+ANNESS VIII REKWIŻITI TA' INFORMAZZJONI STANDARD GĦAL SUSTANZI MANIFATTURATI JEW IMPORTATI FI KWANTITAJIET TA' 10 TUNNELLATI METRIĊI JEW AKTAR (62)

ANNESS VIII REKWIŻITI TA' INFORMAZZJONI STANDARD GĦAL SUSTANZI MANIFATTURATI JEW IMPORTATI FI KWANTITAJIET TA' 10 TUNNELLATI METRIĊI JEW AKTAR (62)



ANNESS VIII

REKWIŻITI TA' INFORMAZZJONI STANDARD GĦAL SUSTANZI MANIFATTURATI JEW IMPORTATI FI KWANTITAJIET TA' 10 TUNNELLATI METRIĊI JEW AKTAR ( 62 )

Il-kolonna 1 ta' dan l-Anness tistabbilixxi l-informazzjoni standard meħtieġa għas-sustanzi kollha manifatturati jew importati fi kwantitajiet ta' 10 tunnellata metrika jew aktar skond l-Artikolu 11 (1) (b). Għaldaqstant, l-informazzjoni meħtieġa fil-kolonna 1 ta' dan l-Anness hija addizzjonali għal dik meħtieġa fil-kolonna 1 ta' l-Anness V. Kwalunkwe informazzjoni fiżikokimika, tossikoloġika u ekotossikoloġika li tkun disponibbli għandha tiġi provduta. Il-kolonna 2 ta' dan l-Anness telenka regoli speċifiċi skond liema l-informazzjoni standard meħtieġa tista' titħalla barra, tiġi sostitwita b'informazzjoni oħra, provduta fi stadju differenti jew adattata b'mod ieħor. Jekk il-kondizzjonijiet li taħthom il-kolonna 2 ta' dan l-Anness tippermetti adattamenti jiġu sodisfatti, ir-reġistrant għandu jiddikjara b'mod ċar dan il-fatt u r-raġunijiet għal kull adattament taħt l-intestaturi xierqa fid-dossier ta' reġistrazzjoni.

▼M51

Mingħajr ħsara għall-informazzjoni sottomessa għal forom oħra, kull informazzjoni fiżikokimika, tossikoloġika u ekotossikoloġika rilevanti għandha tinkludi karatterizzazzjoni tan-nanoforma ttestjata u l-kundizzjonijiet tal-ittestjar. Fejn jintużaw QSARs jew tinkiseb evidenza b'mezz ieħor għajr l-ittestjar, għandha tingħata ġustifikazzjoni, kif ukoll deskrizzjoni tal-firxa tal-karatteristiċi/proprjetajiet li tista' tiġi applikata għaliha l-evidenza.

▼C1

Minbarra dawn ir-regoli speċifiċi, reġistrant jista' jadatta l-informazzjoni standard meħtieġa prevista fil-kolonna 1 ta' dan l-Anness skond ir-regoli ġenerali li jinsabu fl-Anness IX. F'dan il-każ ukoll, għandu jiddikjara b'mod ċar ir-raġunijiet għal kwalunkwe deċiżjoni li l-informazzjoni standard tiġi adattata taħt l-intestaturi adatti fid-dossier ta' reġistrazzjoni li jirriferu għar-regola(i) speċifika(ċi) xierqa fil-kolonna 2 jew fl-Anness XI ( 63 ).

Qabel ma testijiet ġodda jiġu mwettqa sabiex jiġu determinati l-proprjetajiet elenkati f'dan l-Anness, id-data in vitro disponibbli kollha, data in vivo, data umana storika, data minn (Q)SARs validi u data minn sustanzi relatati strutturalment (approċċ li jaqra minn wieħed għall-ieħor għandhom ikunu valutati l-ewwel. L-ittestjar in vivo b'sustanzi korrożivi b'livelli ta' konċentrazzjoni/doża li jikkawżaw korrożività għandu jkun evitat. Qabel l-ittestjar, gwida ulterjuri dwar strateġiji ta' ttestjar għandha tkun konsultata flimkien ma' dan l-Anness.

▼M64

Meta metodu ta’ ttestjar joffri flessibbiltà fid-disinn tal-istudju, pereżempju fir-rigward tal-għażla tal-livelli tad-doża, id-disinn tal-istudju magħżul għandu jiżgura li d-data ġġenerata tkun adegwata għall-identifikazzjoni tal-periklu u għall-valutazzjoni tar-riskju. Għal dan il-għan, l-ittestjar għandu jitwettaq f’livelli ta’ doża li huma għoljin kif xieraq. Jekk l-għażla tad-doża (il-konċentrazzjoni) tkun limitata mill-proprjetajiet fiżikokimiċi jew mill-effetti bijoloġiċi tas-sustanza tat-test, għandha tingħata ġustifikazzjoni.

▼C1

Meta, għal ċerti end-points, l-informazzjoni ma tkunx provduta għal raġunijiet oħra għajr dawk imsemmija fil-kolonna 2 ta' dan l-Anness jew fl-Anness IX, dan il-fatt u r-raġunijiet għandhom ukoll ikunu ddikjarati b'mod ċar.

▼M51

7.   INFORMAZZJONI DWAR IL-PROPRJETAJIET FIŻIKOKIMIĊI TAS-SUSTANZA



7.14b.  Aktar informazzjoni dwar il-proprjetajiet fiżikokimiċi

Għan-nanoforom biss

Ittestjar ulterjuri għan-nanoforom koperti mir-reġistrazzjoni għandu jiġi kkunsidrat mir-reġistrant jew jista' jintalab mill-Aġenzija skont l-Artikolu 41, jekk ikun hemm indikazzjoni li proprjetajiet speċifiċi addizzjonali tal-partikoli jinfluwenzaw b'mod sinifikanti l-periklu ta' dawk in-nanoforom jew l-esponiment għalihom.

▼C1

8.   INFORMAZZJONI TOSSIKOLOĠIKA



KOLONNA 1

INFORMAZZJONI STANDARD MEĦTIEĠA

KOLONNA 2

REGOLI SPEĊIFIĊI GĦAL ADATTAMENT MILL-KOLONNA 1

▼M36

8.1.  Korrużjoni/irritazzjoni tal-ġilda

8.1.  Studju in vivo għall-korrużjoni/irritazzjoni tal-ġilda għandu jitwettaq biss jekk l-istudju/i in vitro taħt il-punti 8.1.1 u/jew 8.1.2 tal-Anness VII ma jkunx/jkunux applikabbli, jew jekk ir-riżultati ta’ dan l-istudju/dawn l-istudji ma jkunux adegwati għall-klassifikazzjoni u għall-valutazzjoni tar-riskju.

L-istudju ma għandux isir jekk:

— is-sustanza tkun aċidu qawwi (pH ≤ 2,0) jew bażi (pH ≥ 11,5), jew

— is-sustanza tkun fjammabbli b'mod spontanju fl-arja jew meta tmiss mal-ilma jew mal-umdità f'temperatura ambjentali, jew

— is-sustanza tkun klassifikata bħala tossiċità akuta mir-rotta dermali (Kategorija 1), jew

— studju tat-tossiċità akuta mir-rotta dermali ma jindikax irritazzjoni tal-ġilda sal-livell massimu tad-doża (2 000 mg/kg ta' piż tal-ġisem).

8.2.  Ħsara serja lill-għajnejn/irritazzjoni tal-għajnejn

8.2.  Studju in vivo għal ħsara serja lill-għajnejn/irritazzjoni tal-għajnejn għandu jitwettaq biss jekk l-istudju/i in vitro taħt il-punt 8.2.1 tal-Anness VII ma jkunx/jkunux applikabbli, jew jekk ir-riżultati ta’ dan l-istudju/dawn l-istudji ma jkunux adegwati għall-klassifikazzjoni u għall-valutazzjoni tar-riskju.

L-istudju ma għandux isir jekk:

— is-sustanza tkun klassifikata bħala korrużjoni tal-ġilda, jew

— is-sustanza tkun aċidu qawwi (pH ≤ 2,0) jew bażi (pH ≥ 11,5), jew

— is-sustanza tkun fjammabbli b'mod spontanju fl-arja jew meta tmiss mal-ilma jew mal-umdità f'temperatura ambjentali.

▼C1

8.4.  Mutaġeniċità

►M70  
8.4.  L-istudji msemmija fil-punti 8.4.2 u 8.4.3 ma għandhomx għalfejn isiru fi kwalunkwe wieħed mill-każijiet li ġejjin:

— hija disponibbli data adegwata mill-istudju in vivo korrispondenti, (jiġifieri l-istudju dwar l-aberrazzjoni kromożomika (jew il-mikronukleu) in vivo fir-rigward tal-punt 8.4.2 jew tal-istudju ta’ mutazzjoni tal-ġeni mammiferi in vivo fir-rigward tal-punt 8.4.3),

— huwa magħruf li s-sustanza tikkawża mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali, li tissodisfa l-kriterji għal klassifikazzjoni bħala mutaġenu ta’ ċelloli ġerminali tal-kategorija 1 A jew 1B, u jiġu implimentati miżuri xierqa ta’ ġestjoni tar-riskju,

— huwa magħruf li s-sustanza hija karċinoġen ġenotossiku, li jissodisfa l-kriterji għal klassifikazzjoni kemm fil-klassi ta’ periklu ta’ mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali tal-kategorija 1 A, 1B jew 2 kif ukoll fil-klassi ta’ periklu ta’ karċinoġeniċità tal-kategorija 1 A jew 1B, u jiġu implimentati miżuri ta’ ġestjoni tar-riskju xierqa.

— F’każ ta’ riżultat pożittiv fi kwalunkwe wieħed mill-istudji ta’ ġenotossiċità in vitro msemmija fl-Anness VII jew f’dan l-Anness, li jagħti lok għal tħassib, ir-reġistrant għandu jipproponi, jew l-Aġenzija tista’ teħtieġ, studju in vivo xieraq imsemmi fl-Anness IX, il-punt 8.4. L-istudju in vivo għandu jindirizza t-tħassib dwar l-aberrazzjoni kromożomika jew it-tħassib dwar il-mutazzjoni tal-ġeni jew it-tnejn kif xieraq.

— F’każ li l-istudju tal-mutaġeniċità in vitro msemmi fil-punti 8.4.2 jew 8.4.3 ma jkunx applikabbli għas-sustanza, ir-reġistrant għandu jipprovdi ġustifikazzjoni u għandu jipproponi studju in vivo xieraq imsemmi fl-Anness IX, punt 8.4.4, jew l-Aġenzija tista’ teħtieġ tali studju. L-istudju in vivo għandu jindirizza t-tħassib dwar l-aberrazzjoni kromożomika jew it-tħassib dwar il-mutazzjoni tal-ġeni jew it-tnejn kif xieraq.

 ◄

►M70  
8.4.2.  Studju in vitro tal-aberrazzjoni kromożomika fil-mammiferi jew studju in vitro tal-mikronukleu fil-mammiferi  ◄

►M70   ◄

8.4.3.  Studju ta' mutazzjoni tal-ġeni in vitro f'ċelluli mammalji, jekk riżultat negattiv fl-Anness V, 8.4.1. u l-Anness VI, 8.4.2.

►M70   ◄

 

8.4.  Studji ta' mutaġeniċità in vivo għandhom jiġu kunsidrati f'każ ta' riżultat pożittiv fi kwalunkwe wieħed mill-istudji ta' ġenotossiċità fl-Anness V jew VII.

▼M51

8.5.  Tossiċità akuta

8.5.  Ġeneralment, mhux neċessarju li jsir(u) l-istudju/i jekk:

— is-sustanza tkun ikklassifikata bħal korrożiva għall-ġilda.

Minbarra r-rotta orali (8.5.1) jew ir-rotta inalatorja (8.5.2) għan-nanoforom, għas-sustanzi li mhumiex gassijiet, l-informazzjoni msemmija fil-punti 8.5.1 sa 8.5.3 għandha tingħata għal mill-inqas rotta waħda oħra. L-għażla għat-tieni rotta tiddependi fuq in-natura tas-sustanza u r-rotta probabbli ta' esponiment għall-bniedem. Jekk hemm rotta waħda biss ta' esponiment, jeħtieġ li tingħata biss l-informazzjoni għal dik ir-rotta.

▼M36

8.5.2.  Bl-inalazzjoni

8.5.2.  L-ittestjar mir-rotta tal-inalazzjoni huwa xieraq jekk l-esponiment tal-bnedmin bl-inalazzjoni probabbilment iqis il-pressjoni tal-fwar tas-sustanza u/jew il-possibbiltà ta' esponiment għall-aerosols, il-partikuli jew il-qtar żgħar ta' daqs inalabbli.

8.5.3.  Mir-rotta dermali

8.5.3.  L-ittestjar mir-rotta dermali huwa xieraq jekk:

(1)  l-inalazzjoni tas-sustanza tkun improbabbli; u

(2)  il-kuntatt mal-ġilda fil-produzzjoni u/jew fl-użu jkun improbabbli; u

(3)  il-proprjetajiet fiżikokimiċi u tossikoloġiċi jissuġġerixxu potenzjal għal rata sinifikanti ta' assorbiment mill-ġilda.

L-ittestjar mir-rotta dermali ma għandux isir jekk:

— is-sustanza ma tissodisfax il-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala tossiċità akuta jew STOT SE mir-rotta orali, u

— fl-istudji in vivo mal-esponiment dermali ma jiġi osservat l-ebda effett sistemiku (eż. l-irritazzjoni tal-ġilda, is-sensitizzazzjoni tal-ġilda) jew fin-nuqqas ta' studju in vivo mir-rotta orali, ma jiġu mbassra l-ebda effetti sistematiċi wara l-esponiment dermali abbażi tal-approċċi li ma jużawx annimali (eż. ir-read across, l-istudji QSAR).

▼C1

8.6.  Tossiċità ta' dożi ripetuti

▼M51

8.6.1.  Studju tat-tossiċità ta' dożi ripetuti għal perjodu qasir (28 jum), speċi waħda, raġel u mara, l-aktar rotta xierqa ta' amministrazzjoni, filwaqt li titqies ir-rotta probabbli ta' esponiment għall-bniedem.

8.6.1.  Mhux neċessarju li jsir l-istudju tat-tossiċità għal perjodu qasir (28 jum) jekk:

►M64

 

— studju affidabbli tat-tossiċità subkronika (90 jum) jew kronika huwa disponibbli jew propost mir-reġistrant, dejjem jekk jintużaw speċi, dożaġġ, solvent u rotta ta’ amministrazzjoni xierqa, jew

 ◄

— fejn sustanza ġġarrab diżintegrazzjoni immedjata u jkun hemm biżżejjed dejta dwar il-prodotti mill-qsim tagħha, jew

— jista' jitħalla barra l-esponiment għall-bniedem rilevanti skont l-Anness XI, taqsima 3.

Ir-rotta x-xierqa għandha tintgħażel fuq il-bażi li ġejja:

L-ittestjar bir-rotta dermali huwa xieraq jekk:

— l-inalazzjoni tas-sustanza ma tantx hi probabbli; u

— il-kuntatt mal-ġilda fil-produzzjoni u/jew fl-użu huwa probabbli; u

— il-proprjetajiet fiżikokimiċi u tossikoloġiċi jissuġġerixxu potenzjal għal rata sinifikanti ta' assorbiment mill-ġilda.

L-ittestjar bir-rotta ta' inalazzjoni huwa xieraq jekk l-esponiment għall-bniedem permezz tal-inalazzjoni hija probabbli, filwaqt li titqies il-pressjoni tal-fwar tas-sustanza u/jew il-possibbiltà ta' esponiment għal aerosols, partikoli jew qtar żgħar ta' daqs inalabbli.

Għan-nanoforom mingħajr rata għolja ta’ taħlil f’mezzi bijoloġiċi, l-istudju għandu jinkludi investigazzjonijiet tossikokinetiċi dwar, fost oħrajn, il-perjodu ta’ rkupru u, fejn rilevanti, it-tneħħija mill-pulmun. L-investigazzjonijiet tossikokinetiċi ma għandhomx għalfejn isiru jekk diġà jkun hemm disponibbli informazzjoni tossikokinetika ekwivalenti dwar in-nanoforma.

L-istudju tat-tossiċità subkronika (90 jum) (l-Anness IX, il-punt 8.6.2) għandu jiġi propost mir-reġistrant, jew jista’ jkun meħtieġ mill-Aġenzija jekk:

il-frekwenza u d-dewmien tal-esponiment tal-bniedem jindikaw li studju aktar fit-tul huwa xieraq;

u waħda mill-kundizzjonijiet li ġejjin tkun issodisfata:

— data disponibbli oħra tindika li s-sustanza jista’ jkollha karatteristika perikoluża li ma tkunx tista’ ssir detezzjoni tagħha fi studju tat-tossiċità għal perjodu qasir; jew

— studji tossikokinetiċi ddisinjati apposta jiżvelaw akkumulazzjoni tas-sustanza jew il-metaboliti tagħha f’ċerti tessuti jew organi li aktarx tibqa’ ma ssirx detezzjoni tagħhom fi studju tat-tossiċità għal perjodu qasir, iżda li hemm ċans li jirriżultaw f’effetti negattivi wara esponiment fit-tul.

►M70  Għandhom jiġu proposti studji ulterjuri mir-reġistrant jew jistgħu jiġu meħtieġa mill-Aġenzija fil-każ ta’: ◄

— nuqqas li jiġi identifikat NOAEL fl-istudju ta' 28 jum jew ta' 90 jum, sakemm ir-raġuni għan-nuqqas ta' identifikazzjoni ta' NOAEL ma tkunx l-assenza ta' effetti tossiċi negattivi; jew

— tossiċità ta' tħassib partikolari (eż. effetti serji/gravi); jew

— indikazzjonijiet ta' effett li l-evidenza disponibbli tiegħu mhuwiex xieraq għal karatterizzazzjoni tossikoloġika u/jew tar-riskji. F'każijiet bħal dawn jista' jkun iktar xieraq li jsiru studji tossikoloġiċi speċifiċi mfassla biex jistħarrġu dawn l-effetti (eż. l-immunotossiċità, in-newrotossiċità, u b'mod partikolari għan-nanoforom, il-ġenotossicità indiretta), jew

— ir-rotta ta' esponiment użata fl-istudju inizjali ta' dożi ripetuti ma kinitx xierqa fir-rigward tar-rotta mistennija ta' esponiment għall-bniedem, u ma tistax issir estrapolazzjoni minn rotta għal rotta; jew

— tħassib partikolari fir-rigward tal-esponiment (eż. użu fi prodotti għall-konsumatur li jwassal għal livelli ta' esponiment li jkunu qrib tal-livelli ta' doża li fihom wieħed jista' jistenna tossiċità għall-bniedem); jew

— l-effetti murija f'sustanzi b'relazzjoni ċara fl-istruttura molekulari mas-sustanza li qed tiġi studjata, ma nstabux fl-istudju ta' 28 jum jew ta' 90 jum.

▼C1

8.7.  Tossiċità riproduttiva

▼M70

8.7.1  Skrinjar għat-tossiċità riproduttiva/tal-iżvilupp (OECD TG 421 jew TG 422); l-ispeċi ppreferuta hija l-far. Ir-rotta ta’ amministrazzjoni għandha tkun orali jekk is-sustanza tkun solida jew likwida, u inalazzjoni jekk is-sustanza tkun gass; jistgħu jsiru devjazzjonijiet jekk ikunu ġġustifikati xjentifikament, pereżempju permezz ta’ evidenza ta’ esponiment sistemiku ekwivalenti jew ogħla permezz ta’ rotta rilevanti oħra ta’ esponiment tal-bniedem jew tossiċità speċifika għar-rotta.

8.7.1  Dan l-istudju ma għandux għalfejn isir fi kwalunkwe wieħed mill-każijiet li ġejjin:

— huwa magħruf li s-sustanza hi karċinoġenu ġenotossiku, li jissodisfa l-kriterji għal klassifikazzjoni kemm fil-klassi ta’ periklu ta’ mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali tal-kategorija 1 A, 1B jew 2 kif ukoll fil-klassi ta’ periklu ta’ karċinoġeniċità tal-kategorija 1 A jew 1B, u jiġu implimentati miżuri ta’ ġestjoni tar-riskju xierqa,

— huwa magħruf li s-sustanza hija mutaġenu taċ-ċelloli ġerminali, li jissodisfa l-kriterji għal klassifikazzjoni fil-klassi ta’ periklu ta’ mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali tal-kategorija 1 A jew 1B, u jiġu implimentati miżuri ta’ ġestjoni tar-riskju xierqa,

— l-esponiment għall-bniedem rilevanti jista’ jitħalla barra skont it-Taqsima 3 tal-Anness XI,

— studju tat-tossiċità għall-iżvilupp ta’ qabel it-twelid (OECD TG 414) imsemmi fil-punt 8.7.2 tal-Anness IX jew Studju Estiż fuq Ġenerazzjoni Waħda tat-Tossiċità għar-Riproduzzjoni (OECD TG 443) imsemmi fil-punt 8.7.3 tal-Anness IX huwa disponibbli jew propost mir-reġistrant; jew ikun hemm disponibbli Studju fuq Żewġ Ġenerazzjonijiet tat-Tossiċità għar-Riproduzzjoni (OECD TG 416),

— jekk ikun magħruf li sustanza għandha effett negattiv fuq il-funzjonament sesswali u l-fertilità, u tissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni fil-klassi ta’ periklu ta’ tossiċità riproduttiva tal-kategorija 1 A jew 1B: Tista’ tagħmel ħsara lill-fertilità (H360F), u d-data disponibbli hija adegwata biex tappoġġa valutazzjoni tar-riskju robusta,

— huwa magħruf li sustanza tikkawża tossiċità għall-iżvilupp, u tissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni fil-klassi ta’ periklu ta’ tossiċità riproduttiva tal-kategorija 1 A jew 1B: Tista’ tagħmel ħsara lit-tarbija li għadha fil-ġuf (H360D), u d-data disponibbli hija adegwata biex tappoġġa valutazzjoni tar-riskju robusta.

— F’każ ta’ tħassib serju dwar l-effetti negattivi potenzjali fuq il-funzjoni sesswali, il-fertilità jew l-iżvilupp, ir-reġistrant għandu jipproponi, jew l-Aġenzija tista’ teħtieġ jew Studju Estiż dwar it-Tossiċità Riproduttiva fuq Ġenerazzjoni Waħda (OECD TG 443), imsemmi fl-Anness IX, il-punt 8.7.3, jew studju tat-tossiċità għall-iżvilupp ta’ qabel it-twelid (OECD TG 414), imsemmi fl-Anness IX, il-punt 8.7.2, minflok l-istudju ta’ skrinjar (OECD TG 421 jew 422) biex jiġi indirizzat dak it-tħassib. Dak it-tħassib serju jinkludi fost l-oħrajn:

— effetti negattivi relatati mal-funzjoni sesswali, mal-fertilità jew mal-iżvilupp abbażi tal-informazzjoni disponibbli, li ma jissodisfawx il-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala tossiċità riproduttiva tal-kategorija 1 A jew 1B,

— tossiċità possibbli tal-iżvilupp jew tar-riproduttiva tas-sustanza prevista minn informazzjoni dwar sustanzi strutturalment relatati, stimi (Q)SAR jew metodi in vitro.

▼M51

8.8.  Tossikokinetika

 

8.8.1.  Valutazzjoni tal-imġiba tossikokinetika tas-sustanza, sa fejn tista' tinsilet mill-informazzjoni rilevanti disponibbli.

►M70  Għan-nanoforom mingħajr rata ta’ taħlil għolja f’mezz bijoloġiku, għandu jiġu propost studju tat-tossikokinetika mir-reġistrant jew dan jista’ jiġi meħtieġ mill-Aġenzija f’każ li tali valutazzjoni ma tkunx tista’ ssir abbażi tal-informazzjoni rilevanti disponibbli, inkluż mill-istudju mwettaq skont il-punt 8.6.1 ◄

L-għażla tal-istudju tiddependi fuq il-lakuni ta' informazzjoni li jkun baqa', u fuq ir-riżultati tal-valutazzjoni dwar is-sigurtà kimika.

▼C1

9.   INFORMAZZJONI EKOTOSSIKOLOĠIKA



KOLONNA 1

INFORMAZZJONI STANDARD MEĦTIEĠA

KOLONNA 2

REGOLI SPEĊIFIĊI GĦAL ADATTAMENT MILL-KOLONNA 1

▼M70

9.1.  Tossiċità akkwatika

9.1.  L-ittestjar tat-tossiċità akkwatika fit-tul imsemmi fl-Anness IX, is-subtaqsima 9.1, minbarra l-ittestjar tat-tossiċità għal perjodu qasir għandu jiġi propost mir-reġistrant jew jista’ jintalab mill-Aġenzija jekk il-valutazzjoni tas-sigurtà kimika mwettqa skont l-Anness I tindika li huwa meħtieġ biex jiġu investigati ulterjorment l-effetti fuq l-organiżmi akkwatiċi, pereżempju, meta tkun meħtieġa aktar informazzjoni għar-raffinar tal-PNEC, jew jekk l-informazzjoni addizzjonali dwar it-tossiċità kif stabbilita fl-Anness XIII, punt 3.2.3, tkun neċessarja biex jiġu vvalutati l-proprjetajiet PVT jew vPvB tas-sustanza.

L-għażla tat-test(ijiet) xieraq/xierqa għandha tkun ibbażata fuq ir-riżultati tal-valutazzjoni tas-sigurtà kimika.

▼M70

9.1.3.  Ittestjar għal tossiċità fuq il-ħut għall-perjodu qasir

9.1.3.  L-istudju ma għandux għalfejn isir fi kwalunkwe wieħed mill-każijiet li ġejjin:

— ikun hemm fatturi li jindikaw li ma huwiex probabbli li jkun hemm tossiċità akkwatika għal perjodu qasir, pereżempju jekk is-sustanza tkun insolubbli ħafna fl-ilma jew ma jkunx probabbli li s-sustanza taqsam il-membrani bijoloġiċi,

— huwa disponibbli studju tat-tossiċità akkwatika fit-tul fuq il-ħut.

— Għan-nanoforom, l-istudju ma jistax ikun derogat abbażi ta’ insolubbiltà għolja fl-ilma biss.

— Ir-reġistrant jista’ jipproponi l-ittestjar tat-tossiċità fit-tul minflok għal perjodu qasir.

— L-ittestjar tat-tossiċità fit-tul fuq il-ħut imsemmi fl-Anness IX, il-punt 9.1.6, għandu jiġi propost mir-reġistrant jew jista’ jiġi meħtieġ mill-Aġenzija meta ma jkunx probabbli li l-ittestjar tat-tossiċità għal perjodu qasir jista’ jipprovdi kejl veru tat-tossiċità akkwatika intrinsika tas-sustanza, pereżempju:

— jekk is-sustanza ma tantx tinħall fl-ilma (inqas minn 1 mg/L), jew

— għan-nanoforom b’rata baxxa ta’ taħlil fil-mezz ta’ ttestjar rilevanti.

▼M51

9.1.4.  Ittestjar ta' inibizzjoni tar-respirazzjoni ta' ħama attivat

9.1.4.  Mhux neċessarju li jsir l-istudju jekk:

— ma hemm l-ebda emissjoni lejn impjant ta' trattament tad-drenaġġ; jew

— hemm fatturi mitiganti li jindikaw li mhux probabbli li jkun hemm tossiċità mikrobjali, pereżempju jekk is-sustanza tkun insolubbli ħafna fl-ilma; jew

— is-sustanza tinstab li tkun faċilment bijodegradabbli u l-konċentrazzjonijiet tal-ittestjar applikati huma fil-firxa ta' konċentrazzjonijiet li jistgħu jkunu mistennija fl-influwent ta' impjant tat-trattament tad-drenaġġ.

Għan-nanoforom, l-istudju ma jistax ikun derogat abbażi tal-insolubbiltà għolja fl-ilma biss.

L-istudju jista' jiġi sostitwit b'test ta' inibizzjoni tan-nitrifikazzjoni jekk id-dejta disponibbli turi li s-sustanza aktarx tkun inibitur tat-tkabbir jew ta' funzjoni mikrobjali, b'mod partikulari batterji nitrifikanti.

9.2.  Degradazzjoni

►M70  
9.2.  Għandha tiġi ġġenerata informazzjoni ulterjuri dwar id-degradazzjoni jew għandu jiġi propost ittestjar ulterjuri tad-degradazzjoni kif deskritt fl-Anness IX jekk il-valutazzjoni tas-sigurtà kimika mwettqa skont l-Anness I tindika li huwa meħtieġ li d-degradazzjoni tas-sustanza tiġi investigata ulterjorment. Dan jista’ pereżempju jkun il-każ jekk tkun meħtieġa informazzjoni addizzjonali dwar id-degradazzjoni kif stabbilit fl-Anness XIII, il-punt 3.2.1, biex jiġu vvalutati l-proprjetajiet PBT jew vPvB tas-sustanza skont is-subtaqsima 2.1 ta’ dak l-Anness.
Għan-nanoforom li ma humiex solubbli u li ma għandhomx rata ta’ taħlil għolja, tali test/testijiet għandhom iqisu t-trasformazzjoni morfoloġika (eż. bdil irriversibbli fid-daqs tal-partikuli jew fil-proprjetajiet tal-forma u tas-superfiċe, jew telf tal-kisi), it-trasformazzjoni kimika (eż. ossidazzjoni jew tnaqqis), u degradazzjoni abijotika oħra (eż. fotoliżi).
L-għażla tat-test/testijiet adatt(i) għandha ssir abbażi tar-riżultati tal-valutazzjoni tas-sigurtà kimika.
F’każ li l-ġenerazzjoni ta’ informazzjoni addizzjonali tkun teħtieġ ittestjar ulterjuri skont l-Anness IX, ir-reġistrant għandu jipproponi jew l-Aġenzija tista’ teħtieġ tali ttestjar.  ◄

9.2.2.  Abijotika

9.2.2.1.  Idroliżi bħala funzjoni ta' pH.

►M70  
9.2.2.1.  L-istudju ma għandux għalfejn isir fi kwalunkwe wieħed mill-każijiet li ġejjin:

— is-sustanza tkun faċilment bijodegradabbli,

— is-sustanza tkun insolubbli ħafna fl-ilma,

— abbażi tal-istruttura, is-sustanza ma għandha l-ebda grupp kimiku li jista’ jidrolizza.


Għan-nanoforom, l-istudju ma jistax ikun derogat abbażi tal-insolubbiltà għolja fl-ilma biss.  ◄

▼C1

9.3.  Destin u atteġġament fl-ambjent

►M70  
9.3.  Għandha tiġi ġġenerata informazzjoni ulterjuri dwar il-bijoakkumulazzjoni jekk tkun meħtieġa informazzjoni ulterjuri dwar il-bijoakkumulazzjoni kif stabbilit fl-Anness XIII, il-punt 3.2.2, biex jiġu vvalutati l-proprjetajiet PBT jew vPvB tas-sustanza skont is-subtaqsima 2.1. ta’ dak l-Anness.
F’każ li l-ġenerazzjoni ta’ informazzjoni addizzjonali tkun teħtieġ ittestjar ulterjuri skont l-Anness IX jew l-Anness X, ir-reġistrant għandu jipproponi jew l-Aġenzija tista’ teħtieġ tali ttestjar.  ◄

▼M51

9.3.1.  Skrinjar tal-adsorbiment/tad-desorbiment

9.3.1.  Mhux neċessarju li jsir l-istudju jekk:

— abbażi tal-proprjetajiet fiżikokimiċi, wieħed jista' jistenna li s-sustanza jkollha potenzjal baxx għall-adsorbiment (eż. is-sustanza għandha koeffiċjent baxx ta' partizzjoni oktanol/ilma); jew

— is-sustanza u l-prodotti rilevanti tad-degradazzjoni tagħha jiddekomponu malajr.

►M64  L-istudju ma jistax jiġi rrinunzjat fuq il-bażi ta’ koeffiċjent ta’ partizzjoni ilma/ottanol baxx biss, sakemm il-karatteristiċi tal-adsorbiment tas-sustanza ma jkunux xprunati biss mil-lipofiliċità. Pereżempju, l-istudju ma jistax jiġi rrinunzjat fuq il-bażi ta’ koeffiċjent ta’ partizzjoni ottanol/ilma baxx biss jekk is-sustanza tkun attiva fil-wiċċ jew tkun jonizzabbli f’pH ambjentali (pH 4 – 9). ◄

Għan-nanoforom, l-użu ta' kwalunkwe proprjetà fiżikokimika (eż. il-koeffiċjent ta' partizzjoni ottanol/ilma) bħala raġuni għad-deroga tal-istudju għandu jinkludi ġustifikazzjoni xierqa tar-rilevanza tiegħu għall-potenzjal baxx ta' adsorbiment.

▼C1

1. Ħarsa ġenerali

,

1.1 Referenzi

1.2 Rekwiżiti identifikati

1.3 Standards relatati

2. Rekwiżiti identifikati

Rekwiżiti

3. Standards relatati

Standards
  • Builddate: 22.06.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32006R1907
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.