PRILOG XII. OPĆE ODREDBE O PROCJENJIVANJU TVARI I IZRADI IZVJEŠĆA O KEMIJSKOJ SIGURNOSTI ZA DALJNJE KORISNIKE

PRILOG XII.

OPĆE ODREDBE O PROCJENJIVANJU TVARI I IZRADI IZVJEŠĆA O KEMIJSKOJ SIGURNOSTI ZA DALJNJE KORISNIKE

▼M51

UVOD

U ovom se Prilogu opisuje kako daljnji korisnici trebaju procijeniti i dokumentirati da su rizici koji proizlaze iz tvari koju/koje upotrebljavaju za vrijeme te uporabe podvrgnuti odgovarajućoj kontroli ako uporaba nije obuhvaćena sigurnosno-tehničkim listom koji im je dostavljen te da i drugi korisnici koji se nalaze ispod njih u lancu opskrbe mogu u potrebnoj mjeri kontrolirati te rizike. Procjena obuhvaća životni ciklus tvari od trenutka kad ju je daljnji korisnik primio i uključuje vlastite uporabe daljnjeg korisnika i identificirane uporabe u lancu opskrbe ispod njega. U procjeni se uzima u obzir uporaba tvari pojedinačno, u smjesi i u proizvodu.

Procjena uključuje sve nanooblike koji su obuhvaćeni registracijom. Obrazloženja i zaključci izvedeni iz procjene moraju biti relevantni za nanooblike, od trenutka kad ih je daljnji korisnik primio, te uključivati vlastite uporabe daljnjeg korisnika i identificirane uporabe u lancu opskrbe ispod njega.

Daljnji korisnik pri procjeni kemijske sigurnosti i izradi izvješća o kemijskoj sigurnosti uzima u obzir informacije koje je primio od dobavljača kemikalije u skladu s člancima 31. i 32. ove Uredbe.

Ako vlastita uporaba daljnjeg korisnika ili identificirane uporabe u lancu opskrbe ispod njega uključuju nanooblike tvari, razmatra se odgovarajuća mjerna jedinica za procjenu i prikaz rezultata u koracima od 1. do 6. procjene kemijske sigurnosti iz točaka 0.6.1. i 0.6.2., uz navođenje obrazloženja u izvješću o kemijskoj sigurnosti i sažetak obrazloženja u sigurnosno-tehničkom listu. Prednost se daje prikazu s nekoliko mjernih jedinica te se osiguravaju informacije s jedinicama za masu.

Ako je raspoloživa procjena na temelju zakonodavstva Zajednice (npr. procjene rizika na temelju Uredbe (EEZ) br. 793/93), pri procjeni kemijske sigurnosti i izradi izvješća o kemijskoj sigurnosti prema potrebi se uzima u obzir ta procjena. Odstupanja od tih procjena se obrazlažu. Također se mogu uzeti u obzir procjene provedene na temelju drugih međunarodnih i nacionalnih programa.

Postupak procjene kemijske sigurnosti i izrade izvješća o kemijskoj sigurnosti za daljnje korisnike uključuje tri koraka:

▼B

1. KORAK:   IZRADA SCENARIJA IZLOŽENOSTI

Daljnji korisnik izrađuje scenarije izloženosti za uporabe koje nisu obuhvaćene sigurnosno-tehničkim listom koji mu je dostavljen u skladu s odjeljkom 5. Priloga I.

2. KORAK:   RAZRADA PROCJENE OPASNOSTI DOBAVLJAČA, PREMA POTREBI

Dodatno procjenjivanje opasnosti odnosno svojstava PBT ili vPvB nije potrebno ako daljnji korisnik smatra da je procjena opasnosti i svojstava PBT u sigurnosno-tehničkom listu koji mu je dostavljen primjerena. Daljnji korisnik u tom slučaju pri karakterizaciji rizika koristi relevantne informacije koje mu je dostavio dobavljač. To se navodi u izvješću o kemijskoj sigurnosti.

▼M51

Ako vlastita uporaba daljnjeg korisnika ili identificirane uporabe u lancu opskrbe ispod njega uključuju nanooblike tvari, procjena obuhvaća procjenu opasnosti te procjenu svojstava PBT i vPvB nanooblika kako su upotrijebljeni.

▼B

Ako daljnji korisnik smatra da procjene u sigurnosno-tehničkom listu koji mu je dostavljen nisu primjerene, on provodi odgovarajuću procjenu u skladu s odjeljcima od 1. do 4. Priloga I.

▼M51

U slučajevima kada daljnji korisnik smatra da su mu za izradu izvješća o kemijskoj sigurnosti potrebne dodatne informacije uz one koje mu je dostavio dobavljač, on je dužan te informacije prikupiti. Ako se te informacije mogu dobiti samo ispitivanjem na kralježnjacima, on Agenciji dostavlja prijedlog strategije ispitivanja u skladu s člankom 38. Pritom objašnjava zašto smatra da su dodatne informacije nužne. Daljnji korisnik u očekivanju rezultata dodatnog ispitivanja u svojem izvješću o kemijskoj sigurnosti bilježi mjere upravljanja rizikom koje je proveo u vezi s rizicima koji se ispituju. Pritom obuhvaća sve nanooblike iz njegove vlastite uporabe ili identificiranih uporaba u lancu opskrbe ispod njega. Te informacije relevantne su za te nanooblike.

▼B

Daljnji korisnik po završetku dodatnih ispitivanja prema potrebi revidira izvješće o kemijskoj sigurnosti, kao i svoj sigurnosno-tehnički list, ako ga je bio dužan sastaviti.

3. KORAK:   KARAKTERIZACIJA RIZIKA

Karakterizacija rizika obavlja se za svaki novi scenarij izloženosti, kako je propisano u odjeljku 6. Priloga I. Karakterizacija rizika prikazuje se u odgovarajućoj rubrici izvješća o kemijskoj sigurnosti te se navodi sažetak u odgovarajućoj rubrici(-kama) sigurnosno-tehničkog lista.

Pri izradi scenarija izloženosti potrebno je odrediti početne pretpostavke o radnim uvjetima i mjerama upravljanja rizikom. Ako karakterizacija rizika na temelju početnih pretpostavki ukazuje na nedostatnu kontrolu rizika za zdravlje ljudi i okoliš, potrebno je provesti iterativni postupak mijenjajući svaki put jedan ili više čimbenika dok se ne dokaže odgovarajuća kontrola. Pritom može biti potrebno dobiti dodatne informacije o opasnosti ili izloženosti ili izmijeniti postupak, radne uvjete ili mjere upravljanja rizikom. Iterativnim se postupkom, s jedne strane, može obuhvatiti izrada i revizija (početnog) scenarija izloženosti, koji uključuje izradu i provedbu mjera upravljanja rizikom, i dobivanje dodatnih informacija za izradu konačnog scenarija izloženosti, s druge strane. Dodatne su informacije potrebne kako bi se izradila preciznija karakterizacija rizika na temelju razrađene procjene opasnosti i/ili procjene izloženosti.

Daljnji korisnik sastavlja izvješće o kemijskoj sigurnosti i u njemu navodi podatke iz svoje procjene kemijske sigurnosti, koristeći dio B odjeljke 9. i 10. obrasca utvrđenog u Prilogu I. odjeljku 7. te, prema potrebi, druge odjeljke toga obrasca.

Dio A izvješća o kemijskoj sigurnosti sadrži izjavu u kojoj se navodi da daljnji korisnik kod vlastitih uporaba provodi mjere upravljanja rizikom opisane u relevantnim scenarijima izloženosti te da mjere upravljanja rizikom opisane u scenarijima izloženosti za identificirane uporabe prosljeđuje niz lanac opskrbe.