|
+PRÍLOHA XI VŠEOBECNÉ PRAVIDLÁ PRISPÔSOBENIA ŠTANDARDNÉHO TESTOVACIEHO REŽIMU USTANOVENÉHO V PRÍLOHÁCH VII AŽ X |
PRÍLOHA XI VŠEOBECNÉ PRAVIDLÁ PRISPÔSOBENIA ŠTANDARDNÉHO TESTOVACIEHO REŽIMU USTANOVENÉHO V PRÍLOHÁCH VII AŽ X
PRÍLOHA XI VŠEOBECNÉ PRAVIDLÁ PRISPÔSOBENIA ŠTANDARDNÉHO TESTOVACIEHO REŽIMU USTANOVENÉHO V PRÍLOHÁCH VII AŽ X Prílohy VII až X stanovujú požiadavky na informácie pre všetky látky vyrábané alebo dovážané v množstvách:
—
od 1 tony v súlade s článkom 12 ods. 1 písm. a),
—
od 10 ton v súlade s článkom 12 ods. 1 písm. c),
—
od 100 ton v súlade s článkom 12 ods. 1 písm. d) a
—
od 1 000 ton v súlade s článkom 12 ods. 1 písm. e).
Okrem osobitných pravidiel stanovených v stĺpci 2 príloh VII až X môže registrujúci upraviť štandardný testovací režim v súlade so všeobecne pravidlami uvedenými v oddiele 1 tejto prílohy. Agentúra môže pri hodnotení dokumentácie tieto úpravy štandardného testovacieho režimu posúdiť. Požiadavky tejto prílohy špecifické pre nanoštruktúry sa uplatňujú bez toho, aby boli dotknuté požiadavky, ktoré sa uplatňujú na iné formy látky. 1. TESTOVANIE SA NEJAVÍ VEDECKY POTREBNÉ 1.1. Použitie existujúcich údajov Žiadne údaje získané od 1. júna 2008 sa nepovažujú za existujúce údaje a nepodliehajú všeobecným pravidlám prispôsobenia stanoveným v tomto pododdiele (1.1). 1.1.1. Údaje o fyzikálno-chemických vlastnostiach na základe pokusov, ktoré neboli vykonané podľa testovacích metód uvedených v článku 13 ods. 3 Údaje sa považujú za rovnocenné s údajmi, ktoré boli vytvorené pomocou zodpovedajúcich testovacích metód uvedených v článku 13 ods. 3, ak sú splnené tieto podmienky:
1.
primeranosť účelu klasifikácie a označovania a/alebo hodnotenia rizika;
2.
poskytuje sa dostatočná dokumentácia na posúdenie primeranosti štúdie a
3.
údaje sú validované pre sledované parametre a štúdia sa vykonáva na prijateľnej úrovni záruky kvality. 1.1.2. Údaje o vlastnostiach vplývajúcich na zdravie ľudí a životné prostredie na základe pokusov, ktoré neboli vykonané podľa GLP alebo testovacích metód uvedených v článku 13 ods. 3 Údaje sa považujú za rovnocenné s údajmi, ktoré boli vytvorené pomocou zodpovedajúcich testovacích metód uvedených v článku 13 ods. 3, ak sú splnené tieto podmienky:
1.
primeranosť účelu klasifikácie a označovania a/alebo hodnotenia rizika;
2.
primerané a spoľahlivé pokrytie kľúčových parametrov, ktoré sa mali skúmať v zodpovedajúcich testovacích metódach uvedených v článku 13 ods. 3;
3.
trvanie expozície porovnateľné alebo dlhšie, ako je v zodpovedajúcich testovacích metódach uvedených v článku 13 ods. 3, ak je trvanie expozície relevantným parametrom, a
4.
poskytuje sa primeraná a spoľahlivá dokumentácia štúdie. 1.1.3. Historické údaje o ľuďoch Zvážia sa historické údaje o ľuďoch, akými sú epidemiologické štúdie o vystavenej populácii, a údaje o náhodných alebo pracovných expozíciách a klinické štúdie. Váha údajov pre konkrétne účinky na zdravie ľudí závisí okrem iného od druhu analýzy, od pokrytých parametrov a od rozsahu a špecifickosti reakcie a následnej predpovedateľnosti účinku. Kritériá na posúdenie primeranosti údajov sú:
1.
správny výber a charakterizácia vystavených a kontrolných skupín,
2.
primeraná charakterizácia expozície,
3.
dostatočná dĺžka nadväzujúceho sledovania výskytu chorôb,
4.
validovaná metóda sledovania účinku,
5.
správne ohodnotenie odchýlok a mätúcich faktorov a
6.
reálna štatistická spoľahlivosť na potvrdenie záverov. Vo všetkých prípadoch sa poskytne primeraná a spoľahlivá dokumentácia. Ak sa registrácia vzťahuje na nanoštruktúry, v uvedenom prístupe sa nanoštruktúry zohľadnia osobitne. 1.2. Váha dôkazov Dostatočná váha dôkazov existuje vtedy, ak informácie z viacerých nezávislých zdrojov spoločne umožňujú podloženým odôvodnením dospieť k záveru vzhľadom na požiadavku na informácie, zatiaľ čo informácie z každého jednotlivého zdroja nie sú dostatočné na splnenie požiadavky na informácie. V odôvodnení sa musia zohľadniť informácie, ktoré by sa inak získali zo štúdie, ktorá sa zvyčajne vykonáva v súvislosti s touto požiadavkou na informácie. Môže existovať aj dostatočná váha dôkazov z použitia novo vyvinutých testovacích metód, ktoré ešte nie sú zahrnuté do testovacích metód uvedených v článku 13 ods. 3, čo vedie k podloženému odôvodneniu, že poskytujú informácie, ktoré by umožnili dospieť k záveru vzhľadom na požiadavku na informácie. Váha dôkazov môže viesť k záveru, že látka má alebo nemá určitú vlastnosť. Ak existuje dostatočná váha dôkazov, požiadavka na informácie je splnená. V dôsledku toho sa vynechajú ďalšie testy na stavovcoch a môžu sa vynechať ďalšie testy, ktoré sa netýkajú stavovcov. Poskytnuté informácie musia byť vo všetkých prípadoch primerané účelu klasifikácie, označovania a/alebo hodnotenia rizika a musí sa poskytnúť primeraná a spoľahlivá dokumentácia zahŕňajúca:
—
podrobné zhrnutia štúdií použitých ako zdroje informácií;
—
odôvodnenie, v ktorom sa vysvetľuje, prečo zdroje informácií spolu poskytujú záver vzhľadom na požiadavku na informácie.
Ak sa registrácia vzťahuje na nanoštruktúry, v uvedenom prístupe sa nanoštruktúry zohľadnia osobitne. 1.3. Kvalitatívne alebo kvantitatívne modely vzťahu štruktúry a aktivity [(Q)SAR] Výsledky, ktoré sa získali z validovaných kvalitatívnych alebo kvantitatívnych modelov vzťahu štruktúry a aktivity [(Q)SAR], môžu naznačovať prítomnosť alebo neprítomnosť istej nebezpečnej vlastnosti. Namiesto testovania možno použiť výsledky (Q)SAR, ak sú splnené tieto podmienky:
—
výsledky sú odvodené z modelu (Q)SAR, ktorého vedecká validita je potvrdená,
—
látka patrí do oblasti, pre ktorú model (Q)SAR platí,
—
výsledky sú primerané na účely klasifikácie a označovania a/alebo hodnotenie rizika a
—
poskytla sa primeraná a spoľahlivá dokumentácia o aplikovanej metóde.
Agentúra v spolupráci s Komisiou, členskými štátmi a zainteresovanými stranami vypracuje a poskytne usmernenia na posúdenie, ktoré výsledky (Q)SAR spĺňajú tieto podmienky, a uvedie k tomu príklady. Ak sa registrácia vzťahuje na nanoštruktúry, v uvedenom prístupe sa nanoštruktúry zohľadnia osobitne. 1.4. Metódy in vitro Výsledky, ktoré sa získali vhodnými metódami in vitro, môžu naznačovať prítomnosť určitej nebezpečnej vlastnosti alebo môžu byť dôležité vzhľadom na porozumenie mechanizmu, čo môže byť dôležité pre posúdenie. V tomto kontexte sa „vhodnými“ metódami rozumejú dostatočne dobre rozpracované podľa medzinárodne dohodnutých kritérií priebehu testu (napr. kritériá Európskeho centra pre validáciu alternatívnych metód (ECVAM) pre začlenenie testu do procesu predbežnej validácie). V závislosti od možného rizika môže byť potrebné okamžité potvrdenie vyžadujúce si testovanie nad rozsah informácií požadovaných v prílohách VII alebo VIII alebo navrhované potvrdenie vyžadujúce testovanie nad rozsah informácií požadovaných v prílohách IX alebo X v závislosti od príslušného hmotnostného pásma. Ak výsledky, ktoré sa získali použitím takýchto metód in vitro, nenaznačujú prítomnosť určitej nebezpečnej vlastnosti, v záujme potvrdenia negatívneho výsledku sa príslušný test pre príslušné hmotnostné pásmo vykoná i tak, okrem prípadov, keď sa testovanie nevyžaduje v súlade s prílohami VII až X alebo inými pravidlami v tejto prílohe. Od tohto potvrdenia možno upustiť, ak sú splnené tieto podmienky:
1.
výsledky sú odvodené z metódy in vitro, ktorej vedecká validita bola stanovená validačnou štúdiou podľa medzinárodne platných zásad potvrdzovania;
2.
výsledky sú primerané na účely klasifikácie a označovania a/alebo hodnotenia rizika a
3.
poskytla sa primeraná a spoľahlivá dokumentácia o aplikovanej metóde. Ak sa registrácia vzťahuje na nanoštruktúry, v prístupe podľa bodov 1 až 3 sa nanoštruktúry zohľadnia osobitne. 1.5. Zoskupovanie látok a použite prevzatých údajov (tzv. „read-across“) Látky, ktorých fyzikálno-chemické, toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti sú pravdepodobne podobné alebo sledujú pravidelný vzorec v dôsledku štruktúrnej podobnosti, možno považovať za skupinu alebo kategóriu látok. Aplikácia skupinovej koncepcie si vyžaduje, aby sa ich fyzikálno-chemické vlastnosti, účinky na zdravie ľudí a na životné prostredie a environmentálny osud dali predvídať z údajov o referenčnej látke (referenčných látkach) v rámci skupiny pomocou interpolácie na iné látky v skupine (použitie prevzatých údajov, tzv. read across). To zabráni potrebe testovať každú látku pre každý sledovaný parameter. Ak sa registrácia vzťahuje na nanoštruktúry, v uvedenom prístupe sa nanoštruktúry zohľadnia osobitne. Pri zoskupovaní rôznych nanoštruktúr rovnakej látky nepostačuje ako odôvodnenie samotná podobnosť molekulárnej štruktúry. Ak sú nanoštruktúry, ktoré sú predmetom registrácie, zoskupené alebo začlenené do určitej „kategórie“ spolu s inými formami vrátane iných nanoštruktúr danej látky v rámci tej istej registrácie, uvedené požiadavky platia rovnako. Podobnosti môžu byť založené na niektorej z týchto skutočností:
1.
spoločná funkčná skupina;
2.
spoločné prekurzory a/alebo pravdepodobnosť spoločných produktov rozkladu prostredníctvom fyzikálnych a biologických procesov, ktorých výsledkom sú štruktúrne podobné chemické látky;
3.
konštantný vzorec pre zmenu sily vlastností v rámci kategórie. Štruktúrna podobnosť pre látky UVCB sa stanovuje na základe podobnosti štruktúr zložiek spolu s koncentráciou týchto zložiek a variabilitami v koncentrácii týchto zložiek. Ak možno preukázať, že identifikácia všetkých jednotlivých zložiek nie je technicky možná alebo je nepraktická, štruktúrnu podobnosť možno preukázať inými prostriedkami, aby sa umožnilo kvantitatívne a kvalitatívne porovnanie skutočného zloženia látok. Ak sa aplikuje skupinová koncepcia, látky sa klasifikujú a označujú na tomto základe. Vo všetkých prípadoch musia výsledky spĺňať všetky tieto podmienky:
—
byť primerané účelu klasifikácie a označovania a/alebo hodnotenia rizika,
—
mať primerané a spoľahlivé pokrytie kľúčových parametrov, ktorými sa zaoberá príslušná štúdia a ktoré sa zvyčajne vykonávajú pre konkrétnu požiadavku na informácie,
—
pokrývať trvanie expozície porovnateľné alebo dlhšie ako zodpovedajúca štúdia, ktorá sa zvyčajne vykonáva pre konkrétnu požiadavku na informácie, ak je trvanie expozície relevantným parametrom.
Vo všetkých prípadoch by sa mala poskytovať primeraná a spoľahlivá dokumentácia o aplikovanej metóde. Takáto dokumentácia musí obsahovať:
—
podrobný súhrn štúdie pre každú zdrojovú štúdiu použitú na prispôsobenie,
—
vysvetlenie, prečo sa vlastnosti registrovanej látky môžu predvídať z iných látok v skupine,
—
podporné informácie na vedecké odôvodnenie takéhoto vysvetlenia na účely predpovedania vlastností.
2. TESTOVANIE NIE JE TECHNICKY MOŽNÉ Od testovania konkrétneho sledovaného parametra možno upustiť, ak štúdiu technicky nemožno vykonať v dôsledku vlastností látky: napr. nemožno použiť veľmi prchavé, vysokoreaktívne alebo nestále látky, miešanie látky s vodou môže spôsobovať nebezpečenstvo požiaru alebo výbuchu alebo označenie látky rádioizotopmi, ktoré sa v určitých štúdiách požaduje, nemusí byť možné. Vždy sa dodržiavajú pokyny z návodov k testovacím metódam uvedeným v článku 13 ods. 3, osobitne pre technické obmedzenia konkrétnej metódy. 3. TESTOVANIE PRISPÔSOBENÉ EXPOZÍCII DANOU LÁTKOU
1. Prehľad
1.1 Odkazy1.2 Identifikované požiadavky1.3 Súvisiace štandardy2. Identifikované požiadavky
3. Súvisiace štandardy
|