Artikkel 2 Mõisted

a)

mõisted „isikuandmed“, „isikuandmete töötlemine“, „pseudonüümimine“, „vastutav töötleja“, „volitatud töötleja“, „kolmas isik“, „nõusolek“, „geneetilised andmed“, „terviseandmed“ ja „rahvusvaheline organisatsioon“, mis on sätestatud vastavalt määruse (EL) 2016/679 artikli 4 punktides 1, 2, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 15 ja 26;

b)

mõisted „tervishoiuteenus“, „kindlustajaliikmesriik“, „ravi osutav liikmesriik“, „tervishoiutöötaja“, „tervishoiuteenuse osutaja“, „ravim“ ja „retsept“, mis on sätestatud vastavalt direktiivi 2011/24/EL artikli 3 punktides a, c, d, f, g, i ja k;

c)

mõisted „andmed“, „juurdepääs“, „andmealtruism“, „avaliku sektori asutus“ ja „turvaline töötlemiskeskkond“, mis on sätestatud vastavalt määruse (EL) 2022/868 artikli 2 punktides 1, 13, 16, 17 ja 20;

d)

mõisted „turul kättesaadavaks tegemine“, „turule laskmine“, „turujärelevalve“, „turujärelevalveasutus“, „nõuetele mittevastavus“, „tootja“, „importija“, „turustaja“, „ettevõtja“, „parandusmeetmed“, „tagasivõtmine“ ja „turult kõrvaldamine“, mis on sätestatud vastavalt määruse (EL) 2019/1020 artikli 3 punktides 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10, 13, 16, 22 ja 23;

e)

mõisted „meditsiiniseade“, „sihtotstarve“, „kasutusjuhend“, „toimivus“, „tervishoiuasutus“ ja „ühtne kirjeldus“, mis on sätestatud vastavalt määruse (EL) 2017/745 artikli 2 punktides 1, 12, 14, 22, 36 ja 71;

f)

mõisted „e-identimine“ ja „e-identimise vahend“, mis on sätestatud vastavalt määruse (EL) nr 910/2014 artikli 3 punktides 1 ja 2;

g)

mõiste „avaliku sektori hankijad“, mis on sätestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2014/24/EL (28) artikli 2 lõike 1 punktis 1;

h)

mõiste „rahvatervis“, mis on sätestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1338/2008 (29) artikli 3 punktis c.

a)

„isikustatud elektroonilised terviseandmed“ – terviseandmed ja geneetilised andmed, mida töödeldakse elektroonilisel kujul;

b)

„isikustamata elektroonilised terviseandmed“ – elektroonilised terviseandmed, välja arvatud isikustatud elektroonilised terviseandmed, mis hõlmavad nii andmeid, mis on anonüümitud nii, et need ei ole enam seotud tuvastatud või tuvastatava füüsilise isikuga (edaspidi „andmesubjekt“), kui ka andmeid, mida ei ole kunagi andmesubjektiga seostatud;

c)

„elektroonilised terviseandmed“ – isikustatud või isikustamata elektroonilised terviseandmed;

d)

„esmane kasutus“ – elektrooniliste terviseandmete töötlemine tervishoiuteenuse osutamiseks, et hinnata, säilitada või taastada selle füüsilise isiku tervislikku seisundit, kelle andmed need on, sealhulgas ravimite ja meditsiiniseadmete väljakirjutamine, nende väljastamine ja nendega varustamine, ning samuti selleks, et osutada asjakohaseid sotsiaal-, haldus- või hüvitamisteenuseid;

e)

„teisene kasutus“ – elektrooniliste terviseandmete töötlemine käesoleva määruse IV peatükis sätestatud eesmärkidel, välja arvatud algsed eesmärgid, milleks neid koguti või genereeriti;

f)

„koostalitlusvõime“ – organisatsioonide ning sama tootja või eri tootjate tarkvararakenduste või seadmete suutlikkus toimida koos protsesside kaudu, mida nad toetavad; see hõlmab teabe ja teadmiste vahetamist nende organisatsioonide, tarkvararakenduste või seadmete vahel andmete sisu muutmata;

g)

„elektrooniliste terviseandmete registreerimine“ – terviseandmete salvestamine elektroonilisel kujul selliste andmete käsitsi sisestamise, seadme abil selliste andmete kogumise või mitteelektrooniliste terviseandmete elektroonilisse vormingusse teisendamise teel, et töödelda neid andmeid tervisevaldkonna infosüsteemis või heaolurakenduses;

h)

„elektroonilistele terviseandmetele juurdepääsu teenus“ – veebiteenus, näiteks portaal või mobiilirakendus, mis võimaldab füüsilistel isikutel, kes ei tegutse oma kutsetegevuse raames, pääseda juurde oma elektroonilistele terviseandmetele või nende füüsiliste isikute elektroonilistele terviseandmetele, kelle elektroonilistele terviseandmetele juurdepääsuks on neil on õiguslik alus;

i)

„tervishoiutöötajate juurdepääsu teenus“ – teenus, mida toetab tervisevaldkonna infosüsteem ja mis võimaldab tervishoiutöötajatele juurdepääsu nende füüsiliste isikute andmetele, keda nad ravivad;

j)

„elektrooniline terviselugu“ – füüsilise isikuga seotud elektrooniliste terviseandmete kogum, mis on kogutud tervishoiusüsteemis ja mida töödeldakse tervishoiuteenuse osutamise eesmärgil;

k)

„tervisevaldkonna infosüsteem“ – süsteem, mille puhul tarkvara või selle süsteemi riistvara ja tarkvara kombinatsioon võimaldab salvestada, vahendada, eksportida, importida, teisendada, redigeerida või vaadata isikustatud elektroonilisi terviseandmeid, mis kuuluvad käesoleva määruse kohaselt isikustatud elektrooniliste terviseandmete prioriteetsetesse kategooriatesse ning mille tootja on ette näinud selleks, et seda kasutavad tervishoiuteenuse osutajad patsientidele raviteenuste osutamiseks või patsiendid juurdepääsuks oma elektroonilistele terviseandmetele;

l)

„kasutuselevõtmine“ – käesoleva määrusega hõlmatud tervisevaldkonna infosüsteemi esmane sihtotstarbel kasutamine liidus;

m)

„tarkvarakomponent“ – tarkvara eraldiseisev osa, mis pakub spetsiifilist funktsionaalsust või täidab konkreetseid funktsioone või protseduure ning mis võib toimida iseseisvalt või koos teiste komponentidega;

n)

„tervisevaldkonna infosüsteemide Euroopa koostalitlusvõime tarkvarakomponent“ – tervisevaldkonna infosüsteemi tarkvarakomponent, mis edastab ja võtab vastu isikustatud elektroonilisi terviseandmeid käesoleva määrusega kehtestatud prioriteetses kategoorias käesoleva määrusega sätestatud elektrooniliste terviseandmete Euroopa andmevahetusvormingus ja mis on tervisevaldkonna infosüsteemide Euroopa logimistarkvarakomponendist sõltumatu;

o)

„tervisevaldkonna infosüsteemide Euroopa logimistarkvarakomponent“ – tervisevaldkonna infosüsteemi tarkvarakomponent, mis annab logimisteavet tervishoiutöötajate või teiste isikute juurdepääsu kohta käesoleva määruse alusel kehtestatud prioriteetsetesse kategooriatesse kuuluvatele isikustatud elektroonilistele terviseandmetele käesoleva määruse II lisa punktis 3.2 määratletud vormingus ja mis on sõltumatu tervisevaldkonna infosüsteemide Euroopa koostalitlusvõime tarkvarakomponendist;

p)

„CE-vastavusmärgis“ – märgis, millega tootja märgib, et tervisevaldkonna infosüsteem vastab käesolevas määruses ja muus kohaldatavas liidu õiguses sätestatud nõuetele märgise omistamiseks vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 765/2008; (30)

q)

„risk“ – tervisele, ohutusele või infoturbele kahju põhjustava ohu esinemise tõenäosuse ja kahju raskusastme kombinatsioon;

r)

„ohujuhtum“ – turul kättesaadavaks tehtud tervisevaldkonna infosüsteemi rike või selle omaduste või toimivuse halvenemine, mis otseselt või kaudselt põhjustab, võis põhjustada või võib põhjustada järgmist:

s)

„hooldusabi“ – kutseteenus, mille eesmärk on täita sellise füüsilise isiku erivajadusi, kes puude või muu füüsilise või vaimse seisundi tõttu vajab abi, sealhulgas ennetus- ja tugimeetmeid, oluliste igapäevaste toimingute tegemiseks, et toetada tema isiklikku autonoomiat;

t)

„terviseandmete valdaja“ – füüsiline või juriidiline isik, avaliku sektori asutus, amet või muu tervishoiu- või hooldussektori organ; sealhulgas vajaduse korral hüvitamisteenused, ning füüsiline või juriidiline isik, kes arendab tervise-, tervishoiu- või hooldussektori jaoks ette nähtud tooteid või teenuseid; arendab või toodab heaolurakendusi; teostab tervishoiu- või hooldussektoriga seotud teadusuuringud või tegutseb surma põhjuste registrina; samuti liidu institutsioon, organ või asutus, kellel on kas

u)

„terviseandmete kasutaja“ – füüsiline või juriidiline isik, sealhulgas liidu institutsioonid, organid või asutused, kellele on antud seaduslik juurdepääs elektroonilistele terviseandmetele teiseseks kasutuseks andmeloa, rahuldatud terviseandmete päringu või taristu HealthData@EU volitatud osaleja poolt heaks kiidetud juurdepääsuloa alusel;

v)

„andmeluba“ – haldusotsus, mille terviseandmetele juurdepääsu asutus on terviseandmete kasutajale andnud selleks, et töödelda andmeloas täpsustatud teatavaid elektroonilisi terviseandmeid konkreetsetel teisese kasutuse eesmärkidel käesoleva määruse IV peatükis sätestatud tingimustel;

w)

„andmestik“ – elektrooniliste terviseandmete struktureeritud kogum;

x)

„teisesele kasutusele suurt mõju avaldavad andmestikud“ – andmestikud, mille taaskasutamine annab märkimisväärset kasu, kuna need on terviseuuringute seisukohast olulised;

y)

„andmestike kataloog“ – andmestike kirjelduste kogum, mis on süstemaatiliselt korrastatud ja hõlmab kasutajale suunatud avalikku osa, milles teave üksikute andmestike parameetrite kohta on veebiportaali kaudu elektrooniliselt kättesaadav;

z)

„andmete kvaliteet“ – näitaja selle kohta, mil määral sobivad elektrooniliste terviseandmete elemendid nende kavandatud esmaseks kasutuseks ja teiseseks kasutuseks;

aa)

„andmekvaliteedi ja andmete kasutatavuse märgis“ – graafiline diagramm koos skaalaga, mis kirjeldab andmestiku andmete kvaliteeti ja kasutustingimusi;

ab)

„heaolurakendus“ – tarkvara või riistvara ja tarkvara kombinatsioon, mille tootja on ette näinud selleks, et seda kasutab füüsiline isik elektrooniliste terviseandmete töötlemiseks konkreetse eesmärgiga anda teavet füüsiliste isikute tervise kohta, või hooldusabi teenuse osutamiseks muul kui tervishoiuteenuse osutamise eesmärgil.