe cea referitoare la mutația genetică ori ambele aceste îngrijorări, după caz.

— În cazul în care un studiu in vitro privind mutagenicitatea menționat la punctul 8.4.2 sau 8.4.3 nu este aplicabil substanței în cauză, solicitantul înregistrării furnizează o justificare și propune sau Agenția poate solicita un studiu in vivo corespunzător menționat în anexa IX punctul 8.4.4. Studiul in vivo abordează îngrijorarea referitoare la aberația cromozomială sau pe cea referitoare la mutația genetică ori ambele aceste îngrijorări, după caz.

 ◄

►M70  
8.4.2.  Studiu in vitro de aberație cromozomială pe celule de mamifere sau studiu in vitro al micronucleilor pe celule de mamifere  ◄

►M70   ◄

8.4.3.  Studiul in vitro privind mutațiile genetice pe celule de mamifere, în cazul în care rezultatul de la anexa VII punctul 8.4.1 și anexa VIII punctul 8.4.2 este negativ.

►M70   ◄

 

8.4.  Se au în vedere studii in vivo corespunzătoare privind mutagenitatea, în cazul în care se obține un rezultat pozitiv în urma unuia dintre studiile de genotoxicitate menționate de anexa VII sau VIII.

▼M51

8.5.  Toxicitate acută

8.5.  În general, nu este necesar să se efectueze studiul (studiile), în cazul în care:

— substanța este clasificată ca fiind corozivă pentru piele.

În plus față de calea orală (8.5.1.) sau față de inhalare (8.5.2) în cazul nanoformelor, pentru alte substanțe decât gazele, informațiile menționate la punctele 8.5.1-8.5.3 se furnizează pentru cel puțin încă o altă cale. Alegerea celei de a doua căi depinde de natura substanței și de calea cea mai probabilă de expunere a omului. În cazul în care există o singură cale de expunere, este necesar să se furnizeze informații numai pentru calea respectivă.

▼M36

8.5.2.  Pe cale de inhalare

8.5.2.  Testarea la nivelul căii de inhalare este adecvată în cazul în care este probabilă expunerea umană prin inhalare, având în vedere presiunea de vapori a substanței și/sau posibilitatea expunerii la aerosoli, particule sau picături de mărime inhalabilă.

8.5.3.  Pe cale cutanată

8.5.3.  Testarea pe cale cutanată este adecvată în cazul în care:

1.  inhalarea substanței nu este probabilă și

2.  există probabilitatea unui contact cu pielea în timpul producției și/sau al utilizării și

3.  proprietățile fizico-chimice și toxicologice sugerează că există potențialul unei rate mari de absorbție prin piele.

Nu este necesar să se efectueze testul pe cale cutanată în cazul în care:

— substanța nu întrunește criteriile de clasificare în categoria de toxicitate acută sau STOT SE pe cale orală și

— nu s-au observat efecte sistemice în studiile in vivo cu expunere cutanată (de exemplu, iritarea pielii, sensibilizarea pielii) sau, în absența unui studiu in vivo pe cale orală, nu se anticipează, pe baza unor metode care nu presupun testarea [de exemplu, studii bazate pe extrapolare (Read across), ori QSAR (Quantitative Structure-Activity Relationships)], efecte sistemice după expunerea cutanată.

▼B

8.6.  Toxicitatea la doză repetată

 

▼M51

8.6.1.  Studiul toxicității la doză repetată pe termen scurt (28 de zile), o singură specie, masculi și femele, cea mai adecvată cale de administrare, având în vedere calea probabilă de expunere a omului.

8.6.1.  Nu este necesar să fie efectuat studiul toxicității pe termen scurt (28 de zile) în cazul în care:

►M64

 

— este disponibil un studiu concludent de toxicitate subcronică (90 de zile) sau cronică sau un astfel de studiu este propus de solicitantul înregistrării, cu condiția să se utilizeze o specie, o doză, un solvent și o cale de administrare corespunzătoare; sau

 ◄

— în cazul în care o substanță se descompune imediat și există date suficiente privind produsele de descompunere sau

— se poate exclude o expunere semnificativă a oamenilor, în conformitate cu anexa XI punctul 3.

Calea corespunzătoare se alege pe baza următoarelor elemente:

Testarea pe cale cutanată este adecvată în cazul în care:

— inhalarea substanței este improbabilă și

— există probabilitatea unui contact cu pielea în timpul producției și/sau al utilizării și

— proprietățile fizico-chimice și toxicologice sugerează că există potențialul unei rate mari de absorbție prin piele.

În ceea ce privește nanoformele, se are în vedere toxicocinetica, luându-se în considerare perioada de recuperare și, în cazul în care este relevant, clearance-ul pulmonar.

În ceea ce privește nanoformele care nu au o rată ridicată de dizolvare în mediul biologic, studiul trebuie să includă, printre altele, investigații toxicocinetice privind, printre altele, perioada de recuperare și, dacă este cazul, clearance-ul pulmonar. Nu este necesar să se efectueze investigații toxicocinetice dacă informațiile toxicocinetice echivalente referitoare la nanoformă sunt deja disponibile.

Studiul de toxicitate subcronică (90 de zile) (anexa IX punctul 8.6.2) este propus de către solicitantul înregistrării sau poate fi solicitat de către agenție dacă:

frecvența și durata expunerii omului indică faptul că este necesar un studiu pe termen mai lung

și este îndeplinită una dintre următoarele condiții:

— alte date disponibile indică faptul că substanța ar putea avea o proprietate periculoasă care nu poate fi depistată printr-un studiu de toxicitate pe termen scurt; sau

— studiile toxicocinetice concepute în mod corespunzător relevă o acumulare a substanței sau a metaboliților acesteia în anumite țesuturi sau organe care ar putea rămâne nedepistată în urma unui studiu de toxicitate pe termen scurt, dar care ar putea conduce la efecte adverse după o expunere prelungită.

►M70  Solicitantul înregistrării propune studii suplimentare sau acestea pot fi solicitate de către agenție în cazul în care: ◄

— în cazul în care nu se identifică niciun nivel al concentrației la care nu se observă niciun efect advers (NOAEL) în urma studiului de 28 sau de 90 de zile, cu excepția cazului în care motivul acestei neidentificări a unui NOAEL este absența efectelor toxice adverse sau

— în cazul unei toxicități care prezintă motive de îngrijorare deosebită (de exemplu, efecte grave/severe) sau

— în cazul în care există indicații referitoare la un efect pentru care dovezile disponibile nu sunt adecvate pentru caracterizarea toxicologică și/sau a riscului. În astfel de cazuri, poate fi mai adecvată efectuarea unor studii toxicologice specifice, destinate cercetării acestor efecte (de exemplu, imunotoxicitate, neurotoxicitate și, în special pentru nanoforme, genotoxicitatea indirectă) sau

— în cazul caracterului inadecvat al căii de expunere utilizate în studiul inițial la doză repetată în raport cu calea anticipată de expunere a omului și nu se poate realiza extrapolarea de la o cale la altă cale sau

— în cazul unei îngrijorări speciale privind expunerea (de exemplu utilizarea în produsele de consum, ceea ce conduce la niveluri de expunere apropiate de doza la care se poate anticipa apariția toxicității pentru oameni) sau

— în cazul în care nu au fost depistate, în urma studiului de 28 sau de 90 de zile, efecte observate la substanțe care prezintă o legătură evidentă, din punctul de vedere al structurii moleculare, cu substanța supusă studiului.

▼B

8.7.  Toxicitatea pentru reproducere

 

▼M70

8.7.1.  Depistarea toxicității pentru reproducere/asupra dezvoltării (Orientarea 421 sau 422 a OCDE privind testarea); specia preferată este șobolanul. Calea de administrare este orală dacă substanța este solidă sau lichidă și inhalarea în cazul în care substanța este un gaz; pot exista abateri în cazul în care acest lucru este justificat din punct de vedere științific, de exemplu prin dovezi ale unei expuneri sistemice echivalente sau superioare prin intermediul unei alte căi relevante de expunere umană sau ale unei toxicități specifice rutei.

8.7.1.  Acest studiu nu este necesar să fie efectuat în niciunul dintre următoarele cazuri:

— se cunoaște faptul că substanța este un cancerigen genotoxic care îndeplinește criteriile de clasificare în clasa de pericol „mutagenicitatea celulelor embrionare” categoria 1A, 1B sau 2 și în clasa de pericol „cancerigenicitate” categoria 1A sau 1B și că sunt puse în aplicare măsuri adecvate de gestionare a riscurilor;

— se cunoaște faptul că substanța este o substanță mutagenă asupra celulelor embrionare care îndeplinește criteriile de clasificare în clasa de pericol „mutagenicitatea celulelor embrionare” categoria 1A sau 1B și că sunt puse în aplicare măsuri adecvate de gestionare a riscurilor;

— se poate exclude o expunere semnificativă a oamenilor, în conformitate cu anexa XI secțiunea 3;

— sunt disponibile sau au fost propuse de solicitantul înregistrării un studiu privind toxicitatea asupra dezvoltării prenatale (Orientarea 414 a OCDE privind testarea), menționat în anexa IX punctul 8.7.2, sau un studiu extins de toxicitate pentru reproducere pe o singură generație (Orientarea 443 a OCDE privind testarea), menționat în anexa IX punctul 8.7.3, sau este disponibil un studiu de toxicitate pentru reproducere pe două generații (Orientarea 416 a OCDE privind testarea);

— se cunoaște că o substanță are un efect advers asupra funcției sexuale sau asupra fertilității și că îndeplinește criteriile de clasificare în clasa de pericol «toxicitate pentru reproducere» categoria 1A sau 1B: poate dăuna fertilității (H360F), iar datele disponibile sunt adecvate pentru a susține o evaluare solidă a riscului;

— se cunoaște că substanța provoacă toxicitate asupra dezvoltării și că îndeplinește criteriile de clasificare în clasa de pericol «oxicitate pentru reproducere» categoria 1A sau 1B: poate dăuna fătului (H360D), iar datele disponibile sunt adecvate pentru a susține o evaluare solidă a riscului.

— În cazul în care există motive serioase de îngrijorare privind potențialele efecte adverse asupra funcției sexuale, a fertilității sau a dezvoltării, solicitantul înregistrării propune sau agenția poate solicita, în locul studiului de depistare (Orientarea 421 sau 422 a OCDE privind testarea), fie un studiu extins de toxicitate pentru reproducere pe o singură generație (Orientarea 443 a OCDE privind testarea), menționat în anexa IX punctul 8.7.3, fie un studiu privind toxicitatea asupra dezvoltării prenatale (Orientarea 414 a OCDE privind testarea), menționat în anexa IX punctul 8.7.2. Aceste motive serioase de îngrijorare includ, printre altele:

— efecte adverse asupra funcției sexuale, a fertilității sau a dezvoltării, pe baza informațiilor disponibile, fără a fi îndeplinite criteriile de clasificare în clasa de pericol «toxicitate pentru reproducere» categoria 1A sau 1B;

— posibilă toxicitate asupra dezvoltării sau pentru reproducere a substanței, estimată pe baza unor informații privind substanțe înrudite structural, a datelor din (Q)SAR-uri sau a unor metode in vitro.

▼M51

8.8.  Toxicocinetică

 

8.8.1.  Evaluarea comportamentului toxicocinetic al substanței, în măsura în care poate fi determinat pe baza informațiilor relevante disponibile

►M70  În ceea ce privește nanoformele care nu au o rată ridicată de dizolvare în mediul biologic, se propune de către solicitantul înregistrării sau se poate solicita de către agenție un studiu de toxicocinetică în cazul în care o astfel de evaluare nu poate fi realizată pe baza informațiilor relevante disponibile, inclusiv a celor provenite din studiul realizat în conformitate cu punctul 8.6.1 ◄

Alegerea studiului va depinde de deficitele de informații rămase și de rezultatele evaluării securității chimice.

▼B

9.   INFORMAȚII ECOTOXICOLOGICE



COLOANA 1

INFORMAȚII STANDARD NECESARE

COLOANA 2

NORME SPECIFICE APLICABILE ADAPTĂRILOR ADUSE COLOANEI 1

▼M70

9.1.  Toxicitate acvatică

9.1.  Testarea toxicității acvatice pe termen lung menționată în anexa IX subsecțiunea 9.1 este propusă de solicitantul înregistrării sau poate fi solicitată de agenție, în plus față de testarea toxicității pe termen scurt, în cazul în care evaluarea securității chimice efectuată în conformitate cu anexa I indică faptul că aceasta este necesară pentru investigarea în continuare a efectelor asupra organismelor acvatice, de exemplu atunci când sunt necesare informații suplimentare pentru rafinarea PNEC sau dacă informații suplimentare privind toxicitatea, astfel cum se prevede în anexa XIII punctul 3.2.3, ar fi necesare pentru a evalua proprietățile PBT sau vPvB ale substanței.

Alegerea testului (testelor) corespunzător (corespunzătoare) se bazează pe rezultatele evaluării securității chimice.

▼M70

9.1.3.  Testarea toxicității pe termen scurt pe pești

9.1.3.  Studiul nu este necesar să fie efectuat în niciunul dintre următoarele cazuri:

— există factori care indică improbabilitatea apariției toxicității acvatice pe termen scurt, de exemplu în cazul în care substanța este foarte insolubilă în apă sau în cazul în care este improbabil ca substanța să traverseze membranele biologice;

— este disponibil un studiu de toxicitate acvatică pe termen lung pe pești.

— În ceea ce privește nanoformele, nu se poate renunța la studiu numai pe baza insolubilității ridicate în apă.

— Solicitantul înregistrării poate să propună testarea toxicității pe termen lung în locul celei pe termen scurt.

— Testarea toxicității pe termen lung pe pești menționată în anexa IX punctul 9.1.6 este propusă de solicitantul înregistrării sau poate fi solicitată de agenție atunci când este puțin probabil ca testarea toxicității pe termen scurt să poată furniza o măsură reală a toxicității acvatice intrinseci a substanței, de exemplu:

— dacă substanța este puțin solubilă în apă (solubilitate sub 1 mg/l); sau

— pentru nanoformele cu o rată scăzută de dizolvare în mediile de testare relevante.

▼M51

9.1.4.  Testarea inhibării respirației în nămol activat

9.1.4.  Nu este necesară efectuarea studiului dacă:

— nu există nicio emisie în instalația de tratare a apelor uzate sau

— există factori atenuanți care indică improbabilitatea apariției toxicității microbiene, de exemplu substanța este foarte insolubilă în apă sau

— se constată că substanța este ușor biodegradabilă, iar concentrațiile de testare aplicate se încadrează în intervalul de concentrații care sunt anticipate să apară în apele uzate care intră în instalația de tratare.

În ceea ce privește nanoformele, nu se poate renunța la studiu numai pe baza insolubilității ridicate în apă.

Studiul poate fi înlocuit cu testul de inhibare a nitrificării, în cazul în care datele disponibile arată că există probabilitatea ca substanța să fie un inhibitor al dezvoltării sau al funcției microbiene, în special al bacteriilor nitrifiante.

9.2.  Degradare

►M70  
9.2.  Se generează informații suplimentare privind degradarea sau se propune testarea suplimentară a degradării, conform descrierii din anexa IX, în cazul în care evaluarea securității chimice efectuată în conformitate cu anexa I indică faptul că este necesară pentru investigarea în continuare a degradării substanței. Acest lucru ar putea fi valabil, de exemplu, în cazul în care sunt necesare informații suplimentare privind degradarea, astfel cum se prevede în anexa XIII punctul 3.2.1, pentru a evalua proprietățile PBT sau vPvB ale substanței în conformitate cu subsecțiunea 2.1 din anexa respectivă.
În ceea ce privește nanoformele care sunt insolubile și care nu au o rată ridicată de dizolvare în apă, (un) astfel de test(e) ia(u) în considerare transformarea morfologică (de exemplu schimbări ireversibile ale dimensiunii particulei, ale formei și proprietăților suprafeței sau pierderea învelișului), transformarea chimică (de exemplu oxidarea și reducerea) și alte degradări abiotice (de exemplu fotoliza).
Alegerea testului (testelor) corespunzător (corespunzătoare) se bazează pe rezultatele evaluării securității chimice.
În cazul în care pentru generarea de informații suplimentare este necesară efectuarea de teste suplimentare, în conformitate cu anexa IX, solicitantul înregistrării propune sau agenția poate solicita efectuarea unor astfel de teste.  ◄

9.2.2.  Abiotică

9.2.2.1.  Hidroliza în funcție de pH.

►M70  
9.2.2.1.  Studiul nu este necesar să fie efectuat în niciunul dintre următoarele cazuri:

— substanța este ușor biodegradabilă;

— substanța este foarte insolubilă în apă;

— pe baza structurii, substanța nu are grupuri chimice care pot hidroliza.


În ceea ce privește nanoformele, nu se poate renunța la studiu numai pe baza insolubilității ridicate în apă.  ◄

▼B

9.3.  Evoluția și comportamentul în mediu

►M70  
9.3.  Sunt generate mai multe informații privind bioacumularea în cazul în care informații suplimentare privind bioacumularea, astfel cum se prevede în anexa XIII punctul 3.2.2, sunt necesare pentru a evalua proprietățile PBT sau vPvB ale substanței în conformitate cu subsecțiunea 2.1 din anexa respectivă.
În cazul în care pentru generarea de informații suplimentare este necesară efectuarea de teste suplimentare, în conformitate cu anexa IX sau anexa X, solicitantul înregistrării propune sau agenția poate solicita efectuarea unor astfel de teste.  ◄

▼M51

9.3.1.  Depistarea adsorbției/desorbției

9.3.1.  Nu este necesară efectuarea studiului dacă:

— pe baza proprietăților fizico-chimice, se poate preconiza că substanța are un potențial scăzut de adsorbție (de exemplu, substanța are un coeficient redus de partiție octanol/apă) sau

— substanța și produșii săi de descompunere relevanți se descompun rapid.

►M64  Nu se poate renunța la acest studiu numai pe baza coeficientului scăzut de partiție octanol/apă decât dacă proprietățile de adsorbție ale substanței sunt determinate exclusiv de lipofilie. De exemplu, nu se poate renunța la studiu numai pe baza coeficientului scăzut de partiție octanol/apă în cazul în care substanța este tensioactivă sau ionizabilă la pH fiziologic (pH 4-9). ◄

În ceea ce privește nanoformele, utilizarea oricărei proprietăți fizico-chimice (de exemplu, coeficientul de partiție octanol/apă) ca motiv pentru renunțarea la studiu include o justificare adecvată a relevanței pentru potențialul scăzut de adsorbție.

▼B


1. Prezentare generală

,

1.1 Referințe

1.2 Cerințe identificate

1.3 Standarde asociate

2. Cerințe identificate

Cerințe

3. Standarde asociate

Standarde
  • Builddate: 22.06.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32006R1907
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.