XII. MELLÉKLET ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK A TOVÁBBFELHASZNÁLÓK SZÁMÁRA AZ ANYAGOK ÉRTÉKELÉSÉRŐL ÉS A KÉMIAI BIZTONSÁGI JELENTÉSEK ELKÉSZÍTÉSÉRŐL

XII. MELLÉKLET

ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK A TOVÁBBFELHASZNÁLÓK SZÁMÁRA AZ ANYAGOK ÉRTÉKELÉSÉRŐL ÉS A KÉMIAI BIZTONSÁGI JELENTÉSEK ELKÉSZÍTÉSÉRŐL

▼M51

BEVEZETÉS

E melléklet célja annak meghatározása, hogy a továbbfelhasználók miként értékeljék és dokumentálják azt, hogy az általuk használt anyag(ok)ból eredő kockázatokat megfelelően ellenőrzik az anyagok olyan felhasználása során, mely felhasználás a rendelkezésükre bocsátott biztonsági adatlapon nem szerepel, valamint azt, hogy a szállítási láncban lejjebb lévő más felhasználók megfelelően visszaszorítják a kockázatokat. Az értékelésnek az anyagot egész életciklusa során, a továbbfelhasználóhoz saját felhasználásra való eljutásától a szállítási láncban történő további azonosított felhasználásokig végig kell követnie. Az értékelésnek figyelembe kell vennie az anyag önmagában való, keverékben vagy árucikkben történő felhasználását.

Az értékelésnek ki kell térnie a regisztráció hatálya alá tartozó valamennyi nanoformára. Az értékelés során benyújtott indoklásoknak és az értékelés során levont következtetéseknek relevánsnak kell lenniük a nanoformák szempontjából, azoknak a továbbfelhasználóhoz saját felhasználás céljára való eljutásától a szállítási láncban történő további azonosított felhasználásokig.

A kémiai biztonsági értékelés elvégzésekor és a kémiai biztonsági jelentés elkészítésekor a továbbfelhasználónak figyelembe kell vennie a vegyi anyag szállítójától e rendelet 31. és 32. cikkének értelmében kapott információkat.

Amennyiben az anyag saját használata vagy a szállítói lánc alacsonyabb szintjein azonosított használata nanoformákra is kiterjed, mérlegelni kell a 0.6.1. és 0.6.2. pont szerinti kémiai biztonsági értékelés 1–6. lépéseiben szereplő eredmények értékelésére és bemutatására szolgáló megfelelő számítási módszer alkalmazását, a kémiai biztonsági jelentésben szereplő és a biztonsági adatlapon összefoglalt indokolással együtt. Előnyben kell részesíteni a tömegre vonatkozó metrikus információ elérhetőségét is biztosító többszörös metrikus megjelenítést.

Lehetőség szerint és adott esetben a közösségi jogszabályok értelmében elvégzett értékelést (pl. a 793/93/EGK rendelet értelmében elvégzett kockázatértékelést) a kémiai biztonsági értékelésben figyelembe kell venni és a kémiai biztonsági jelentésben tükrözni kell. Az ilyen értékelésektől való eltéréseket indokolni kell. Az egyéb nemzetközi és nemzeti programok értelmében elvégzett értékelések szintén figyelembe vehetők.

A továbbfelhasználó által a kémiai biztonsági értékelés elvégzése és a kémiai biztonsági jelentés elkészítése során követett folyamat három lépésből áll:

▼C1

1. LÉPÉS: EXPOZÍCIÓS FORGATÓKÖNYV(EK) KIDOLGOZÁSA

A továbbfelhasználó az I. melléklet 5. szakaszának megfelelően expozíciós forgatókönyveket dolgoz ki azon felhasználásokra, melyek a rendelkezésére bocsátott biztonsági adatlapon nem szerepelnek.

2. LÉPÉS: SZÜKSÉG SZERINT A SZÁLLÍTÓ ÁLTALI VESZÉLYÉRTÉKELÉS PONTOSÍTÁSA

Amennyiben a továbbfelhasználó a rendelkezésére bocsátott biztonsági adatlapon szereplő veszélyértékelést és PBT-értékelést megfelelőnek tartja, további veszélyértékelésre vagy PBT- és vPvB-értékelésre nincs szükség. Ebben az esetben a továbbfelhasználó a szállító által megadott releváns információkat használja fel a kockázatjellemzéshez. Ezt a kémiai biztonsági jelentésben jelezni kell.

▼M51

Amennyiben az anyag saját használata vagy a szállítói lánc alacsonyabb szintjein azonosított használata nanoformákra is kiterjed, az értékelésnek tartalmaznia kell a nanoforma/nanoformák felhasználására vonatkozó veszélyértékelését, valamint PBT- és vPvB-értékelését is.

▼C1

Amennyiben a továbbfelhasználó a rendelkezésére bocsátott biztonsági adatlapon szereplő értékeléseket nem tartja megfelelőnek, az I. melléklet 1–4. szakaszának értelmében a számára megfelelő módon elvégzi a vonatkozó értékeléseket.

▼M51

Azokban az esetekben, amikor a továbbfelhasználó úgy véli, hogy kémiai biztonsági jelentése elkészítéséhez a szállító által megadott információkon kívül kiegészítő információkra van szüksége, ezeket a továbbfelhasználó gyűjti össze. Ha ezen információk csak gerinces állatokon végzett vizsgálatokkal szerezhetők be, a továbbfelhasználó a 38. cikk értelmében a vizsgálati módszerre vonatkozó javaslatot nyújt be az Ügynökséghez. Ebben magyarázattal kell szolgálnia arra nézve, hogy a kiegészítő információkat miért tartja szükségesnek. A további vizsgálati eredmények rendelkezésre állásáig kémiai biztonsági jelentésében rögzíti azokat a kockázatkezelési intézkedéseket, melyeket a vizsgálat tárgyát képező kockázatok kezelése érdekében foganatosított. A fenti intézkedések rögzítése minden olyan esetben szükséges, ha a saját használat vagy a szállítói lánc alacsonyabb szintjein azonosított használat nanoformákra is kiterjed. Ezen információknak a nanoformák szempontjából relevánsnak kell lenniük.

▼C1

Minden kiegészítő vizsgálat végeztével a továbbfelhasználó felülvizsgálja a kémiai biztonsági jelentést és – adott esetben, amennyiben ennek elkészítésére kötelezett – saját biztonsági adatlapját.

3. LÉPÉS: KOCKÁZATJELLEMZÉS

Az I. melléklet 6. szakaszában előírtaknak megfelelően minden új expozíciós forgatókönyvre vonatkozóan kockázatjellemzést kell készíteni. A kockázatjellemzést a kémiai biztonsági jelentés vonatkozó pontja alatt kell feltüntetni és a biztonsági adatlap vonatkozó pontja(i) alatt összegezni.

Az expozíciós forgatókönyvek kidolgozásakor a működési feltételekre és a kockázatkezelési intézkedésekre vonatkozó kezdeti feltételezésekből kell kiindulni. Amennyiben a kezdeti feltételezések a kockázat olyan jellemzéséhez vezetnek, amely az emberi egészség és a környezet nem megfelelő védelmét mutatja, akkor a folyamatot egy vagy több tényező megváltoztatásával addig kell ismételni, amíg a veszély megfelelő kézben tartása igazolható. Ehhez a veszélyekkel vagy az expozícióval kapcsolatos további információk megszerzésére, vagy a folyamat, a működési feltételek vagy a kockázatkezelési intézkedések megfelelő megváltoztatására lehet szükség. Ezért fokozatos megközelítés jöhet létre egyrészről egy (kezdeti), a kockázatkezelési intézkedések kidolgozását és végrehajtását tartalmazó expozíciós forgatókönyv kidolgozása és felülvizsgálata, másrészről pedig a végleges expozíciós forgatókönyv elkészítéséhez szükséges további információk létrehozása között. A további információk megszerzésének célja egy, pontosított veszélyértékelésen és/vagy expozíciós értékelésen alapuló, egzaktabb kockázatjellemzés kialakítása.

A továbbfelhasználó az I. melléklet B. részének 9. és 10. szakaszában, valamint a 7. szakaszban megadott formátumnak, továbbá adott esetben ezen formátum más szakaszainak megfelelően kémiai biztonsági értékelésének részletezésével kémiai biztonsági jelentést készít.

A kémiai biztonsági jelentés A. része nyilatkozatot tartalmaz, miszerint a továbbfelhasználó a vonatkozó expozíciós forgatókönyvekben felvázolt kockázatkezelési intézkedéseket saját használatára bevezette, és az expozíciós forgatókönyvekben felvázolt, azonosított felhasználásokra vonatkozó kockázatkezelési intézkedésekről a szállítói lánc további tagjainak tájékoztatást adott.