VIII. MELLÉKLET A LEGALÁBB 10 TONNA MENNYISÉGBEN GYÁRTOTT VAGY BEHOZOTT ANYAGOKRA VONATKOZÓ EGYSÉGESEN ELŐÍRT INFORMÁCIÓK (61)

— az anyag erős sav (pH ≤ 2,0) vagy bázis (pH ≥ 11,5), vagy

— az anyag szobahőmérsékleten levegővel, vízzel vagy nedvességgel érintkezve öngyulladó, vagy

— az anyag a bőrön keresztüli expozíciós út tekintetében az „akut toxicitás” veszélyességi osztályba (1. kategória) tartozik, vagy

— a bőrön keresztüli expozíciós útra vonatkozó akut toxicitási vizsgálat a dózishatárértékig (2 000  mg/testsúlykilogramm) nem jelez bőrirritációt.

— az anyag besorolása szerint a „bőrkorrózió” veszélyességi osztályba tartozik, vagy

— az anyag erős sav (pH ≤ 2,0) vagy bázis (pH ≥ 11,5), vagy

— az anyag szobahőmérsékleten levegővel, vízzel vagy nedvességgel érintkezve öngyulladó.

— megfelelő adatok állnak rendelkezésre a megfelelő in vivo vizsgálatból (nevezetesen a 8.4.2. pontot illetően az in vivo kromoszómarendellenesség- (vagy mikronukleusz-)vizsgálatból, illetve a 8.4.3. pontot illetően az emlősökön végzett in vivo génmutációs vizsgálatból),

— az anyagról ismert, hogy csírasejt-mutagenitást okoz, és megfelel a csírasejtmutagén veszélyességi osztály 1A. vagy 1B. kategóriájába való besorolás kritériumainak, valamint megfelelő kockázatkezelési intézkedések foganatosítására kerül sor,

— az anyag ismert genotoxikus rákkeltő anyag, és megfelel mind a csírasejt-mutagenitás veszélyességi osztály 1A., 1B. vagy 2. kategóriájába, mind a rákkeltő veszélyességi osztály 1A. vagy 1B. kategóriájába való besorolás kritériumainak, valamint megfelelő kockázatkezelési intézkedések foganatosítására kerül sor.

— Ha a VII. mellékletben vagy e mellékletben említett bármelyik in vitro genotoxikológiai vizsgálat eredménye pozitív, ami aggodalomra ad okot, a regisztrálónak a IX. melléklet 8.4. pontjában említett megfelelő in vivo vizsgálatot kell javasolnia, illetve az Ügynökség előírhat ilyen vizsgálatot. Az in vivo vizsgálatnak értelemszerűen kell a kromoszóma-rendellenességgel kapcsolatos aggályra vagy a génmutációval kapcsolatos aggályra vagy mindkettőre irányulnia.

— Ha a 8.4.2. vagy a 8.4.3. pontban említett egyik in vitro mutagenitási vizsgálat nem alkalmazható az adott anyagra, a regisztrálónak ezt indokolnia kell, és a IX. melléklet 8.4.4. pontjában említett megfelelő in vivo vizsgálatot kell javasolnia, illetve az Ügynökség előírhat ilyen vizsgálatot. Az in vivo vizsgálatnak értelemszerűen a kromoszóma-rendellenességgel kapcsolatos aggályra vagy a génmutációval kapcsolatos aggályra vagy mindkettőre kell irányulnia.

— az anyag besorolása szerint bőrre maró hatású.

— szájon keresztüli beadás esetén az anyag vonatkozásában nem teljesülnek az „akut toxicitás” vagy a „STOT SE” veszélyességi osztályba tartozó anyagként való besorolás kritériumai, és

— a bőrön keresztüli expozíció útján végrehajtott in vivo vizsgálatok nem tártak fel szisztémás hatásokat (például bőrirritációt vagy bőrszenzibilizációt), illetve – szájon keresztüli beadással végzett in vivo vizsgálat hiányában – a nem vizsgálati megközelítések (kereszthivatkozásos megközelítés, QSAR-vizsgálatok) arra engednek következtetni, hogy a bőrön keresztüli expozíció semmiféle szisztémás hatást nem vált ki.

— megbízható megbízhatószubkrónikus (90 napos) vagy krónikus toxicitási vizsgálat áll rendelkezésre vagy ilyet javasolt a regisztráló, feltéve, hogy megfelelő fajt, dózist, oldószert és beadási módot alkalmaznak, vagy

— ha az anyag azonnali lebomláson megy keresztül, és a bomlástermékekről elegendő adat áll rendelkezésre, vagy

— releváns humán expozíció kizárható a XI. melléklet 3. szakaszával összhangban.

— az anyag belégzése nem valószínűsíthető; valamint

— a gyártás és/vagy a felhasználás során a bőrrel való érintkezés valószínűsíthető; valamint

— a fiziko-kémiai és toxikológiai tulajdonságok arra utalnak, hogy a bőrön át történő felszívódás jelentős mértékű lehet.

— egyéb rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy az anyagnak lehetnek olyan veszélyes tulajdonságai, melyek rövid távú toxicitási vizsgálattal nem mutathatók ki, vagy

— megfelelően megtervezett toxikokinetikai vizsgálatokkal kimutatható, hogy az anyag vagy annak anyagcseretermékei bizonyos szövetekben vagy szervekben felhalmozódnak, amit egy rövid távú toxikológiai vizsgálat valószínűleg nem mutatna ki, de ami tartósabb expozíció esetén káros hatásokat okozhat.

— a nem észlelhető kedvezőtlen hatás szintje (NOAEL) a 28 napos vagy a 90 napos vizsgálat során nem határozható meg, kivéve, ha a NOAEL-érték meghatározásának sikertelenségét a toxikus ártalom hiánya okozza, vagy

— különösen veszélyes toxicitás esetén (pl. komoly/súlyos hatások), vagy

— olyan hatás észlelése esetén, melyre vonatkozóan a rendelkezésre álló vizsgálati adatok a toxikológiai és/vagy kockázatjellemzéshez nem megfelelőek. Ezekben az esetekben az említett hatások kivizsgálására szolgáló speciális toxikológiai (pl. az immuntoxicitásra, a neurotoxicitásra és különösen a nanoformák esetében az indirekt genotoxicitásra vonatkozó) vizsgálatok elvégzése is megfelelőbb lehet, vagy

— az eredeti ismételt adagolású vizsgálatban alkalmazott beadási mód a várt humán expozíció tekintetében nem volt megfelelő, és az egyik útról a másikra való extrapolálás nem lehetséges, vagy

— az expozíció különösen veszélyes (pl. olyan fogyasztási cikkekben való felhasználás, ami olyan expozíciós szintekhez vezet, melyek közel vannak azokhoz a dózisszintekhez, ahol már várható humán toxicitás), vagy

— a vizsgált anyaggal egyértelműen rokon molekulaszerkezetű anyagoknál kimutatott hatások a 28 napos vagy a 90 napos vizsgálat során nem voltak kimutathatók.

— az anyag ismert genotoxikus rákkeltő anyag, és megfelel mind a csírasejt-mutagenitás veszélyességi osztály 1A., 1B. vagy 2. kategóriájába, mind a rákkeltő veszélyességi osztály 1A. vagy 1B. kategóriájába való besorolás kritériumainak, valamint megfelelő kockázatkezelési intézkedések foganatosítására kerül sor,

— az anyag ismert csírasejt mutagén, és megfelel a csírasejt-mutagenitás veszélyességi osztály 1A. vagy 1B. kategóriájába való besorolás kritériumainak, valamint megfelelő kockázatkezelési intézkedések foganatosítására kerül sor,

— a XI. melléklet 3. szakaszával összhangban a releváns humán expozíció kizárható,

— rendelkezésre áll a IX. melléklet 8.7.2. pontjában említett, születés előtti fejlődés-toxikológiai vizsgálat (OECD 414. sz. vizsgálati iránymutatás) vagy a IX. melléklet 8.7.3. pontjában említett kiterjesztett egygenerációs reprodukciós toxicitási vizsgálat (OECD 443. sz. vizsgálati iránymutatás) vagy a regisztráló ilyen vizsgálatot javasol; vagy rendelkezésre áll kétgenerációs reprodukciós toxicitási vizsgálat (OECD 416. sz. vizsgálati iránymutatás),

— az anyagról ismert, hogy káros hatást gyakorol a szexuális működésre vagy a termékenységre, és megfelel a reprodukciós toxicitás veszélyességi osztály 1A. vagy 1B. kategóriájába való besorolás kritériumainak: károsíthatja a termékenységet (H360F), és a rendelkezésre álló adatok megfelelőek egy átfogó kockázatértékelés alátámasztásához,

— az anyagról ismert, hogy fejlődési toxicitást okoz, és megfelel a reprodukciós toxicitás veszélyességi osztály 1A. vagy 1B. kategóriájába való besorolás kritériumainak: károsíthatja a születendő gyermeket (H360D), és a rendelkezésre álló adatok megfelelőek egy átfogó kockázatértékelés alátámasztásához.

— Abban az esetben, ha komoly aggodalmak állnak fenn a szexuális működésre, a termékenységre vagy a fejlődésre gyakorolt potenciális káros hatások tekintetében, akkor az aggodalmak eloszlatására a regisztrálónak a szűrővizsgálat (OECD 421. vagy 422. sz. vizsgálati iránymutatás) helyett a IX. melléklet 8.7.3. pontjában említett, kiterjesztett egygenerációs reprodukciós toxicitási vizsgálatot (OECD 443. sz. vizsgálati iránymutatás) vagy a IX. melléklet 8.7.2. pontjában említett, születés előtti fejlődés-toxikológiai vizsgálatot (OECD 414. sz. vizsgálati iránymutatás) kell javasolnia, illetve az Ügynökség előírhat ilyen vizsgálatot. Az ilyen komoly aggodalmak közé tartoznak többek között a következők:

— a rendelkezésre álló adatok alapján a szexuális működéssel, a termékenységgel vagy a fejlődéssel kapcsolatos káros hatások, noha nem felel meg a reprodukciós toxicitás veszélyességi osztály 1A. vagy 1B. kategóriájába való besorolás kritériumainak,

— a rokon szerkezetű anyagokra vonatkozó információk, a (Q)SAR becslések vagy az in vitro módszerek alapján feltételezhető az anyag lehetséges fejlődési vagy reprodukciós toxicitása.

— bizonyos tényezők arra utalnak, hogy a rövid távú vízi toxicitás nem valószínűsíthető, például, ha az anyag vízben erősen oldhatatlan, vagy nem valószínű, hogy az anyag áthatol a biomembránokon,

— halakon végzett hosszú távú toxicitási vizsgálat áll rendelkezésre.

— Nanoformák esetében a vizsgálat alóli felmentés nem lehetséges egyedül a vízben való magas szintű oldhatatlanság alapján.

— A regisztráló a rövid távú toxicitási vizsgálat helyett javasolhatja hosszú távú toxicitási vizsgálat végzését.

— A regisztrálónak a IX. melléklet 9.1.6. pontjában említett, halakon végzendő hosszú távú toxikológiai vizsgálatot kell javasolnia, illetve vagy az Ügynökség előírhat ilyen vizsgálatot, amennyiben nem valószínű, hogy a rövid távú toxicitási vizsgálat képes feltárni az anyag eredendő vízi toxicitásának valós mértékét, például:

— ha az anyag vízben gyengén oldódik (1 mg/l alatti oldhatóság), vagy

— a nanoformát a releváns vizsgálati közegben alacsony oldódási arány jellemzi.

— nincs szennyvízkezelő telepre történő kibocsátás, vagy

— olyan enyhítő tényezők vannak jelen, melyek arra utalnak, hogy a mikrobiológiai toxicitás bekövetkezte nem valószínűsíthető, például ha az anyag vízben erősen oldhatatlan, vagy

— az anyag biológiailag könnyen lebomlónak bizonyul, és az alkalmazott vizsgálati koncentrációk azon koncentrációtartományon belül vannak, amely a szennyvízkezelő telep rendszerébe befolyó anyagban várható.

— az anyag biológiailag könnyen lebontható,

— az anyag vízben erősen oldhatatlan,

— a szerkezet alapján az anyagnak nincsenek hidrolizálni képes kémiai csoportjai.

— az anyag fiziko-kémiai tulajdonságai alapján az anyag adszorpciós potenciálja várhatólag alacsony (pl. az anyag oktanol-víz megoszlási együtthatója alacsony), vagy

— az anyag és a lényeges bomlástermékei gyorsan elbomlanak.