ANEXA XI NORME GENERALE PENTRU ADAPTAREA REGIMULUI STANDARD DE TESTARE MENȚIONAT ÎN ANEXELE VII-X

1.1.2.

Date privind sănătatea umană și proprietățile cu impact asupra mediului obținute în urma unor experimente care nu s-au desfășurat în conformitate cu BPL sau cu metode de testare menționate la articolul 13 alineatul (3)

Datele sunt considerate ca fiind echivalente cu datele obținute prin metodele de testare corespunzătoare menționate la articolul 13 alineatul (3), în cazul în care sunt îndeplinite următoarele condiții:

1.1.3.

Date umane din experiența practică

Se iau în considerare datele umane din experiența practică, cum ar fi studiile epidemiologice pe populații expuse și studiile clinice și rezultatele acestora privind expunerea accidentală sau profesională.

Soliditatea datelor pentru un anumit efect asupra sănătății umane depinde, printre altele, de tipul de analiză și de parametrii acoperiți, de amploarea și specificitatea răspunsului și, în consecință, de previzibilitatea efectului. Criteriile de evaluare a caracterului adecvat al datelor includ:

În toate cazurile este necesar să se prezinte o documentație corespunzătoare și fiabilă.

În cazul în care nanoformele fac obiectul înregistrării, abordarea de mai sus vizează nanoformele în mod separat.

1.2.

Forța probantă a datelor

▼M64

Forța probantă a datelor este suficientă atunci când informațiile provenite din mai multe surse independente permit, printr-o justificare argumentată, formularea unei concluzii cu privire la cerința privind informațiile, în timp ce informațiile din fiecare sursă în parte sunt insuficiente pentru îndeplinirea cerinței privind informațiile. Justificarea trebuie să țină seama de informațiile care ar fi fost obținute altfel din studiul care trebuie să fie efectuat în mod normal pentru această cerință privind informațiile.

De asemenea, forța probantă a datelor poate fi suficientă atunci când se utilizează metode de testare nou elaborate, neincluse încă în metodele de testare menționate la articolul 13 alineatul (3), care să conducă la o justificare argumentată potrivit căreia acestea furnizează informațiile care ar permite formularea unei concluzii cu privire la cerința privind informațiile.

Forța probantă a datelor poate conduce la concluzia că o substanță are sau nu o anumită proprietate.

În cazul în care forța probantă a datelor este suficientă, cerințele privind informațiile sunt îndeplinite. În consecință, trebuie să se renunțe la testele suplimentare pe animale vertebrate și se poate renunța la alte teste care nu implică animale vertebrate.

În toate cazurile, informațiile furnizate trebuie să fie adecvate scopului clasificării, etichetării și/sau evaluării riscurilor și trebuie furnizate documente adecvate și fiabile, inclusiv:

În cazul în care nanoformele fac obiectul înregistrării, abordarea de mai sus vizează nanoformele în mod separat.

1.3.

Relația calitativă sau cantitativă structură-activitate [(Q)SAR]

Rezultatele obținute din modelele calitative sau cantitative ale relației structură-activitate [(Q)SAR] valabile pot indica prezența sau absența unei anumite proprietăți periculoase. Rezultatele (Q)SAR-urilor pot fi utilizate în locul testării atunci când sunt îndeplinite următoarele condiții:

Agenția, în colaborare cu Comisia, statele membre și părțile interesate, elaborează și furnizează orientări pentru stabilirea (Q)SAR-urilor care vor îndeplini aceste condiții și oferă exemple.

În cazul în care nanoformele fac obiectul înregistrării, abordarea de mai sus vizează nanoformele în mod separat.

1.4.

Metode in vitro

Rezultatele obținute în urma aplicării metodelor in vitro corespunzătoare pot indica prezența unei anumite proprietăți periculoase sau pot fi importante în legătură cu o înțelegere a mecanismului, ceea ce poate prezenta importanță pentru evaluare. În acest context, „corespunzător” înseamnă un test suficient de elaborat, în conformitate cu criteriile de elaborare a testelor acceptate la nivel internațional [de exemplu criteriile Centrului European pentru Validarea Metodelor Alternative (ECVAM) pentru introducerea unui test în procesul de prevalidare]. În funcție de riscul potențial, poate fi necesară obținerea unei confirmări imediate, care impune teste ce vizează informații suplimentare față de cele prevăzute în anexa VII sau VIII, sau a unei confirmări ulterioare, care impune teste ce vizează informații în plus față de cele prevăzute în anexa IX sau X pentru intervalul cantitativ în cauză.

În cazul în care rezultatele obținute în urma utilizării unor astfel de metode in vitro nu indică o anumită proprietate periculoasă, se efectuează totuși testul în cauză pentru intervalul cantitativ corespunzător, în vederea confirmării rezultatului negativ, cu excepția cazului în care testele nu sunt necesare în conformitate cu anexele VII-X sau cu alte norme din prezenta anexă.

▼M51

Se poate renunța la o astfel de confirmare, în cazul în care sunt îndeplinite următoarele condiții:

În cazul în care nanoformele fac obiectul înregistrării, abordarea de mai sus de la punctele 1-3 vizează nanoformele în mod separat.

▼B

1.5.

Gruparea substanțelor și abordarea prin extrapolare

▼M64

Substanțele ale căror proprietăți fizico-chimice, toxicologice și ecotoxicologice sunt probabil similare sau urmează un model sistematic, ca urmare a similitudinii structurale, pot fi considerate ca formând un grup sau o categorie de substanțe. Aplicarea conceptului de grup trebuie să se bazeze pe ipoteza că proprietățile fizico-chimice, efectele asupra sănătății umane și efectele asupra mediului sau comportamentul în mediu pot fi anticipate cu ajutorul datelor obținute pentru o substanță (mai multe substanțe) de referință din cadrul grupului prin extrapolarea altor substanțe din grup (abordarea prin extrapolare). Această metodă permite evitarea testării fiecărei substanțe pentru fiecare efect.

În cazul în care nanoformele fac obiectul înregistrării, abordarea de mai sus vizează nanoformele în mod separat. Pentru gruparea diferitelor nanoforme ale aceleiași substanțe, doar similitudinile structurale moleculare nu pot servi drept justificare.

În cazul în care nanoformele care fac obiectul înregistrării sunt grupate sau plasate într-o „categorie” cu alte forme, inclusiv alte nanoforme, ale substanței în cadrul aceleiași înregistrări, obligațiile de mai sus se aplică în același mod.

Similitudinile se pot baza pe oricare dintre următoarele elemente:

Similitudinea structurală a substanțelor UVCB se stabilește pe baza similitudinilor dintre structurile constituenților și pe baza concentrației acestor constituenți și a variabilității concentrației acestor constituenți. În cazul în care se poate demonstra că identificarea tuturor constituenților individuali nu este posibilă sau nu poate fi aplicată în practică din punct de vedere tehnic, similitudinea structurală poate fi demonstrată prin alte mijloace, pentru a permite o comparație cantitativă și calitativă a compoziției reale între substanțe.

În cazul în care se aplică conceptul de grup, substanțele sunt clasificate și etichetate pe această bază.

În toate cazurile, rezultatele trebuie să îndeplinească toate condițiile următoare:

În toate cazurile, trebuie să fie însoțite de o documentație corespunzătoare și fiabilă pentru metoda aplicată. O astfel de documentație include:

▼B

3.1.

Se pot omite testele efectuate în conformitate cu secțiunea 8.7 din anexa VIII și în conformitate cu anexele IX și X, pe baza scenariului (scenariilor) de expunere elaborat(e) în raportul de securitate chimică. Testele efectuate în conformitate cu secțiunea 8.6.1 din anexa VIII pot fi omise numai pentru solicitanții înregistrării care produc mai puțin de 100 de tone anual pentru fiecare producător sau importator, pe baza scenariului (scenariilor) de expunere elaborat(e) în raportul de securitate chimică.

3.2.

În toate cazurile, este necesar să se furnizeze o justificare și o documentație corespunzătoare. Respectiva justificare se bazează pe o evaluare completă și riguroasă a expunerii în conformitate cu anexa I punctul 5 și respectă oricare dintre următoarele criterii:

3.3.

Condițiile specifice de utilizare trebuie comunicate prin intermediul lanțului de aprovizionare, în conformitate cu articolul 31 sau cu articolul 32, după caz.