PRILOG VIII. STANDARDNI ZAHTJEVI OBAVJEŠĆIVANJA ZA TVARI KOJE SE PROIZVODE ILI UVOZE U KOLIČINAMA OD 10 TONA I VIŠE (61)

— ako je tvar jaka kiselina (pH ≤ 2,0) ili baza (pH ≥ 11,5), ili

— ako je tvar samozapaljiva na zraku ili u dodiru s vodom ili vlagom na sobnoj temperaturi, ili

— ako je tvar razvrstana u kategoriju akutne dermalne toksičnosti (1. kategorija), ili

— ako kod istraživanja akutne dermalne toksičnosti do granične doze (2 000 mg/kg tjelesne mase) nije utvrđeno nadraživanje kože.

— ako je tvar razvrstana u kategoriju 'nagrizanje kože', ili

— ako je tvar jaka kiselina (pH ≤ 2,0) ili baza (pH ≥ 11,5), ili

— ako je tvar samozapaljiva na zraku ili u dodiru s vodom ili vlagom na sobnoj temperaturi.

— ako su dostupni podaci odgovarajućeg in vivo istraživanja (odnosno in vivo istraživanja kromosomskih aberacija (ili mikronukleus istraživanje) u pogledu točke 8.4.2. ili in vivo istraživanja genskih mutacija na stanicama sisavaca u pogledu točke 8.4.3.),

— ako je poznato da tvar uzrokuje mutageni učinak na zametne stanice i ispunjava kriterije za razvrstavanje kao tvar s mutagenim učinkom na zametne stanice 1.A ili 1.B kategorije te se provode odgovarajuće mjere upravljanja rizikom,

— ako je poznato da je tvar genotoksični karcinogen i ispunjava kriterije za razvrstavanje i u razred opasnosti „mutageni učinak na zametne stanice” 1.A, 1.B ili 2. kategorije i u razred opasnosti „karcinogenost” 1.A ili 1.B kategorije te se provode odgovarajuće mjere upravljanja rizikom.

— U slučaju pozitivnog rezultata bilo kojeg in vitro genotoksikološkog istraživanja iz Priloga VII. ili ovog Priloga, što izaziva zabrinutost, podnositelj registracije predlaže ili Agencija može zahtijevati odgovarajuće in vivo istraživanje iz Priloga IX. točke 8.4. In vivo istraživanje bavi se pitanjem zabrinutosti u pogledu kromosomske aberacije ili genske mutacije ili obama pitanjima, prema potrebi.

— Ako in vitro istraživanje mutagenosti iz točaka 8.4.2. ili 8.4.3. nije primjenjivo na tvar, podnositelj registracije dostavlja obrazloženje i predlaže ili Agencija može zahtijevati odgovarajuće in vivo istraživanje iz Priloga IX. točke 8.4.4. In vivo istraživanje bavi se pitanjem zabrinutosti u pogledu kromosomske aberacije ili genske mutacije ili obama pitanjima, prema potrebi.

— tvar je razvrstana kao nagrizajuća za kožu.

— ako tvar ne ispunjava kriterije za razvrstavanje u kategoriju akutne toksičnosti ili za razvrstavanje kao specifično toksična za ciljane organe pri jednokratnom izlaganju oralnim putem, te

— ako nisu zapaženi sustavni učinci tijekom in vivo istraživanja s dermalnim izlaganjem (npr. nadraživanje kože, preosjetljivost kože) ili u slučaju kad nema in vivo istraživanja oralnim putem primjene, ako se na temelju pristupa koji ne obuhvaćaju ispitivanje (npr. analogijski pristup, istraživanja kvantitativnog odnosa strukture i djelovanja (QSAR)) ne predviđaju sustavni učinci nakon dermalnog izlaganja.

— rdostupno je pouzdano istraživanje supkronične (90 dana) ili kronične toksičnosti, ili podnositelj registracije predlaže takvo istraživanje, uz uvjet uporabe odgovarajuće vrste, doze, otapala i puta primjene, ili

— tvar se trenutačno raspada i ima dovoljno podataka o proizvodima raspadanja, ili

— može se isključiti relevantna izloženost ljudi u skladu s Prilogom XI. odjeljkom 3.

— udisanje tvari nije vjerojatno, i

— vjerojatan je dodir s kožom tijekom proizvodnje i/ili uporabe, i

— fizikalno-kemijska i toksikološka svojstva ukazuju na mogućnost znatne apsorpcije kroz kožu.

— drugi dostupni podaci ukazuju na to da bi tvar mogla imati opasno svojstvo koje se ne može otkriti istraživanjem kratkoročne toksičnosti, ili

— u primjereno koncipiranim toksikokinetičkim istraživanjima utvrđeno je akumuliranje tvari ili njezinih metabolita u određenim tkivima ili organima koje bi moglo ostati neotkriveno u istraživanju kratkoročne toksičnosti, a moglo bi imati štetne učinke nakon duže izloženosti.

— tijekom 28-dnevnog ili 90-dnevnog istraživanja nije utvrđen NOAEL, osim ako NOAEL nije utvrđen jer nije bilo neželjenih toksičnih učinaka, ili

— toksičnost je posebno zabrinjavajuća (npr. ozbiljne/teške posljedice), ili

— postoje naznake određenog učinka za koji raspoloživi podaci nisu dostatni za toksikološku karakterizaciju i/ili karakterizaciju rizika. U takvim je slučajevima možda i primjerenije provesti posebna toksikološka istraživanja namijenjena ispitivanju takvih učinaka (npr. imunotoksičnost, neurotoksičnost i, posebno za nanooblike, neizravna genotoksičnost), ili

— put izlaganja kod prvobitnog istraživanja nakon ponavljane primjene nije bio primjeren s obzirom na očekivani put izlaganja ljudi, a nije moguće učiniti ekstrapolaciju na drugi put, ili

— postoje posebni razlozi za zabrinutost u pogledu izloženosti (npr. uporabom u proizvodima za široku potrošnju dolazi do razina izloženosti koje približno odgovaraju dozama kod kojih se može očekivati toksično djelovanje na ljude), ili

— tijekom 28-dnevnog ili 90-dnevnog istraživanja nisu otkriveni učinci koji se opažaju u tvarima koje pokazuju jasnu srodnost u molekularnoj strukturi s tvari koja se istražuje.

— ako je poznato da je tvar genotoksični karcinogen i ispunjava kriterije za razvrstavanje i u razred opasnosti „mutageni učinak na zametne stanice” 1.A, 1.B ili 2. kategorije i u razred opasnosti „karcinogenost” 1.A ili 1.B kategorije te se provode odgovarajuće mjere upravljanja rizikom,

— ako je poznato da tvar ima mutageni učinak na zametne stanice i ispunjava kriterije za razvrstavanje u razred opasnosti „mutageni učinak na zametne stanice” 1.A ili 1.B kategorije te se provode odgovarajuće mjere upravljanja rizikom,

— ako se može isključiti relevantna izloženost ljudi u skladu s Prilogom XI. odjeljkom 3.

— ako je dostupno ili ako je podnositelj registracije predložio istraživanje prenatalne razvojne toksičnosti (OECD TG 414) iz Priloga IX. točke 8.7.2. ili produženo istraživanje reproduktivne toksičnosti kroz jednu generaciju (OECD TG 443) iz Priloga IX. točke 8.7.3.; ili je dostupno istraživanje reproduktivne toksičnosti kroz dvije generacije (OECD TG 416),

— ako je poznato da tvar ima štetan učinak na spolnu funkciju ili plodnost i ispunjava kriterije za razvrstavanje u razred opasnosti „reproduktivna toksičnost” 1.A ili 1.B kategorije: može štetno djelovati na plodnost (H360F), a dostupni podaci dostatni su za pouzdanu procjenu rizika,

— ako je poznato da tvar uzrokuje razvojnu toksičnost i ispunjava kriterije za razvrstavanje u razred opasnosti „reproduktivna toksičnost” 1.A ili 1.B kategorije: može naškoditi nerođenom djetetu (H360D), a dostupni podaci dostatni su za pouzdanu procjenu rizika.

— Ako postoje ozbiljni razlozi za zabrinutost u pogledu štetnih učinaka na spolnu funkciju, plodnost ili razvoj, podnositelj registracije predlaže ili Agencija može zahtijevati produženo istraživanje reproduktivne toksičnosti kroz jednu generaciju (OECD TG 443) iz Priloga IX. točke 8.7.3. ili istraživanje prenatalne razvojne toksičnosti (OECD TG 414) iz Priloga IX. točke 8.7.2. umjesto istraživanja probira (OECD TG 421 ili 422) kako bi se uzeli u obzir ti razlozi za zabrinutost. Ti ozbiljni razlozi za zabrinutost, među ostalim, uključuju:

— štetne učinke koji se odnose na spolnu funkciju, plodnost ili razvoj na temelju dostupnih informacija i koji ne ispunjavaju kriterije za razvrstavanje u razred opasnosti „reproduktivna toksičnost” 1.A ili 1.B kategorije,

— moguću razvojnu ili reproduktivnu toksičnost tvari predviđenu na temelju informacija o strukturno srodnim tvarima, procjenama (Q)SAR ili in vitro metodama.

— ako postoje čimbenici koji ukazuju na to da kratkoročna toksičnost u vodi nije vjerojatna, primjerice ako je tvar izrazito netopljiva u vodi ili je mala vjerojatnost njezina prolaska kroz biološke membrane,

— ako je dostupno istraživanje dugoročne toksičnosti u vodi na ribama.

— Kad je riječ o nanooblicima, od istraživanja se ne može odustati samo na osnovi izrazite netopljivosti u vodi.

— Podnositelj registracije može umjesto ispitivanja kratkoročne toksičnosti predložiti ispitivanje dugoročne toksičnosti.

— Podnositelj registracije predlaže ili Agencija može zahtijevati ispitivanje dugoročne toksičnosti na ribama iz Priloga IX. točke 9.1.6. ako nije vjerojatno da se ispitivanjem kratkoročne toksičnosti može dobiti prava mjera intrinzične toksičnosti tvari u vodi, primjerice:

— ako je tvar slabo topljiva u vodi (topljivost manja od 1 mg/l), ili

— za nanooblike s malom brzinom otapanja u relevantnim ispitnim medijima.

— nema emisija u postrojenje za pročišćavanje otpadnih voda, ili

— postoje olakotne okolnosti koje ukazuju na to da toksičnost za mikrobne organizme nije vjerojatna, primjerice ako je tvar izrazito netopljiva u vodi, ili

— utvrdi se da je tvar lako biorazgradiva te se koncentracije korištene kod ispitivanja nalaze unutar raspona koncentracija koje se mogu očekivati u otpadnim vodama koje se dovode u postrojenje za pročišćavanje otpadnih voda.

— ako je tvar lako biorazgradiva,

— ako je tvar izrazito netopljiva u vodi,

— ako tvar u strukturi nema nikakvu kemijsku skupinu koja se može hidrolizirati.

— na temelju fizikalno-kemijskih svojstava tvari može se očekivati da tvar ima nizak potencijal adsorpcije (npr. tvar ima nizak koeficijent raspodjele oktanol/voda), ili

— tvar i njezini relevantni proizvodi razgradnje brzo se raspadaju.