ANNESS XII DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI GĦAL UTENTI “DOWNSTREAM” GĦALL-VALUTAZZJONI TA' SUSTANZI U GĦALL-PREPARAZZJONI TA' RAPPORTI TA' SIGURTÀ KIMIKA

ANNESS XII

DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI GĦAL UTENTI “DOWNSTREAM” GĦALL-VALUTAZZJONI TA' SUSTANZI U GĦALL-PREPARAZZJONI TA' RAPPORTI TA' SIGURTÀ KIMIKA

▼M51

DAĦLA

L-għan ta' dan l-Anness huwa li jistipula kif l-utenti downstream għandhom jivvalutaw u jiddokumentaw li r-riskji li jirriżultaw mis-sustanza jew sustanzi li jużaw ikunu adegwatament ikkontrollati matul l-użu tagħhom għal użu li ma jkunx kopert mill-Iskeda tad-Dejta dwar is-Sikurezza pprovduta lilhom, u li utenti oħra aktar 'l isfel fil-katina tal-provvista jistgħu jikkontrollaw ir-riskji b'mod xieraq. Il-valutazzjoni għandha tkopri ċ-ċiklu tal-ħajja tas-sustanza, minn meta tasal għand l-utent downstream, għall-użi tiegħu stess u għall-użi identifikati tiegħu aktar 'l isfel fil-katina tal-provvista. Il-valutazzjoni għandha tikkunsidra l-użu tas-sustanza waħidha, f'taħlita jew f'oġġett.

Il-valutazzjoni għandha tindirizza n-nanoforom kollha koperti mir-reġistrazzjoni. Il-ġustifikazzjonijiet u l-konklużjonijiet misluta mill-valutazzjoni għandhom ikun rilevanti għan-nanoforom, minn meta jaslu għand l-utent downstream, għall-użi tiegħu stess u għall-użi identifikati tiegħu aktar 'l isfel fil-katina tal-provvista.

Fit-twettiq tal-valutazzjoni dwar is-sigurtà kimika u fil-produzzjoni tar-Rapport dwar is-Sigurtà Kimika, l-utent downstream għandu jqis l-informazzjoni li tasal mingħand mill-fornitur tal-kimika skont l-Artikoli 31 u 32 ta' dan ir-Regolament.

Fejn in-nanoforom tas-sustanza huma koperti mill-użu jew użi identifikati tiegħu stess iktar 'l isfel fil-katina tal-provvista, għandha titqies metrika xierqa għall-valutazzjoni u l-preżentazzjoni tar-riżultati fl-istadji 1-6 tal-valutazzjoni dwar is-sigurtà kimika skont il-punti 0.6.1 u 0.6.2, bil-ġustifikazzjoni mdaħħla fir-rapport dwar is-sigurtà kimika u sintetizzata fl-iskeda tad-dejta dwar is-sikurezza. Hija preferibbli preżentazzjoni metrika multipla, li tiżgura d-disponibbiltà ta' informazzjoni metrika dwar il-massa.

Fejn disponibbli u xieraq, il-valutazzjoni mwettqa taħt il-leġiżlazzjoni Komunitarja (eż. stimi ta' riskji li jitwettqu taħt ir-Regolament (KEE) Nru 793/93) għandha tiġi kkunsidrata fil-valutazzjoni dwar is-sigurtà kimika u tkun riflessa fir-Rapport dwar is-Sigurtà Kimika. Id-devjazzjonijiet minn tali valutazzjonijiet għandhom jiġu ġustifikati. Jistgħu jitqiesu wkoll valutazzjonijiet imwettqa taħt programmi oħra nazzjonali u internazzjonali.

Il-proċess li l-utent downstream jgħaddi minnu fit-twettiq tal-valutazzjoni dwar is-sigurtà kimika u fil-produzzjoni tar-Rapport dwar is-Sigurtà Kimika tiegħu, jinvolvi tliet stadji:

▼C1

STADJU 1: L-IŻVILUPP TA' XENARJU(I) TA' ESPOŻIZZJONI

L-utent “downstream” għandu jiżviluppa xenarji ta' espożizzjoni għal użi li ma jkunux koperti fi Skeda ta' Data ta' Sigurtà fornita lilu skond it-Taqsima 5 ta' l-Anness I.

STADJU 2: JEKK TKUN MEĦTIEĠA, RIFINITURA TA' L-ISTIMA TAL-PERIKLU MILL-FORNITUR

Jekk l-utent “downstream” jikkonsidra l-istima tal-periklu u l-istima PBT rapportati fl-Iskeda ta' Data ta' Sigurtà fornita lilu bħala adegwati, l-ebda stima tal-periklu jew stima PBT u vPvB, ulterjuri, ma tkun meħtieġa. F'dan il-każ għandu juża l-informazzjoni relevanti rapportata mill-fornitur għall-karatterizzazzjoni tar-riskji. Dan għandu jkun dikjarat fir-Rapport ta' Sigurtà Kimika.

▼M51

Fejn in-nanoforom tas-sustanza jkunu koperti mill-użu jew użi identifikati tiegħu stess iktar 'l isfel fil-katina tal-provvista, il-valutazzjoni għandha tkopri l-istimi tal-periklu, PBT u vPvB tan-nanoforma jew nanoforom kif din jew dawn jintużaw.

▼C1

Jekk l-utent “downstream” jikkonsidra l-istimi rapportati fl-Iskeda ta' Data ta' Sigurtà fornita lilu bħala inadegwati, għandu jwettaq l-istimi relevanti skond it-Taqsimiet 1 sa 4 ta' l-Anness I skond kif ikun l-aħjar għalih.

▼M51

F'dawk il-każijiet fejn l-utent downstream jikkunsidra dik l-informazzjoni, flimkien ma' dik ipprovduta mill-fornitur, bħala meħtieġa għall-produzzjoni tar-Rapport dwar is-Sigurtà Kimika tiegħu, l-utent downstream għandu jiġbor din l-informazzjoni. Fejn din l-informazzjoni tista' tinkiseb biss bi ttestjar fuq annimali vertebrati, għandu jippreżenta proposta għal strateġija ta' ttestjar lill-Aġenzija skont l-Artikolu 38. Għandu jispjega għaliex jikkunsidra li hija meħtieġa informazzjoni addizzjonali. Waqt li jkun qed jistenna r-riżultati tal-ittestjar ulterjuri, għandu jirreġistra fir-Rapport dwar is-Sigurtà Kimika tiegħu l-miżuri ta' mmaniġġar tar-riskji stabbiliti minnu, maħsuba għall-immaniġġar tar-riskji li jkunu qegħdin jiġu esplorati. Din id-dokumentazzjoni għandha tindirizza n-nanoforom kollha koperti mill-użu jew l-użi identifikati tiegħu stess aktar 'l isfel fil-katina tal-provvista. Tali informazzjoni għandha tkun rilevanti għan-nanoforom.

▼C1

Mat-tlestija ta' kwalunkwe ttestjar addizzjonali, l-utent “downstream” għandu jirrivedi r-Rapport ta' Sigurtà Kimika, u l-Iskeda ta' Data ta' Sigurtà tiegħu jekk din tkun meħtieġa minnu, skond il-każ.

STADJU 3: IL-KARATTERIZZAZZJONI TAR-RISKJI

Għandha tiġi mwettqa karatterizzazzjoni tar-riskji għal kull xenarju ġdid ta' espożizzjoni kif preskritt fit-Taqsima 6 ta' l-Anness I. Il-karatterizzazzjoni tar-riskji għandha tkun preżentata taħt l-intestatura relevanti tar-Rapport ta' Sigurtà Kimika u mqassra fl-Iskeda ta' Data ta' Sigurtà taħt l-intestatura(i) relevanti.

Meta jkun qiegħed jiġi ġenerat xenarju ta' espożizzjoni, ikun meħtieġ li jsiru presunzjonijiet inizjali dwar il-kondizzjonijiet operattivi u dwar miżuri ta' l-immaniġġar tar-riskji. Jekk il-presunzjonijiet inizjali jwasslu għal karatterizzazzjoni tar-riskji li tindika protezzjoni inadegwata tas-saħħa umana u ta' l-ambjent, f'dak il-każ għandu jkun neċessarju li jitwettaq proċess iterattiv b'emenda ta' fattur wieħed jew ta' numru ta' fatturi sakemm ikun jista' jiġi dimostrat kontroll adegwat. Dan jista' jkun jeħtieġ il-ġenerazzjoni ta' informazzjoni addizzjonali dwar l-esposizzoni jew il-perikli jew alterazzjoni adatta tal-proċess, jew tal-kondizzjonijiet operattivi jew tal-miżuri ta' l-immaniġġar tar-riskji. Għalhekk, jistgħu jsiru iterazzjonijiet bejn, minn naħa waħda, l-iżvilupp u r-reviżjoni ta' xenarju ta' espożizzjoni (inizjali), li jinkludi l-iżvilupp u l-implementazzjoni ta' miżuri ta' l-immaniġġar tar-riskji, u min-naħa l-oħra, il-ġenerazzjoni ta' informazzjoni ulterjuri sabiex jiġi prodott ix-xenarju ta' espożizzjoni definittiv. L-għan tal-ġenerazzjoni ta' informazzjoni ulterjuri huwa li tiġi stabbilita karatterizzazzjoni aktar preċiża tar-riskji, ibbażata fuq stima tal-periklu jew/u stima ta' l-espożizzjoni li jkunu aktar raffinati.

L-utent “downstream” għandu jipproduċi Rapport ta' Sigurtà Kimika li jagħti fid-dettal il-valutazzjoni ta' sigurtà kimika tiegħu bl-użu tal-parti B, Taqsimiet 9 u 10, tal-format previst fit-Taqsima 7 ta' l-Anness I u t-Taqsimiet l-oħra ta' dan il-format, skond ma jkun il-każ.

Il-Parti A tar-Rapport ta' Sigurtà Kimika għandha tinkludi dikjarazzjoni li l-miżuri ta' l-immaniġġar tar-riskji deskritti fix-xenarji relevanti ta' espożizzjoni jiġu implementati mill-utent “downstream” għall-użi tiegħu stess u li l-miżuri ta' l-immaniġġar tar-riskji deskritti fix-xenarji ta' espożizzjoni għall-użi identifikati jiġu komunikati 'l isfel fil-katina tal-provvista.