XII LISA ÜLDSÄTTED ALLKASUTAJATELE AINETE HINDAMISEKS JA KEMIKAALIOHUTUSE ARUANNETE KOOSTAMISEKS

XII LISA

ÜLDSÄTTED ALLKASUTAJATELE AINETE HINDAMISEKS JA KEMIKAALIOHUTUSE ARUANNETE KOOSTAMISEKS

▼M51

SISSEJUHATUS

Käesoleva lisa eesmärk on sätestada, kuidas allkasutajad peavad hindama ja dokumenteerima, kas nende kasutatava(te)st aine(te)st tulenevad riskid on neile esitatud ohutuskaardil kajastamata kasutusala puhul piisavalt ohjatud ja kas järgmistel kasutajatel tarneahelas on võimalik asjaomaseid riske piisavalt ohjata. Hindamisel võetakse arvesse aine elutsüklit alates aine jõudmisest allkasutajani ning see hõlmab nii allkasutaja omakasutust kui ka tuvastatud kasutusalasid tarneahela järgnevates osades. Hindamisel käsitletakse aine kasutamist kas eraldi või segu või toote koostisainena.

Hindamisel käsitletakse ka kõiki registreerimisega hõlmatud nanovorme. Hinnangu järeldused ja põhjendused peavad olema nanovormidega seoses asjakohased alates nanovormi jõudmisest allkasutajani ning see hõlmab nii allkasutaja omakasutust kui ka tuvastatud kasutusalasid tarneahela järgnevates osades.

Kemikaaliohutuse hindamisel ja kemikaaliohutuse aruande koostamisel võtab allkasutaja arvesse kemikaali tarnijalt käesoleva määruse artiklite 31 ja 32 kohaselt saadud teavet.

Kui allkasutaja omakasutus või tarneahela järgnevate osade puhul tuvastatud kasutusala hõlmab aine nanovormi, valitakse punktide 0.6.1 ja 0.6.2 kohastes kemikaaliohutuse hindamise etappides 1–6 saadud tulemuste hindamiseks ja esitamiseks sobiv näitaja ning lisatakse sellekohane põhjendus kemikaaliohutuse aruandesse ja selle kokkuvõte ohutuskaardile. Soovitatavalt esitatakse teave mitme näitaja kohta; seejuures tagatakse massinäitajat käsitleva teabe olemasolu.

Kui see on asjakohane, võetakse kemikaaliohutuse hindamisel võimaluse korral arvesse ühenduse õigusaktide alusel tehtud hindamist (nt määruse (EMÜ) nr 793/93 alusel tehtud riskihindamist) ning seda kajastatakse kemikaaliohutuse aruandes. Sellisest hindamisest kõrvalekaldumist põhjendatakse. Samuti võib arvesse võtta muid rahvusvaheliste ja riiklike programmide raames tehtud hindamisi.

Allkasutaja jaoks hõlmab kemikaaliohutuse hindamise ja kemikaaliohutuse aruande koostamise protsess järgmist kolme etappi.

▼C1

1. ETAPP: KOKKUPUUTESTSENAARIUMI(TE) VÄLJATÖÖTAMINE

Allkasutaja töötab vastavalt I lisa punktile 5 välja kokkupuutestsenaariumid kasutusalade jaoks, mida talle edastatud ohutuskaart ei hõlma.

2. ETAPP: VAJADUSE KORRAL TARNIJA KOOSTATUD OHUHINNANGU TÄPSUSTAMINE

Kui allkasutaja peab talle edastatud ohutuskaardil edastatud ohuhinnangut ning püsivuse, bioakumuleeruvuse ja toksilisuse hinnangut asjakohaseks, ei ole ohu ega püsivate, bioakumuleeruvate ja toksiliste ning väga püsivate ja väga bioakumuleeruvate omaduste täiendav hindamine vajalik. Sellisel juhul kasutab ta riski kirjeldamisel tarnija edastatud asjakohast teavet. See märgitakse ära kemikaaliohutuse aruandes.

▼M51

Kui allkasutaja omakasutus või tarneahela järgnevate osade puhul tuvastatud kasutusala hõlmab aine nanovormi, hõlmab hindamine nanovormi kasutusalale vastavat ohuhindamist, püsiva, bioakumuleeruva ja toksilise aine kriteeriumidele vastavuse hindamist ning väga püsiva ja väga bioakumuleeruva aine kriteeriumidele vastavuse hindamist.

▼C1

Kui allkasutaja ei pea talle edastatud ohutuskaardil esitatud hinnanguid asjakohasteks, teostab ta vajalikud ja asjakohased hinnangud vastavalt I lisa punktidele 1–4.

▼M51

Kui allkasutaja hinnangul on kemikaaliohutuse aruande koostamiseks vaja lisaks tarnija esitatule täiendavat teavet, hangib allkasutaja selle teabe. Kui sellist teavet saab üksnes selgroogsete loomadega tehtavatest katsetest, esitab ta ametile artikli 38 kohaselt ettepaneku katsestrateegia kohta. Allkasutaja selgitab, miks ta peab lisateavet vajalikuks. Enne lisakatsete tulemuste selgumist lisab ta oma kemikaaliohutuse aruandesse tema kehtestatud riskijuhtimismeetmed, mille eesmärk on vaadeldavaid riske ohjata. Eespool kirjeldatud teabes käsitletakse kõiki nanovorme, mida hõlmab allkasutaja omakasutus või tarneahela järgnevate osade puhul tuvastatud kasutusala. Selline teave on nanovormide suhtes asjakohane.

▼C1

Kui see on asjakohane, vaatab allkasutaja mis tahes täiendavate katsete lõpuleviimisel läbi kemikaaliohutuse aruande ja oma ohutuskaardi, kui temalt nõutakse selle esitamist.

3. ETAPP: RISKI KIRJELDUS

Iga uue kokkupuutestsenaariumi puhul viiakse läbi riski kirjeldus, nagu on ette nähtud I lisa punktis 6. Riski kirjeldus esitatakse kemikaaliohutuse aruande asjakohase pealkirja all ning selle kokkuvõte esitatakse ohutuskaardil asjakohas(t)e pealkirja(de) all.

Kokkupuutestsenaariumit koostades on vaja teha esialgseid eeldusi käitamistingimuste ja riskijuhtimismeetmete kohta. Kui esialgsete eelduste põhjal jõutakse riski kirjelduseni, mis viitab inimeste tervise ja keskkonna ebapiisavale kaitsele, on vaja protsessi korrata, muutes sealjuures ühte või mitut tegurit, kuni saavutatakse piisav ohjamine. See võib nõuda täiendava ohtusid ja kokkupuudet käsitleva teabe kogumist või protsessi, käitlemistingimuste või riskijuhtimismeetmete asjakohast muutmist. Seetõttu võib iteratsioone teha ühelt poolt riskijuhtimismeetmete väljatöötamist ja rakendamist hõlmava kokkupuutestsenaariumi koostamise ja (esialgse) stsenaariumi läbivaatamise ning teiselt poolt lõpliku kokkupuutestsenaariumi koostamiseks täiendava teabe hankimise vahel. Täiendava teabe hankimise eesmärgiks on täpsustatud ohuhinnangu ja/või kokkupuute hindamise põhjal riski täpsemalt kirjeldada.

Allkasutaja koostab kemikaaliohutuse aruande, milles kirjeldab üksikasjalikult kemikaaliohutuse hinnangut, kasutades selleks I lisa punktis 7 toodud vormi B osa punkte 9 ja 10 ning, kui see on asjakohane, samuti nimetatud vormi muid punkte.

Kemikaaliohutuse aruande A osa sisaldab avaldust selle kohta, et allkasutaja rakendab omakasutuste puhul asjakohastes kokkupuutestsenaariumites kirjeldatud riskijuhtimismeetmeid ning et tuvastatud kasutusalasid käsitlevates kokkupuutestsenaariumites kirjeldatud riskijuhtimismeetmed edastatakse tarneahelas allapoole.