+PRILOGA VIII ZAHTEVE PO STANDARDNIH INFORMACIJAH ZA SNOVI, KI SO PROIZVEDENE ALI UVOŽENE V KOLIČINI 10 TON ALI VEČ (61)

PRILOGA VIII ZAHTEVE PO STANDARDNIH INFORMACIJAH ZA SNOVI, KI SO PROIZVEDENE ALI UVOŽENE V KOLIČINI 10 TON ALI VEČ (61)



PRILOGA VIII

ZAHTEVE PO STANDARDNIH INFORMACIJAH ZA SNOVI, KI SO PROIZVEDENE ALI UVOŽENE V KOLIČINI 10 TON ALI VEČ ( 61 )

Stolpec 1 te priloge določa zahtevane standardne informacije za vse snovi, ki so proizvedene ali uvožene v količini 10 ton ali več v skladu s členom 12(1)(c). Informacije, ki se zahtevajo v stolpcu 1 te priloge, v skladu s tem dopolnjujejo tiste, ki se zahtevajo v stolpcu 1 Priloge VII. Zagotovijo se vse druge ustrezne in razpoložljive fizikalno-kemijske, toksikološke in ekotoksikološke informacije. Stolpec 2 te priloge navaja posebna pravila, v skladu s katerimi se lahko zahtevane standardne informacije opustijo, nadomestijo z drugimi informacijami, zagotovijo na drugi stopnji ali se kako drugače prilagodijo. Če so izpolnjeni pogoji, pod katerimi stolpec 2 te priloge dovoljuje prilagoditve, registracijski zavezanec to dejstvo in razloge za vsako prilagoditev jasno navede pod ustreznim naslovom v registracijski dokumentaciji.

▼M51

Brez poseganja v informacije, predložene za druge oblike, vse ustrezne fizikalno-kemijske, toksikološke in ekotoksikološke informacije vključujejo opredelitev testirane nanooblike in pogojev testiranja. Kadar se uporabijo modeli QSAR ali se dokazi pridobijo drugače kot s testiranjem, se zagotovita utemeljitev in opis obsega značilnosti/lastnosti nanooblik, za katere se dokazi lahko uporabijo.

▼C1

Poleg teh posebnih pravil lahko registracijski zavezanec prilagodi zahtevane standardne informacije iz stolpca 1 te priloge v skladu s splošnimi pravili iz Priloge XI. Tudi v tem primeru registracijski zavezanec jasno navede razloge za vsako odločitev o prilagoditvi standardnih informacij pod ustreznimi naslovi v registracijski dokumentaciji, in pri tem navede ustrezno(-a) posebno(-a) pravilo(-a) iz stolpca 2 ali iz Priloge XI ( 62 ).

Pred izvedbo novih testov za določitev lastnosti iz te priloge se najprej ocenijo vsi razpoložljivi podatki in vitro in in vivo, obstoječi podatki, ki veljajo za ljudi, podatki iz veljavnih ocen (Q)SAR in podatki, pridobljeni iz strukturno sorodnih snovi (pristop navzkrižnega branja). Izogiba se testiranju in vivo z jedkimi snovmi pri ravneh koncentracije/odmerka, ki povzročajo jedkost. Pred testiranjem naj se poleg te priloge upoštevajo tudi dodatna navodila o strategiji testiranja.

▼M64

Kadar testna metoda zagotavlja prožnost glede zasnove študije, na primer v zvezi z izbiro ravni odmerka, se z izbrano zasnovo študije zagotovi, da so pridobljeni podatki zadostni za opredelitev nevarnosti in oceno tveganja. V ta namen se testiranje opravi pri ustrezno visoki ravni odmerka. Če je odmerek (koncentracija) omejen s fizikalno-kemijskimi lastnostmi ali biološkimi učinki testirane snovi, je treba zagotoviti utemeljitev.

▼C1

Kadar za določene končne točke informacije niso zagotovljene iz razlogov, ki niso navedeni v stolpcu 2 te priloge ali v Prilogi XI, se to dejstvo in razlogi prav tako jasno navedejo.

▼M51

7.   INFORMACIJE O FIZIKALNO-KEMIJSKIH LASTNOSTIH SNOVI



7.14b  Nadaljnje informacije o fizikalno-kemijskih lastnostih

Samo za nanooblike

Registracijski zavezanec razmisli o dodatnem testiranju za nanooblike, zajete v registraciji, ali pa tako testiranje zahteva Agencija v skladu s členom 41, če obstajajo znaki, da posebne dodatne lastnosti delcev bistveno vplivajo na nevarnost navedenih nanooblik ali izpostavljenost tem nanooblikam.

▼C1

8.   TOKSIKOLOŠKE INFORMACIJE



STOLPEC 1

ZAHTEVANE STANDARDNE INFORMACIJE

STOLPEC 2

POSEBNA PRAVILA ZA PRILAGODITEV IZ STOLPCA 1

▼M36

8.1  Jedkost za kožo/draženje kože

8.1  Študija in vivo za jedkost za kožo/draženje kože se izvede samo v primeru, če se študija(-e) in vitro iz točke 8.1.1 in/ali 8.1.2 v Prilogi VII ne uporablja(-jo) ali rezultati te(-h) študij(-e) niso zadostni za razvrstitev in oceno tveganja.

Študije ni treba izvesti, če:

— je snov močna kislina (pH ≤ 2,0) ali baza (pH ≥ 11,5) ali

— je snov samovnetljiva na zraku oziroma v stiku z vodo ali vlago pri sobni temperaturi ali

— je snov razvrščena kot akutno strupena pri stiku s kožo (kategorije 1) ali

— študija akutne strupenosti pri stiku s kožo ne kaže draženja kože do mejne ravni odmerka (2 000  mg/kg telesne mase).

8.2  Hude poškodbe oči/draženje oči

8.2  Študija in vivo za hude poškodbe oči/draženje oči se izvede samo v primeru, če se študija(-e) in vitro iz točke 8.2.1 v Prilogi VII ne uporablja(-jo) ali rezultati te(-h) študij(-e) niso zadostni za razvrstitev in oceno tveganja.

Študije ni treba izvesti, če:

— je snov razvrščena kot jedka za kožo, ali

— je snov močna kislina (pH ≤ 2,0) ali baza (pH ≥ 11,5), ali

— je snov samovnetljiva na zraku oziroma v stiku z vodo ali vlago pri sobni temperaturi.

▼C1

8.4  Mutagenost

►M70  
8.4  Študij iz točk 8.4.2 in 8.4.3 ni treba izvesti v nobenem od naslednjih primerov:

— na voljo so ustrezni podatki iz ustrezne študije in vivo (in sicer študije kromosomske aberacije in vivo (ali mikronukleusne študije) glede točke 8.4.2 ali študije genske mutacije pri sesalcih in vivo glede točke 8.4.3),

— znano je, da snov povzroča mutagenost za zarodne celice in izpolnjuje kriterije za razvrstitev kot mutagena za zarodne celice kategorije 1A ali 1B, ter se izvajajo ustrezni ukrepi za obvladovanje tveganja,

— znano je, da je snov genotoksično rakotvorna in izpolnjuje kriterije za razvrstitev v razred nevarnosti mutagenost za zarodne celice kategorije 1A, 1B ali 2 in v razred nevarnosti rakotvornost kategorije 1A ali 1B, ter se izvajajo ustrezni ukrepi za obvladovanje tveganja.

— Pri pozitivnem rezultatu katere koli študije genotoksičnosti in vitro iz Priloge VII ali te priloge, ki vzbuja zaskrbljenost, registracijski zavezanec predlaga ustrezno študijo in vivo iz Priloge IX, točka 8.4, ki jo lahko zahteva tudi Agencija. S študijo in vivo se obravnava zaskrbljenost v zvezi s kromosomsko aberacijo ali gensko mutacijo ali obojim, kot je ustrezno.

— Če se študija mutagenosti in vitro iz točk 8.4.2 ali 8.4.3 za snov ne uporablja, registracijski zavezanec predloži utemeljitev in predlaga – oziroma lahko Agencija zahteva – ustrezno študijo in vivo iz Priloge IX, točka 8.4.4. S študijo in vivo se obravnava zaskrbljenost v zvezi s kromosomsko aberacijo ali gensko mutacijo ali obojim, kot je ustrezno.

 ◄

►M70  
8.4.2  Študija kromosomske aberacije pri sesalcih in vitro ali mikronukleusna študija pri sesalcih in vitro  ◄

►M70   ◄

8.4.3  Študija genske mutacije in vitro v celicah sesalcev, če so bili rezultati v oddelku 8.4.1 Priloge VII in oddelku 8.4.2 Priloge VIII negativni.

►M70   ◄

 

8.4  Če so rezultati katere koli študije genotoksičnosti iz prilog VII ali VIII pozitivni, je treba upoštevati primerne študije mutagenosti in vivo.

▼M51

8.5  Akutna strupenost

8.5  Študij običajno ni treba izvesti, če:

— je snov razvrščena kot jedka za kožo.

Za snovi razen plinov se poleg informacij o izpostavljenosti pri zaužitju (8.5.1) ali pri vdihavanju (8.5.2) za nanooblike zagotovijo tudi informacije iz točk 8.5.1 do 8.5.3 o vsaj še enem načinu izpostavljenosti. Izbira drugega načina je odvisna od narave snovi in verjetnega načina izpostavljenosti ljudi. Če obstaja le en način izpostavljenosti, je treba zagotoviti informacije zgolj za ta način.

▼M36

8.5.2  Pri vdihavanju

8.5.2  Testiranje pri vdihavanju je ustrezno, če je izpostavljenost ljudi pri vdihavanju verjetna ob upoštevanju parnega tlaka snovi in/ali možnosti izpostavljenosti aerosolom, delcem ali kapljicam, ki jih je mogoče vdihniti.

8.5.3  V stiku s kožo

8.5.3  Testiranje v stiku s kožo je ustrezno, če:

1.  je vdihavanje snovi malo verjetno in

2.  je verjeten stik s kožo pri proizvodnji in/ali uporabi in

3.  fizikalno-kemijske in toksikološke lastnosti kažejo na možnost znatne absorpcije skozi kožo.

Testiranja v stiku s kožo ni treba izvesti, če:

— snov ne izpolnjuje meril za razvrstitev kot akutno strupena ali STOT SE z izpostavljenostjo pri zaužitju in

— pri študijah in vivo z izpostavljenostjo kože niso bili opaženi sistemski učinki (npr. draženje kože, preobčutljivost kože) ali se – v primeru odsotnosti študije in vivo – z izpostavljenostjo pri zaužitju na podlagi pristopov, ki ne temeljijo na preskušanju (npr. navzkrižno branje, študije QSAR), ne pričakujejo nobeni sistemski učinki po izpostavljenosti kože.

▼C1

8.6  Strupenost pri ponovljenih odmerkih

▼M51

8.6.1  Študija kratkodobne strupenosti pri ponovljenih odmerkih (28 dni), ena vrsta, moški in ženski spol, najprimernejši način vnosa, ob upoštevanju verjetnega načina izpostavljenosti ljudi.

8.6.1  Študije kratkodobne strupenosti (28 dni) ni treba izvesti, če:

►M64

 

— je na voljo zanesljiva študija subkronične (90 dni) ali kronične strupenosti ali pa tako študijo predlaga registracijski zavezanec, pod pogojem, da so uporabljene ustrezne vrste, odmerek, topilo in način vnosa, ali

 ◄

— snov takoj razpade in je na voljo dovolj podatkov o produktih razpada, ali

— je mogoče izključiti izpostavljenost ljudi v skladu z oddelkom 3 Priloge XI.

Ustrezen način se izbere na podlagi naslednjega:

Testiranje v stiku s kožo je ustrezno, če:

— je vdihavanje snovi malo verjetno in

— je verjeten stik s kožo pri proizvodnji in/ali uporabi ter

— fizikalno-kemijske in toksikološke lastnosti kažejo na možnost znatne absorpcije skozi kožo.

Testiranje pri vdihavanju je ustrezno, če je izpostavljenost ljudi pri vdihavanju verjetna ob upoštevanju parnega tlaka snovi in/ali možnosti izpostavljenosti aerosolom, delcem ali kapljicam, ki jih je mogoče vdihniti.

Za nanooblike z majhno hitrostjo raztapljanja v bioloških medijih študija vključuje toksikokinetične preiskave, med drugim o obdobju okrevanja in, kjer je ustrezno, času, potrebnem za izločanje iz pljuč. Toksikokinetičnih preiskav ni treba izvesti, če so za nanoobliko že na voljo enakovredne toksikokinetične informacije.

Registracijski zavezanec predlaga študijo subkronične strupenosti (90 dni) (Priloga IX, točka 8.6.2) ali pa tako študijo zahteva Agencija, če:

pogostost in trajanje izpostavljenosti ljudi kažeta, da je primerna dolgodobna študija,

in je izpolnjen eden od naslednjih pogojev:

— drugi razpoložljivi podatki kažejo, da ima snov lahko nevarno lastnost, ki je ni mogoče odkriti v študiji kratkodobne strupenosti, ali

— ustrezno oblikovane toksikokinetične študije odkrivajo kopičenje snovi ali njenih metabolitov v nekaterih tkivih ali organih, ki jih v študiji kratkodobne strupenosti morda ne bi odkrili, vendar bi lahko povzročili škodljive učinke po daljši izpostavljenosti.

►M70  Registracijski zavezanec predlaga nadaljnje študije ali pa jih lahko zahteva Agencija, če: ◄

— v 28- ali 90-dnevni študiji ni mogoče opredeliti NOAEL, razen če je razlog za to odsotnost škodljivih strupenih učinkov, ali

— strupenost vzbuja posebno zaskrbljenost (npr. povzroča resne/hude učinke), ali

— so razpoložljivi dokazi za indikacije učinka neustrezni za toksikološki opis in/ali opredelitev tveganja. V teh primerih utegne biti primerneje izvesti posebne toksikološke študije, ki so zasnovane za raziskavo teh učinkov (npr. imunotoksičnost, nevrotoksičnost in, posebej za nanooblike, posredna genotoksičnost), ali

— način izpostavljenosti, uporabljen v začetni študiji strupenosti pri ponovljenih odmerkih, ni bil primeren z vidika pričakovanega načina izpostavljenosti ljudi in ekstrapolacije z enega načina na drugega ni mogoče izvesti, ali

— obstaja posebna zaskrbljenost v zvezi z izpostavljenostjo (npr. uporaba v izdelkih za široko potrošnjo, ki vodi k ravnem izpostavljenosti blizu ravnem odmerka, pri katerih se lahko pričakuje strupenost za ljudi), ali

— v 28- ali 90-dnevni študiji niso bili odkriti učinki, dokazani pri snoveh, ki so v molekulski strukturi jasno povezane s preučevano snovjo.

▼C1

8.7  Strupenost za razmnoževanje

▼M70

8.7.1  Preverjanje strupenosti za razmnoževanje/razvoj (OECD TG 421 ali TG 422); najprimernejša vrsta je podgana. Način vnosa je oralen, če je snov trdna ali tekoča, in vdihavanje, če je snov plin; odstopanja so mogoča, če so znanstveno utemeljena, na primer na podlagi dokazov o enaki ali večji sistemski izpostavljenosti pri drugem ustreznem načinu izpostavljenosti ljudi ali strupenosti, ki je specifična za način izpostavljenosti.

8.7.1  Te študije ni treba izvesti v nobenem od naslednjih primerov:

— znano je, da je snov genotoksično rakotvorna in izpolnjuje kriterije za razvrstitev v razred nevarnosti mutagenost za zarodne celice kategorije 1A, 1B ali 2 in v razred nevarnosti rakotvornost kategorije 1A ali 1B, ter se izvajajo ustrezni ukrepi za obvladovanje tveganja,

— znano je, da je snov mutagen zarodnih celic in izpolnjuje kriterije za razvrstitev v razred nevarnosti mutagenost za zarodne celice kategorije 1A ali 1B, ter se izvajajo ustrezni ukrepi za obvladovanje tveganja,

— zadevno izpostavljenost ljudi je mogoče izključiti v skladu s Prilogo XI, oddelek 3,

— na voljo je študija strupenosti za prenatalni razvoj (OECD TG 414) iz Priloge IX, točka 8.7.2, ali razširjena enogeneracijska študija reproduktivne toksičnosti (OECD TG 443) iz Priloge IX, točka 8.7.3, ali navedeno študijo predlaga registracijski zavezanec; ali je na voljo dvogeneracijska študija reproduktivne toksičnosti (OECD TG 416),

— znano je, da ima snov škodljive posledice za spolno delovanje ali plodnost in izpolnjuje kriterije za razvrstitev v razred nevarnosti strupenost za razmnoževanje kategorije 1A ali 1B: škoduje lahko plodnosti (H360F), podatki, ki so na voljo, pa zadostujejo, da se opravi groba ocena tveganja,

— znano je, da snov povzroča strupenost za razvoj in izpolnjuje kriterije za razvrstitev v razred nevarnosti strupenost za razmnoževanje kategorije 1A ali 1B: škoduje lahko nerojenemu otroku (H360D), podatki, ki so na voljo, pa zadostujejo, da se opravi groba ocena tveganja.

— V primeru resnih pomislekov glede možnosti za škodljive učinke na spolno delovanje, plodnost ali razvoj registracijski zavezanec za obravnavanje teh pomislekov namesto študije preverjanja (OECD TG 421 ali 422) predlaga razširjeno enogeneracijsko študijo reproduktivne toksičnosti (OECD TG 443) iz Priloge IX, točka 8.7.3, ali študijo strupenosti za prenatalni razvoj (OECD TG 414) iz Priloge IX, točka 8.7.2, ali pa jo lahko zahteva Agencija. Ti resni pomisleki med drugim vključujejo:

— škodljive učinke, povezane s spolnim delovanjem, plodnostjo ali razvojem, na podlagi razpoložljivih informacij, ki ne izpolnjujejo kriterijev za razvrstitev kot strupeni za razmnoževanje iz kategorije 1A ali 1B,

— morebitno strupenost snovi za razvoj ali razmnoževanje, predvideno na podlagi informacij o strukturno sorodnih snoveh, ocen (Q)SAR ali metod in vitro.

▼M51

8.8  Toksikokinetika

 

8.8.1  Ocena toksikokinetičnega vedenja snovi v obsegu, ki ga je mogoče izpeljati iz ustreznih razpoložljivih informacij.

►M70  Študijo toksikokinetike za nanooblike z majhno hitrostjo raztapljanja v bioloških medijih predlaga registracijski zavezanec ali pa jo lahko zahteva Agencija, če take ocene ni mogoče izvesti na podlagi ustreznih razpoložljivih informacij, vključno iz študije, izvedene v skladu s točko 8.6.1. ◄

Izbira študije je odvisna od preostalih informacijskih vrzeli in rezultatov ocene kemijske varnosti.

▼C1

9.   EKOTOKSIKOLOŠKE INFORMACIJE



STOLPEC 1

ZAHTEVANE STANDARDNE INFORMACIJE

STOLPEC 2

POSEBNA PRAVILA ZA PRILAGODITEV IZ STOLPCA 1

▼M70

9.1  Strupenost za vodno okolje

9.1  Registracijski zavezanec poleg testiranja kratkodobne strupenosti predlaga testiranje dolgodobne strupenosti za vodno okolje iz Priloge IX, pododdelek 9.1, ali pa ga lahko zahteva Agencija, če ocena kemijske varnosti v skladu s Prilogo I kaže, da je treba nadalje raziskati učinke na vodne organizme, na primer, če so za izboljšanje PNEC potrebne nadaljnje informacije ali če bi bile za oceno lastnosti PBT in vPvB snovi potrebne dodatne informacije o strupenosti, kot so določene v Prilogi XIII, točka 3.2.3.

Ustrezni testi se izberejo na podlagi rezultatov ocene kemijske varnosti.

▼M70

9.1.3  Testiranje kratkodobne strupenosti na ribah

9.1.3  Študije ni treba izvesti v nobenem od naslednjih primerov:

— obstajajo dejavniki, ki kažejo na majhno verjetnost pojava kratkodobne strupenosti za vodno okolje, na primer, če je snov zelo slabo topna v vodi ali ni verjetno, da bo snov prešla biološke membrane,

— na voljo je študija dolgodobne strupenosti za vodno okolje za ribe.

— Pri nanooblikah študije ni mogoče opustiti zgolj na podlagi visoke netopnosti v vodi.

— Registracijski zavezanec lahko predlaga testiranje dolgodobne strupenosti namesto testiranja kratkodobne strupenosti.

— Registracijski zavezanec predlaga testiranje dolgodobne strupenosti na ribah iz Priloge IX, točka 9.1.6, ali pa ga lahko zahteva Agencija, če je malo verjetno, da bi se lahko s testiranjem kratkodobne strupenosti ugotovil pravi obseg intrinzične strupenosti snovi za vodno okolje, na primer:

— če je snov v vodi slabo topna (pod 1 mg/l) ali

— za nanooblike z majhno hitrostjo raztapljanja v ustreznih testnih medijih.

▼M51

9.1.4  Testiranje inhibicije respiracije aktivnega blata

9.1.4  Študije ni treba izvesti, če:

— ni emisij na čistilno napravo ali

— olajševalni dejavniki kažejo na majhno verjetnost pojava mikrobiološke strupenosti, na primer če je snov zelo slabo topna v vodi, ali

— se ugotovi, da je snov takoj biološko razgradljiva in so uporabljene testne koncentracije v območju koncentracij, ki jih je mogoče pričakovati v dotoku na čistilno napravo.

Pri nanooblikah študije ni mogoče opustiti zgolj na podlagi visoke netopnosti v vodi.

Študija se lahko nadomesti s testom zaviranja nitrifikacije, če razpoložljivi podatki kažejo, da je snov verjetno zaviralec rasti ali dejavnosti mikroorganizmov, zlasti nitrifikacijskih bakterij.

9.2  Razkroj

►M70  
9.2  Nadaljnje informacije o razkroju se pridobijo ali pa se predlaga nadaljnje testiranje razkroja, kot je opisano v Prilogi IX, če ocena kemijske varnosti v skladu s Prilogo I kaže, da je treba nadalje raziskati razkroj snovi. To se lahko zgodi na primer, če so potrebne dodatne informacije o razkroju v skladu s Prilogo XIII, točka 3.2.1, za oceno lastnosti PBT ali vPvB snovi v skladu s pododdelkom 2.1 navedene priloge.
Pri netopnih nanooblikah ali nanooblikah z majhno hitrostjo raztapljanja se pri takih testih upoštevajo morfološke spremembe (npr. ireverzibilne spremembe velikosti, oblike in površinskih lastnosti delcev, izguba premaza), kemijske spremembe (npr. oksidacija, redukcija) in druge vrste abiotskega razkroja (npr. fotoliza).
Ustrezni testi se izberejo na podlagi rezultatov ocene kemijske varnosti.
Če je za pridobitev dodatnih informacij potrebno nadaljnje testiranje v skladu s Prilogo IX, registracijski zavezanec predlaga tako testiranje ali pa lahko tako testiranje zahteva Agencija.  ◄

9.2.2  Abiotski

9.2.2.1  Hidroliza kot funkcija pH

►M70  
9.2.2.1  Študije ni treba izvesti v nobenem od naslednjih primerov:

— snov je takoj biološko razgradljiva,

— snov je zelo slabo topna v vodi,

— snov na podlagi strukture ne vključuje kemijskih skupin, ki lahko hidrolizirajo.


Pri nanooblikah študije ni mogoče opustiti zgolj na podlagi visoke netopnosti v vodi.  ◄

▼C1

9.3  Usoda in obnašanje v okolju

►M70  
9.3  Nadaljnje informacije o kopičenju v organizmih se pridobijo, če so dodatne informacije o kopičenju v organizmih v skladu s Prilogo XIII, točka 3.2.2, potrebne za oceno lastnosti PBT ali vPvB snovi v skladu s pododdelkom 2.1 navedene priloge.
Če je za pridobitev dodatnih informacij potrebno nadaljnje testiranje v skladu s Prilogo IX ali Prilogo X, registracijski zavezanec predlaga tako testiranje ali pa lahko tako testiranje zahteva Agencija.  ◄

▼M51

9.3.1  Preverjanje adsorpcije/desorpcije

9.3.1  Študije ni treba izvesti, če:

— se na podlagi fizikalno-kemijskih lastnosti lahko pričakuje, da bo imela snov nizek adsorpcijski potencial (npr. snov ima nizek porazdelitveni koeficient oktanol/voda), ali

— snov in njeni zadevni razkrojni produkti hitro razpadejo.

Študije ni mogoče opustiti zgolj na podlagi nizkega porazdelitvenega koeficienta oktanol/voda, razen če adsorpcijske lastnosti snovi povzroča izključno lipofilnost. Na primer študije ni mogoče opustiti samo na podlagi nizkega porazdelitvenega koeficienta oktanol/voda, če je snov površinsko aktivna ali lahko ionizira pri vrednosti pH okolja (4–9 pH).

Pri nanooblikah mora biti uporaba katere koli fizikalno-kemijske lastnosti (npr. porazdelitveni koeficient oktanol/voda) kot razloga za opustitev študije primerno utemeljena glede na njeno ustreznost v zvezi z nizkim adsorpcijskim potencialom.

▼C1

1. Pregled

,

1.1 Sklici

1.2 Ugotovljene zahteve

1.3 Povezani standardi

2. Ugotovljene zahteve

Zahteve

3. Povezani standardi

Standardi
  • Builddate: 22.06.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32006R1907
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.