+LIITE XI YLEISET SÄÄNNÖT LIITTEISSÄ VII–X VAHVISTETTUJEN VAKIOTESTAUSOHJELMIEN MUKAUTTAMISEKSI

LIITE XI YLEISET SÄÄNNÖT LIITTEISSÄ VII–X VAHVISTETTUJEN VAKIOTESTAUSOHJELMIEN MUKAUTTAMISEKSI

LIITE XI

YLEISET SÄÄNNÖT LIITTEISSÄ VII–X VAHVISTETTUJEN VAKIOTESTAUSOHJELMIEN MUKAUTTAMISEKSI

Liitteissä VII–X vahvistetaan tietovaatimukset kaikille aineille, joita valmistetaan tai tuodaan maahan seuraavia määriä:

—

vähintään yksi tonni, 12 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaan,

—

vähintään 10 tonnia, 12 artiklan 1 kohdan c alakohdan mukaan,

—

vähintään 100 tonnia, 12 artiklan 1 kohdan d alakohdan mukaan ja

—

vähintään 1 000 tonnia, 12 artiklan 1 kohdan e alakohdan mukaan.

Liitteiden VII–X sarakkeessa 2 annettujen erityissääntöjen lisäksi rekisteröijä voi mukauttaa vakiotestausohjelmaa tämän liitteen 1 jaksossa vahvistettujen yleissääntöjen mukaisesti. Kemikaalivirasto voi arvioida nämä vakiotestausohjelmaan tehdyt mukautukset asiakirja-aineiston arvioinnin yhteydessä.

▼M51

Erityisesti nanomuotoja koskevia tässä liitteessä esitettyjä vaatimuksia sovelletaan rajoittamatta aineen muihin muotoihin sovellettavien vaatimusten soveltamista.

▼C1

1. TESTAUS EI VAIKUTA TIETEELLISIN PERUSTEIN TARPEELLISELTA

1.1. Olemassa olevien raakatietojen käyttö

▼M64

Mitään 1 päivän kesäkuuta 2008 jälkeen tuotettuja raakatietoja ei pidetä olemassa olevina raakatietoina, eikä niihin sovelleta tässä 1.1 kohdassa säädettyjä yleisiä mukauttamissääntöjä.

▼M64

1.1.1

Fysikaalis-kemiallisia ominaisuuksia koskevat raakatiedot kokeista, joita ei ole tehty 13 artiklan 3 kohdassa tarkoitettujen testimenetelmien mukaisesti

▼C1

Raakatietojen on katsottava olevan samanarvoisia kuin 13 artiklan 3 kohdassa tarkoitetuilla vastaavilla testimenetelmillä saadut raakatiedot, jos seuraavat vaatimukset täyttyvät:

(1)

tiedot riittävät luokituksen, merkintöjen ja/tai riskinarvioinnin laatimiseen,

(2)

toimitetaan riittävä dokumentaatio tutkimuksen asianmukaisuuden arvioimiseksi, ja

(3)

tiedot ovat pätevät tutkittavan ominaisuuden osalta ja suoritetussa tutkimuksessa käytetyn laadunvarmistuksen taso on hyväksyttävä.

1.1.2. Ihmisten terveyteen ja ympäristöön liittyviä ominaisuuksia koskevat raakatiedot kokeista, joita ei ole tehty hyvän laboratoriokäytännön tai 13 artiklan 3 kohdassa tarkoitettujen testimenetelmien mukaisesti

Raakatietojen on katsottava olevan samanarvoisia kuin 13 artiklan 3 kohdassa tarkoitetuilla vastaavilla testimenetelmillä saadut raakatiedot, jos seuraavat vaatimukset täyttyvät:

(1)

tiedot riittävät luokituksen, merkintöjen ja/tai riskinarvioinnin laatimiseen,

(2)

tärkeimpiä muuttujia, jotka oli määrä tutkia 13 artiklan 3 kohdassa tarkoitetuissa vastaavissa testimenetelmissä, on käsitelty riittävästi ja luotettavasti,

(3)

altistumisen kesto on verrattavissa 13 artiklan 3 kohdassa tarkoitettujen vastaavien testimenetelmien kestoon tai se on pitempi, mikäli altistumisen kesto on merkityksellinen muuttuja, ja

(4)

tutkimuksesta toimitetaan riittävä ja luotettava dokumentaatio.

▼M51

1.1.3. Aiemmat ihmisiä koskevat tiedot

Aineistossa on tarkasteltava ihmisiä koskevia aiempia tietoja, kuten epidemiologisia tutkimuksia altistuneista väestöryhmistä sekä vahingossa tapahtuneesta tai työperäisestä altistumisesta tai kliinisistä tutkimuksista saatuja tietoja.

Tietojen merkitys tietyn ihmisiä koskevan terveysvaikutuksen suhteen riippuu muun muassa määrityksen tyypistä, tutkituista muuttujista sekä vasteen suuruudesta ja spesifisyydestä ja siitä seuraavasta vaikutuksen ennustettavuudesta. Tietojen kelpoisuuden arviointiperusteita ovat

(1)

altistuneiden ja verrokkiryhmien asianmukainen valinta ja luonnehdinta;

(2)

altistumisen asianmukainen luonnehdinta;

(3)

riittävän pitkä seuranta sairauden ilmenemisen havaitsemiseksi;

(4)

validi menetelmä vaikutuksen havaitsemiseksi;

(5)

tilastoharhan ja häiritsevien tekijöiden asianmukainen tarkastelu; ja

(6)

kohtuullinen tilastollinen luotettavuus päätelmien perustelemiseksi.

Kaikissa tapauksissa on toimitettava riittävä ja luotettava dokumentaatio.

Kun rekisteröinti kattaa nanomuotoja, edellä kuvatussa lähestymistavassa on käsiteltävä nanomuotoja erikseen.

▼M51

1.2. Todistusnäyttö

▼M64

Todistusnäyttö on riittävä, kun useista riippumattomista lähteistä saadut tiedot yhdessä mahdollistavat perustelluin syin päätelmän tietovaatimuksesta, kun taas kustakin yksittäisestä lähteestä saadut tiedot eivät yksinään riitä tietovaatimuksen täyttämiseen. Perusteluissa on otettava huomioon tiedot, jotka muutoin saataisiin tätä tietovaatimusta varten tavallisesti tehtävästä tutkimuksesta.

Myös sellaisia uusia testimenetelmiä käyttämällä, jotka eivät vielä sisälly 13 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuihin testimenetelmiin, voidaan saada riittävä todistusnäyttö niin, että niillä voidaan perustellusti katsoa saatavan tiedot, joiden perusteella voidaan tehdä päätelmä tietovaatimuksesta.

Todistusnäyttö voi johtaa päätelmään siitä, onko aineella tietty ominaisuus vaiko ei.

Jos todistusnäyttöä on riittävästi, tietovaatimus täyttyy. Tästä syystä selkärankaisilla tehtävät lisäkokeet on jätettävä tekemättä ja lisäkokeet, joissa ei ole mukana selkärankaisia, voidaan jättää tekemättä.

Annettujen tietojen on kaikissa tapauksissa oltava luokituksen, merkintöjen ja/tai riskinarvioinnin kannalta riittävät sekä riittävästi ja luotettavasti dokumentoidut, mukaan lukien

—

yksityiskohtaiset tutkimustiivistelmät tutkimuksista, joita käytetään tietolähteinä;

—

perustelu, jossa selitetään, miksi tietolähteet yhdessä antavat johtopäätöksen tietovaatimuksesta.

Kun rekisteröinti kattaa nanomuotoja, edellä kuvatussa lähestymistavassa on käsiteltävä nanomuotoja erikseen.

▼M51

1.3. Kvalitatiivinen tai kvantitatiivinen rakenne-aktiivisuussuhde ((Q)SAR)

Valideista kvalitatiivisista tai kvantitatiivisista rakenne-aktiivisuussuhdemalleista saadut tulokset voivat osoittaa tietyn vaarallisen ominaisuuden olemassaolon tai puuttumisen. Näistä malleista saatuja tuloksia voidaan käyttää testauksen sijasta, kun seuraavat edellytykset täyttyvät:

—

tulokset on johdettu sellaisesta (Q)SAR-mallista, jonka tieteellinen pätevyys on vahvistettu,

—

aine kuuluu (Q)SAR-mallin soveltamisalan piiriin,

—

tulokset riittävät luokituksen, merkintöjen ja/tai riskinarvioinnin laatimiseen, ja

—

käytetystä menetelmästä on toimitettu riittävä ja luotettava dokumentaatio.

Virasto kehittää yhteistyössä komission, jäsenvaltioiden ja sidosryhmien kanssa ohjeet sen arvioimiseksi, mitkä (Q)SAR-mallit täyttävät nämä ehdot. Ne toimittavat tarvitseville ohjeet ja antavat esimerkkejä.

Kun rekisteröinti kattaa nanomuotoja, edellä kuvatussa lähestymistavassa on käsiteltävä nanomuotoja erikseen.

▼C1

1.4. In vitro -menetelmät

Sopivilla in vitro -menetelmillä saadut tulokset voivat osoittaa tietyn vaarallisen ominaisuuden olemassaolon tai niillä voi olla tärkeä merkitys mekanistisen ymmärryksen kannalta, joka puolestaan voi olla tärkeää arvioinnin kannalta. Tässä yhteydessä ”sopivalla” tarkoitetaan kansainvälisesti sovittujen testien kehittämiseen sovellettavien perusteiden mukaisesti riittävän pitkälle kehitettyä (esim. ECVAM-perusteet (Euroopan vaihtoehtoisten tutkimusmenetelmien keskus) testin kirjaamiseksi ennakkovalidointiprosessiin). Mahdollisesta riskistä riippuen voi olla tarpeen vahvistaa tulokset välittömästi, mikä voi edellyttää laajempaa testausta kuin liitteessä VII tai VIII säädettyjen tietojen saamiseksi on tarpeen, tai tulosten vahvistusta voidaan ehdottaa siten, että testataan laajemmin kuin liitteessä IX tai X on säädetty kullekin tonnimäärätasolle.

Jos tällaisilla in vitro -menetelmillä saatujen tulosten perusteella tietty vaarallinen ominaisuus ei näytä todennäköiseltä, on kyseinen testi kuitenkin tehtävä asianomaisella tonnimäärätasolla negatiivisen tuloksen varmistamiseksi, paitsi jos testausta ei vaadita liitteiden VII-X tai tämän liitteen muiden sääntöjen perusteella.

▼M51

Vahvistusta ei tarvita, jos seuraavat edellytykset täyttyvät:

(1)

tulokset on johdettu sellaisesta in vitro -menetelmästä, jonka tieteellinen pätevyys on vahvistettu validointitutkimuksella kansainvälisesti sovittujen validointiperusteiden mukaisesti;

(2)

tulokset riittävät luokituksen, merkintöjen ja/tai riskinarvioinnin laatimiseen; ja

(3)

käytetystä menetelmästä on toimitettu riittävä ja luotettava dokumentaatio.

Kun rekisteröinti kattaa nanomuotoja, edellä kuvatun lähestymistavan 1–3 kohdassa on käsiteltävä nanomuotoja erikseen.

▼C1

1.5. Aineiden ryhmittely ja interpolointiin perustuva lähestymistapa

▼M64

Aineita, joiden fysikaalis-kemialliset, toksikologiset ja ekotoksikologiset ominaisuudet ovat todennäköisesti samanlaisia tai ovat todennäköisesti säännöllisen mallin mukaiset rakenteellisen samankaltaisuuden vuoksi, voidaan pitää aineryhmänä tai -kategoriana. Ryhmäkäsitteen soveltaminen edellyttää, että fysikaalis-kemialliset ominaisuudet, ihmisten terveyteen kohdistuvat vaikutukset ja ympäristövaikutukset tai käyttäytyminen ympäristössä voidaan ennakoida yhtä tai useampaa ryhmään kuuluvaa vertailuainetta koskevista tiedoista interpoloimalla ryhmän toisiin aineisiin. Näin jokaista ainetta ei tarvitse testata jokaisen tutkittavan ominaisuuden suhteen.

Kun rekisteröinti kattaa nanomuotoja, edellä kuvatussa lähestymistavassa on käsiteltävä nanomuotoja erikseen. Saman aineen eri nanomuotojen ryhmittelyn perusteena ei saa käyttää pelkästään molekyylien rakenteellista samankaltaisuutta.

Jos rekisteröinnin kattamat nanomuodot ryhmitellään tai asetetaan johonkin kategoriaan saman rekisteröinnin kattaman aineen toisten muotojen kanssa, mukaan lukien muut nanomuodot, edellä esitettyjä velvoitteita on sovellettava samalla tavalla.

Samankaltaisuudet voivat perustua johonkin seuraavista:

yhteinen toiminnallinen ryhmä,

yhteiset lähtöaineet ja/tai fysikaalisissa ja biologisissa prosesseissa todennäköisesti muodostuvat yhteiset hajoamistuotteet, mistä on tuloksena rakenteeltaan samanlaisia kemikaaleja,

ominaisuuksien voimakkuus muuttuu kussakin kategoriassa vakiomuotoisesti.

UVCB-aineiden rakenteellinen samankaltaisuus on osoitettava aineosien rakenteiden samankaltaisuuden sekä näiden aineosien pitoisuuksien ja niiden pitoisuuksien vaihtelun perusteella. Jos voidaan osoittaa, ettei kaikkien yksittäisten aineosien tunnistaminen ole teknisesti mahdollista tai käytännössä toteutettavissa, rakenteellinen samankaltaisuus voidaan osoittaa muilla keinoilla, jotta aineiden todellista koostumusta voidaan vertailla määrällisesti ja laadullisesti.

Jos ryhmäkäsitettä sovelletaan, aineet on luokiteltava ja merkittävä tältä pohjalta.

Tulosten on kaikissa tapauksissa täytettävä seuraavat edellytykset:

—

niiden on oltava riittävät luokitukseen sekä merkintöjen ja/tai riskinarvioinnin laatimiseen,

—

niissä on katettava riittävästi ja luotettavasti samat keskeiset muuttujat kuin vastaavassa tutkimuksessa, joka on tavallisesti tehtävä tiettyä tietovaatimusta varten,

—

niissä on katettava altistuksen kesto, joka on verrattavissa vastaavaan tutkimukseen tai pidempi kuin vastaavassa tutkimuksessa, joka on tavallisesti tehtävä tiettyä tietovaatimusta varten, jos altistuksen kesto on merkityksellinen parametri.

Käytetystä menetelmästä on kaikissa tapauksissa toimitettava riittävä ja luotettava dokumentaatio. Dokumentaation on sisällettävä

—

yksityiskohtainen tutkimustiivistelmä jokaisesta mukauttamisessa käytetystä lähdetutkimuksesta;

—

selvitys siitä, miksi rekisteröidyn aineen ominaisuudet voidaan ennustaa ryhmän muista aineista;

—

tiedot, joilla perustellaan tieteellisesti tällainen selitys ominaisuuksien ennustamiselle.

▼C1

2. TESTAUS EI OLE TEKNISESTI MAHDOLLISTA

Tiettyä tutkittavaa ominaisuutta ei tarvitse testata, jos tutkimusta ei voida tehdä aineen ominaisuuksiin liittyvistä teknisistä syistä: esimerkiksi jos aine haihtuu tai reagoi erittäin helposti tai on epästabiili, jos aineen sekoittuminen veteen voi aiheuttaa tulipalon tai räjähdysvaaran tai jos aineen leimaaminen radioaktiivisesti tietyissä tutkimuksissa ei ole mahdollista. 13 artiklan 3 kohdassa tarkoitetuissa testimenetelmissä esitettyjä ohjeita ja erityisesti tietyn menetelmän teknisiin rajoituksiin liittyviä ohjeita on noudatettava aina.

▼M4

3. AINEKOHTAINEN, ALTISTUMISEEN PERUSTUVA TESTAUS

▼M64

3.1.

Liitteessä VIII olevan 8.7 kohdan sekä liitteiden IX ja X mukainen testaus voidaan jättää tekemättä, jos se voidaan perustella kemikaaliturvallisuusraportissa esitety(i)llä altistumisskenaario(i)lla. Liitteessä VIII olevan 8.6.1 kohdan mukainen testaus voidaan jättää tekemättä vain sellaisten rekisteröijien osalta, jotka kemikaaliturvallisuusraportissa laaditun altistusskenaarion (-skenaarioiden) perusteella tuottavat vähemmän kuin 100 tonnia vuodessa valmistajaa tai maahantuojaa kohden.

▼M4

3.2

Kaikissa tapauksissa on toimitettava riittävät perustelut ja dokumentaatio. Perustelujen on pohjauduttava liitteessä I olevan 5 kohdan mukaiseen perinpohjaiseen ja tarkkaan altistumisen arviointiin ja täytettävä jokin seuraavista arviointiperusteista:

Valmistaja tai maahantuoja osoittaa dokumentoinnin kera, että kaikki seuraavat ehdot täyttyvät:

tulokset altistumisen arvioinnista, joka kattaa kaikki merkitykselliset altistumiset aineen koko elinkaaren ajan, osoittavat, että missään liitteessä VI olevassa 3.5 jaksossa tarkoitetussa valmistusskenaariossa tai tunnistetussa käyttötarkoituksessa ei synny altistumista tai altistuminen on merkityksetöntä;

▼M64

ii)

DNEL- tai PNEC-arvo voidaan johtaa saatavilla olevista kyseistä ainetta koskevista testituloksista, minkä yhteydessä on otettava täysimääräisesti huomioon se, että tietojen antamatta jättäminen lisää epävarmuutta, ja se, että DNEL- tai PNEC-arvo on sekä annettavien tietojen ilmoittamatta jättämisen että riskinarviointitarkoitusten suhteen merkittävä ja asianmukainen. Tätä tarkoitusta varten ja rajoittamatta liitteissä IX ja X olevien 8.6 ja 8.7 kohdan sarakkeen 2 soveltamista toistuvalla annoksella tehtävästä 28 vuorokauden myrkyllisyystutkimuksesta johdettua DNEL-arvoa ei voida pitää perusteena jättää pois toistuvalla annoksella tehtävä 90 vuorokauden myrkyllisyystutkimus, eikä lisääntymis- tai kehitysmyrkyllisyyden seulontatestistä johdettua DNEL-arvoa voida pitää perusteena jättää pois prenataalisen kehityksen aikaisten myrkyllisyysvaikutusten tutkimus tai laajennettu yhden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimus.

▼M4

iii)

johdetun DNEL- tai PNEC-arvon ja altistumisen arvioinnista saatujen tulosten välinen vertailu osoittaa, että kaikki altistumiset jäävät selkeästi alle johdetun DNEL- tai PNEC-arvon;

jos ainetta ei ole sisällytetty esineeseen, valmistaja tai maahantuoja osoittaa ja dokumentoi, että kaikissa merkityksellisissä skenaarioissa ja aineen koko elinkaaren ajan sovelletaan 18 artiklan 4 kohdan a–f alakohdassa säädettyjä tarkasti valvottuja ehtoja;

jos aine on sisällytetty esineeseen, jossa se on sidottu pysyvästi matriisiin tai muuten täysin eristetty ympäristöstään teknisin keinoin, osoitetaan dokumentoinnin kera, että kaikkia seuraavassa mainittuja ehtoja noudatetaan:

ainetta ei vapaudu sen koko elinkaaren aikana;

ii)

todennäköisyys, että työntekijät tai kuluttajat tai ympäristö altistuisivat aineelle tavanomaisissa tai kohtuullisesti ennakoitavissa käyttöolosuhteissa, on vähäinen; ja

iii)

ainetta käsitellään 18 artiklan 4 kohdan a–f alakohdassa säädettyjen ehtojen mukaisesti kaikissa valmistus- ja tuotantovaiheissa, mukaan luettuna ainetta koskeva jätehuolto näiden vaiheiden aikana.

3.3	Erityiset käyttöedellytykset on ilmoitettava toimitusketjua käyttäen tapauksen mukaan 31 tai 32 artiklan mukaisesti.

▼C1

1. Yleiskatsaus

Otsikko	Sääntely

1.1 Viittaukset

1.2 Tunnistetut vaatimukset

1.3 Liittyvät standardit

2. Tunnistetut vaatimukset

Vaatimukset
Lähde	Vaatimus

3. Liittyvät standardit

Standardit
Lähde	Vaatimus

Builddate: 22.06.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32006R1907
EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.