PRÍLOHA XII VŠEOBECNÉ USTANOVENIA PRE NÁSLEDNÝCH UŽÍVATEĽOV NA HODNOTENIE LÁTOK A PRÍPRAVU SPRÁV O CHEMICKEJ BEZPEČNOSTI

PRÍLOHA XII

VŠEOBECNÉ USTANOVENIA PRE NÁSLEDNÝCH UŽÍVATEĽOV NA HODNOTENIE LÁTOK A PRÍPRAVU SPRÁV O CHEMICKEJ BEZPEČNOSTI

▼M51

ÚVOD

Účelom tejto prílohy je stanoviť, ako majú následní užívatelia hodnotiť a dokumentovať, že riziká vyplývajúce z látok, ktoré používajú, sa primerane kontrolujú počas použitia, na ktoré sa nevzťahuje karta bezpečnostných údajov, ktorá im bola dodaná, a že ostatní užívatelia v smere dodávateľského reťazca môžu tieto riziká primerane kontrolovať. Posúdenie sa týka životného cyklu látky od jej prijatia následným užívateľom na vlastné použitie a ním identifikované použitia v smere dodávateľského reťazca. Posúdenie zohľadňuje použitie látky ako takej, látky v zmesi alebo vo výrobku.

Posúdenie sa zameriava na všetky nanoštruktúry, na ktoré sa vzťahuje registrácia. Odôvodnenia a závery vyvodené z posúdenia musia byť relevantné pre nanoštruktúry od ich prijatia následným užívateľom na vlastné použitie a ním identifikované použitia v smere dodávateľského reťazca.

Pri vykonávaní hodnotenia chemickej bezpečnosti a tvorbe správy o chemickej bezpečnosti následný užívateľ berie do úvahy informácie, ktoré dostal od dodávateľa chemickej látky v súlade s článkami 31 a 32 tohto nariadenia.

Ak jeho vlastné použitie alebo identifikované použitia v smere dodávateľského reťazca zahŕňajú nanoštruktúry danej látky, musí sa zvážiť vhodná metrika na hodnotenie a predkladanie výsledkov v krokoch 1 až 6 hodnotenia chemickej bezpečnosti uvedených v bodoch 0.6.1 a 0.6.2, pričom odôvodnenie sa uvedie v správe o chemickej bezpečnosti a zhrnie v karte bezpečnostných údajov. Uprednostňuje sa predkladanie výsledkov podľa viacerých metrík, pričom sa zaistí dostupnosť informácií v hmotnostnej metrike.

Ak je to možné a vhodné, pri hodnotení chemickej bezpečnosti sa zohľadňuje hodnotenie vykonané podľa právnych predpisov Spoločenstva [napr. hodnotenia rizík vykonané podľa nariadenia (EHS) č. 793/93] a odrazí sa v správe o chemickej bezpečnosti. Odchýlky od týchto hodnotení sa musia zdôvodniť. Hodnotenia vykonané v rámci iných medzinárodných alebo národných programov sa tiež môžu zohľadniť.

Proces, ktorým následný užívateľ prechádza pri vykonávaní hodnotenia chemickej bezpečnosti a tvorbe správy o chemickej bezpečnosti, zahŕňa tri kroky:

▼C1

KROK 1: PRÍPRAVA EXPOZIČNÝCH SCENÁROV

Následný užívateľ vytvorí expozičné scenáre pre použitia, na ktoré sa nevzťahuje karta bezpečnostných údajov, ktorá mu bola poskytnutá v súlade s oddielom 5 prílohy I.

KROK 2: V PRÍPADE POTREBY ÚPRAVA POSÚDENIA NEBEZPEČNOSTI OD DODÁVATEĽA

Ak sa následný užívateľ domnieva, že nebezpečnosť a posúdenie PBT oznámené v karte bezpečnostných údajov, ktorá mu bola dodaná, sú primerané, nie je potrebné vykonať ďalšie posúdenie nebezpečnosti alebo posúdenie PBT a vPvB. V tomto prípade použije na charakterizáciu rizika príslušné informácie, ktoré poskytol dodávateľ. To uvedie v správe o chemickej bezpečnosti.

▼M51

Ak jeho vlastné použitie alebo identifikované použitia v smere dodávateľského reťazca zahŕňajú nanoštruktúry danej látky, použije sa posúdenie nebezpečnosti a posúdenie PBT a vPvB nanoštruktúr.

▼C1

Ak sa následný užívateľ domnieva, že posúdenie oznámené v karte bezpečnostných údajov, ktorá mu bola dodaná, nie sú primerané, potom vykoná príslušné hodnotenia v súlade s oddielmi 1 až 4 prílohy I, ako sú pre neho relevantné.

▼M51

V prípadoch, keď sa následný užívateľ domnieva, že na vypracovanie svojej správy o chemickej bezpečnosti potrebuje okrem informácií poskytnutých dodávateľom ďalšie informácie, následný užívateľ tieto informácie získa. Ak sa tieto informácie dajú získať jedine testami na stavovcoch, predloží agentúre návrh stratégie testovania v súlade s článkom 38. Vysvetlí, prečo sa domnieva, že sú potrebné ďalšie informácie. Pri čakaní na výsledky ďalších testov zapíše do svojej správy o chemickej bezpečnosti opatrenia manažmentu rizík, ktoré zaviedol a ktoré sú určené na zvládnutie skúmaných rizík. V tomto zázname sa zohľadnia všetky nanoštruktúry, ktoré sú zahrnuté v jeho vlastnom použití alebo identifikovaných použitiach v smere dodávateľského reťazca. Takéto informácie musia byť relevantné pre dané nanoštruktúry.

▼C1

Po ukončení všetkých doplňujúcich testov následný užívateľ v prípade potreby zreviduje správu o chemickej bezpečnosti a svoju kartu bezpečnostných údajov, ak sa od neho vyžaduje jej vypracovanie.

KROK 3: CHARAKTERIZÁCIA RIZIKA

Charakterizácia rizika sa vykoná pre každý nový expozičný scenár, ako je predpísané v oddiele 6 prílohy I. Charakterizácia rizika sa uvedie v príslušnej časti správy o chemickej bezpečnosti a jej zhrnutie sa uvedie v príslušnej časti karty bezpečnostných údajov pod príslušnou položkou.

Pri tvorbe expozičného scenára bude potrebné vytvoriť počiatočné predpoklady o prevádzkových podmienkach a opatreniach manažmentu rizika. Ak tieto počiatočné predpoklady vedú k charakterizácii rizika, ktorá naznačuje neprimeranú ochranu zdravia ľudí ľudí a životného prostredia, potom je potrebné zopakovať postup so zmenou jedného alebo viacerých faktorov, pokým sa nepreukáže primeraná kontrola. To si môže vyžadovať generovanie dodatočných informácií o nebezpečnosti alebo expozícii alebo primerané zmeny procesu, prevádzkových podmienok alebo opatrení manažmentu rizika. Opakovania môžu preto na jednej strane brať do úvahy tvorbu a revíziu (počiatočného) expozičného scenára, vrátane prípravy a zavedenia opatrení manažmentu rizík a na strane druhej generovanie ďalších informácií na vyhotovenie konečného expozičného scenára. Cieľom generovania ďalších informácií je stanovenie presnejšej charakterizácie rizika na základe podrobnejšieho posúdenia nebezpečnosti a/alebo posúdenia expozície.

Následný užívateľ vypracuje správu o chemickej bezpečnosti, v ktorej podrobne uvedie hodnotenie chemickej bezpečnosti pomocou časti B oddielov 9 a 10 formulára uvedeného v oddiele 7 prílohy I, prípadne iných oddielov tohto formulára.

Časť A správy o chemickej bezpečnosti obsahuje vyhlásenie, že následný užívateľ vykonáva opatrenia manažmentu rizík uvedené v relevantných expozičných scenároch na svoje vlastné použitia a že opatrenia manažmentu rizík opísané v expozičných scenároch na identifikované použitia sa oznamujú v smere dodávateľského reťazca.