ANEXA XII DISPOZIȚII GENERALE PENTRU UTILIZATORII DIN AVAL REFERITOARE LA EVALUAREA SUBSTANȚELOR ȘI ELABORAREA RAPOARTELOR DE SECURITATE CHIMICĂ

ANEXA XII

DISPOZIȚII GENERALE PENTRU UTILIZATORII DIN AVAL REFERITOARE LA EVALUAREA SUBSTANȚELOR ȘI ELABORAREA RAPOARTELOR DE SECURITATE CHIMICĂ

▼M51

INTRODUCERE

Prezenta anexă are ca scop stabilirea modului în care utilizatorii din aval trebuie să evalueze și să demonstreze prin documente faptul că riscurile care apar la utilizarea substanței (substanțelor) sunt controlate în mod adecvat pe durata utilizării, în cazul în care utilizarea respectivă nu este prevăzută în fișa cu date de securitate care le-a fost furnizată, precum și că alți utilizatori situați în avalul lanțului de aprovizionare pot controla în mod adecvat riscurile. Evaluarea acoperă ciclul de viață al substanței, începând de la primirea acesteia de către utilizatorul din aval, pentru uzul propriu și pentru utilizările sale identificate în avalul lanțului de aprovizionare. Evaluarea are în vedere utilizarea substanței ca atare, într-un amestec sau într-un articol.

Evaluarea se referă la toate nanoformele care fac obiectul înregistrării. Justificările și concluziile desprinse din evaluare sunt relevante pentru nanoforme începând de la primirea acestora de către utilizatorul din aval, pentru uzul propriu și pentru utilizările sale identificate în avalul lanțului de aprovizionare.

În timpul efectuării evaluării securității chimice și al elaborării raportului de securitate chimică, utilizatorul din aval ține seama de informațiile primite de la furnizorul substanței chimice, în conformitate cu articolele 31 și 32 din prezentul regulament.

În cazul în care nanoformele substanței sunt vizate de propria sa utilizare sau de utilizări identificate în avalul lanțului de aprovizionare, se au în vedere unități de măsură adecvate pentru evaluarea și prezentarea rezultatelor în etapele 1-6 din evaluarea securității chimice prevăzute la punctele 0.6.1 și 0.6.2, justificarea fiind inclusă în raportul de securitate chimică și rezumată în fișa cu date de securitate. Este preferabilă o prezentare cu mai multe unități de măsură, care să asigure disponibilitatea informațiilor privind unitățile de măsură pentru masă.

În cazul în care este disponibilă și adecvată o evaluare efectuată în conformitate cu legislația comunitară [de exemplu, o evaluare a riscurilor efectuată în temeiul Regulamentului (CEE) nr. 793/93], aceasta este luată în considerare la evaluarea securității chimice și este reflectată în raportul de securitate chimică. Abaterile de la astfel de evaluări trebuie justificate. Se pot lua în considerare și evaluări efectuate în cadrul altor programe internaționale și naționale.

Procedura pe care trebuie să o parcurgă utilizatorul din aval pe durata efectuării evaluării securității chimice și a elaborării raportului său de securitate chimică cuprinde trei etape:

▼B

ETAPA 1:   ELABORAREA SCENARIULUI (SCENARIILOR) DE EXPUNERE

Utilizatorul din aval elaborează scenarii de expunere pentru utilizările care nu sunt vizate de fișa cu date de securitate care îi este furnizată în conformitate cu punctul 5 din anexa I.

ETAPA 2:   ÎN CAZUL ÎN CARE ESTE NECESARĂ, ÎMBUNĂTĂȚIREA EVALUĂRII PERICOLELOR EFECTUATE DE CĂTRE FURNIZOR

În cazul în care utilizatorul din aval consideră că evaluările pericolelor și evaluările PBT care figurează în fișa cu date de securitate primită sunt corespunzătoare, atunci nu mai sunt necesare alte evaluări ale pericolelor sau alte evaluări PBT și vPvB. În acest caz, acesta utilizează informațiile relevante comunicate de către furnizor pentru caracterizarea riscurilor. Acest lucru este menționat în raportul de securitate chimică.

▼M51

În cazul în care nanoformele substanței sunt vizate de propria lor utilizare sau de utilizările lor identificate în avalul lanțului de aprovizionare, evaluarea vizează pericolele și evaluările PBT și vPvB ale nanoformei (nanoformelor), astfel cum a(u) fost utilizată (utilizate).

▼B

În cazul în care utilizatorul din aval consideră că evaluările consemnate în fișa cu date de securitate primită nu sunt corespunzătoare, atunci acesta efectuează evaluările respective în conformitate cu anexa I punctele 1-4, în funcție de cerințele sale.

▼M51

În cazurile în care utilizatorul din aval consideră că pentru elaborarea raportului său de securitate chimică sunt necesare informații suplimentare față de cele transmise de către furnizor, utilizatorul din aval în cauză colectează el însuși aceste informații. În cazul în care aceste informații se pot obține numai prin teste pe animale vertebrate, acesta prezintă agenției o propunere de strategie de testare, în conformitate cu articolul 38. Utilizatorul din aval precizează motivele pentru care consideră că sunt necesare informații suplimentare. Până la primirea rezultatelor testelor suplimentare, acesta consemnează în raportul său de securitate chimică măsurile de administrare a riscurilor destinate administrării riscurilor investigate pe care le-a pus în aplicare. Consemnările menționate mai sus se referă la toate nanoformele atunci când sunt vizate de propriile lor utilizări sau de utilizări identificate în avalul lanțului de aprovizionare. Astfel de informații sunt relevante pentru nanoforme.

▼B

După finalizarea eventualelor teste suplimentare, utilizatorul din aval revizuiește, după caz, raportul de securitate chimică și fișa cu date de securitate, în cazul în care are obligația să o întocmească.

ETAPA 3:   CARACTERIZAREA RISCULUI

Se efectuează o caracterizare a riscurilor pentru fiecare scenariu de expunere nou, astfel cum se prevede la punctul 6 din anexa I. Caracterizarea riscurilor este prezentată la secțiunea relevantă din raportul de securitate chimică și rezumată în fișa cu date de securitate la secțiunea (secțiunile) corespunzătoare.

Atunci când se elaborează un scenariu de expunere, este necesar să se formuleze premisele referitoare la condițiile de exploatare și la măsurile de administrare a riscurilor. În cazul în care premisele conduc la o caracterizare a riscului care indică o protecție necorespunzătoare a sănătății umane și a mediului, atunci este necesar să se procedeze în etape, prin modificarea unuia sau a mai multor factori, până când se poate demonstra un control adecvat. Acest lucru poate necesita obținerea unor informații suplimentare referitoare la pericole sau la expunere sau modificarea corespunzătoare a procesului, a condițiilor de exploatare sau a măsurilor de administrare a riscurilor. Prin urmare, etapele acestei proceduri pot viza, pe de o parte, elaborarea și revizuirea unui scenariu (inițial) de expunere, care include elaborarea și aplicarea unor măsuri de administrare a riscurilor, și, pe de altă parte, obținerea unor informații suplimentare în vederea elaborării scenariului de expunere definitiv. Scopul obținerii unor informații suplimentare este de a stabili o caracterizare mai exactă a riscurilor, bazată pe o evaluare aprofundată a pericolelor și/sau o evaluare a expunerii.

Utilizatorul din aval întocmește un raport de securitate chimică în care descrie în detaliu evaluarea securității chimice pe care e efectuat-o, utilizând partea B secțiunile 9 și 10 din formatul prezentat în anexa I punctul 7 și, după caz, celelalte secțiuni ale formatului respectiv.

Partea A a raportului de securitate chimică include o declarație din care să reiasă că măsurile de administrare a riscurilor descrise în scenariile de expunere relevante sunt aplicate de către utilizatorul din aval pentru propriile utilizări ale acestuia și că măsurile de administrare a riscurilor descrise în scenariile de expunere pentru utilizările identificate sunt comunicate mai departe în avalul lanțului de aprovizionare.

▼M11