VIII PIELIKUMS PAPILDU STANDARTINFORMĀCIJAS PRASĪBAS VIELĀM, KO RAŽO VAI IMPORTĒ 10 TONNU VAI LIELĀKĀ APJOMĀ (61)

— viela ir stipra skābe (pH ≤ 2,0) vai sārms (pH ≥ 11,5) vai

— viela ir pašuzliesmojoša gaisā vai saskarē ar ūdeni vai mitrumu istabas temperatūrā, vai

— viela, ja to uzņem dermālā ceļā, ir klasificēta kategorijā “Akūta toksicitāte” (1. kategorija), vai

— pētot vielas akūto toksicitāti ar uzņemšanu dermālā ceļā, līdz robeždevai (2 000  mg/kg ķermeņa masas) netiek novērots ādas kairinājums.

— viela ir klasificēta kategorijā “Kodīgs ādai” vai

— viela ir stipra skābe (pH ≤ 2,0) vai sārms (pH ≥ 11,5), vai

— viela ir pašuzliesmojoša gaisā vai saskarē ar ūdeni vai mitrumu istabas temperatūrā.

— pietiekami dati ir pieejami no attiecīgā in vivo pētījuma (proti, attiecībā uz 8.4.2. punktu tas ir hromosomu aberāciju (vai mikrokodolu) in vivo pētījums, bet attiecībā uz 8.4.3. punktu – in vivo zīdītāju gēnu mutāciju pētījums),

— ir zināms, ka šī viela ir mutagēniska dīgļšūnām, atbilstot kritērijiem, pēc kuriem to klasificē klases “mutagenitāte dīgļšūnām” 1.A vai 1.B kategorijā, un ir īstenoti attiecīgi riska pārvaldības pasākumi,

— ir zināms, ka šī viela ir genotoksisks kancerogēns, kas atbilst kritērijiem, pēc kuriem to klasificē gan bīstamības klases “mutagenitāte dīgļšūnām” 1.A, 1.B vai 2. kategorijā, gan bīstamības klases “kancerogenitāte” 1.A vai 1.B kategorijā, un ir īstenoti attiecīgi riska pārvaldības pasākumi.

— Ja kādā no VII pielikumā vai šajā pielikumā minētajiem genotoksicitātes in vitro pētījumiem gūts pozitīvs rezultāts, kas rada pamatu bažām, reģistrētājs piedāvā vai Aģentūra var pieprasīt veikt attiecīgu IX pielikuma 8.4. punktā minēto in vivo pētījumu. Šajā in vivo pētījumā attiecīgi pievēršas bažām par hromosomu aberāciju vai gēnu mutāciju vai tām abām.

— Ja uz šo vielu kāds no 8.4.2 vai 8.4.3. punktā minētajiem mutagenitātes in vitro pētījumiem neattiecas, reģistrētājs sniedz pamatojumu un piedāvā vai Aģentūra var pieprasīt attiecīgu in vivo pētījumu, kas minēts IX pielikuma 8.4.4. punktā. Šajā in vivo pētījumā attiecīgi pievēršas bažām par hromosomu aberāciju vai gēnu mutāciju vai tām abām.

— viela ir klasificēta kā kodīga saskarē ar ādu.

— viela neatbilst kritērijiem tās klasificēšanai kategorijā “Akūta toksicitāte” vai STOT SE, ja to uzņem orālā ceļā, un

— in vivo pētījumos ar dermālu ekspozīciju nav novērota nekāda sistēmiska ietekme (piemēram, ādas kairinājums, ādas sensibilizācija) vai, ja nav veikts in vivo pētījums ar uzņemšanu orālā ceļā, nav paredzama nekāda sistēmiska ietekme pēc dermālās ekspozīcijas, balstoties uz pieejām bez testēšanas (piemēram, analoģijas principu, QSAR pētījumiem).

— ar nosacījumu, ka pētījumā izmantota piemērota suga, deva, šķīdinātājs un ievadīšanas ceļš, ir pieejams drošticams subhroniskās (90 dienas) vai hroniskās toksicitātes pētījums vai arī reģistrētājs tādu piedāvā, vai

— ja viela uzreiz sadalās un dati par šķelšanās produktiem ir pietiekami, vai

— attiecīgo cilvēka eksponētību saskaņā ar XI pielikuma 3. iedaļu var izslēgt.

— mazvarbūtīga ir vielas ieelpošana; un

— ir varbūtīgi, ka viela ražošanā vai lietošanā saskarsies ar ādu; un

— vielas fizikālķīmiskās un toksiskās īpašības liecina, ka tā var strauji uzsūkties caur ādu.

— citi pieejamie dati liecina, ka vielai var būt kāda bīstama īpašība, kuru nevar konstatēt īstermiņa toksicitātes pētījumā, vai

— atbilstoši plānotu toksikokinētisko pētījumu rezultāti liecina par vielas vai tās metabolītu uzkrāšanos noteiktos audos vai orgānos, kuru varētu nepamanīt īstermiņa toksicitātes pētījumā, bet kurai ilgstošas ietekmes rezultātā var būt nelabvēlīga ietekme

— 28 dienu vai 90 dienu pētījumā nav izdevies noteikt NOAEL, ja vien NOAEL noteikt nav izdevies tāpēc, ka nekādas nelabvēlīgas toksiskas ietekmes nav, vai

— ja toksiskums rada īpašas bažas (piemēram, nopietna/smaga ietekme), vai

— ir liecības par ietekmi, kuras toksikoloģiskai raksturošanai un/vai kuras riska raksturošanai ar pieejamajiem datiem nepietiek. Šādos gadījumos var būt lietderīgāk veikt īpašus toksikoloģiskus pētījumus šādas iedarbības (piemēram, imūntoksiskuma, neirotoksiskuma, un jo īpaši nanoformām – netiešā genotoksiskuma) izpētei, vai

— sākotnējos atkārtotās devas pētījumos izmantotais ekspozīcijas ceļš attiecībā uz paredzamo cilvēka ekspozīcijas ceļu nav bijis piemērots, un ekstrapolācija no viena ceļa uz otru nav iespējama, vai

— ekspozīcija rada īpašas bažas (piem., lietošana patēriņa precēs, kuras radītās ekspozīcijas līmeņi ir tuvi tādiem devas līmeņiem, ka tā var būt cilvēkiem toksiska), vai

— 28 dienu vai 90 dienu pētījumos nav konstatēta ietekme, ko rada vielas, kuras molekulārās struktūras ziņā ir pētāmajai vielai nepārprotami radniecīgas.

— ir zināms, ka šī viela ir genotoksisks kancerogēns, kas atbilst kritērijiem, pēc kuriem to klasificē gan bīstamības klases “mutagenitāte dīgļšūnām” 1.A, 1.B vai 2. kategorijā, gan bīstamības klases “kancerogenitāte” 1.A vai 1.B kategorijā, un tiek īstenoti attiecīgi riska pārvaldības pasākumi,

— ir zināms, ka šī viela ir mutagēniska dīgļšūnām un atbilst kritērijiem, pēc kuriem to klasificē bīstamības klases “mutagenitāte dīgļšūnām” 1.A vai 1.B kategorijā, un tiek īstenoti attiecīgi riska pārvaldības pasākumi,

— attiecīgu cilvēka eksponētību saskaņā ar XI pielikuma 3. iedaļu var izslēgt,

— ir pieejams IX pielikuma 8.7.2. punktā minētais prenatālās ontoģenētiskās toksicitātes pētījums (ESAO TG 414) vai IX pielikuma 8.7.3. punktā minētais paplašinātais vienas paaudzes reproduktīvās toksicitātes pētījums (ESAO TG 443) vai arī tos piedāvājis reģistrētājs; vai ir pieejams divu paaudžu reproduktīvās toksicitātes pētījums (ESAO TG 416),

— ir zināms, ka šī viela nelabvēlīgi ietekmē dzimumfunkciju un auglību un atbilst kritērijiem, pēc kuriem to klasificē bīstamības klases “reproduktīvajai sistēmai toksisks” 1.A vai 1.B kategorijā: var nelabvēlīgi ietekmēt auglību (H360F), un ar pieejamajiem datiem pietiek, lai atbalstītu pārliecinošu riska novērtējumu,

— ir zināms, ka šī viela ir ontoģenētiski toksiska un atbilst kritērijiem, pēc kuriem to klasificē bīstamības klases “reproduktīvajai sistēmai toksisks” 1.A vai 1.B kategorijā: “Var kaitēt nedzimušajam bērnam (H360D)”, un ar pieejamajiem datiem pietiek, lai atbalstītu pārliecinošu riska novērtējumu.

— Ja ir nopietnas bažas par iespējamu nelabvēlīgu ietekmi uz dzimumfunkciju, auglību vai ontoģenēzi, lai tās kliedētu, skrīninga pētījuma (ESAO TG 421 vai 422) vietā reģistrētājs piedāvā vai Aģentūra var pieprasīt vai nu IX pielikuma 8.7.3. punktā minēto paplašināto vienas paaudzes reproduktīvās toksicitātes pētījumu (ESAO TG 443), vai IX pielikuma 8.7.2. punktā minēto prenatālās ontoģenētiskās toksicitātes pētījumu (ESAO TG 414). Šīs nopietnās bažas cita starpā ir šādas:

— balstītas uz pieejamo informāciju un attiecas uz tādu nelabvēlīgu ietekmi, kas saistīta ar dzimumfunkciju, auglību vai attīstību, bet neatbilst kritērijiem, pēc kuriem iespējama klasificēšana “reproduktīvajai sistēmai toksisks” 1.A vai 1.B kategorijā,

— informācija par strukturāli radniecīgām vielām, (Q)SAR aplēses vai in vitro metodes prognozē iespējamu ontoģenētisku vai reproduktīvu toksicitāti.

— ir faktori, kas liecina, ka īstermiņa toksicitāte ūdensvidē ir mazvarbūtīga, ja, piem., viela ļoti vāji šķīst ūdenī vai ir mazvarbūtīgi, ka tā izkļūs cauri bioloģiskām membrānām,

— ir pieejams pētījums ar zivīm par ilgtermiņa toksiskumu ūdensvidē.

— Attiecībā uz nanoformām tikai pavisam vāja šķīdība ūdenī vien nevar būt pamats pētījuma neveikšanai.

— Reģistrētājs var ierosināt testēt nevis īstermiņa toksicitāti, bet ilgtermiņa toksicitāti.

— Ilgtermiņa toksicitātes testēšanu ar zivīm, kas minēta IX pielikuma, 9.1.6. punktā, reģistrētājs piedāvā vai Aģentūra var prasīt veikt tad, ja ir mazvarbūtīgi, ka īstermiņa toksicitātes testēšana patiesi informē par vielai piemītošo toksicitāti ūdensvidē, piem.:

— ja viela vāji šķīst ūdenī (šķīdība nesasniedz 1 mg/L) vai

— attiecībā uz nanoformām, kam ir lēns šķīšanas ātrums attiecīgajā testēšanas vidē.

— nenotiek emisija notekūdeņu attīrīšanas iekārtā vai

— ir tādi ietekmi mazinoši faktori, kas liecina, ka mikrobiālais toksiskums ir mazvarbūtīgs, piem., viela ļoti vāji šķīst ūdenī vai

— viela izrādās tūlītēji bionoārdāma un piemērotās testa koncentrācijas ir to koncentrāciju diapazonā, kādas ir paredzams notekūdeņos, kas ietek attīrīšanas iekārtās.

— šī viela ir tūlītēji bionoārdāma,

— šai vielai ir ļoti vāja šķīdība ūdenī;

— pamatojoties uz struktūru, vielai nav ķīmisku grupu, kas var hidrolizēties.

— spriežot pēc vielas fizikālķīmiskajām īpašībām, vielai gaidāms mazs adsorbcijas potenciāls (piem., vielai ir mazs oktanola/ūdens sadalījuma koeficients), vai

— viela un tās attiecīgās noārdīšanās produkti ātri sadalās.