BILAGA XII ALLMÄNNA FÖRESKRIFTER FÖR NEDSTRÖMSANVÄNDARES BEDÖMNING AV ÄMNEN OCH UTARBETANDE AV KEMIKALIESÄKERHETSRAPPORTER

BILAGA XII

ALLMÄNNA FÖRESKRIFTER FÖR NEDSTRÖMSANVÄNDARES BEDÖMNING AV ÄMNEN OCH UTARBETANDE AV KEMIKALIESÄKERHETSRAPPORTER

▼M51

INLEDNING

Syftet med denna bilaga är att ange hur nedströmsanvändare ska kunna bedöma och dokumentera att de risker som är förknippade med det ämne de använder kontrolleras på lämpligt sätt när de använder det för användningsområden som inte täcks av det tillhandahållna säkerhetsdatabladet och att andra användare nedåt i distributionskedjan på ett betryggande sätt kan kontrollera riskerna. Bedömningen ska omfatta ämnets livscykel, från det att nedströmsanvändaren tar emot det för sina egna användningar och för identifierade användningar längre ned i distributionskedjan. Bedömningen ska ta hänsyn till användningen av ämnet som sådant, i en blandning eller i en vara.

Bedömningen ska gälla alla nanoformer som omfattas av registreringen. Motiveringarna och de slutsatser som bedömningen utmynnar i ska vara relevanta för dessa nanoformer, från det att nedströmsanvändaren tar emot dem för sina egna användningar och för identifierade användningar längre ned i distributionskedjan.

När nedströmsanvändarna gör kemikaliesäkerhetsbedömningen och utarbetar kemikaliesäkerhetsrapporten ska de ta hänsyn till information som de mottagit från leverantören av kemikalien i enlighet med artiklarna 31 och 32 i denna förordning.

När nanoformer av ämnet omfattas av nedströmsanvändarnas egen användning eller identifierade användningar längre ned i distributionskedjan ska ett lämpligt mått för bedömning och redovisning av resultaten i stegen 1–6 i kemikaliesäkerhetsbedömningen i punkterna 0.6.1 och 0.6.2 övervägas, och motiveringen ska ingå i kemikaliesäkerhetsrapporten och sammanfattas i säkerhetsdatabladet. En redovisning med flera mått, varav ett avser massa per volymenhet, är att föredra.

Om det är lämpligt och om en riskbedömning utförd enligt gemenskapslagstiftningen (t.ex. en riskbedömning enligt förordning (EEG) nr 793/93) redan finns ska denna beaktas i kemikaliesäkerhetsbedömningen och återspeglas i kemikaliesäkerhetsrapporten. Avvikelser från sådana bedömningar ska motiveras. Bedömningar som gjorts enligt andra internationella och nationella program får också beaktas.

Nedströmsanvändarnas tillvägagångssätt när de gör kemikaliesäkerhetsbedömningen och utarbetar kemikaliesäkerhetsrapporten omfattar följande tre steg:

▼C1

STEG 1: GENERERING AV EXPONERINGSSCENARIER

Nedströmsanvändarna skall ta fram exponeringsscenarier för sådana användningar som inte täcks av det tillhandahållna säkerhetsdatabladet i enlighet med avsnitt 5 i bilaga I.

STEG 2: VID BEHOV GÖR LEVERANTÖREN EN FINJUSTERING AV RISKBEDÖMNINGEN

Om nedströmsanvändarna anser att de risk- och PBT-bedömningar som rapporteras i det tillhandahållna säkerhetsdatabladet är ändamålsenliga behövs ingen ytterligare riskbedömning eller PBT- och vPvB-bedömning. I detta fall skall de använda den relevanta information som rapporteras av användaren för riskkarakteriseringen. Detta skall anges i kemikaliesäkerhetsrapporten.

▼M51

När nanoformer av ämnet omfattas av nedströmsanvändarnas egen användning eller identifierade användningar längre ned i distributionskedjan ska bedömningen omfatta faran samt PBT- och vPvB-bedömningen av de nanoformer som används.

▼C1

Om nedströmsanvändarna anser att de bedömningar som rapporteras i det tillhandahållna säkerhetsdatabladet inte är ändamålsenliga skall de göra de relevanta bedömningarna i enlighet med avsnitt 1–4 i bilaga I på det sätt de finner lämpligt.

▼M51

Om nedströmsanvändarna anser sig behöva mer information än den som erhållits från leverantören för att utarbeta kemikaliesäkerhetsrapporten ska de själva samla in denna information. Om denna information endast kan fås genom tester på ryggradsdjur ska de lämna in ett förslag till teststrategi till kemikaliemyndigheten i enlighet med artikel 38. De ska förklara varför de anser att det behövs ytterligare information. I avvaktan på resultaten från ytterligare tester ska de i sin kemikaliesäkerhetsrapport ange vilka riskhanteringsåtgärder de vidtagit i syfte att hantera de risker som utforskas. Ovanstående dokumentation ska gälla alla nanoformer som omfattas av nedströmsanvändarnas egna användningar eller identifierade användningar längre ned i distributionskedjan. Sådan information ska vara relevant för nanoformerna.

▼C1

Vid ytterligare test som de fullbordar skall nedströmsanvändarna vid behov se över kemikaliesäkerhetsrapporten och eventuellt säkerhetsdatablad om de är skyldiga att upprätta ett sådant.

STEG 3: RISKKARAKTERISERING

En riskkarakterisering skall göras för varje nytt exponeringsscenario enligt föreskrifterna i avsnitt 6 i bilaga I. Riskkarakteriseringen skall presenteras under relevant rubrik i kemikaliesäkerhetsrapporten och sammanfattas i säkerhetsdatabladet under relevant rubrik.

Vid generering av ett exponeringsscenario kommer det att krävas utgångsantaganden om driftförhållanden och riskhanteringsåtgärder. Om utgångsantagandena leder till en riskkarakterisering som pekar på otillräckligt hälso- och miljöskydd blir det nödvändigt att genomföra en iterativ process med ändring av en eller av ett antal faktor ända till dess det kan påvisas att kontrollen är tillräcklig. Detta kan kräva generering av ytterligare risk- eller exponeringsinformation eller ändringar i processen, driftförhållandena eller riskhanteringsåtgärderna. Iterativa försöksserier kan därför göras mellan dels utveckling och granskning av ett (inledande) exponeringsscenario, vilket omfattar utarbetande och genomförande av riskhanteringsåtgärder, dels generering av ny information för att producera det slutliga exponeringsscenariot. Målsättningen med att ta fram ytterligare information är att fastställa en exaktare riskkarakterisering genom att underbygga den med noggrannare farlighets- och/eller exponeringsbedömningar.

Nedströmsanvändarna skall utarbeta en kemikaliesäkerhetsrapport som redovisar kemikaliesäkerhetsbedömningen med tillämpning av del B, avsnitten 9 och 10, med det formulär som anges i avsnitt 7 i bilaga I och vid behov övriga avsnitt av detta formulär.

Del A i kemikaliesäkerhetsrapporten skall omfatta en förklaring att de riskhanteringsåtgärder som beskrivs i sina huvuddrag i de relevanta exponeringsscenarierna genomförs av nedströmsanvändarna för deras egna användningar och att de riskhanteringsåtgärder som beskrivs i sina huvuddrag i exponeringsscenarierna för de identifierade användningarna meddelas nedåt i distributionskedjan.