|
+XI PIELIKUMS VISPĀRĒJI NOTEIKUMI VII LĪDZ X PIELIKUMĀ IZKLĀSTĪTĀ TESTĒŠANAS STANDARTREŽĪMA PIEMĒROŠANAI |
XI PIELIKUMS VISPĀRĒJI NOTEIKUMI VII LĪDZ X PIELIKUMĀ IZKLĀSTĪTĀ TESTĒŠANAS STANDARTREŽĪMA PIEMĒROŠANAI
XI PIELIKUMS VISPĀRĒJI NOTEIKUMI VII LĪDZ X PIELIKUMĀ IZKLĀSTĪTĀ TESTĒŠANAS STANDARTREŽĪMA PIEMĒROŠANAI VII līdz X pielikumā izklāstītas standartinformācijas prasības visām vielām, ko ražo vai importē:
—
1 tonnas vai lielākā apjomā saskaņā ar 12. panta 1. punkta a) apakšpunktu,
—
10 tonnu vai lielākā apjomā saskaņā ar 12. panta 1. punkta c) apakšpunktu,
—
100 tonnu vai lielākā apjomā saskaņā ar 12. panta 1. punkta d) apakšpunktu, un
—
1 000 tonnu vai lielākā apjomā saskaņā ar 12. panta 1. punkta e) apakšpunktu.
Papildus VII līdz X pielikuma 2. slejā paredzētajiem konkrētajiem noteikumiem reģistrētājs var pielāgot testēšanas standartrežīmu pielikuma 1. iedaļā izklāstītajiem vispārējiem noteikumiem. Saistībā ar dokumentācijas izvērtējumu Aģentūra var analizēt šos pielāgojumus testēšanas standartrežīmam. Šā pielikuma prasības, kas attiecas uz nanoformām, piemēro, neskarot prasības, kas attiecas uz citām minētās vielas formām. 1. TESTĒŠANA NEŠĶIET ZINĀTNISKI VAJADZĪGA 1.1. Esošo datu izmantojums Datus, kas iegūti, sākot no 2008. gada 1. jūnija, neuzskata par esošiem datiem, un uz tiem neattiecas vispārējie pielāgošanas noteikumi, kas izklāstīti šajā 1.1. punktā. 1.1.1. Eksperimentos, kas nav veikti saskaņā ar 13. panta 3. punktā minētajām metodēm, iegūti dati par fizikālķīmiskām īpašībām Datus uzskata par līdzvērtīgiem tādiem datiem, kas iegūti, izmantojot attiecīgo 13. panta 3. punktā minēto testu, ja ir ievēroti šādi nosacījumi:
1)
atbilstība klasifikācijas, marķēšanas un/vai riska ekspertīzes prasībām;
2)
iesniedz pietiekamu dokumentāciju, lai varētu vērtēt izpētes pareizību; un
3)
dati ir pareizi par pētāmo parametru, un izpēti veic, nodrošinot pieņemamu kvalitāti. 1.1.2. Eksperimentos, kas nav veikti saskaņā ar GLP vai 13. panta 3. punktā minētajām metodēm, iegūti dati par īpašībām, kas saistītas ar cilvēku veselību un apkārtējo vidi Datus uzskata par līdzvērtīgiem tādiem datiem, kas iegūti, izmantojot attiecīgo 13. panta 3. punktā minēto testu, ja ir ievēroti šādi nosacījumi:
1)
atbilstība klasifikācijas, marķēšanas un/vai riska ekspertīzes prasībām;
2)
pietiekami un drošticami ir ņemti vērā galvenie parametri, ko paredzēts izpētīt ar attiecīgā 13. panta 3. punktā minētā testa metodēm;
3)
ja iedarbības ilgums ir salīdzināms ar 13. panta 3. punktā minētā attiecīgā testa ilgumu vai ilgāks par to, ja iedarbības ilgums ir svarīgs parametrs; un
4)
iesniegta pietiekama un drošticama izpētes dokumentācija. 1.1.3. Vēsturiskie dati par cilvēkiem Izskata vēsturiskos datus par cilvēkiem, piem., epidemioloģiskus pētījumus par eksponētām populācijām, datus par nejaušu ekspozīciju vai arodekspozīciju un klīniskus pētījumus. Kāds spēks ir datiem par konkrētu ietekmi uz cilvēka veselību, ir atkarīgs arī no analīzes veida, tās aptvertajiem parametriem, no atbildreakcijas stipruma un specifiskuma un attiecīgi – no ietekmes prognozējamības. Pie datu pietiekamības novērtēšanas kritērijiem pieder:
1)
pareiza eksponēto grupu un kontrolgrupu izraudzīšanās un raksturojums;
2)
pietiekams ekspozīcijas raksturojums;
3)
saslimstības novērošanai pietiekams apsekošanas ilgums;
4)
derīga ietekmes novērošanas metode;
5)
pienācīga sistemātiskās kļūdas un maldinošo faktoru ņemšana vērā; un
6)
secinājumu pamatošanai pietiekama datu statistiskā drošticamība. Visos gadījumos tiek iesniegta pietiekama un drošticama dokumentācija. Minētajā pieejā reģistrācijas aptvertās nanoformas aplūko atsevišķi. 1.2. Pierādījumu svars Apliecinājumu nozīme ir pietiekama, ja no vairākiem neatkarīgiem avotiem kopā ņemta informācija ar argumentētu pamatojumu ļauj izdarīt secinājumu par informācijas prasību, lai gan katra atsevišķā avota informācija nav pietiekama, lai izpildītu informācijas prasību. Pamatojumā jāņem vērā informācija, kas citādi tiktu iegūta pētījumā, kuru parasti veic attiecībā uz šo informācijas prasību. Pietiekamu apliecinājumu nozīmi var gūt arī ar nesen izstrādātām testēšanas metodēm, kuras vēl nav iekļautas 13. panta 3. punktā minētajās testēšanas metodēs, iegūstot argumentētu pamatojumu tam, ka tās nodrošina informāciju, kas ļauj izdarīt secinājumus par informācijas prasību. Apliecinājumu nozīme ļauj izdarīt secinājumu, ka vielai piemīt vai nepiemīt konkrēta īpašība. Ja apliecinājumu nozīme ir pietiekama, informācijas prasība ir izpildīta. Līdz ar to papildu testēšanu ar mugurkaulniekiem neveic un papildu testēšanu, kurā neizmanto mugurkaulniekus, var neveikt. Sniegtajai informācijai visos gadījumos ir jābūt piemērotai klasificēšanas, marķēšanas un/vai riska novērtēšanas nolūkam, un ir jāiesniedz atbilstoša un ticama dokumentācija, t. sk.:
—
koncentrēti izpētes kopsavilkumi par pētījumiem, kas izmantoti kā informācijas avoti,
—
pamatojums, kāpēc informācijas avoti kopā ļauj izdarīt secinājumus par informācijas prasību.
Minētajā pieejā reģistrācijas aptvertās nanoformas aplūko atsevišķi. 1.3. Struktūras un aktivitātes kvalitatīvā vai kvantitatīvā sakarība ((Q)SAR) Ar derīgiem struktūras un aktivitātes kvalitatīvās vai kvantitatīvās sakarības (Q)SAR) modeļiem iegūtie rezultāti var liecināt par noteiktas bīstamas īpašības esību vai neesību. Ar (Q)SAR rezultātiem testēšanu var aizstāt, ja īstenojas šādi nosacījumi:
—
rezultāti ir iegūti ar (Q)SAR modeli, par kuru konstatēts, ka tas ir zinātniski derīgs,
—
viela ietilpst (Q)SAR modeļa piemērojamības laukā,
—
rezultāti ir klasificēšanas un marķēšanas un/vai riska novērtēšanas vajadzībām pietiekami un
—
ir iesniegta pietiekama un drošticama izmantotās metodes dokumentācija.
Aģentūra sadarbībā ar Komisiju, dalībvalstīm un ieinteresētajām pusēm izstrādā norādījumus par to, kā novērtēt, kuri (Q)SAR šiem nosacījumiem atbildīs, kā arī sniedz šos norādījumus un piemērus. Minētajā pieejā reģistrācijas aptvertās nanoformas aplūko atsevišķi. 1.4. In vitro metodes Rezultāti, ko gūst ar attiecīgām in vitro metodēm, var liecināt par īpašas bīstamas īpašības esamību, vai tie var būt svarīgi mehāniskai izpratnei, kas var būt svarīga izvērtējumā. Šajā sakarā “piemērots” ir pietiekami labi izstrādāts atbilstīgi starptautiski pieņemtiem testu izstrādes kritērijiem (piemēram, Eiropas Alternatīvo metožu validēšanas centra (ECVAM) kritēriji testa ievadīšanai pirmspārbaudes procesā). Atkarībā no iespējamā riska, iespējams, ka tūlītējam apliecinājumam ir jāveic testēšana, lai iegūtu informāciju, kas nav paredzēta VII vai VIII pielikumā, vai arī, ierosinātam apliecinājumam ir jāveic testēšana, lai iegūtu informāciju, kas nav paredzēta IX vai X pielikumā konkrētam tonnāžas apjomam. Ja rezultāti, kas iegūti, lietojot in vitro metodes, nerāda noteiktas bīstamas īpašības, tomēr, lai apliecinātu negatīvu rezultātu, ir jāveic attiecīgs tests atbilstīgai tonnāžai, ja vien testēšana nav prasīta saskaņā ar VII līdz X pielikumu vai citiem noteikumiem šajā pielikumā. Šādu apstiprinājumu var neiesniegt, ja īstenojas šādi nosacījumi:
1)
rezultāti ir iegūti ar in vitro metodi, kuras zinātniskais derīgums ir konstatēts validēšanas pētījumā, kas veikts saskaņā ar starptautiski atzītiem validēšanas principiem;
2)
rezultāti ir klasificēšanai un marķēšanai un/vai riska novērtēšanas vajadzībām pietiekami; un
3)
ir iesniegta pietiekama un drošticama izmantotās metodes dokumentācija. 1) līdz 3) punktā aprakstītā pieeja reģistrācijas aptvertās nanoformas aplūko atsevišķi. 1.5. Vielu grupēšana un “aplūkot līdzīgu” pieeja Vielas, kuru strukturālās līdzības dēļ ir varbūtīgi, ka to fizikālķīmiskās, toksikoloģiskās un ekotoksikoloģiskās īpašības būs līdzīgas vai atbildīs noteiktam modelim, var uzskatīt par vielu grupu vai kategoriju. Priekšnosacījums grupas jēdziena izmantošanai ir tas, lai no datiem par grupas standartvielām, tos pēc analoģijas principa interpolējot uz citām grupas vielām, būtu iespējams prognozēt šo vielu fizikālķīmiskās īpašības, ietekmi uz cilvēka veselību un vidi vai apriti vidē. Tādējādi nav vajadzīgs katrai vielai testēt katru beigupunktu. Minētajā pieejā reģistrācijas aptvertās nanoformas aplūko atsevišķi. Vienas un tās pašas vielas dažādo nanoformu grupēšanu nevar pamatot ar molekulu strukturālo līdzību vien. Ja kādas reģistrācijas aptvertās nanoformas ir grupētas vai ieskaitītas kādā kategorijā kopā ar citām reģistrācijas aptvertām šīs vielas formām, t. sk. citas nanoformas, uz tām iepriekš minētajā veidā attiecas tie paši pienākumi. Līdzību pamatā var būt:
1)
kopēja funkcionāla grupa;
2)
kopēji prekursori un/vai kopēju fiziskos un bioloģiskos procesos notiekošas noārdīšanās produktu līdzība, veidojot strukturāli līdzīgas ķimikālijas;
3)
stabils īpašību potences mainības modelis visai kategorijai. UVCB vielu strukturālo līdzību nosaka, pamatojoties uz sastāvdaļu struktūru līdzību, kā arī šo sastāvdaļu koncentrāciju un šo sastāvdaļu koncentrācijas mainīgumu. Ja var pierādīt, ka visu atsevišķo sastāvdaļu identificēšana ir tehniski neiespējama vai nepraktiska, strukturālo līdzību var pierādīt citā veidā, lai varētu kvantitatīvi un kvalitatīvi salīdzināt vielu faktisko sastāvu. Ja izmanto grupu jēdzienu, vielas klasificē un marķē, pamatojoties uz to. Visos gadījumos rezultātiem jāatbilst visiem šādiem nosacījumiem:
—
tiem jābūt piemērotiem klasifikācijas, marķēšanas un/vai riska novērtēšanas nolūkam,
—
tiem jābūt atbilstīgiem un pietiekami jāaptver galvenie parametri, kas aplūkoti attiecīgajā pētījumā, kuru parasti veic attiecībā uz konkrētu informācijas prasību,
—
tiem jāaptver iedarbības ilgums, kas ir salīdzināmi ilgs vai ilgāks nekā attiecīgais pētījums, kuru parasti veic attiecībā uz konkrētu informācijas prasību, ja iedarbības ilgums ir būtisks parametrs.
Visos gadījumos sniedz pietiekamu un ticamu izmantotās metodes dokumentāciju. Šādā dokumentācijā iekļauj:
—
koncentrētu izpētes kopsavilkumu par katru pielāgošanā izmantoto avota pētījumu,
—
paskaidrojumu, kāpēc reģistrētās vielas īpašības var prognozēt no citām grupas vielām,
—
papildu informāciju, kas zinātniski pamato šādu īpašību prognozēšanas skaidrojumu.
2. TESTĒŠANA NAV TEHNISKI IESPĒJAMA Drīkst netestēt kādu konkrētu parametru, ja vielas īpašību dēļ tehniski nevar veikt izpēti; piemēram, nevar lietot viegli gaistošas, ļoti reaģētspējīgas vai nenoturīgas vielas, vai, vielu sajaucot ar ūdeni, var izraisīt ugunsgrēku vai eksploziju, vai arī nevar vielu radioaktīvi iezīmēt, kas vajadzīgs dažās izpētēs. Vienmēr ievēro norādes par 13. panta 3. punktā minētajām testēšanas metodēm, konkrēti — par tehniskiem kādas metodes ierobežojumiem. 3. VIELAI PIELĀGOTA TESTĒŠANA, PAMATOJOTIES UZ TĀS IEDARBĪBU
1. Pārskats
1.1 Atsauces1.2 Identificētās prasības1.3 Saistītie standarti2. Identificētās prasības
3. Saistītie standarti
|