+ANNESS XI REGOLI ĠENERALI GĦALL-ADATTAMENT TAR-REĠIM TA' TTESTJAR STANDARD PREVIST FL-ANNESSI VII SA X

ANNESS XI REGOLI ĠENERALI GĦALL-ADATTAMENT TAR-REĠIM TA' TTESTJAR STANDARD PREVIST FL-ANNESSI VII SA X

ANNESS XI

REGOLI ĠENERALI GĦALL-ADATTAMENT TAR-REĠIM TA' TTESTJAR STANDARD PREVIST FL-ANNESSI VII SA X

L-Annessi VII sa X jesponu r-rekwiżiti ta' informazzjoni għas-sustanzi kollha manifatturati jew importati fi kwantitajiet ta':

—

tunnellata metrika jew aktar konformement ma' l-Artikolu 12(1)(a),

—

10 tunnellata metrika jew aktar konformement ma' l-Artikolu 12(1)(ċ),

—

100 tunnellata metrika jew aktar konformement ma' l-Artikolu 12(1)(d), u

—

1 000 tunnellata metrika jew aktar konformement ma' l-Artikolu 12(1) (e).

Addizzjonalment għar-regoli speċifiċi disposti fil-Kolonna 2 ta' l-Annessi VII sa X, reġistrant jista' jadatta r-reġim ta' ttestjar standard konformement mar-regoli ġenerali disposti fit-Taqsima 1 ta' dan l-Anness. Taħt valutazzjoni tad-dossier, l-Aġenzija tista' tivvaluta dawn l-adattamenti għar-reġim ta' ttestjar standard.

▼M51

Ir-rekwiżiti speċifiċi għan-nanoforom f'dan l-Anness huma mingħajr ħsara għar-rekwiżiti applikabbli għal forom oħra ta' sustanza.

▼C1

1. META L-ITTESTJAR MA JIDHIRX MEĦTIEĠ XJENTIFIKAMENT

1.1. Użu ta' data eżistenti

▼M64

Kwalunkwe data ġġenerata mill-1 ta’ Ġunju 2008 ma għandhiex titqies bħala data eżistenti u ma għandhiex tkun soġġetta għar-regoli ġenerali għall-adattament stabbiliti f’dan il-punt (1.1).

▼M64

1.1.1. Data dwar il-karatteristiċi fiżikokimiċi mill-esperimenti mhux mwettqa skont il-metodi ta’ ttestjar imsemmija fl-Artikolu 13(3)

▼C1

Id-data għandha tkun kunsidrata bħala ekwivalenti għad-data ġenerata mill-metodi ta' ttestjar korrispondenti msemmija fl-Artikolu 13(3) jekk ikunu sodisfatti l-kondizzjonijiet li ġejjin:

adegwatezza għall-għan ta' klassifikazzjoni u ttikettjar u/jew ta' stima tar-riskji,

dokumentazzjoni suffiċjenti tkun provduta għall-valutazzjoni ta' l-adegwatezza ta' l-istudju u

id-data tkun valida għall-end-point li jkun investigat u l-istudju jkun mwettaq bl-użu ta' livell aċċettabbli ta' assigurazzjoni ta' kwalità.

1.1.2. Data dwar il-proprjetajiet fiżikokimiċi mill-esperimenti mhux mwettqa skond il-GLP jew il-metodi ta' ttesjar imsemmija fl-Artikolu 13(3)

Id-data għandha tkun kunsidrata bħala ekwivalenti għad-data ġenerata mill-metodi ta' ttestjar korrispondenti msemmija fl-Artikolu 13(3) jekk ikunu sodisfatti l-kondizzjonijiet li ġejjin:

adegwatezza għall-għan ta' klassifikazzjoni u ttikettjar u/jew ta' stima tar-riskji,

kopertura adegwata u affidabbli tal-parametri prinċipali previsti fl-investigazzjoni permezz tal-metodi ta' ttestjar korrispondenti msemmija fl-Artikolu 13(3),

dewmien ta' espożizzjoni komparabbli ma' jew itwal mill-metodi ta' ttestjar korrispondenti msemmija fl-Artikolu 13(3) jekk id-dewmien ta' l-espożizzjoni ikun parametru relevanti, u

tkun provduta dokumentazzjoni adegwata u affidabbli ta' l-istudju

▼M51

1.1.3. Dejta umana storika

Għandha titqies id-dejta umana storika, bħal studji epidemjoloġiċi dwar popolazzjonijiet esposti, dejta dwar esponiment aċċidentali jew relatat max-xogħol, u studji kliniċi.

Il-saħħa tad-dejta fir-rigward ta' effett speċifiku fuq is-saħħa tal-bniedem tiddependi, fost l-oħrajn, fuq it-tip ta' analiżi, fuq il-parametri koperti, u fuq id-daqs u l-ispeċifiċità tar-rispons u konsegwentement fuq il-prevedibbiltà tal-effett. Il-kriterji għall-valutazzjoni tal-adegwatezza tad-dejta jinkludu:

(1)

is-selezzjoni u l-karatterizzazzjoni kif suppost tal-gruppi esposti u ta' kontroll;

(2)

karatterizzazzjoni adegwata tal-esponiment;

(3)

tul suffiċjenti ta' segwitu għall-okkorrenza ta' mard;

(4)

metodu validu għall-osservazzjoni ta' effett;

(5)

kunsiderazzjoni xierqa ta' preġudizzji u ta' fatturi li jistgħu jfixklu; u

(6)

affidabbiltà statistika raġonevoli għall-ġustifikazzjoni tal-konklużjoni.

Fil-każijiet kollha, għandha tiġi pprovduta dokumentazzjoni adegwata u affidabbli.

Fejn ir-reġistrazzjoni tkopri n-nanoforom, l-approċċ ta' hawn fuq għandu jindirizza n-nanoforom b'mod separat.

▼M51

1.2. Il-piż tal-prova

▼M64

Ikun hemm piż tal-prova suffiċjenti meta informazzjoni minn diversi sorsi indipendenti flimkien tippermetti, permezz ta’ ġustifikazzjoni motivata, konklużjoni dwar ir-rekwiżit tal-informazzjoni, filwaqt li l-informazzjoni minn kull sors individwali ma tkunx biżżejjed biex tissodisfa r-rekwiżit tal-informazzjoni. Il-ġustifikazzjoni trid tqis l-informazzjoni li altrimenti tinkiseb mill-istudju li normalment għandu jitwettaq għal dan ir-rekwiżit tal-informazzjoni.

Jista’ jkun hemm ukoll piż tal-prova suffiċjenti mill-użu ta’ metodi ta’ ttestjar li jkunu għadhom kif ġew żviluppati, u li jkunu għadhom ma ġewx inklużi fil-metodi ta’ ttestjar imsemmija fl-Artikolu 13(3), li twassal għal ġustifikazzjoni motivata li dawn jipprovdu l-informazzjoni li tippermetti konklużjoni dwar ir-rekwiżit tal-informazzjoni.

Il-piż tal-prova jista’ jwassal għall-konklużjoni li sustanza għandha jew ma għandhiex proprjetà partikolari.

Jekk ikun hemm piż tal-prova suffiċjenti, ir-rekwiżit tal-informazzjoni jiġi ssodisfat. Konsegwentement, ittestjar ulterjuri fuq annimali vertebrati għandu jitħalla barra u ttestjar ulterjuri li ma jinvolvix annimali vertebrati jista’ jitħalla barra.

Fil-każijiet kollha, l-informazzjoni pprovduta għandha tkun adegwata għall-finijiet ta’ klassifikazzjoni, tikkettar u/jew valutazzjoni tar-riskju, u għandha tiġi pprovduta dokumentazzjoni adegwata u affidabbli, inkluż:

—

sommarji robusti tal-istudji użati bħala sorsi ta’ informazzjoni;

—

ġustifikazzjoni li tispjega għaliex is-sorsi ta’ informazzjoni flimkien jipprovdu konklużjoni dwar ir-rekwiżit tal-informazzjoni.

Fejn ir-reġistrazzjoni tkopri n-nanoforom, l-approċċ ta’ hawn fuq għandu jindirizza n-nanoforom b’mod separat.

▼M51

1.3. Relazzjoni struttura-attività kwalitattiva jew kwantitattiva ((Q)SAR)

Ir-riżultati miksuba minn mudelli validi, kwalitattivi jew kwantitattivi, tar-relazzjoni struttura-attività ((Q)SARs) jistgħu jindikaw il-preżenza jew l-assenza ta' ċerta proprjetà perikoluża. Ir-riżultati ta' (Q)SARs jistgħu jintużaw minflok l-ittestjar meta l-kundizzjonijiet li ġejjin ikunu ssodisfati:

—

ir-riżultati jkunu derivati minn mudell (Q)SAR li l-validità xjentifika tiegħu tkun ġiet stabbilita,

—

is-sustanza taqa' fid-dominju ta' applikabbiltà tal-mudell (Q)SAR,

—

ir-riżultati jkunu adegwati għall-għan ta' klassifikazzjoni u tikkettar u/jew tal-istima tar-riskji, u

—

tkun ipprovduta dokumentazzjoni adegwata u affidabbli tal-metodu applikat.

L-Aġenzija, f'kollaborazzjoni mal-Kummissjoni, mal-Istati Membri u mal-partijiet interessati, għandha tiżviluppa u tipprovdi gwida fil-valutazzjoni ta' liema (Q)SARs jissodisfaw dawn il-kundizzjonijiet, u tipprovdi eżempji.

Fejn ir-reġistrazzjoni tkopri n-nanoforom, l-approċċ ta' hawn fuq għandu jindirizza n-nanoforom b'mod separat.

▼C1

1.4. Metodi in vitro

Ir-riżultati miksuba minn metodi in vitro adatti jistgħu jindikaw il-preżenza ta' ċerta proprjetà perikoluża jew jistgħu jkunu importanti fir-rigward ta' xi intendiment mekkanistiku, li jista' jkun importanti għall-valutazzjoni. F'dan il-kuntest, “adatt” tfisser żviluppat b'mod suffiċjenti skond il-kriterji ta' żvilupp tat-test miftiehma internazzjonalment (per eżempju, il-kriterji ta' l-European Centre for Validation of Alternative Testing Methods (ECVAM)) għad-dħul ta' test fil-proċess ta' pre-validazzjoni). Skond ir-riskju potenzjali, tista' tkun meħtieġa konferma immedjata li tkun teħtieġ l-ittestjar lil hinn mill-informazzjoni prevista fl-Anness VII jew VIII jew konferma proposta li teħtieġ l-ittestjar lil hinn mill-informazzjoni prevista fl-Anness IX jew X għal-livell ta' tunnellaġġ rispettiv.

Jekk ir-riżultati miskuba mill-użu ta' tali metodi in vitro ma jindikawx ċerta proprjetà perikoluża, it-test relevanti għandu xorta waħda jitwettaq fil-livell ta' tunnellaġġ adatt sabiex jiġi konfermat ir-riżultat negattiv, sakemm l-ittestjar ma jkunx meħtieġ skond l-Annessi VII sa X jew ir-regoli l-oħra f'dan l-Anness.

▼M51

Tali konferma tista' tiġi rinunzjata, jekk il-kundizzjonijiet li ġejjin ikunu ssodisfati:

(1)

ir-riżultati jkunu derivati minn metodu in vitro li l-validità xjentifika tiegħu tkun ġiet stabbilita minn studju ta' validazzjoni, skont prinċipji ta' validazzjoni miftiehma internazzjonalment;

(2)

ir-riżultati jkunu adegwati għall-għan ta' klassifikazzjoni u tikkettar u/jew tal-istima tar-riskji; u

(3)

tkun ipprovduta dokumentazzjoni adegwata u affidabbli tal-metodu applikat.

Fejn ir-reġistrazzjoni tkopri n-nanoforom, l-approċċ fil-punti 1 sa 3 hawn fuq għandu jindirizza n-nanoforom b'mod separat.

▼C1

1.5. Raggruppament ta' sustanzi u approċċ ta' read-across

▼M64

Is-sustanzi li l-karatteristiċi fiżikokimiċi, tossikoloġiċi u ekotossikoloġiċi tagħhom probabbilment jkunu simili jew isegwu xejra regolari bħala riżultat ta’ similarità strutturali jistgħu jiġu kunsidrati bħala grupp, jew “kategorija”, ta’ sustanzi. L-applikazzjoni tal-kunċett ta’ grupp teħtieġ li l-karatteristiċi fiżikokimiċi, l-effetti fuq is-saħħa umana u l-effetti ambjentali jew id-destin ambjentali jkunu jistgħu jiġu mbassra minn data għal sustanza jew sustanzi ta’ referenza fi ħdan il-grupp b’interpolazzjoni għal sustanzi oħra fil-grupp (l-approċċ ta’ read-across). Dan jevita l-ħtieġa li tiġi ttestjata kull sustanza għal kull punt tat-tmiem.

Fejn ir-reġistrazzjoni tkopri n-nanoforom, l-approċċ ta’ hawn fuq għandu jindirizza n-nanoforom b’mod separat. Għar-raggruppament ta’ nanoforom differenti tal-istess sustanza, is-similaritajiet strutturali molekulari waħedhom ma jistgħux jittieħdu bħala ġustifikazzjoni.

Jekk in-nanoforom koperti minn reġistrazzjoni huma raggruppati jew imqiegħda f’“kategorija” ma’ forom oħra, inkluż nanoforom oħra, tas-sustanza fl-istess reġistrazzjoni, l-obbligi ta’ hawn fuq għandhom japplikaw bl-istess mod.

Is-similaritajiet jistgħu jkunu bbażati fuq kwalunkwe minn dawn li ġejjin:

(1)

grupp funzjonali komuni;

(2)

il-prekursuri komuni u/jew il-probabbiltà ta’ prodotti ta’ dekompożizzjoni komuni permezz ta’ proċessi fiżiċi u bijoloġiċi, li jirriżultaw f’kimiċi strutturalment simili, jew;

(3)

xejra kostanti fit-tibdil tal-qawwa tal-potenza tal-proprjetajiet fil-kategorija kollha.

Similarità strutturali għas-sustanzi UVCB għandha tiġi stabbilita fuq il-bażi ta’ similaritajiet fl-istrutturi tal-kostitwenti, flimkien mal-konċentrazzjoni ta’ dawn il-kostitwenti u l-varjabbiltà fil-konċentrazzjoni ta’ dawn il-kostitwenti. Jekk jista’ jintwera li l-identifikazzjoni tal-kostitwenti individwali kollha mhijiex teknikament possibbli jew mhijiex prattika, is-similarità strutturali tista’ tintwera b’mezzi oħra, sabiex ikun jista’ jsir paragun kwantitattiv u kwalitattiv tal-kompożizzjoni proprja bejn is-sustanzi.

Jekk jiġi applikat il-kunċett ta’ grupp, is-sustanzi għandhom ikunu kklassifikati u ttikkettati fuq din il-bażi.

Fil-każijiet kollha, ir-riżultati għandhom jissodisfaw il-kundizzjonijiet kollha li ġejjin:

—

ikunu adegwati għall-għan ta’ klassifikazzjoni u ttikkettjar u/jew ta’ valutazzjoni tar-riskju,

—

ikollhom kopertura adegwata u affidabbli tal-parametri ewlenin indirizzati fl-istudju korrispondenti li normalment għandu jitwettaq għal rekwiżit ta’ informazzjoni partikolari,

—

ikopru durata tal-esponiment komparabbli għal jew itwal mill-istudju korrispondenti li normalment għandu jitwettaq għal rekwiżit ta’ informazzjoni partikolari jekk id-durata tal-esponiment tkun parametru rilevanti.

Fil-każijiet kollha, għandha tiġi pprovduta dokumentazzjoni adegwata u affidabbli tal-metodu applikat. Tali dokumentazzjoni għandha tinkludi:

—

sommarju robust tal-istudju għal kull studju sors użat fl-adattament;

—

spjegazzjoni ta’ għaliex il-karatteristiċi tas-sustanza rreġistrata jistgħu jiġu mbassra minn sustanzi oħra fil-grupp;

—

informazzjoni ta’ appoġġ biex tiġġustifika xjentifikament din l-ispjegazzjoni għat-tbassir tal-proprjetajiet.

▼C1

2. META L-ITTESTJAR IKUN TEKNIKAMENT MHUX POSSIBBLI

L-ittestjar għal end-point speċifiku jista' ma jsirx, jekk ikun teknikament mhux possibbli li jitwettaq l-istudju bħala konsegwenza tal-proprjetajiet tas-sustanza: per eżampju, fejn ma jkunux jistgħu jintużaw sustanzi volatili ħafna, reattivi ħafna jew instabbli, fejn it-tħallit tas-sustanza ma' l-ilma ikun jista' jikkawża periklu ta' nar jew splużjoni jew fejn ir-radiolabelling tas-sustanza li jkun meħtieġ f'ċerti studji jista' ma jkunx possibbli. Il-gwida mogħtija fil-metodi ta' ttestjar imsemmija fl-Artikolu 13(3), aktar speċifikament dwar il-limitazzjonijiet tekniċi ta' xi metodu speċifiku, għandha dejjem tkun rispettata.

▼M4

3. ITTESTJAR IDDETERMINAT MILL-ESPONIMENT U MFASSAL GĦAL SUSTANZA PARTIKOLARI

▼M64

3.1.

L-ittestjar skont it-Taqsima 8.7 tal-Anness VIII u f’konformità mal-Anness IX u l-Anness X jista’ ma jsirx, abbażi ta’ sitwazzjonijiet ta’ esponiment(i) żviluppati fir-Rapport tas-Sigurtà Kimika. L-ittestjar f’konformità mat-Taqsima 8.6.1. tal-Anness VIII jista’ ma jsirx biss għal reġistranti li jipproduċu inqas minn 100 tunnellata metrika fis-sena għal kull manifattur jew importatur, abbażi ta’ sitwazzjonijiet ta’ esponiment(i) żviluppati fir-Rapport tas-Sigurtà Kimika.

▼M4

3.2.

F’kull każ, għandhom jiġu pprovduti l-ġustifikazzjoni u d-dokumentazzjoni xierqa. Il-ġustifikazzjoni għandha tkun ibbażata fuq valutazzjoni ta’ esponiment rigoruża u mwettqa bl-akbar reqqa skont it-taqsima 5 tal-Anness I u għandha tissodisfa kwalunkwe wieħed minn dawn il-kriterji:

(a)

il-manifattur jew l-importatur għandu juri bil-provi u jiddokumenta li ġew issodisfati l-kundizzjonijiet kollha li ġejjin:

(i)

ir-riżultati tal-valutazzjoni tal-esponiment li jkopru l-esponimenti kollha rilevanti tul iċ-ċiklu tal-ħajja tas-sustanza juru bil-provi n-nuqqas totali ta’ esponiment jew li ma hemm ebda esponiment sinifikanti fis-sitwazzjonijiet kollha tal-manifattura u l-użijiet kollha identifikati kif imsemmi fl-Anness VI fit-taqsima 3.5;

▼M64

(ii)

id-DNEL jew il-PNEC jistgħu jiġu dderivati minn riżultati ta’ data ta’ testijiet disponibbli għas-sustanza kkonċernata b’kunsiderazzjoni sħiħa għaż-żieda fl-inċertezza li tirriżulta mill-ommissjoni tar-rekwiżit tal-informazzjoni, u li d-DNEL jew il-PNEC huwa rilevanti u xieraq kemm għar-rekwiżit ta’ tagħrif li se jitħalla barra kif ukoll għal raġunijiet ta’ valutazzjoni tar-riskju. Għal dan il-għan u mingħajr preġudizzju għall-kolonna 2 tat-Taqsimiet 8.6 u 8.7 tal-Annessi IX u X, DNEL derivat minn studju tat-tossiċità b’doża ripetuta ta’ 28 jum ma għandux jitqies xieraq biex ma jitwettaqx studju tat-tossiċità b’doża ripetuta ta’ 90 jum, u DNEL derivat minn test ta’ skrinjar għat-tossiċità riproduttiva/fl-iżvilupp ma għandux jitqies xieraq biex jitħalla barra studju tat-tossiċità fl-iżvilupp qabel it-twelid jew studju estiż tat-tossiċità riproduttiva ta’ ġenerazzjoni waħda.

▼M4

(iii)

il-paragun tad-DNEL jew il-PNEC derivati mar-riżultati tal-valutazzjoni tal-esponiment juri li l-esponimenti huma dejjem ferm aktar baxxi mid-DNEL jew PNEC derivati.

(b)

fejn is-sustanza mhijiex inkorporata f’oġġett il-manifattur jew l-importatur juri bil-provi u jiddokumenta għal kull sitwazzjoni rilevanti li tul iċ-ċiklu tal-ħajja japplikaw il-kundizzjonijiet ikkontrollati b’mod strett kif definiti fl-Artikolu 18(4) (a) sa (f);

(ċ)

fejn is-sustanza hija inkorporata f’oġġett li fih hija mqiegħda b’mod permanenti f’matriċi jew b’xi mod ieħor inkluża b’mod rigoruż permezz ta’ mezzi tekniċi jiġi muri bil-provi u ddokumentat li ġew issodisfati l-kundizzjonijiet kollha li ġejjin kollha:

(i)

is-sustanza ma tiġix rilaxxata tul iċ-ċiklu tal-ħajja tagħha;

(ii)

il-probabbilità li l-ħaddiema jew il-pubbliku ġenerali jew l-ambjent jiġu esposti għas-sustanza f’kundizzjonijiet ta’ użu normali jew li tista’ tipprevedihom b’mod raġonevoli hija negliġibbli; u

(iii)

is-sustanza tiġi mmaniġġata skont il-kundizzjonijiet definiti fl-Artikolu 18(4)(a) sa (f) matul l-istadji kollha ta’ manifattura u produzzjoni inkluż waqt il-ġestjoni tal-iskart tas-sustanza matul dawn l-istadji.

3.3.	Il-kundizzjonijiet speċifiċi tal-użu għandhom jiġu kkomunikati tul il-katina tal-forniment skont l-Artikolu 31 jew 32, skont ma jkun il-każ.

▼C1

1. Ħarsa ġenerali

Titlu	Regolamentazzjoni

1.1 Referenzi

1.2 Rekwiżiti identifikati

1.3 Standards relatati

2. Rekwiżiti identifikati

Rekwiżiti
Sors	Rekwiżit

3. Standards relatati

Standards
Sors	Rekwiżit

Builddate: 22.06.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32006R1907
EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.