PRILOGA XI SPLOŠNA PRAVILA ZA PRILAGODITEV STANDARDNEGA REŽIMA TESTIRANJA IZ PRILOG VII DO X

PRILOGA XI

SPLOŠNA PRAVILA ZA PRILAGODITEV STANDARDNEGA REŽIMA TESTIRANJA IZ PRILOG VII DO X

Priloge VII do X določajo zahteve po informacijah za vse snovi, ki so proizvedene ali uvožene v količinah:

Poleg posebnih pravil iz stolpca 2 prilog VII do X sme registracijski zavezanec prilagoditi standardni režim testiranja v skladu s splošnimi pravili iz oddelka 1 te priloge. Med evalvacijo dokumentacije lahko Agencija oceni te prilagoditve standardnega režima preskušanja.

▼M51

Zahteve v tej prilogi, ki so specifične za nanooblike, se uporabljajo brez poseganja v zahteve, ki veljajo za druge oblike snovi.

▼C1

1.   TESTIRANJE ZNANSTVENO NI POTREBNO

1.1   Uporaba obstoječih podatkov

▼M64

Podatki, pridobljeni po 1. juniju 2008, se ne štejejo za obstoječe podatke, splošna pravila za prilagoditev iz te točke 1.1 pa se zanje ne uporabljajo.

▼M64

1.1.1.   Podatki o fizikalno-kemijskih lastnostih iz testov, ki niso izvedeni v skladu s testnimi metodami iz člena 13(3)

▼C1

Podatki se upoštevajo kot enakovredni podatkom, pridobljenim z ustreznimi testnimi metodami iz člena 13(3), če so izpolnjeni naslednji pogoji:

1.1.2   Podatki o zdravju ljudi in okoljskih lastnostih iz testov, ki niso izvedeni v skladu z dobro laboratorijsko prakso (DLP) ali testnimi metodami iz člena 13(3)

Podatki se upoštevajo kot enakovredni podatkom, pridobljenim z ustreznimi testnimi metodami iz člena 13(3), če so izpolnjeni naslednji pogoji:

▼M51

1.1.3   Pretekli podatki, ki se nanašajo na človeka

Upoštevajo se pretekli podatki, ki se nanašajo na človeka, kot na primer epidemiološke študije na izpostavljenih populacijah, podatki o nezgodni ali poklicni izpostavljenosti ter klinične študije.

Zahtevnost podatkov za posebne učinke za zdravje ljudi je med drugim odvisna od vrste analize, zajetih parametrov, obsega in specifičnosti odziva ter posledično od predvidljivosti učinkov. Kriteriji za ocenjevanje primernosti podatkov vključujejo:

Vedno se zagotovi primerna in zanesljiva dokumentacija.

Kadar so v registraciji zajete nanooblike, se v zgornjem pristopu obravnavajo ločeno.

▼M51

1.2   Zanesljivost dokazov

▼M64

Dokazi so dovolj zanesljivi, kadar informacije iz več neodvisnih virov skupaj omogočajo, da se oblikuje sklep v zvezi z zahtevo po informacijah, ki ga je mogoče utemeljiti, medtem ko informacije samo iz vsakega posameznega vira niso zadostne za izpolnitev zahteve po informacijah. Pri utemeljitvi je treba upoštevati informacije, ki bi se sicer pridobile pri študiji, ki se običajno izvede za to zahtevo po informacijah.

Dokazi iz uporabe novih testnih metod, ki še niso vključene med testne metode iz člena 13(3), so lahko dovolj zanesljivi za utemeljitev, da zagotavljajo informacije, na podlagi katerih bi bilo mogoče oblikovati sklep v zvezi z zahtevo po informacijah.

Po zanesljivih dokazih se lahko sklepa, da ima snov določeno lastnost ali pa je nima.

Ob zadostni zanesljivosti dokazov je zahteva po informacijah izpolnjena. Zato se nadaljnje testiranje na vretenčarjih opusti, prav tako pa se lahko opusti nadaljnje testiranje, ki ne vključuje vretenčarjev.

V vseh primerih so zagotovljene informacije zadostne za razvrščanje, označevanje in/ali oceno tveganja, zagotovi pa se tudi primerna in zanesljiva dokumentacija, vključno z:

Kadar so v registraciji zajete nanooblike, se v zgornjem pristopu obravnavajo ločeno.

▼M51

1.3   Kvalitativno in kvantitativno razmerje med strukturo in aktivnostjo ((Q)SAR)

Rezultati, pridobljeni iz veljavnih kvalitativnih ali kvantitativnih modelov razmerja med strukturo in aktivnostjo ((Q)SAR), lahko kažejo na prisotnost ali odsotnost določene nevarne lastnosti. Rezultati iz (Q)SAR se lahko uporabijo namesto testiranja, če so izpolnjeni naslednji pogoji:

Agencija v sodelovanju s Komisijo, državami članicami in zainteresiranimi stranmi oblikuje in zagotovi smernice za oceno, kateri model (Q)SAR bo izpolnil te pogoje, ter zagotovi primere.

Kadar so v registraciji zajete nanooblike, se v zgornjem pristopu obravnavajo ločeno.

▼C1

1.4   Metode in vitro

Rezultati, pridobljeni iz ustreznih metod in vitro, lahko kažejo prisotnost določene nevarne lastnosti ali so lahko pomembni za razumevanje mehanizmov, ki so lahko pomembni za oceno. Tu „ustrezno“ pomeni dovolj dobro razvito v skladu z mednarodno dogovorjenimi kriteriji za razvoj testov (npr. kriteriji Evropskega centra za validacijo alternativnih metod ECVAM za vstop testa v postopek pred validacijo). Odvisno od možnega tveganja je lahko za zadevne ravni tonaže potrebna takojšnja potrditev, ki zahteva testiranje za pridobitev več informacij, kakor so predvidene v prilogah VII ali VIII, ali predlagana potrditev, ki zahteva testiranje za pridobitev več informacij, kakor so predvidene v prilogah IX ali X.

Če rezultati, pridobljeni iz uporabe takšnih metod in vitro, ne pokažejo določene nevarne lastnosti, se ustrezni test pri ustrezni ravni tonaže vseeno izvede, da bi potrdili negativen rezultat, razen če se testiranje ne zahteva v skladu s prilogami od VII do X ali drugimi pravili iz te priloge.

▼M51

Ta potrditev se lahko opusti, če so izpolnjeni naslednji pogoji:

Kadar so v registraciji zajete nanooblike, se v zgornjem pristopu iz točk 1 do 3 obravnavajo ločeno.

▼C1

1.5   Združevanje snovi v skupine in pristop navzkrižnega branja

▼M64

Snovi, katerih fizikalno-kemijske, toksikološke ali ekotoksikološke lastnosti so lahko podobne ali sledijo urejenemu vzorcu kot rezultat strukturne podobnosti, se lahko upoštevajo kot skupina ali kategorija snovi. Uporaba koncepta skupine zahteva, da je mogoče fizikalno-kemijske lastnosti, učinke za zdravje ljudi in učinke za okolje ali usodo v okolju napovedati iz podatkov za referenčno snov znotraj skupine z interpolacijo na druge snovi v skupini (pristop navzkrižnega branja). Na ta način se izogne potrebi po testiranju vsake snovi za vsako končno točko.

Kadar so v registraciji zajete nanooblike, se v zgornjem pristopu obravnavajo ločeno. Združevanja različnih nanooblik iste snovi v skupine se ne sme utemeljiti zgolj na podlagi podobnosti molekulske strukture.

Če se nanooblike, zajete v registraciji, združijo v skupino ali vključijo v „kategorijo“ z drugimi oblikami snovi v isti registraciji, vključno z drugimi nanooblikami, se zgoraj navedene obveznosti uporabljajo enako.

Podobnosti lahko temeljijo na čemer koli od naslednjega:

Strukturne podobnosti za snovi UVCB se določijo na podlagi podobnosti med strukturami sestavin skupaj s koncentracijo teh sestavin in spremenljivostjo njihove koncentracije. Če je mogoče dokazati, da je tehnično nemogoče ali neizvedljivo identificirati vse posamezne sestavine, se lahko strukturna podobnost dokaže drugače, da se omogoči kvantitativna in kvalitativna primerjava dejanskih sestav med snovmi.

Če se uporablja koncept skupine, se snovi razvrščajo in označujejo na tej podlagi.

Rezultati v vseh primerih izpolnjujejo vse naslednje pogoje:

V vseh primerih se predloži primerna in zanesljiva dokumentacija o uporabljeni metodi. Taka dokumentacija vključuje:

▼C1

2.   TEHNIČNO NEIZVEDLJIVO TESTIRANJE

Testiranje za določeno končno točko se lahko opusti, če študije zaradi lastnosti snovi tehnično ni mogoče izvesti: npr. ni mogoče uporabiti zelo hlapljivih, visoko reaktivnih ali nestabilnih snovi, mešanje snovi z vodo lahko povzroči nevarnost požara ali eksplozije ali označevanje radioaktivnosti snovi, ki se zahtevajo v nekaterih študijah, ni mogoče. Vedno se upoštevajo navodila, ki so podana v testnih metodah v členu 13(3), zlasti o tehničnih omejitvah določene metode.

▼M4

3.   TESTIRANJE NA PODLAGI IZPOSTAVLJENOSTI, PRILAGOJENO SNOVI

▼M64

▼M4

▼C1