Článok 2 Vymedzenie pojmov

a)

vymedzenie pojmov „osobné údaje“, „spracúvanie“, „pseudonymizácia“, „prevádzkovateľ“, „sprostredkovateľ“, „tretia strana“, „súhlas“, „genetické údaje“, „údaje týkajúce sa zdravia“ a „medzinárodná organizácia“ stanovené v článku 4 bodoch 1, 2, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 15 a 26 nariadenia (EÚ) 2016/679;

b)

vymedzenie pojmov „zdravotná starostlivosť“, „členský štát, v ktorom je pacient poistený“, „členský štát, v ktorom sa poskytuje ošetrenie“, „zdravotnícky pracovník“, „poskytovateľ zdravotnej starostlivosti“, „liek“ a „lekársky predpis“ stanovené v článku 3 písm. a), c), d), f), g), i) a k) smernice 2011/24/EÚ;

c)

vymedzenie pojmov „údaje“, „prístup“, „dátový altruizmus“, „subjekt verejného sektora“ a „zabezpečené prostredie spracúvania“ stanovené v článku 2 bodoch 1, 13, 16, 17 a 20 nariadenia (EÚ) 2022/868;

d)

vymedzenie pojmov „sprístupnenie na trhu“, „uvedenie na trh“, „dohľad nad trhom“, „orgán dohľadu nad trhom“, „nesúlad“, „výrobca“, „dovozca“, „distribútor“, „hospodársky subjekt“, „nápravné opatrenie“, „spätné prevzatie“ a „stiahnutie“ stanovené v článku 3 bodoch 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10, 13, 16, 22 a 23 nariadenia (EÚ) 2019/1020;

e)

vymedzenie pojmov „zdravotnícka pomôcka“, „účel určenia“, „návod na použitie“, „výkon“, „zdravotnícke zariadenie“ a „spoločné špecifikácie“ stanovené v článku 2 bodoch 1, 12, 14, 22, 36 a 71 nariadenia (EÚ) 2017/745;

f)

vymedzenie pojmov „elektronická identifikácia“ a „prostriedok elektronickej identifikácie“ stanovené v článku 3 bodoch 1 a 2 nariadenia (EÚ) č. 910/2014;

g)

vymedzenie pojmu „verejní obstarávatelia“ stanovené v článku 2 ods. 1 bode 1 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2014/24/EÚ (28);

h)

vymedzenie pojmu „verejné zdravie“ stanovené v článku 3 písm. c) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1338/2008 (29).

a)

„osobné elektronické zdravotné údaje“ sú údaje týkajúce sa zdravia a genetické údaje, ktoré sa spracúvajú v elektronickej podobe;

b)

„iné ako osobné elektronické zdravotné údaje“ sú elektronické zdravotné údaje, ktoré nie sú osobné elektronické zdravotné údaje, vrátane údajov, ktoré boli anonymizované tak, že sa už netýkajú identifikovanej alebo identifikovateľnej fyzickej osoby (ďalej len „dotknutá osoba“), ako aj údaje, ktoré sa nikdy netýkali dotknutej osoby;

c)

„elektronické zdravotné údaje“ sú osobné alebo iné ako osobné elektronické zdravotné údaje;

d)

„primárne používanie“ je spracúvanie elektronických zdravotných údajov na účely poskytovania zdravotnej starostlivosti s cieľom posúdiť, udržať alebo obnoviť zdravotný stav fyzickej osoby, ktorej sa uvedené údaje týkajú, vrátane predpisovania, výdaja a poskytovania liekov a zdravotníckych pomôcok, ako aj na účely príslušných sociálnych, administratívnych služieb alebo služieb preplácania nákladov;

e)

„sekundárne používanie“ je spracúvanie elektronických zdravotných údajov na účely stanovené v kapitole IV tohto nariadenia, ktoré nie sú pôvodnými účelmi, na ktoré boli údaje získané alebo vytvorené;

f)

„interoperabilita“ je schopnosť organizácií, ako aj softvérových aplikácií alebo zariadení od toho istého výrobcu alebo od rôznych výrobcov, byť v interakcii prostredníctvom postupov, ktoré podporujú, čo zahŕňa výmenu informácií a vedomostí bez zmeny obsahu údajov medzi uvedenými organizáciami, softvérovými aplikáciami alebo zariadeniami;

g)

„zaznamenávanie elektronických zdravotných údajov“ je zaznamenávanie zdravotných údajov v elektronickom formáte, a to manuálnym vkladaním takýchto údajov, získavaním takýchto údajov zariadením alebo konverziou neelektronických zdravotných údajov do elektronického formátu, aby sa spracovali v systéme EHR alebo vo wellness aplikácii;

h)

„služba prístupu k elektronickým zdravotným údajom“ je online služba, napríklad portál alebo aplikácia pre mobilné zariadenia, ktorá umožňuje fyzickým osobám, ktoré nekonajú v rámci profesijnej kapacity, aby mali prístup k svojim vlastným elektronickým zdravotným údajom alebo elektronickým zdravotným údajom tých fyzických osôb, ku ktorých elektronickým zdravotným údajom majú zákonné oprávnenie na prístup;

i)

„služba prístupu pre zdravotníckych pracovníkov“ je služba podporovaná systémom EHR, ktorá umožňuje zdravotníckym pracovníkom, aby mali prístup k údajom fyzických osôb, ktoré ošetrujú;

j)

„elektronický zdravotný záznam“ alebo „EHR“ je súbor elektronických zdravotných údajov súvisiacich s fyzickou osobou, ktoré sa získavajú v zdravotníckom systéme a spracúvajú na účel poskytovania zdravotnej starostlivosti;

k)

„systém elektronických zdravotných záznamov“ alebo „systém EHR“ je akýkoľvek systém, v ktorom softvér alebo kombinácia hardvéru a softvéru tohto systému umožňuje uchovávať, sprostredkovať, exportovať, importovať, konvertovať, upravovať alebo zobrazovať osobné elektronické zdravotné údaje, ktoré patria do prioritných kategórií osobných elektronických zdravotných údajov stanovených podľa tohto nariadenia a ktoré výrobca určil na používanie poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti pri poskytovaní starostlivosti o pacienta alebo pacientmi na prístup k svojim elektronickým zdravotným údajom;

l)

„uvedenie do prevádzky“ je prvé použitie systému EHR, na ktorý sa vzťahuje toto nariadenie, v Únii na jeho účel určenia;

m)

„softvérový komponent“ je samostatná časť softvéru, ktorá poskytuje špecifickú funkciu alebo vykonáva špecifické funkcie alebo postupy a ktorá môže fungovať nezávisle alebo v spojení s inými komponentmi;

n)

„európsky softvérový komponent interoperability pre systémy EHR“ je softvérový komponent systému EHR, ktorý poskytuje a prijíma osobné elektronické zdravotné údaje v rámci prioritnej kategórie na primárne použitie stanovenej podľa tohto nariadenia v rámci európskeho formátu výmeny elektronických zdravotných záznamov stanoveného v tomto nariadení a ktorý je nezávislý od európskeho softvérového komponentu logovania pre systémy EHR;

o)

„európsky softvérový komponent logovania pre systémy EHR“ je softvérový komponent systému EHR, ktorý poskytuje logovacie údaje týkajúce sa prístupov zdravotníckych pracovníkov alebo iných jednotlivcov k prioritným kategóriám osobných elektronických zdravotných údajov zriadeným podľa tohto nariadenia, vo formáte vymedzenom v bode 3.2 prílohy II k tomuto nariadeniu, a ktorý je nezávislý od európskeho softvérového komponentu interoperability pre systémy EHR;

p)

„označenie zhody CE“ je označenie, ktorým výrobca dáva najavo, že systém EHR je v zhode s príslušnými požiadavkami stanovenými v tomto nariadení a v ďalšom príslušnom práve Únie týkajúcom sa jeho umiestňovania podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 (30);

q)

„riziko“ je kombinácia pravdepodobnosti výskytu nebezpečenstva spôsobujúceho ujmu na zdraví, bezpečnosti alebo informačnej bezpečnosti a stupňa závažnosti takejto ujmy;

r)

„vážny incident“ je akékoľvek nesprávne fungovanie alebo zhoršenie charakteristík alebo výkonu systému EHR sprístupneného na trhu, ktoré priamo alebo nepriamo viedlo, mohlo viesť alebo môže viesť ku:

s)

„starostlivosť“ je odborná služba, ktorej účelom je riešiť osobitné potreby fyzickej osoby, ktorá si z dôvodu postihnutia alebo iného telesného alebo duševného stavu vyžaduje pomoc vrátane preventívnych a podporných opatrení pri vykonávaní základných činností každodenného života s cieľom podporiť jej osobnú samostatnosť;

t)

„držiteľ zdravotných údajov“ je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba, orgán verejnej moci, agentúra alebo iný orgán v sektore zdravotnej starostlivosti alebo starostlivosti, v prípade potreby vrátane služieb preplácania nákladov, ako aj akákoľvek fyzická alebo právnická osoba, ktorá vyvíja produkty alebo služby určené pre sektory zdravotníctva, zdravotnej starostlivosti alebo starostlivosti, ktorá vyvíja alebo vyrába wellness aplikácie, ktorá vykonáva výskum týkajúci sa sektora zdravotnej alebo inej starostlivosti alebo ktorá pôsobí ako register úmrtnosti, ako aj akákoľvek inštitúcia, orgán, úrad alebo agentúra Únie, ktoré majú buď:

u)

„používateľ zdravotných údajov“ je fyzická alebo právnická osoba vrátane inštitúcií, orgánov, úradov alebo agentúr Únie, ktorej bol udelený zákonný prístup k elektronickým zdravotným údajom na sekundárne používanie na základe povolenia na prístup k údajom, schválenia žiadosti o zdravotné údaje alebo schválenia prístupu oprávneným účastníkom infraštruktúry HealthData@EU;

v)

„povolenie na prístup k údajom“ je administratívne rozhodnutie, ktoré orgán pre prístup k zdravotným údajom vydal používateľovi zdravotných údajov na spracúvanie určitých elektronických zdravotných údajov uvedených v povolení na prístup k údajom na konkrétne účely sekundárneho používania, na základe podmienok stanovených v kapitole IV tohto nariadenia;

w)

„súbor údajov“ je štruktúrovaná zbierka elektronických zdravotných údajov;

x)

„súbory údajov s vysokým vplyvom na sekundárne používanie“ sú súbory údajov, ktorých opakované použitie je spojené s významnými prínosmi vzhľadom na jeho význam pre výskum v oblasti zdravia;

y)

„katalóg súborov údajov“ je zbierka opisov súborov údajov, systematicky usporiadaná a zahŕňajúca verejnú časť zameranú na používateľa, v ktorej sú informácie o jednotlivých parametroch súborov údajov prístupné elektronickými prostriedkami prostredníctvom online portálu;

z)

„kvalita údajov“ je miera, do akej sú prvky elektronických zdravotných údajov vhodné na ich zamýšľané primárne používanie a sekundárne používanie;

a.

a.) „označenie kvality a využiteľnosti údajov“ je grafický diagram vrátane stupnice, ktorý opisuje kvalitu údajov a podmienky používania súboru údajov;

ab)

„wellness aplikácia“ je akýkoľvek softvér alebo akákoľvek kombinácia hardvéru a softvéru, ktorý výrobca určil na to, aby ho fyzická osoba používala na spracúvanie elektronických zdravotných údajov, výslovne na poskytovanie informácií o zdraví fyzických osôb alebo na poskytovanie starostlivosti na iné účely, ako je poskytovanie zdravotnej starostlivosti.