|
+BILAGA XI ALLMÄNNA REGLER OM ANPASSNING AV DET TESTFÖRFARANDE SOM ANGES I BILAGORNA VII–X |
BILAGA XI ALLMÄNNA REGLER OM ANPASSNING AV DET TESTFÖRFARANDE SOM ANGES I BILAGORNA VII–X
BILAGA XI ALLMÄNNA REGLER OM ANPASSNING AV DET TESTFÖRFARANDE SOM ANGES I BILAGORNA VII–X I bilagorna VII–X anges informationskraven för alla ämnen som tillverkas eller importeras i mängder på
—
minst 1 ton i enlighet med artikel 12.1 a,
—
minst 10 ton i enlighet med artikel 12.1 c,
—
minst 100 ton i enlighet med artikel 12.1 d, och
—
minst 1 000 ton i enlighet med artikel 12.1 e.
Förutom att registranten får anpassa standardtestkraven till de särskilda regler som anges i kolumn 2 i bilagorna VII–X får det också anpassas i enlighet med de allmänna reglerna i avsnitt 1 i den här bilagan. Vid utvärderingen av registreringsunderlaget får kemikaliemyndigheten bedöma dessa anpassningar av standardtestkraven. Krav som är specifika för nanoformer i denna bilaga ska tillämpas utan att det påverkar tillämpningen av krav som gäller andra former av ett ämne. 1. TESTNINGEN FÖREFALLER INTE VARA VETENSKAPLIGT NÖDVÄNDIG 1.1 Användning av befintliga data Data som genererats från och med den 1 juni 2008 ska inte betraktas som befintliga data och ska inte omfattas av de allmänna regler om anpassning som fastställs i denna punkt (1.1). 1.1.1. Data om fysikalisk-kemiska egenskaper från försök som inte utförts enligt de testmetoder som avses i artikel 13.3 Sådana data skall anses motsvara data som genererats genom motsvarande testmetoder som avses i artikel 13.3
1.
om de kan användas för klassificering, märkning och/eller riskbedömning,
2.
om tillräcklig dokumentation tillhandahålls för att undersökningens tillräcklighet skall kunna bedömas och
3.
om data är giltiga för den endpoint som undersöks och undersökningen genomförs med tillämpning av en godtagbar nivå av kvalitetssäkring. 1.1.2 Data om hälso- och miljöegenskaper från försök som inte utförts enligt GLP eller testmetoder som avses i artikel 13.3 Sådana data skall anses motsvara data som genererats genom motsvarande testmetoder som avses i artikel 13.3
1.
om de kan användas för klassificering, märkning och/eller riskbedömning,
2.
om de ger lämplig och tillförlitlig täckning av de nyckelparametrar som avses undersökas i motsvarande testmetoder som avses i artikel 13.3,
3.
om exponeringens varaktighet är jämförbar med eller längre än i motsvarande testmetoder som avses i artikel 13.3 (om exponeringens varaktighet är en viktig parameter), och
4.
om lämplig och tillförlitlig dokumentation av undersökningen tillhandahålls. 1.1.3 Historiska humandata Historiska humandata, t.ex. epidemiologiska studier av exponerade befolkningsgrupper, data om exponering vid olyckshändelser eller yrkesmässig exponering samt kliniska studier ska beaktas. Hur väl enskilda data illustrerar en viss effekt på människors hälsa beror bland annat på typen av analys och på de parametrar som omfattas, samt på reaktionens omfattning och specificitet och därmed effektens förutsägbarhet. Kriterierna för att bedöma lämpligheten hos data inbegriper
1)
korrekt val och karakterisering av de exponerade grupperna och kontrollgrupperna,
2)
korrekt karakterisering av exponeringen,
3)
tillräckligt lång uppföljningsperiod för att eventuella sjukdomar ska hinna visa sig,
4)
en giltig metod för observation av en effekt,
5)
beaktande av systematiska fel och störfaktorer, och
6)
en rimlig statistisk tillförlitlighet för att slutsatsen ska kunna anses berättigad. I samtliga fall ska lämplig och tillförlitlig dokumentation tillhandahållas. Om nanoformer omfattas av registreringen ska ovannämnda förfarande ta upp nanoformerna separat. 1.2 Sammanvägd bedömning Ett tillräckligt bevisvärde föreligger när information från flera oberoende källor tillsammans gör det möjligt att i en motiverad förklaring dra en slutsats om informationskravet, medan informationen från varje enskild källa är otillräcklig för att uppfylla informationskravet. Förklaringen måste ta hänsyn till den information som annars skulle erhållas från den studie som normalt ska utföras för detta informationskrav. Nyutvecklade testmetoder som ännu inte är upptagna bland de testmetoder som avses i artikel 13.3 kan också ha tillräckligt bevisvärde för att leda till en motiverad förklaring om att de ger den information som gör det möjligt att dra slutsatser om informationskravet. En sammanvägd bedömning kan leda till slutsatsen att ett ämne har eller inte har en viss egenskap. Om tillräckligt bevisvärde föreligger är informationskravet uppfyllt. Följaktligen får ytterligare testning på ryggradsdjur inte utföras och ytterligare testning som inte omfattar ryggradsdjur får uteslutas. I samtliga fall ska den information som tillhandahålls vara tillräcklig för klassificering, märkning och/eller riskbedömning, och lämplig och tillförlitlig dokumentation ska tillhandahållas, inbegripet
—
fylliga rapportsammanfattningar av de studier som använts som informationskällor,
—
en motivering som förklarar hur informationskällorna tillsammans leder till en slutsats om informationskravet.
Om nanoformer omfattas av registreringen ska ovannämnda förfarande ta upp nanoformerna separat. 1.3 Kvalitativa eller kvantitativa struktur-aktivitetssamband ((Q)SAR) Resultat från giltiga modeller för kvalitativa eller kvantitativa struktur-aktivitetssamband ((Q)SAR) kan tyda på att ett ämne har eller inte har en viss farlig egenskap. Resultat av (Q)SAR får användas i stället för testning om följande villkor är uppfyllda:
—
Resultaten erhålls från en (Q)SAR-modell vars vetenskapliga giltighet har fastställts.
—
Ämnet faller inom (Q)SAR-modellens tillämplighetsområde.
—
Resultaten kan användas för klassificering och märkning och/eller riskbedömning.
—
Det tillhandahålls lämplig och tillförlitlig dokumentation av den använda metoden.
Kemikaliemyndigheten ska i samarbete med kommissionen, medlemsstaterna och berörda parter utarbeta och tillhandahålla vägledning för hur man ska bedöma vilka (Q)SAR som uppfyller dessa villkor och ge exempel. Om nanoformer omfattas av registreringen ska ovannämnda förfarande ta upp nanoformerna separat. 1.4 In vitro-metoder Resultat från lämpliga in vitro-metoder kan tyda på att ämnet har en viss farlig egenskap eller kan vara viktiga i förhållande till en mekanistisk förståelse, som kan vara viktig för bedömningen. I detta sammanhang innebär ”lämpliga” tillräckligt väl utvecklade i enlighet med internationellt överenskomna testutvecklingskriterier (t.ex. Europeiska centret för bestämning av alternativa metoders (EKVAM) kriterier för medtagande av ett test i prevalideringsprocessen). Beroende på den möjliga risken kan det vara nödvändigt med en omedelbar bekräftelse som kräver testning som ger mer information än vad som avses i bilaga VII eller VIII eller som ger mer information än vad som avses i bilaga IX eller X för respektive mängdnivå. Om de resultat som erhålls med sådana in vitro-metoder inte tyder på att ämnet har en viss farlig egenskap skall man ändå utföra relevanta test vid berörd mängdnivå för att bekräfta de negativa resultaten, såvida det inte krävs testning i enlighet med bilagorna VII–X eller i enlighet med andra regler i den här bilagan. En sådan bekräftelse är inte nödvändig om följande villkor är uppfylla:
1)
Resultaten härrör från en in vitro-metod vars vetenskapliga giltighet har fastställts genom en valideringsstudie enligt internationellt överenskomna valideringsprinciper.
2)
Resultaten kan användas för klassificering och märkning och/eller riskbedömning.
3)
Det tillhandahålls lämplig och tillförlitlig dokumentation av den använda metoden. Om nanoformer omfattas av registreringen ska förfarandet i punkterna 1–3 ta upp nanoformerna separat. 1.5 Gruppering av ämnen och jämförelse med strukturlika ämnen Ämnen vars fysikalisk-kemiska, toxikologiska och ekotoxikologiska egenskaper sannolikt är likartade eller följer ett regelbundet mönster på grund av strukturlikhet får betraktas som en ämnesgrupp eller ämneskategori. Tillämpningen av gruppkonceptet förutsätter att fysikalisk-kemiska egenskaper, hälso- och miljöeffekter eller ämnets spridning och nedbrytning i miljön kan förutsägas utifrån data för ett eller flera referensämnen i samma grupp genom interpolering till andra ämnen i gruppen (jämförelse med strukturlika ämnen). På så sätt är det inte nödvändigt att testa varje ämne med avseende på varje endpoint. Om nanoformer omfattas av registreringen ska ovannämnda förfarande ta upp nanoformerna separat. För gruppering av olika nanoformer av samma ämne får likheter i molekylstruktur inte ensamt användas som motivering. Om nanoformer som omfattas av en registrering grupperas eller placeras i en ”kategori” tillsammans med andra former, inbegripet andra nanoformer, av ämnet i samma registrering ska skyldigheterna ovan tillämpas på motsvarande sätt. Likheterna kan grunda sig på något av följande:
(1)
En gemensam funktionell grupp.
(2)
Gemensamma prekursorer och/eller sannolikheten för gemensamma nedbrytningsprodukter via fysikaliska eller biologiska processer som resulterar i strukturellt likartade kemikalier.
(3)
Ett konstant mönster när det gäller förändringen av egenskapernas styrka genom kategorin. Strukturlikhet för UVCB-ämnen ska fastställas på grundval av likheter i beståndsdelarnas struktur, tillsammans med beståndsdelarnas koncentration och koncentrationsvariation. Om det kan visas att det inte är tekniskt möjligt eller praktiskt genomförbart att identifiera alla enskilda beståndsdelar, kan strukturlikheten visas på annat sätt för att möjliggöra en kvantitativ och kvalitativ jämförelse av den faktiska sammansättningen av olika ämnen. Om gruppkonceptet tillämpas ska ämnena klassificeras och märkas på denna grund. I samtliga fall ska resultaten uppfylla alla följande villkor:
—
Vara tillräckliga för klassificering, märkning och/eller riskbedömning.
—
Ha lämplig och tillförlitlig täckning av de nyckelparametrar som tas upp i motsvarande studie som normalt ska utföras för ett visst informationskrav.
—
Omfatta en varaktighet i exponeringen som är jämförbar med eller längre än motsvarande studie som normalt ska utföras för ett visst informationskrav om exponeringens varaktighet är en relevant parameter.
I samtliga fall ska lämplig och tillförlitlig dokumentation av den använda metoden tillhandahållas. Dokumentationen ska omfatta
—
en fyllig rapportsammanfattning för varje källstudie som används i anpassningen,
—
en förklaring av hur det registrerade ämnets egenskaper kan förutses från andra ämnen i gruppen,
—
stödjande information för att vetenskapligt motivera förklaringen av förutsedda egenskaper.
2. TESTNINGEN ÄR INTE TEKNISKT MÖJLIG Testning med avseende på en viss endpoint är inte nödvändigt om det inte är tekniskt möjligt att göra en undersökning till följd av ämnets egenskaper, t.ex. på grund av att det är mycket flyktigt, ytterst reaktivt eller instabilt, på grund av att det föreligger en brand- eller explosionsrisk om ämnet blandas med vatten eller på grund av att den radioaktiva märkning av ämnet som krävs i vissa undersökningar inte är möjlig. Den vägledning som ges i de testmetoder som avses i artikel 13.3 skall alltid respekteras, särskilt när det gäller en viss metods tekniska begränsningar. 3. ÄMNESANPASSAD EXPONERINGSBASERAD TESTNING
1. Översikt
1.1 Referenser1.2 Identifierade krav1.3 Relaterade standarder2. Identifierade krav
3. Relaterade standarder
|