|
+XI. MELLÉKLET A VII–X. MELLÉKLETBEN MEGHATÁROZOTT EGYSÉGES VIZSGÁLATI RENDSZERTŐL VALÓ ELTÉRÉS ÁLTALÁNOS SZABÁLYAI |
XI. MELLÉKLET A VII–X. MELLÉKLETBEN MEGHATÁROZOTT EGYSÉGES VIZSGÁLATI RENDSZERTŐL VALÓ ELTÉRÉS ÁLTALÁNOS SZABÁLYAI
XI. MELLÉKLET A VII–X. MELLÉKLETBEN MEGHATÁROZOTT EGYSÉGES VIZSGÁLATI RENDSZERTŐL VALÓ ELTÉRÉS ÁLTALÁNOS SZABÁLYAI A VII–X. mellékletek meghatározzák az alábbi mennyiségekben gyártott vagy behozott valamennyi anyagra vonatkozó tájékoztatási követelményeket:
—
1 tonna vagy azt meghaladó mennyiség a 12. cikk (1) bekezdésének a) pontja értelmében,
—
10 tonna vagy azt meghaladó mennyiség a 12. cikk (1) bekezdésének c) pontja értelmében,
—
100 tonna vagy azt meghaladó mennyiség a 12. cikk (1) bekezdésének d) pontja értelmében, és
—
1 000 tonna vagy azt meghaladó mennyiség a 12. cikk (1) bekezdésének e) pontja értelmében.
A VII–X. mellékletek 2. oszlopában meghatározott különös szabályokon túl a regisztráló az egységes vizsgálati rendszert az e melléklet 1. szakaszában meghatározott általános szabályokkal összhangban eltérve alkalmazhatja. A dokumentáció értékelése során az Ügynökség értékelheti az egységes vizsgálati rendszer ezen eltérő alkalmazásait. Az e mellékletben szereplő, nanoformákra vonatkozó konkrét követelmények az adott anyag más formáira vonatkozó követelmények sérelme nélkül alkalmazandók. 1. A VIZSGÁLATOK ELVÉGZÉSE TUDOMÁNYOS SZEMPONTBÓL NEM INDOKOLT 1.1. A már meglévő adatok felhasználása A 2008. június 1. után keletkezett adatok nem tekintendők meglévő adatoknak, és nem vonatkoznak rájuk az e pontban (1.1.) meghatározott általános eltérési szabályok.
1.1.1.
Nem a 13. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálati módszerek szerint végzett kísérletekből származó fiziko-kémiai tulajdonságokra vonatkozó adatok Az adatokat a 13. cikk (3) bekezdésében említett megfelelő vizsgálati módszerekből származó adatokkal akkor kell egyenértékűnek tekinteni, ha teljesülnek az alábbi feltételek:
1.
az osztályba sorolás, címkézés és/vagy kockázatértékelés szempontjából megfelelőek;
2.
a vizsgálat megfelelőségének értékeléséhez elegendő dokumentáció áll rendelkezésre; és
3.
a vizsgált végpontra az adatok hitelesek és a vizsgálatot elfogadható minőségbiztosítási szinten végezték. 1.1.2. Nem a helyes laboratóriumi gyakorlat alapján vagy a 13. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálati módszerek szerint végzett kísérletekből származó, az emberi egészséggel vagy környezettel kapcsolatos tulajdonságokra vonatkozó adatok Az adatokat a 13. cikk (3) bekezdésében említett megfelelő vizsgálati módszerekből származó adatokkal akkor kell egyenértékűnek tekinteni, ha teljesülnek az alábbi feltételek:
1.
az osztályba sorolás, címkézés és/vagy kockázatértékelés szempontjából megfelelőek;
2.
a 13. cikk (3) bekezdésében említett megfelelő vizsgálati módszerek szerint tanulmányozandó kulcsparaméterekre megfelelően és megbízhatóan terjed ki a vizsgálat;
3.
a 13. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálati módszerek szerinti vizsgálatéhoz hasonló vagy annál hosszabb expozíciós időtartam, ha az expozíció időtartama lényeges paraméter; és
4.
a vizsgálatról megfelelő és megbízható dokumentáció áll rendelkezésre. 1.1.3. Humán szakirodalmi adatok Figyelembe kell venni az olyan humán szakirodalmi adatokat, mint a veszélynek kitett népességre vonatkozó epidemiológiai vizsgálatok, baleseti vagy munkahelyi expozíciós adatok és klinikai vizsgálatok. Egy meghatározott, emberi egészségre gyakorolt hatás vonatkozásában az adatok hitelessége függ többek között az elemzés típusától és a vizsgált paraméterek jellegétől, valamint a válasz nagyságrendjétől és specifikusságától, következésképpen a hatás előreláthatóságától. Az adatok megfelelőségének értékelése az alábbi kritériumokat veszi alapul:
(1)
a hatóanyagnak kitett csoport és a kontrollcsoport megfelelő megválasztása és jellemzése;
(2)
az expozíció megfelelő jellemzése;
(3)
betegség előfordulása esetén megfelelő időtartamú nyomon követés;
(4)
a hatások megfigyelésének hiteles módszere;
(5)
a torzító és zavaró tényezők kellő figyelembevétele; valamint
(6)
észszerű statisztikai megbízhatóság a következtetés indokolása céljából. Minden esetben megfelelő és megbízható dokumentációt kell biztosítani. Ha a regisztráció nanoformákra is kiterjed, a fenti megközelítés külön kitér a nanoformákra. 1.2. A bizonyítékok súlyozása Elegendő alátámasztó bizonyíték abban az esetben áll rendelkezésre, ha több, egymástól független forrásból származó információból együttesen egy megalapozott indokolással alátámasztott következtetést lehet levonni az információs követelmény teljesítésére vonatkozóan, míg az egyes forrásokból nyert különálló információk önmagukban nem elegendőek az információs követelmény teljesítéséhez. Az indokolásnál azokat az információkat kell figyelembe venni, amelyeket egyébként rendszerint az ezen információs követelmény tekintetében általában elvégzendő vizsgálat útján szereznének be. Rendelkezésre állhat elegendő alátámasztó bizonyíték a 13. cikk (3) bekezdése szerinti vizsgálati módszerekben még nem alkalmazott, újonnan kifejlesztett olyan vizsgálati módszerek alkalmazásából is, amelyek révén kellő indokolással megállapítható, hogy biztosítják azokat az információkat, amelyek lehetővé teszik az információs követelmény teljesítésére vonatkozó következtetés levonását. A bizonyítékok súlya révén lehetővé válhat következtetést levonni arra vonatkozóan, hogy egy anyag rendelkezik-e vagy nem rendelkezik-e egy adott tulajdonsággal. Ha elegendő alátámasztó bizonyíték áll rendelkezésre, az információs követelmény teljesül. Következésképpen nem kell további vizsgálatokat végezni gerinces állatokon, a nem gerinces állatokkal folytatott további vizsgálatok pedig elhagyhatók. A szolgáltatott információknak minden esetben megfelelőnek kell lenniük az osztályba sorolás, címkézés és/vagy kockázatértékelés céljára, valamint megfelelő és megbízható dokumentációt kell biztosítani, beleértve a következőket:
—
az információforrásként használt vizsgálatok átfogó vizsgálati összefoglalása,
—
annak indoklása, hogy az információforrások együttesen miért teszik lehetővé a tájékoztatási követelmények teljesülésével kapcsolatos következtetés levonását.
Ha a regisztráció hatálya nanoformákra is kiterjed, a fenti megközelítést külön kell alkalmazni a nanoformákra. 1.3. Minőségi vagy mennyiségi szerkezet-aktivitási összefüggések ((Q)SAR) A hiteles, minőségi vagy mennyiségi szerkezet-aktivitási összefüggési modellek eredményei ((Q)SAR) jelezhetik bizonyos veszélyes tulajdonságok meglétét vagy hiányát. Vizsgálatok helyett használhatók (Q)SAR-eredmények, ha az alábbi feltételek teljesülnek:
—
az eredmények olyan (Q)SAR-modellből származnak, melynek tudományos hitelessége megalapozott,
—
az anyag a (Q)SAR-modell alkalmazási területére esik,
—
az eredmények az osztályba sorolási, címkézési és/vagy kockázatértékelési célok szempontjából megfelelőek, és
—
az alkalmazott módszerről megfelelő és megbízható dokumentáció áll rendelkezésre.
Az Ügynökség a Bizottsággal, a tagállamokkal és az érdekelt felekkel együttműködve iránymutatást dolgoz ki és bocsát rendelkezésre annak értékelésére, hogy – példákkal szemléltetve – e feltételeknek mely (Q)SAR-modellek felelnek meg. Ha a regisztráció nanoformákra is kiterjed, a fenti megközelítés külön kitér a nanoformákra. 1.4. In vitro módszerek Megfelelő in vitro módszerekkel nyert eredmények bizonyos veszélyes tulajdonság meglétét jelezhetik vagy a hatásmechanizmus megértése szempontjából lehetnek fontosak, ami az értékelésnél bírhat jelentőséggel. Ebben az összefüggésben a „megfelelő” a nemzetközileg elfogadott kísérleti fejlesztési kritériumok szerint elegendő mértékben kidolgozottat jelent (pl. az Európai Alternatív Vizsgálati Módszerek Hitelesítésével Foglalkozó Központ [ECVAM] kritériumainak egy kísérletnek az előhitelesítési folyamatba történő bevételére). A lehetséges kockázattól függően az egyes mennyiségi szinteken a VII. vagy VIII. mellékletben előírt információkon túlmenően azonnali megerősítést igénylő vizsgálatra, illetve a IX. vagy X. mellékletben előírt információkon túlmenően javasolt megerősítést igénylő vizsgálatra lehet szükség. Amennyiben az ilyen in vitro módszerek alkalmazásával nyert eredmények egy bizonyos veszélyes tulajdonságot nem mutatnak ki, a megfelelő mennyiségi szinten ettől függetlenül a negatív eredmény megerősítése érdekében el kell végezni a vonatkozó vizsgálatot, kivéve, ha a vizsgálatot a VII–X. melléklet vagy e melléklet egyéb szabályai szerint nem kell elvégezni. E megerősítés alól mentesség adható, ha az alábbi feltételek teljesülnek:
(1)
az eredményeket olyan in vitro módszerrel nyerték, melynek tudományos hitelességét hitelességi vizsgálat igazolja, a nemzetközileg elfogadott hitelesítési elvek szerint;
(2)
az eredmények az osztályba sorolás, címkézés és/vagy kockázatértékelés céljára megfelelnek; valamint
(3)
az alkalmazott módszerről megfelelő és megbízható dokumentáció áll rendelkezésre. Ha a regisztráció hatálya nanoformákra is kiterjed, a fenti, 1–3. pontok szerinti megközelítés külön figyelembe veszi a nanoformákat. 1.5. Az anyagok csoportosítása és a kereszthivatkozásos megközelítés Azon anyagok, melyek fiziko-kémiai, toxikológiai és ökotoxikológiai tulajdonságai feltehetőleg hasonlóak, vagy a szerkezeti hasonlóság miatt szabályos mintát követnek, anyagok csoportjának vagy kategóriájának tekinthetők. A csoport fogalmának alkalmazása megköveteli, hogy a fiziko-kémiai tulajdonságok, az emberi egészségre gyakorolt hatások, valamint a környezeti hatások vagy a környezeti sors a csoporton belüli referenciaanyag(ok)ra vonatkozó adatokból a csoportot alkotó többi anyagra való interpolálással becsülhetők legyenek (kereszthivatkozásos megközelítés). Ezzel elkerülhető, hogy minden anyagot minden végpont szempontjából vizsgálni kelljen. Ha a regisztráció hatálya nanoformákra is kiterjed, a fenti megközelítést külön kell alkalmazni a nanoformákra. Ugyanazon agyag különböző nanoformáinak csoportosítása esetében a molekuláris szerkezet hasonlóságai önmagukban nem szolgálhatnak indokolásul. Amennyiben a regisztráció hatálya alá tartozó nanoformákat az ugyanabban a regisztrációban szereplő anyag más formáival – beleértve az egyéb nanoformákat is – egy csoportba vagy „kategóriába” sorolják, a fenti kötelezettségeket azonos módon kell alkalmazni. A hasonlóságok a következők bármelyikén alapulhatnak:
(1)
közös funkcionális csoport;
(2)
közös prekurzorok és/vagy fizikai és biológiai folyamatok során létrejövő közös bomlástermékek valószínűsége, melyek szerkezetileg hasonló vegyi anyagokat eredményeznek;
(3)
a kategórián belül a tulajdonságok hatóképesség-változásának állandó mintája. Az UVCB anyagok szerkezeti hasonlóságát az összetevők szerkezetének hasonlóságai, valamint ezen összetevők koncentrációja és koncentrációjának változékonysága alapján kell megállapítani. Ha bizonyítható, hogy műszakilag nem lehetséges vagy kivitelezhetetlen az összes összetevő azonosítása, a szerkezeti hasonlóság más módon is bizonyítható, hogy lehetővé váljon az anyagok tényleges összetételének mennyiségi és minőségi összehasonlítása. Ha a csoportelv kerül alkalmazásra, az anyagok osztályba sorolása és címkézése ez alapján történik. Az eredményeknek minden esetben meg kell felelniük a következő feltételek mindegyikének:
—
az osztályba sorolás, címkézés és/vagy kockázatértékelés céljára alkalmasnak kell lenniük,
—
megfelelően és megbízhatóan ki kell terjedniük annak a megfelelő vizsgálatnak a kulcsparamétereire, amelyet általában el kell végezni egy adott információs követelmény tekintetében,
—
ha az expozíció időtartama lényeges paraméter, a valamely tájékoztatási követelmény tekintetében általában elvégzendő, megfelelő vizsgálatéhoz hasonló, vagy annál hosszabb expozíciós időtartamot kell lefedniük.
Az alkalmazott módszerről minden esetben megfelelő és megbízható dokumentációnak kell rendelkezésre állnia. E dokumentációnak tartalmaznia kell:
—
egy átfogó vizsgálati összefoglalást az eltérés során alkalmazott minden egyes forrásvizsgálatról,
—
annak magyarázatát, hogy a regisztrált anyag tulajdonságait miért lehet előrevetíteni a csoport más anyagai alapján,
—
a tulajdonságok előrejelzésére vonatkozó ilyen magyarázatot tudományosan alátámasztó információkat.
2. A VIZSGÁLAT TECHNIKAILAG NEM MEGVALÓSÍTHATÓ Adott végpontra vonatkozóan a vizsgálat elhagyható, ha az anyag tulajdonságai miatt a vizsgálat elvégzése technikailag nem lehetséges: pl. nagyon illékony, nagyon reaktív vagy instabil anyagokat nem lehet használni, az anyag vízzel történő elegyítése tűz- vagy robbanásveszélyt okozhat, vagy az anyag bizonyos vizsgálatokban megkövetelt izotópos nyomjelzése nem lehetséges. A 13. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálati módszerekben megadott – konkrétan valamely adott módszer technikai korlátaira vonatkozó – iránymutatást mindig be kell tartani. 3. ANYAGHOZ IGAZÍTOTT EXPOZÍCIÓ-KÖZPONTÚ VIZSGÁLAT
1. Áttekintés
1.1 Hivatkozások1.2 Azonosított követelmények1.3 Kapcsolódó szabványok2. Azonosított követelmények
3. Kapcsolódó szabványok
|