ANEXO XII DISPOSIÇÕES GERAIS PARA A AVALIAÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS E ELABORAÇÃO DE RELATÓRIOS DE SEGURANÇA QUÍMICA PELOS UTILIZADORES A JUSANTE

ANEXO XII

DISPOSIÇÕES GERAIS PARA A AVALIAÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS E ELABORAÇÃO DE RELATÓRIOS DE SEGURANÇA QUÍMICA PELOS UTILIZADORES A JUSANTE

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INTRODUÇÃO

O objetivo do presente anexo consiste em estabelecer o modo como os utilizadores a jusante avaliam e documentam que os riscos decorrentes da(s) substância(s) utilizada(s) são controlados de forma adequada durante uma utilização não abrangida pela ficha de dados de segurança fornecida e de que outros utilizadores a jusante na cadeia de abastecimento podem controlar os riscos de forma adequada. A avaliação deve abranger o ciclo de vida da substância a partir da sua receção pelo utilizador a jusante, para sua própria utilização e para as utilizações subsequentes identificadas na cadeia de abastecimento. A avaliação deve abranger a utilização da substância isoladamente, bem como incluída numa mistura ou num artigo.

A avaliação deve contemplar todas as nanoformas abrangidas pelo registo. As justificações e conclusões retiradas da avaliação devem ser pertinentes para as nanoformas a partir da sua receção pelo utilizador a jusante, para sua própria utilização e para as utilizações subsequentes identificadas na cadeia de abastecimento.

Ao efetuar a avaliação de segurança química de uma substância e elaborar o relatório de segurança química, o utilizador a jusante deve atender às informações recebidas do fornecedor da substância, em conformidade com os artigos 31.o e 32.o do presente regulamento.

Caso as nanoformas da substância sejam abrangidas pela sua utilização própria ou pelas suas utilizações identificadas ao longo da cadeia de abastecimento, deve ponderar-se o recurso a parâmetros adequados para a avaliação e a apresentação dos resultados nas etapas 1 a 6 da avaliação da segurança química nos termos dos pontos 0.6.1 e 0.6.2, incluindo a justificação no relatório de segurança química e resumindo-a na ficha de dados de segurança. É preferível uma apresentação multiparamétrica, assegurando a disponibilidade de informações relativas à massa.

Se pertinente e adequado, a referida avaliação de segurança química, bem como o relatório de segurança química, devem ter em conta e refletir uma eventual avaliação efetuada ao abrigo da legislação comunitária [por exemplo, avaliação de riscos ao abrigo do Regulamento (CEE) n.o 793/93]. As exceções a esta regra devem ser justificadas. Podem também ser tidas em conta avaliações efetuadas no âmbito de outros programas internacionais e nacionais.

O procedimento utilizado pelo utilizador a jusante para a avaliação da segurança da substância e elaboração do relatório de segurança química inclui três fases:

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PRIMEIRA FASE: DESENVOLVIMENTO DE CENÁRIOS DE EXPOSIÇÃO

O utilizador a jusante deverá desenvolver cenários de exposição para as utilizações não abrangidas pelas fichas de dados de segurança que lhe tenham sido fornecidas em conformidade com o ponto 5 do Anexo I.

SEGUNDA FASE: SE NECESSÁRIO, APROFUNDAMENTO DA AVALIAÇÃO DOS PERIGOS PELO FORNECEDOR

Caso o utilizador a jusante considere adequadas as avaliações de perigo e de PBT especificadas na ficha de dados de segurança que lhe tenha sido fornecido, não é necessária qualquer avaliação complementar dos perigos, de PBT ou de mPmB. Nestas circunstâncias, o utilizador a jusante deve utilizar as informações pertinentes comunicadas pelo fornecedor para a caracterização dos riscos. As informações em causa devem ser incluídas no relatório de segurança química.

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Caso as nanoformas da substância sejam abrangidas pela sua utilização própria ou pelas suas utilizações identificadas ao longo da cadeia de abastecimento, a avaliação deve abranger a avaliação PBT e mPmB dos perigos das nanoformas, tal como utilizadas.

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Caso o utilizador a jusante considere inadequadas as avaliações especificadas na ficha de dados de segurança que lhe tenha sido fornecido, deve efectuar as avaliações pertinentes que lhe sejam adequadas, em conformidade com os pontos 1 a 4 do Anexo I.

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Caso o utilizador a jusante considere que, para a elaboração do seu relatório de segurança química, são necessárias informações complementares das apresentadas pelo fornecedor, deve obter essas informações. Se as informações em causa puderem ser obtidas unicamente através de estudos com animais vertebrados, o utilizador a jusante deve apresentar à Agência uma proposta de estratégia de ensaio, em conformidade com o artigo 38.o. O referido utilizador deve especificar os motivos que o levam a considerar necessárias essas informações. Na pendência da obtenção dos resultados dos ensaios complementares, o utilizador a jusante deve registar no seu relatório de segurança química as medidas de gestão dos riscos que tenha aplicado no intuito de gerir os riscos em causa. O registo acima referido deve contemplar todas as nanoformas abrangidas pela sua utilização própria ou pelas suas utilizações identificadas ao longo da cadeia de abastecimento. Essas informações devem ser pertinentes para as nanoformas.

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Após a conclusão dos ensaios adicionais, o utilizador a jusante deve rever o relatório de segurança química, bem como a sua ficha de dados de segurança, de forma adequada.

TERCEIRA FASE: CARACTERIZAÇÃO DOS RISCOS

Deve efectuar-se uma caracterização dos riscos para cada novo cenário de exposição, como referido no ponto 6 do Anexo I. A caracterização dos riscos é apresentada na secção pertinente do relatório de segurança química e resumida na(s) secção(ões) pertinente(s) da ficha de dados de segurança.

Ao definir um cenário de exposição será necessário partir de pressupostos iniciais quanto às condições de funcionamento e às medidas de gestão de riscos. Se os pressupostos iniciais resultarem numa caracterização dos riscos que indique uma protecção inadequada da saúde humana e do ambiente, é necessário efectuar um processo iterativo, alterando um ou vários factores até ser possível demonstrar um controlo adequado. Para tal podem ser necessárias informações complementares sobre o perigo ou sobre a exposição, ou uma alteração adequada do processo, das condições de funcionamento ou das medidas de gestão de riscos. Pode, portanto, recorrer-se a um processo iterativo entre, por um lado, a definição e revisão de um cenário de exposição (inicial), que inclui a definição e a aplicação de medidas de gestão de riscos, e, por outro, a produção de informações complementares para definir o cenário de exposição definitivo. O objectivo da produção de informações complementares consiste em permitir uma caracterização dos riscos mais precisa, com base numa avaliação do perigo e/ou avaliação da exposição aprofundadas.

O utilizador a jusante deve elaborar um relatório de segurança química que especifique a sua avaliação de segurança química, utilizando as secções 9 e 10 da parte B do formulário estabelecido no ponto 7 do Anexo I ou, se necessário, outras secções do referido formulário.

A parte A do relatório de segurança química deverá incluir uma declaração de que as medidas de gestão de riscos descritas nos cenários de exposição pertinentes são aplicadas pelo utilizador a jusante para as suas próprias utilizações e que as medidas de gestão de riscos descritas nos cenários de exposição para as utilizações identificadas são comunicadas aos utilizadores subsequentes na cadeia de abastecimento.