BILAGA VIII STANDARDINFORMATIONSKRAV FÖR ÄMNEN SOM TILLVERKAS ELLER IMPORTERAS I MÄNGDER PÅ MINST 10 TON (61)

— om ämnet är en stark syra (pH ≤ 2,0) eller bas (pH ≥ 11,5), eller

— om ämnet kan självantända i luft eller vid kontakt med vatten eller fukt vid rumstemperatur, eller

— om ämnet klassificeras som akut toxicitet vid administrering via huden (kategori 1), eller

— om undersökningen av akut toxicitet vid administrering via huden inte tyder på hudirritation vid dosering upp till gränsvärdet (2 000  mg/kg kroppsvikt).

— om ämnet är klassificerat som frätande på huden, eller

— om ämnet är en stark syra (pH ≤ 2,0) eller bas (pH ≥ 11,5), eller

— om ämnet kan självantända i luft eller vid kontakt med vatten eller fukt vid rumstemperatur.

— Adekvata data från motsvarande in vivo-studie (dvs. in vivo-studie av kromosomavvikelser (eller mikrokärnor) när det gäller punkt 8.4.2 eller genmutationsstudie in vivo när det gäller punkt 8.4.3) finns tillgängliga.

— Ämnet är känt för att orsaka mutationer i könsceller och uppfyller kriterierna för klassificering i faroklassen könscellsmutagent kategori 1A eller 1B och lämpliga riskhanteringsåtgärder vidtas.

— Ämnet är känt för att vara en genotoxisk carcinogen och uppfyller kriterierna för att klassificeras i både faroklassen könscellsmutagent kategori 1A, 1B eller 2 och faroklassen cancerframkallande kategori 1A eller 1B, och lämpliga riskhanteringsåtgärder vidtas.”.

— Om ett positivt resultat erhålls i någon av de genotoxicitetsstudier in vitro som anges i bilaga VII eller i denna bilaga, vilket ger upphov till betänkligheter, ska registranten föreslå eller kan kemikaliemyndigheten kräva en lämplig in vivo-studie enligt punkt 8.4 i bilaga IX. In vivo-studien ska behandla risken för kromosomavvikelser eller risken för genmutationer eller båda, beroende på vad som är lämpligt.

— Om en in vitro-mutagenitetsstudie enligt punkt 8.4.2 eller punkt 8.4.3 inte är tillämplig för ämnet ska registranten lämna en motivering och föreslå eller kan kemikaliemyndigheten kräva en lämplig in vivo-studie enligt punkt 8.4.4 i bilaga IX. In vivo-studien ska behandla risken för kromosomavvikelser eller risken för genmutationer eller båda, beroende på vad som är lämpligt.

— om ämnet är klassificerat som frätande på huden.

— om ämnet inte uppfyller kriterierna för att klassificeras som akut toxicitet eller STOT SE vid oral exponering, och

— inga systemiska effekter har observerats i in vivo-studier med dermal exponering (t.ex. hudirritation, hudsensibilisering) eller, i avsaknad av en in vivo-studie med oral exponering, inga systemiska effekter efter dermal exponering förutses på grundval av andra metoder än tester (t.ex. jämförelse med strukturlika ämnen, QSAR-studier).

— om en tillförlitlig studie av subkronisk (90 dagar) eller kronisk toxicitet finns tillgänglig eller föreslås av registranten, under förutsättning att lämplig art, dosering, lösningsmedel och administreringsväg används, eller

— om ämnet omedelbart sönderdelas och det finns tillräckliga data om sönderdelningsprodukterna, eller

— om relevant exponering av människor kan uteslutas i enlighet med avsnitt 3 i bilaga XI.

— om inandning av ämnet är osannolik, och

— om det är sannolikt att ämnet kommer i kontakt med huden vid produktion och/eller användning, och

— om ämnets fysikalisk-kemiska och toxikologiska egenskaper tyder på en potential för att ämnet i betydande utsträckning absorberas via huden.

— Andra tillgängliga data tyder på att ämnet har en farlig egenskap som inte kan upptäckas vid en korttidsstudie av toxicitet.

— Lämpligt utformade toxikokinetiska studier visar att ämnet eller dess metaboliter ackumuleras i vissa vävnader eller organ. Detta skulle sannolikt inte upptäckas i en studie av akut toxicitet, men kan ge skadliga effekter vid långvarig exponering.

— om NOAEL inte kan fastställas i 28- eller i 90-dagarsstudien, såvida detta inte beror på att det inte förekommer några skadliga toxiska effekter, eller

— om toxiciteten ger anledning till särskild oro (t.ex. allvarliga/svårartade effekter), eller

— om det finns indikationer på en effekt för vilken tillgängliga belägg är otillräckliga för toxikologisk karakterisering och/eller riskkarakterisering. I sådana fall kan det också vara lämpligare att genomföra specifika toxikologiska studier som är utformade för att undersöka dessa effekter (t.ex. immunotoxicitet, neurotoxicitet och – särskilt för nanoformer – indirekt genotoxicitet), eller

— om den exponeringsväg som används i den ursprungliga studien med upprepad dosering var olämplig med tanke på den förväntade exponeringsvägen för människor och man inte kan göra någon extrapolering från en exponeringsväg till en annan, eller

— om exponeringen väcker särskilda farhågor (t.ex. om användningen i konsumentprodukter leder till exponeringsnivåer i närheten av de dosnivåer där man kan förvänta sig att ämnet är toxiskt för människor), eller

— om effekter som påvisats med ämnen vars molekylstruktur är tydligt besläktad med det ämne som studeras inte har konstaterats i 28- eller i 90-dagarsstudien.

— om ämnet är känt för att vara en genotoxisk carcinogen och uppfyller kriterierna för att klassificeras i både faroklassen könscellsmutagent kategori 1A, 1B eller 2 och faroklassen cancerframkallande kategori 1A eller 1B, och lämpliga riskhanteringsåtgärder vidtas,

— om ämnet är känt för att framkalla mutationer i könsceller och uppfyller kriterierna för klassificering i faroklassen könscellsmutagent kategori 1A eller 1B och lämpliga riskhanteringsåtgärder vidtas,

— om relevant exponering av människor kan uteslutas i enlighet med avsnitt 3 i bilaga XI,

— om en studie av utvecklingstoxicitet före födseln (OECD TG 414) enligt punkt 8.7.2. i bilaga IX eller en utökad engenerationsstudie av reproduktionstoxicitet (OECD TG 443) enligt punkt 8.7.3 i bilaga IX finns att tillgå eller föreslås av registranten eller om en tvågenerationsstudie av reproduktionstoxicitet (OECD TG 416) finns att tillgå,

— om ett ämne är känt för att ha skadliga effekter på sexuell funktion eller fertilitet och uppfyller kriterierna för klassificering i faroklassen reproduktionstoxiskt kategori 1A eller 1B: Kan skada fertiliteten (H360F), och tillgängliga data lämpar sig som underlag för en ingående riskbedömning,

— om ett ämne är känt för att orsaka utvecklingstoxicitet och uppfyller kriterierna för klassificering i faroklassen reproduktionstoxiskt (kategori 1A eller 1B: Kan skada det ofödda barnet (H360D), och tillgängliga data lämpar sig som underlag för en ingående riskbedömning.

— I fall där det finns allvarliga farhågor om möjliga skadliga effekter på sexuell funktion, fertilitet eller utveckling ska registranten föreslå eller kan kemikaliemyndigheten kräva antingen en utökad engenerationsstudie av reproduktionstoxicitet (OECD TG 443) enligt punkt 8.7.3 i bilaga IX eller en studie av utvecklingstoxicitet före födseln (OECD TG 414) enligt punkt 8.7.2. i bilaga IX i stället för screeningen (OECD TG 421 eller 422) för att undanröja farhågorna. Dessa allvarliga farhågor omfattar bland annat

— skadliga effekter på sexuell funktion, fertilitet eller utveckling på grundval av tillgänglig information, som inte uppfyller kriterierna för att klassificeras som reproduktionstoxicitet i kategori 1A eller 1B,

— möjlig utvecklings- eller reproduktionstoxicitet för ämnet kan förutses av data på strukturellt närbesläktade ämnen, (Q)SAR-uppskattningar eller in vitro-metoder.

— om det finns faktorer som tyder på att akut toxicitet i vattenmiljö är osannolik, t.ex. om ämnet är mycket svårlösligt i vatten eller om det är osannolikt att ämnet tränger igenom biologiska membran,

— om en studie av kronisk toxicitet på fisk finns tillgänglig.

— För nanoformer kan studien inte väljas bort enbart på grundval av att de är svårlösliga i vatten.

— Registranten får föreslå testning av kronisk toxicitet i stället för testning av akut toxicitet.

— Testning av kronisk toxicitet på fisk enligt punkt 9.1.6 i bilaga IX ska föreslås av registranten eller kan krävas av kemikaliemyndigheten om det är osannolikt att testning av akut toxicitet kan ge ett verkligt mått på ämnets inneboende toxicitet på vattenmiljön, till exempel

— om ämnet är svårlösligt i vatten (under 1 mg/liter), eller

— för nanoformer med låg upplösningshastighet i de relevanta testmedierna.

— om det inte förekommer några utsläpp till ett avloppsreningsverk, eller

— om det finns förmildrande faktorer som tyder på att mikrobiell toxicitet är osannolik, till exempel om ämnet är mycket svårlösligt i vatten, eller

— om ämnet befinns vara lätt biologiskt nedbrytbart och de testade koncentrationerna ligger i det koncentrationsintervall som kan förväntas i inflödet till ett avloppsreningsverk.

— om ämnet är lätt biologiskt nedbrytbart,

— om ämnet är mycket olösligt i vatten,

— om ämnet, på grundval av sin struktur, inte har någon kemisk grupp som kan dissocieras.

— om ämnet på grund av sina fysikalisk-kemiska egenskaper kan förväntas ha låg adsorptionspotential (t.ex. om ämnet har låg fördelningskoefficient oktanol/vatten), eller

— om ämnet och dess relevanta nedbrytningsprodukter bryts ned snabbt.