LIITE VIII VAKIOTIETOVAATIMUKSET AINEISTA, JOITA VALMISTETAAN TAI TUODAAN MAAHAN VÄHINTÄÄN 10 TONNIN MÄÄRINÄ (61)

— aine on vahva happo (pH ≤ 2,0) tai emäs (pH ≥ 11,5), tai

— aine on itsestään syttyvää ilmassa tai kosketuksessa veden tai kosteuden kanssa huoneenlämpötilassa, tai

— aine on luokiteltu välittömästi myrkylliseksi ihon kautta tapahtuvan altistumisen kautta (kategoria 1), tai

— ihon kautta välittyvän välittömän myrkyllisyyden tutkimus ei osoita ihoärsytystä testattaessa raja-annostasoon asti (2 000 mg/kg ruumiinpainoa).

— aine on luokiteltu ihoa syövyttäväksi, tai

— aine on vahva happo (pH ≤ 2,0) tai emäs (pH ≥ 11,5), tai

— aine on itsestään syttyvää ilmassa tai kosketuksessa veden tai kosteuden kanssa huoneenlämpötilassa.

— saatavilla on riittävästi tietoa vastaavasta in vivo -tutkimuksesta (eli 8.4.2 alakohdan osalta in vivo -kromosomipoikkeavuustutkimuksesta (tai mikronukleustutkimuksesta) tai 8.4.3 alakohdan osalta nisäkkäillä tehdystä in vivo -geenimutaatiotutkimuksesta),

— aineen tiedetään vaikuttavan sukusolujen perimää vaurioittavasti ja se täyttää kriteerit sen luokittelemiseksi sukusolujen perimää vaurioittavien aineiden vaaraluokan kategoriaan 1A tai 1B, ja asianmukaiset riskinhallintatoimenpiteet on toteutettu,

— aineen tiedetään olevan genotoksinen syöpää aiheuttava aine, joka täyttää kriteerit sen luokittelemiseksi sekä sukusolujen perimää vaurioittavien aineiden vaaraluokan kategoriaan 1A, 1B tai 2 että syöpää aiheuttavien aineiden vaaraluokan kategoriaan 1A tai 1B, ja asianmukaiset riskinhallintatoimenpiteet on toteutettu.

— Jos liitteessä VII tai tässä liitteessä tarkoitetussa in vitro -genotoksisuustutkimuksessa saadaan positiivinen tulos, joka antaa aihetta huoleen, rekisteröijän on ehdotettava tai kemikaalivirasto voi vaatia liitteessä IX olevassa 8.4 alakohdassa tarkoitettua in vivo -tutkimusta. In vivo -tutkimuksessa on tapauksen mukaan käsiteltävä kromosomipoikkeavuushuolta tai geenimutaatiohuolta tai molempia.

— Jos 8.4.2 tai 8.4.3 alakohdassa tarkoitettua mutageenisuustutkimusta ei voida soveltaa kyseiseen aineeseen, rekisteröijän on esitettävä perustelut ja sen on ehdotettava tai kemikaalivirasto voi vaatia liitteessä IX olevassa 8.4.4 alakohdassa tarkoitettua asianmukaista in vivo -tutkimusta. In vivo -tutkimuksessa on tapauksen mukaan käsiteltävä kromosomipoikkeavuushuolta tai geenimutaatiohuolta tai molempia.

— aine on luokiteltu ihoa syövyttäväksi.

— aine ei täytä kriteerejä välittömän myrkyllisyyden tai STOT SE -luokitukselle suun kautta ja

— in vivo -kokeissa ei ole havaittu systeemisiä vaikutuksia ihon kautta tapahtuneen altistumisen jälkeen (esim. ihoärsytys, ihon herkistyminen), tai jollei suun kautta välittyvän myrkyllisyyden in vivo -koetta ole tehty, systeemisiä vaikutuksia ihon kautta tapahtuneen altistumisen jälkeen ei odoteta tapahtuvan muiden kuin testeihin perustuvien menetelmien (esim. read across, QSAR) perusteella.

— on saatavilla luotettava subkroonisen (90 vrk) tai kroonisen myrkyllisyyden tutkimus, tai rekisteröijä ehdottaa sellaista, edellyttäen, että käytetään sopivaa lajia, annosta, liuotinta ja antotietä, tai

— aine hajoaa välittömästi ja sen hajoamistuotteista on riittävästi tietoa, tai

— on varmaa liitteessä XI olevan 3 jakson mukaisesti, ettei ihminen altistu aineelle kyseisellä tavalla.

— aineen joutuminen hengitysteihin on epätodennäköistä; ja

— ihokosketus valmistuksessa ja/tai käytössä on todennäköistä; ja

— fysikaalis-kemiallisten ja toksikologisten ominaisuuksien perusteella on mahdollista, että imeytymistä ihon kautta tapahtuu merkittävästi.

— muut saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, että aineella voi olla sellainen vaarallinen ominaisuus, jota ei voida havaita lyhytaikaisessa myrkyllisyystutkimuksessa; tai

— asianmukaisesti suunnitelluissa toksikokineettisissä tutkimuksissa on käynyt ilmi, että aine tai sen aineenvaihduntatuotteet kertyvät tiettyihin kudoksiin tai elimiin, mitä ei mahdollisesti havaittaisi lyhytaikaisissa myrkyllisyystutkimuksissa, mutta aineista tai niiden aineenvaihduntatuotteista voi todennäköisesti aiheutua haittavaikutuksia pitkän altistumisen jälkeen.

— 28 tai 90 vuorokauden tutkimuksessa ei saada NOAEL-arvoa, paitsi jos syy tähän on myrkyllisten haittavaikutusten puuttuminen, tai

— todetaan erityisen huolestuttavaa myrkyllisyyttä (esim. huolestuttavia tai vakavia vaikutuksia); tai

— on viitteitä vaikutuksesta, josta saatavilla oleva näyttö ei riitä toksikologiseen ja/tai riskin luonnehdintaan. Tällöin voi myös olla asianmukaisempaa tehdä erityisiä myrkyllisyystutkimuksia, jotka on suunniteltu näiden vaikutusten tutkimiseen (esim. immunotoksisuus, neurotoksisuus ja erityisesti nanomuotojen osalta välillinen genotoksisuus); tai

— ensin tehdyssä toistuvan annostelun tutkimuksessa käytetty altistumistie oli huonosti valittu ottaen huomioon ihmisen todennäköinen altistumistie, eikä ekstrapolaatiota eri altistumisteiden välillä voida tehdä, tai

— altistumiseen liittyy erityistä huolta (esim. käyttö kulutustuotteissa, joka johtaa altistumistasoihin, jotka ovat lähellä sellaisia annostasoja, joilla myrkyllisyys ihmisille on todennäköistä), tai

— vaikutuksia, joita on osoitettu aineilla, joiden molekyylirakenne on selvästi samankaltainen kuin tutkittavalla aineella, ei ole havaittu 28 tai 90 vuorokauden tutkimuksessa.

— aineen tiedetään olevan genotoksinen syöpää aiheuttava aine, joka täyttää kriteerit sen luokittelemiseksi sekä sukusolujen perimää vaurioittavien aineiden vaaraluokan kategoriaan 1A, 1B tai 2 että syöpää aiheuttavien aineiden vaaraluokan kategoriaan 1A tai 1B, ja asianmukaiset riskinhallintatoimenpiteet on toteutettu,

— aineen tiedetään olevan sukusolujen perimää vaurioittava aine, joka täyttää kriteerit sen luokittelemiseksi sukusolujen perimää vaurioittavien aineiden vaaraluokan kategoriaan 1A tai 1B, ja asianmukaiset riskinhallintatoimenpiteet on toteutettu,

— on varmaa liitteessä XI olevan 3 jakson mukaisesti, ettei ihminen altistu aineelle kyseisellä tavalla,

— liitteessä IX olevassa 8.7.2 alakohdassa tarkoitettu kehitysmyrkyllisyystutkimus (OECD TG 414) tai liitteessä IX olevassa 8.7.3 alakohdassa tarkoitettu laajennettu yhden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimus (OECD TG 443) on saatavilla tai rekisteröijä on ehdottanut sellaista; tai kahden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimus (OECD TG 416) on saatavilla,

— aineella tiedetään olevan haitallisia vaikutuksia sukupuolitoimintoihin tai hedelmällisyyteen ja se täyttää kriteerit sen luokittelemiseksi lisääntymismyrkyllisyyden vaaraluokan kategoriaan 1A tai 1B: Saattaa heikentää hedelmällisyyttä (H360F), ja saatavilla olevat tiedot ovat riittävät kattavan riskinarvioinnin tukemiseksi,

— aineen tiedetään aiheuttavan kehityshäiriöitä ja se täyttää kriteerit sen luokittelemiseksi lisääntymismyrkyllisyyden vaaraluokan kategoriaan 1A tai 1B: Saattaa vaurioittaa sikiötä (H360D), ja saatavilla olevat tiedot ovat riittävät kattavan riskinarvioinnin tukemiseksi.

— Jos mahdolliset sukupuolitoimintoihin, hedelmällisyyteen tai kehitykseen kohdistuvat haitalliset vaikutukset aiheuttavat vakavaa huolta, rekisteröijän on ehdotettava tai kemikaalivirasto voi vaatia näiden huolten käsittelemiseksi seulontatutkimuksen (OECD TG 421 or 422) sijasta joko liitteessä IX olevassa 8.7.3 alakohdassa tarkoitettua laajennettua yhden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimusta (OECD TG 443) tai liitteessä IX olevassa 8.7.2 alakohdassa tarkoitettua kehitysmyrkyllisyystutkimusta (OECD TG 414). Näitä vakavia huolenaiheita ovat muun muassa seuraavat:

— käytettävissä oleviin tietoihin perustuvat sukupuolitoimintoihin, hedelmällisyyteen tai kehitykseen liittyvät haittavaikutukset, jotka eivät täytä lisääntymismyrkyllisyyden kategorian 1A tai 1B luokituskriteerejä,

— rakenteellisesti samankaltaisia aineita koskevien tietojen, (Q)SAR-estimaattien tai in vitro -menetelmien avulla ennustettu aineen mahdollinen kehitys- tai lisääntymismyrkyllisyys.

— on olemassa tekijöitä, joiden perusteella lyhytaikaista myrkyllisyyttä vesieliöille ei todennäköisesti esiinny, esimerkiksi jos aine on erittäin heikosti veteen liukeneva, tai aine ei todennäköisesti läpäise biologisia kalvoja,

— saatavilla on pitkäaikainen kaloja koskeva myrkyllisyystutkimus.

— Nanomuotojen osalta pelkästään heikkoa liukenevuutta veteen ei voida käyttää perusteluna sille, ettei koetta tehdä.

— Rekisteröijä voi ehdottaa pitkäaikaista myrkyllisyystestausta lyhytaikaisen myrkyllisyystestauksen sijasta.

— Rekisteröijän on ehdotettava tai kemikaalivirasto voi vaatia liitteessä IX olevassa 9.1.6 alakohdassa tarkoitettua kaloilla tehtävää pitkäaikaista myrkyllisyystestausta, jos on epätodennäköistä, että lyhytaikainen myrkyllisyystestaus voi antaa oikean kuvan aineen luontaisesta myrkyllisyydestä vesieliöille, esimerkiksi

— jos aine on heikosti veteen liukeneva (alle 1 mg/l), tai

— sellaisten nanomuotojen osalta, joiden liukenevuusnopeus asianmukaisissa testiaineissa on alhainen.

— jätevedenkäsittelylaitokseen ei aiheudu päästöjä; tai

— on olemassa lieventäviä tekijöitä, joiden perusteella myrkyllisyyttä mikrobeille ei todennäköisesti esiinny, esimerkiksi jos aine on erittäin heikosti veteen liukeneva, tai

— aineen havaitaan olevan nopeasti biohajoava ja käytetyt testipitoisuudet ovat niissä rajoissa, joita voidaan odottaa esiintyvän jätevedenkäsittelylaitokseen menevissä vesissä.

— aine hajoaa helposti biologisesti,

— aine liukenee heikosti veteen,

— aineessa ei sen rakenteen perusteella ole kemiallisia ryhmiä, jotka voisivat hydroloida.

— aineella on sen fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien perusteella todennäköisesti vähäinen adsorptiopotentiaali (esim. aineen oktanoli-vesi-jakautumiskerroin on pieni), tai

— aine ja sen asiaankuuluvat hajoamistuotteet hajoavat nopeasti.