PRILOGA XII SPLOŠNE DOLOČBE ZA NADALJNJE UPORABNIKE ZA OCENJEVANJE SNOVI IN PRIPRAVO POROČIL O KEMIJSKI VARNOSTI

PRILOGA XII

SPLOŠNE DOLOČBE ZA NADALJNJE UPORABNIKE ZA OCENJEVANJE SNOVI IN PRIPRAVO POROČIL O KEMIJSKI VARNOSTI

▼M51

UVOD

Namen te priloge je določiti, kako morajo nadaljnji uporabniki oceniti in dokumentirati, da so tveganja, izhajajoča iz snovi, ki jih uporabljajo, pod primernim nadzorom med njihovo uporabo, in sicer za uporabo, ki ni vključena v varnostni list, ki so ga prejeli, ter da drugi uporabniki v nadaljevanju dobavne verige lahko ustrezno nadzorujejo tveganja. Ocena zajema življenjski krog snovi od prejema nadaljnjega uporabnika za njegove lastne uporabe in opredeljene uporabe v nadaljevanju dobavne verige. Ocena upošteva uporabo snovi samostojno, v zmesi ali izdelku.

V oceni se obravnavajo vse nanooblike, ki so zajete v registraciji. Utemeljitve in zaključki, sprejeti na podlagi ocene morajo biti ustrezni za nanooblike od prejema s strani nadaljnjega uporabnika za njegove lastne uporabe in njegove opredeljene uporabe v nadaljevanju dobavne verige.

Nadaljnji uporabnik pri pripravi ocene kemijske varnosti in izdelavi poročila o kemijski varnosti upošteva informacije, ki jih je prejel od dobavitelja kemikalije v skladu s členoma 31 in 32 te uredbe.

Kadar so v njegovi lastni uporabi ali njegovih opredeljenih uporabah v nadaljevanju dobavne verige zajete nanooblike snovi, se upošteva ustrezna meritev za oceno in predstavitev rezultatov v fazah 1 do 6 ocene kemijske varnosti na podlagi točk 0.6.1 in 0.6.2, pri čemer se utemeljitev vključi v poročilo o kemijski varnosti in povzame v varnostnem listu. Zaželena je predstavitev z več meritvami, ki zagotavlja razpoložljivost informacij o meritvi mase.

Pri oceni kemijske varnosti se, kadar je to na voljo in primerno, upošteva ocena, pripravljena v skladu z zakonodajo Skupnosti (npr. ocene tveganj, opravljene v skladu z Uredbo (EGS) št. 793/93), ki se odraža tudi v poročilu o kemijski varnosti. Odstopanja od takšnih ocen se utemeljijo. Prav tako se lahko upoštevajo ocene, izvedene v skladu z drugimi mednarodnimi in nacionalnimi programi.

Postopek, ki ga opravi nadaljnji uporabnik pri pripravi ocene kemijske varnosti in poročila o kemijski varnosti, sestoji iz treh korakov:

▼C1

KORAK 1: PRIPRAVA PREDVIDENEGA(-IH) SCENARIJA(-EV) IZPOSTAVLJENOSTI

Nadaljnji uporabnik v skladu z oddelkom 5 Priloge I oblikuje predvidene scenarije izpostavljenosti za uporabe, ki jih varnostni list, ki ga je prejel, ne obravnava.

KORAK 2: IZBOLJŠANJE DOBAVITELJEVE OCENE NEVARNOSTI, ČE JE POTREBNO

Če so po mnenju nadaljnjega uporabnika ocene nevarnosti in PBT, sporočene v varnostnem listu, ki ga je prejel, primerne, nadaljnje ocene nevarnosti ali PBT in vPvB niso potrebne. V tem primeru za opredelitev tveganja uporabi ustrezne informacije, ki jih je sporočil dobavitelj. To se navede v poročilu o kemijski varnosti.

▼M51

Kadar so v njegovi lastni uporabi ali njegovih opredeljenih uporabah v nadaljevanju dobavne verige zajete nanooblike snovi, ocena zajema oceno nevarnosti, PBT in vPvB nanooblik, kot se uporabljajo.

▼C1

Če nadaljnji uporabnik meni, da so ocene z varnostnega lista, ki ga je prejel, neustrezne, opravi ustrezne ocene v skladu z oddelki od 1 do 4 Priloge I, odvisno od njegovega primera.

▼M51

V primerih, v katerih so po mnenju nadaljnjega uporabnika poleg informacij, ki jih je zagotovil dobavitelj, za izdelavo poročila o kemijski varnosti potrebne še dodatne informacije, jih pridobi nadaljnji uporabnik. Kadar se te informacije lahko pridobijo le s testiranjem na vretenčarjih, v skladu s členom 38 Agenciji predloži predlog strategije testiranja. Prav tako pojasni, zakaj meni, da so potrebne dodatne informacije. Nadaljnji uporabnik med čakanjem na rezultate nadaljnjih testov v svojem poročilu o kemijski varnosti evidentira ukrepe, ki jih je sprejel za obvladovanje tveganj, ki se preiskujejo. Pri zgoraj navedenem evidentiranju se obravnavajo vse nanooblike, ki so zajete z njegovimi lastnimi uporabami ali njegovimi opredeljenimi uporabami v nadaljevanju dobavne verige. Take informacije so upoštevne za nanooblike.

▼C1

Ob zaključku vseh dodatnih testiranj nadaljnji uporabnik revidira poročilo o kemijski varnosti in svoj varnostni list, če ga mora pripraviti, kakor je primerno.

KORAK 3: OPREDELITEV TVEGANJA

Za vsak nov scenarij izpostavljenosti je treba opredeliti tveganje, kot je predpisano v oddelku 6 Priloge I. Opredelitev tveganja se predstavi v ustreznem poglavju poročila o kemijski varnosti in povzame v ustrezni rubriki ali ustreznih rubrikah na varnostnem listu.

Pri pripravi scenarija izpostavljenosti je treba določiti začetne predpostavke o delovnih pogojih in ukrepih za obvladovanje tveganj. Če iz začetnih predpostavk izhaja opredelitev tveganja, po kateri naj zdravje ljudi in okolje ne bi bila dovolj zaščitena, je nujno opraviti iterativni postopek ob spremembi enega ali več dejavnikov, dokler se ne dokaže, da je nadzor primeren. Zaradi tega se lahko zahteva ustvarjanje dodatnega tveganja ali podatki o izpostavljenosti ali ustrezna sprememba postopka, delovnih pogojev ali ukrepov za obvladovanje tveganj. Ponovitve se tako lahko opravijo med izdelavo in revizijo predvidenega scenarija (začetne) izpostavljenosti, ki vključuje razvijanje in izvajanje ukrepov za obvladovanje tveganja, in pripravo nadaljnjih informacij za izdelavo dokončnega predvidenega scenarija izpostavljenosti. Namen priprave nadaljnjih informacij je izdelati natančnejšo opredelitev tveganja, ki temelji na izboljšani oceni nevarnosti in/ali oceni izpostavljenosti.

Nadaljnji uporabnik izdela poročilo o kemijski varnosti, v katerem natančno navede svoje ocene kemijske varnosti in pri tem uporabi del B oddelkov 9 in 10 obrazca iz oddelka 7 Priloge I in drugih oddelkov tega obrazca, če je primerno.

Del A poročila o kemijski varnosti vključuje izjavo, da nadaljnji uporabnik za svoje lastne uporabe izvaja ukrepe za obvladovanje tveganja, ki so opisani v ustreznih predvidenih scenarijih izpostavljenosti, in da se ukrepi za obvladovanje tveganja, ki so opisani v predvidenih scenarijih izpostavljenosti, za opredeljene uporabe sporočajo naprej po dobavni verigi.