XII PIELIKUMS VISPĀRĒJI NOTEIKUMI PAKĀRTOTIEM LIETOTĀJIEM PAR VIELU NOVĒRTĒŠANU UN ĶĪMISKĀS DROŠĪBAS PĀRSKATU SAGATAVOŠANU

XII PIELIKUMS

VISPĀRĒJI NOTEIKUMI PAKĀRTOTIEM LIETOTĀJIEM PAR VIELU NOVĒRTĒŠANU UN ĶĪMISKĀS DROŠĪBAS PĀRSKATU SAGATAVOŠANU

▼M51

IEVADS

Šā pielikuma nolūks ir paskaidrot, kā pakārtotajiem lietotājiem novērtēt un dokumentēt, ka attiecībā uz tādu vienas vai vairāku to lietoto vielu lietošanas veidu, ko neaptver tiem piegādātā drošuma datu lapa, šo vielu lietošanas radītie riski tiek lietošanas procesā pietiekami kontrolēti, un ka šos riskus pietiekami kontrolēt spēj citi lietotāji tālāk pa piegādes ķēdi. Novērtēšana aptver vielas dzīvesciklu no brīža, kad pakārtots lietotājs to saņem savām vajadzībām un saviem apzinātajiem lietošanas veidiem lejup pa piegādes ķēdi. Novērtēšanā izskata vielas lietošanu atsevišķi, maisījumā vai izstrādājumā.

Novērtējums pievēršas visām reģistrācijas aptvertajām nanoformām. No novērtējuma atvedinātajiem pamatojumiem un secinājumiem attiecībā uz nanoformām jābūt relevantiem no brīža, kad pakārtotais lietotājs tās saņem savām vajadzībām un saviem apzinātajiem lietošanas veidiem lejup pa piegādes ķēdi.

Veicot ķīmiskā drošuma novērtēšanu un izstrādājot ķīmiskā drošuma ziņojumu, pakārtotie lietotāji ņem vērā informāciju, ko tie saskaņā ar šīs regulas 31. un 32. pantu saņēmuši no ķīmiskās vielas piegādātāja.

Ja pašlietojums vai lietojumi, ko pakārtotais lietotājs norādījis lejpus pa piegādes ķēdi, aptver vielas nanoformas, apsver, kādus mērlielumus lietderīgi lietot ķīmiskā drošuma novērtēšanas 1. līdz 6. darbības rezultātu novērtēšanai un atspoguļošanai; mērlielumu izvēles pamatojumu iekļauj ķīmiskā drošuma ziņojumā, bet tā kopsavilkumu – drošuma datu lapā; 1. līdz 6. darbība ir saskaņā ar 0.6.1. un 0.6.2. punktu veicamās darbības. Priekšroka dodama atspoguļošanai ar vairākiem mērlielumiem, kuru vidū ir arī masas mērlielumi.

Ja ir pieejams un lietderīgs saskaņā ar Kopienas tiesību aktiem izdarīts novērtējums (piem., saskaņā ar Regulu (EEK) Nr. 793/93 izdarīti riska novērtējumi), to ņem vērā ķīmiskā drošuma novērtēšanā un atspoguļo ķīmiskā drošuma ziņojumā. Jebkādas atkāpes no šādiem novērtējumiem pamato. Var tikt ņemti vērā arī novērtējumi, kas veikti saskaņā ar citām starptautiskām un nacionālām programmām.

Procesā, kurā pakārtotais lietotājs veic ķīmiskā drošuma novērtēšanu un sagatavo ķīmiskā drošuma ziņojumu, ir trīs darbības:

▼C1

1. DARBĪBA: IEDARBĪBAS SCENĀRIJA(-U) IZSTRĀDE

Pakārtoti lietotāji izstrādā iedarbības scenārijus lietošanas veidiem, kas nav iekļauti drošības datu lapā, kura viņam nodota saskaņā ar I pielikuma 5. iedaļu.

2. DARBĪBA: VAJADZĪBAS GADĪJUMĀ PIEGĀDĀTĀJA VEIKTĀ BĪSTAMĪBAS NOVĒRTĒJUMA PRECIZĒJUMS

Ja pakārtots lietotājs uzskata, ka bīstamības un PBT novērtējumi, kas iekļauti viņam nodotajā drošības datu lapā, ir pareizi, nav jāveic papildu risku novērtējums vai PBT un vPvB novērtējums. Tādā gadījumā bīstamības raksturojumam izmanto attiecīgu informāciju, ko sniedzis piegādātājs. To apliecina ķīmiskās drošības pārskatā.

▼M51

Ja pakārtotā lietotāja pašlietojums vai lietojumi, ko viņš norādījis lejpus pa piegādes ķēdi, aptver vielas nanoformas, novērtējumā jāiekļauj novērtējums par izmantotās nanoformas vai nanoformu bīstamību un to PBT un vPvB.

▼C1

Ja pakārtots lietotājs uzskata, ka novērtējumi, kas iekļauti viņam nodotajā drošības datu lapā, nav pareizi, viņš veic attiecīgu novērtējumu saskaņā ar I pielikuma 1. līdz 4. iedaļu.

▼M51

Gadījumos, kur pakārtotais lietotājs uzskata, ka ķīmiskā drošuma ziņojuma izstrādei papildus piegādātāja sniegtajai informācijai ir vajadzīga vēl kāda informācija, pakārtotais lietotājs ievāc šādu informāciju. Ja šādu informāciju var iegūt tikai testēšanā ar mugurkaulniekiem, pakārtotais lietotājs saskaņā ar 38. pantu Aģentūrai iesniedz testēšanas stratēģijas priekšlikumu. Lietotājs paskaidro, kāpēc, viņaprāt, papildu informācija ir vajadzīga. Gaidīdams papildu testēšanas rezultātus, pakārtotais lietotājs ķīmiskā drošuma ziņojumā atspoguļo riska pārvaldības pasākumus, ko ir paredzējis pētāmo risku kontrolei. iepriekš minētā informācijas atspoguļošana attiecas uz visām nanoformām, kuras aptver pakārtotā lietotāja pašlietojums vai lietojumi, ko viņš norādījis lejpus pa piegādes ķēdi. Šādai informācijai jābūt attiecībā uz nanoformām relevantai.

▼C1

Beidzot ikvienu papildu testēšanu, pakārtots lietotājs pārskata ķīmiskās drošības ziņojumu un attiecīgi — drošības datu lapu, ja tāda ir jāsagatavo.

3. DARBĪBA: RISKU RAKSTUROŠANA

Risku raksturo katram jaunam iedarbības scenārijam, kā paredzēts I pielikuma 6. iedaļā. Risku raksturojumu iekļauj attiecīgā ķīmiskās drošības pārskata pozīcijā un — apkopoti — attiecīgā(-s) drošības datu lapas pozīcijā(-s).

Izstrādājot iedarbības scenāriju, jāizmanto provizoriski pieņēmumi par darbības apstākļiem un riska pārvaldības pasākumiem. Ja provizorisku pieņēmumu dēļ risku raksturojums rāda, ka cilvēku veselības un vides aizsardzība nav pietiekama, jāveic iteratīvs process, pielāgojot vienu vai vairākus faktorus, kamēr var pierādīt, ka kontrole ir pietiekama. Tādā gadījumā varbūt jāiegūst informācija par papildu bīstamību vai iedarbību, vai attiecīgi jāmaina process, darbības apstākļi vai riska pārvaldības pasākumi. Tāpēc iterācijas var veikt, no vienas puses, izstrādājot un pārskatot (provizorisko) iedarbības scenāriju, tostarp riska pārvaldības pasākumu izstrādi un īstenošanu, un, no otras puses, iegūstot papildu informāciju, lai izveidotu galīgo iedarbības scenāriju. Papildu informācijas iegūšanas mērķis ir konstatēt precīzāku riska raksturojumu, izmantojot precizētu bīstamības novērtējumu un/vai iedarbības novērtējumu.

Pakārtots lietotājs izstrādā ķīmiskās drošības pārskatu, kurā sīki izklāstīts ķīmiskās drošības novērtējums, izmantojot I pielikuma 7. iedaļā paredzētā formāta B daļas 9. un 10. iedaļu, un vajadzības gadījumā arī citas formāta iedaļas.

Ķīmiskās drošības pārskata A daļā iekļauj deklarāciju par to, ka pakārtotais lietotājs ir savām vajadzībām ieviesis attiecīgos iedarbības scenārijos izklāstītos riska pārvaldības pasākumus, un iedarbības scenārijos izklāstītie riska pārvaldības pasākumi apzinātiem lietošanas veidiem ir darīti zināmi lejup pa piegādes ķēdi.