+XI LISA ÜLDEESKIRJAD VII–X LISAS SÄTESTATUD STANDARDSE KATSETAMISKORRA KOHANDAMISEKS

XI LISA ÜLDEESKIRJAD VII–X LISAS SÄTESTATUD STANDARDSE KATSETAMISKORRA KOHANDAMISEKS



XI LISA

ÜLDEESKIRJAD VII–X LISAS SÄTESTATUD STANDARDSE KATSETAMISKORRA KOHANDAMISEKS

VII–X lisas esitatakse nõutavad andmed kõikide ainete kohta, mida toodetakse või imporditakse järgmistes kogustes:

— 
1 tonn või rohkem vastavalt artikli 12 lõike 1 punktile a,
— 
10 tonni või rohkem vastavalt artikli 12 lõike 1 punktile c,
— 
100 tonni või rohkem vastavalt artikli 12 lõike 1 punktile d ja
— 
1 000 tonni või rohkem vastavalt artikli 12 lõike 1 punktile e.

Registreerija võib lisaks VII–X lisa veerus 2 sätestatud erieeskirjadele kohandada standardset katsetamiskorda vastavalt käesoleva lisa punktis 1 ette nähtud üldeeskirjadele. Amet võib toimiku hindamise ajal hinnata neid standardse katsetamiskorra kohandusi.

▼M51

Nanovorme käsitlevate spetsiifiliste nõuete kohaldamisel ei piirata aine muude vormide suhtes kehtestatud nõuete kohaldamist.

▼C1

1.   KATSETAMIST EI PEETA TEADUSLIKUST SEISUKOHAST VAJALIKUKS

1.1.   Olemasolevate andmete kasutamine

▼M64

Andmeid, mis on saadud alates 1. juunist 2008, ei käsitata olemasolevate andmetena ning nende suhtes ei kohaldata käesolevas punktis (1.1) sätestatud kohandamise üldeeskirju.

▼M64

1.1.1. 

Andmed füüsikalis-keemiliste omaduste kohta, mis pärinevad katsetest, mis ei ole läbi viidud artikli 13 lõikes 3 osutatud katsemeetodite kohaselt

▼C1

Andmeid peetakse võrdväärseteks artikli 13 lõikes 3 sätestatud vastavate katsemeetodite kasutamisel saadud andmetega, kui on täidetud järgmised tingimused:

1) 

piisavus klassifitseerimise ja märgistamise ja/või riskihindamise jaoks;

2) 

esitatakse piisav dokumentatsioon uuringu adekvaatsuse hindamiseks ja

3) 

andmed on kehtivad uuritava näitaja välja selgitamiseks ning uuringu läbiviimisel on tagatud piisav kvaliteet.

1.1.2.   Andmed inimeste tervist ja keskkonda mõjutavate omaduste kohta, mis pärinevad katsetest, mis ei ole läbi viidud hea laboritava või artikli 13 lõikes 3 osutatud katsemeetodite kohaselt

Andmeid peetakse võrdväärseteks artikli 13 lõikes 3 sätestatud vastavate katsemeetodite kasutamisel saadud andmetega, kui on täidetud järgmised tingimused:

1) 

piisavus klassifitseerimise ja märgistamise ja/või riskihindamise jaoks;

2) 

põhiparameetrite piisav ja usaldusväärne kattuvus artikli 13 lõikes 3 osutatud vastavate katsemeetoditega;

3) 

kokkupuute kestus on võrreldav artikli 13 lõikes 3 osutatud vastavate katsemeetodite kokkupuute kestusega või sellest pikem, kui kokkupuute kestus on oluline parameeter, ja

4) 

uuringu kohta on esitatud piisav ja usaldusväärne dokumentatsioon.

▼M51

1.1.3.    Varasemad andmed inimesele avalduva mõju kohta

Võetakse arvesse varasemaid andmeid inimesele avalduva mõju kohta, näiteks epidemioloogilisi andmeid ainega kokku puutunud inimrühmade kohta, andmeid juhusliku või kutsealase kokkupuute kohta ja kliinilisi uuringuid.

Teatud kindlat inimtervisele avalduvat mõju kirjeldavate andmete kasutatavus sõltub muu hulgas uuringu liigist, vaadeldud parameetritest ning mõju ulatusest ja spetsiifilisusest ja sellest tulenevalt mõju prognoositavusest. Andmete asjakohasuse hindamise kriteeriumid hõlmavad järgmist:

1) 

kokkupuute- ja kontrollrühmade nõuetekohane valimine ja iseloomustamine,

2) 

kokkupuute piisav iseloomustamine,

3) 

piisavalt pikk haiguse avaldumise jälgimisaeg,

4) 

mõju tuvastamise meetodi nõuetekohasus,

5) 

andmete kallutatuse ja segavate tegurite nõuetekohane arvessevõtmine ning

6) 

piisav statistiline usaldusväärsus järelduste põhjendamiseks.

Kõikidel juhtudel esitatakse asjaomased piisavad ja usaldusväärsed dokumendid.

Kui registreerimine hõlmab nanovorme, käsitletakse eespool kirjeldatud lähenemisviisi puhul nanovorme eraldi.

▼M51

1.2.    Tõendite kaalukus

▼M64

Tõendid on piisavalt kaalukad, kui mitmest sõltumatust allikast pärit teave võimaldab kaalutletud põhjenduse alusel teha järelduse teabele esitatava nõude kohta, kuigi igast üksikust allikast pärit teave eraldi ei ole teabele esitatava nõude täitmiseks piisav. Põhjenduses tuleb arvesse võtta teavet, mis muul juhul saadakse uuringust, mis tavaliselt tehakse asjaomase teabele esitatava nõude täitmiseks.

Samuti võivad piisavalt kaalukad olla tõendid, mis on saadud hiljuti välja töötatud ja artikli 13 lõikes 3 osutatud katsemeetodite hulka veel lisamata katsemeetodeid kasutades ja mis annavad põhjendatult teavet, mille abil on võimalik teha järeldus teabele esitatava nõude kohta.

Tõendite kaalukuse põhjal võib järeldada, et ainel on või puudub teatav omadus.

Kui tõendid on piisavalt kaalukad, on teabele esitatav nõue täidetud. Sellest tulenevalt jäetakse ära edasised katsed selgroogsete loomadega ja võidakse ära jätta edasised katsed, mis selgroogseid loomi ei hõlma.

Igal juhul peab esitatud teave olema klassifitseerimiseks, märgistamiseks ja/või riskihindamiseks piisav ning tuleb esitada piisav ja usaldusväärne dokumentatsioon, sealhulgas:

— 
teabeallikana kasutatud uuringute aruannete kokkuvõtted;
— 
põhjendus selle kohta, miks teabeallikad üheskoos võimaldavad teha järelduse teabele esitatava nõude kohta.

Kui registreerimine hõlmab nanovorme, käsitletakse eespool kirjeldatud lähenemisviisi puhul nanovorme eraldi.

▼M51

1.3.    Kvalitatiivne või kvantitatiivne struktuuri ja aktiivsuse seos ((Q)SAR)

Kehtivate struktuuri ja aktiivsuse kvalitatiivse või kvantitatiivse seose ((Q)SAR) mudelite põhjal saadud tulemused võivad viidata teatava ohtliku omaduse olemasolule või puudumisele. (Q)SARide põhjal saadud tulemusi võib kasutada katsetulemuste asemel, kui on täidetud järgmised tingimused:

— 
tulemuste saamiseks on kasutatud teaduslikult valideeritud (Q)SARi mudelit,
— 
aine kuulub asjaomase (Q)SARi mudeli kasutusvaldkonda,
— 
tulemused on klassifitseerimiseks ja märgistamiseks ja/või riskihindamiseks sobivad ning
— 
kasutatud meetodi kohta esitatakse piisavad ja usaldusväärsed dokumendid.

Amet töötab koostöös komisjoni, liikmesriikide ja huvitatud isikutega välja ja esitab suunised selle kohta, kuidas hinnata, millised (Q)SARid vastavad kõnealustele tingimustele, ning esitab ka näited.

Kui registreerimine hõlmab nanovorme, käsitletakse eespool kirjeldatud lähenemisviisi puhul nanovorme eraldi.

▼C1

1.4.    In vitro meetodid

Kohaste in vitro meetodite abil saadud tulemused võivad näidata teatava ohtliku omaduse olemasolu või need võivad olla olulised mehhanistliku arusaama seisukohalt, mis omakorda võib olla oluline hindamisel. Käesolevas kontekstis tähendab „kohane” piisavalt hästi arendatud katset, mis vastab rahvusvaheliselt tunnustatud katsete väljatöötamise kriteeriumidele (nt Euroopa Alternatiivsete Meetodite Valideerimise Keskuse (ECVAM) kriteeriumid katse valideerimise eelse protsessi alustamiseks). Olenevalt potentsiaalsest riskist võib olla vajalik kas kohene kinnitamine, mis nõuab katsetamist, mis läheb kaugemale VII ja VIII lisas ettenähtud andmete hankimisest, või siis ettepaneku kohane kinnitamine, mis nõuab katsetamist, mis läheb kaugemale IX või X lisas ettenähtud andmete hankimisest vastavate koguste vahemike puhul.

Kui selliste in vitro meetodite kasutamisel saadud tulemused ei näita teatava ohtliku omaduse olemasolu, viiakse asjakohane katse vastava koguste vahemiku kohta siiski läbi negatiivse tulemuse kinnitamiseks, kui katsetamist ei ole juba nõutud lisade VII–X kohaselt või käesoleva lisa muude eeskirjade kohaselt.

▼M51

Sellise kinnitava katse võib ära jätta, kui on täidetud järgmised tingimused:

1) 

tulemused on saadud in vitro meetodiga, mis on rahvusvaheliselt tunnustatud valideerimispõhimõtete kohaselt tehtud valideerimisuuringu käigus teaduslikult valideeritud,

2) 

tulemused on klassifitseerimiseks ja märgistamiseks ja/või riskihindamiseks piisavad ning

3) 

kasutatud meetodi kohta esitatakse piisavad ja usaldusväärsed dokumendid.

Kui registreerimine hõlmab nanovorme, käsitletakse eespool punktides 1–3 kirjeldatud lähenemisviisi puhul nanovorme eraldi.

▼C1

1.5.   Ainete rühmitamine ja analoogmeetod

▼M64

Aineid, mille füüsikalis-keemilised, toksikoloogilised ning ökotoksikoloogilised omadused on tõenäoliselt sarnased või mis käituvad oma struktuurse sarnasuse tõttu teatava kindla mudeli kohaselt, võib käsitada ühe ainerühma või ainekategooriana. Rühma mõiste kohaldamisel eeldatakse, et rühma kuuluva(te) võrdlusaine(te) andmete põhjal võib rühmasisese interpoleerimise teel ennustada sama rühma muude ainete füüsikalis-keemilisi omadusi, mõju inimtervisele ja keskkonnale või omadusi keskkonnas (analoogmeetod). Seepärast ei ole vaja teha katseid, et määrata iga aine iga näitajat.

Kui registreerimine hõlmab nanovorme, käsitletakse eespool kirjeldatud lähenemisviisi puhul nanovorme eraldi. Sama aine eri nanovormide rühmitamist ei saa põhjendada üksnes molekulaarstruktuuri sarnasusega.

Kui registreerimisele kuuluvad nanovormid loetakse sama registreerimise raames aine muude vormide, sealhulgas muude nanovormidega samasse rühma või kategooriasse kuuluvaks, kohaldatakse eespool kirjeldatud kohustusi samal viisil.

Sarnasused võivad põhineda mis tahes järgmisel aspektil:

1) 

ühesugune funktsionaalrühm;

2) 

ühesugused lähteained ja/või füüsikaliste ja bioloogiliste protsesside käigus tekkivate ühesuguste lagusaaduste tõenäosus, mille tulemuseks on struktuurilt sarnased kemikaalid;

3) 

püsiv skeem omaduste potentsiaalseks vahetamiseks kategooria raames.

Tundmatu või muutuva koostisega ainete struktuuri sarnasus tehakse kindlaks koostisainete struktuurides esinevate sarnasuste põhjal, võttes arvesse nende koostisainete kontsentratsioone ja kontsentratsioonide varieeruvust. Kui on võimalik tõendada, et kõigi üksikute koostisainete kindlakstegemine ei ole tehniliselt võimalik või otstarbekas, võib struktuuri sarnasust tõendada muude vahenditega, et võimaldada ainete tegeliku koostise kvantitatiivset ja kvalitatiivset võrdlemist.

Rühma mõiste kohaldamisel klassifitseeritakse ja märgistatakse ained sellest lähtuvalt.

Igal juhul peavad tulemused vastama kõigile järgmistele tingimustele:

— 
olema piisavad klassifitseerimise ja märgistamise ja/või riskihindamise jaoks,
— 
hõlmama piisavalt ja usaldusväärses ulatuses põhiparameetreid, mida käsitleb tavaliselt konkreetse teabele esitatava nõude puhul tehtav uuring,
— 
hõlmama niisugust kokkupuute kestust, mis on võrreldav vastava uuringuga, mis tavaliselt tehakse konkreetse teabele esitatava nõude puhul, kui kokkupuute kestus on oluline parameeter.

Igal juhul tuleb esitada piisav ja usaldusväärne dokumentatsioon kasutatud meetodi kohta. Selline dokumentatsioon peab sisaldama järgmist:

— 
kõigi kohandamisel allikana kasutatud uuringute aruannete kokkuvõtted;
— 
selgitus, miks registreeritud aine omadusi võib prognoosida teiste rühma kuuluvate ainete järgi;
— 
toetav teave, millega sellist omaduste prognoosimise selgitust teaduslikult põhjendatakse.

▼C1

2.   KATSETAMINE ON TEHNILISELT VÕIMATU

Teatavate konkreetsete näitajate osas võib katsetamise ära jätta siis, kui uuringu läbiviimine ei ole tehniliselt võimalik aine omaduste tõttu, näiteks ei saa kasutada väga lenduvaid, väga aktiivselt reageerivaid või ebapüsivad aineid, aine veega segamine võib põhjustada tulekahju- või plahvatusohu või kui teatavate uuringute puhul nõutav ainete radiomärgistamine ei pruugi olla võimalik. Alati järgitakse artikli 13 lõikes 3 osutatud katsemeetodites antud juhiseid, eelkõige konkreetse meetodi tehniliste piirangute osas.

▼M4

3.   AINEPÕHINE KOKKUPUUTEALANE KATSETAMINE

▼M64

3.1.

VIII lisa punktile 8.7 ning IX ja X lisale vastava katsetamise võib ära jätta, tuginedes kemikaaliohutuse aruandes esitatud kokkupuutestsenaariumi(de)le. VIII lisa punktile 8.6.1 vastava katsetamise võib ära jätta ainult nende registreerijate korral, kes toodavad alla 100 tonni aastas tootja või importija kohta, tuginedes kemikaaliohutuse aruandes esitatud kokkupuutestsenaariumi(de)le.

▼M4

3.2.

Igal juhul esitatakse piisav põhjendus ja dokumentatsioon. Kõnealune põhjendus põhineb kokkupuute põhjalikul ja rangel hindamisel vastavalt I lisa punktile 5 ja see peab olema kooskõlas ühega järgmistest kriteeriumidest:

a) 

tootja või importija tõendab ja dokumenteerib, et kõik alljärgnevad tingimused on täidetud:

i) 

kokkupuute hindamise tulemused, mis hõlmavad kõiki aine asjakohaseid kokkupuuteid elutsükli vältel, tõendavad kokkupuute puudumist või olulise kokkupuute puudumist kõikide tootmisstsenaariumide ja VI lisa punktis 3.1 osutatud tuvastatud kasutusalade korral;

▼M64

ii) 

kättesaadavatest asjaomase aine katseandmetest saab tuletada DNELi või PNECi, võttes täielikult arvesse nõutavate andmete esitamise väljajätmise tõttu suurenevat ebakindlust ning asjaolu, et DNEL või PNEC on oluline ja asjakohane nii esitamisel väljajäetavate nõutavate andmete puhul kui ka ohtlikkuse hindamise eesmärgil. Seepärast, kuid ilma et see piiraks IX ja X lisa punktide 8.6 ja 8.7 teise veeru kohaldamist, ei käsitata korduvannuse toksilisuse 28-päevasel uuringul põhinevat DNELi sobivana korduvannuse toksilisuse 90-päevase uuringu ärajätmiseks ning reproduktiivtoksilisuse/arengutoksilisuse sõeluuringul põhinevat DNELi ei käsitata sobivana sünnieelse arengutoksilisuse uuringu või ühte põlvkonda hõlmava laiendatud reproduktiivtoksilisuse uuringu ärajätmiseks.

▼M4

iii) 

tuletatud DNELi või PNECi võrdlemisel kokkupuute hindamise tulemustega tõendatakse, et kokkupuude on alati tunduvalt väiksem kui tuletatud DNEL või PNEC;

b) 

kui aine ei sisaldu tootes, tõendab ja dokumenteerib tootja või importija kõikide asjakohaste stsenaariumide puhul, et kogu elutsükli vältel kohaldatakse artikli 18 lõike 4 punktides a–f sätestatud rangelt ohjatud tingimusi;

c) 

kui aine sisaldub tootes, mille puhul ta on alaliselt maatriksi struktuuri seotud või tehniliste vahenditega muul viisil rangelt seotud, tõendatakse ja dokumenteeritakse, et kõik järgmised tingimused on täidetud:

i) 

aine ei eraldu oma elutsükli jooksul;

ii) 

töötajate või laiema avalikkuse või keskkonna kokkupuute tõenäosus kõnealuse ainega normaalsetel või mõistlikult prognoositavatel kasutustingimustel on minimaalne;

iii) 

kõnealust ainet käsitletakse vastavalt artikli 18 lõike 4 punktides a–f sätestatud tingimustele kõikide valmistamis- ja tootmisetappide, sealhulgas kõnealustel etappidel toimuva aine jäätmekäitluse käigus.

3.3.

Olenevalt juhtumist tuleb kasutamise eritingimused edastada tarneahela kaudu kooskõlas artikliga 31 või 32.

▼C1

1. Ülevaade

,

1.1 Viited

1.2 Tuvastatud nõuded

1.3 Seotud standardid

2. Tuvastatud nõuded

Nõuded

3. Seotud standardid

Standardid
  • Builddate: 22.06.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32006R1907
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.