Άρθρο 2 Ορισμοί

α)

οι ορισμοί των όρων «δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα», «επεξεργασία», «ψευδωνυμοποίηση», «υπεύθυνος επεξεργασίας», «εκτελών την επεξεργασία», «τρίτος», «συγκατάθεση», «γενετικά δεδομένα», «δεδομένα που αφορούν την υγεία» και «διεθνής οργανισμός» που δίδονται στο άρθρο 4 σημεία 1), 2), 5), 7), 8), 10), 11), 13), 15) και 26), αντίστοιχα, του κανονισμού (ΕΕ) 2016/679·

β)

οι ορισμοί των όρων «υγειονομική περίθαλψη», «κράτος μέλος ασφάλισης», «κράτος μέλος θεραπείας», «επαγγελματίας υγείας», «πάροχος υγειονομικής περίθαλψης», «φάρμακο» και «συνταγή» που δίδονται στο άρθρο 3 στοιχεία α), γ), δ), στ), ζ), θ) και ια), αντίστοιχα, της οδηγίας 2011/24/ΕΕ·

γ)

οι ορισμοί των όρων «δεδομένα», «πρόσβαση», «αλτρουισμός δεδομένων», «φορέας του δημόσιου τομέα» και «ασφαλές περιβάλλον επεξεργασίας» που δίδονται στο άρθρο 2 σημεία 1), 13), 16), 17) και 20), αντίστοιχα, του κανονισμού (ΕΕ) 2022/868·

δ)

οι ορισμοί των όρων «διαθεσιμότητα στην αγορά», «διάθεση στην αγορά», «εποπτεία της αγοράς», «αρχή εποπτείας της αγοράς», «μη συμμόρφωση», «κατασκευαστής», «εισαγωγέας», «διανομέας», «οικονομικός φορέας», «διορθωτικό μέτρο»,«ανάκληση» και «απόσυρση» που δίδονται στο άρθρο 3 σημεία 1), 2), 3), 4), 7), 8), 9), 10), 13), 16), 22) και 23), αντίστοιχα, του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1020·

ε)

οι ορισμοί των όρων «ιατροτεχνολογικό προϊόν», «προβλεπόμενη χρήση», «οδηγίες χρήσης», «επιδόσεις», «μονάδα υγείας» και «κοινές προδιαγραφές» που δίδονται στο άρθρο 2 σημεία 1), 12), 14), 22), 36) και 71), αντίστοιχα, του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745·

στ)

οι ορισμοί των όρων «ηλεκτρονική ταυτοποίηση» και «μέσο ηλεκτρονικής ταυτοποίησης» που δίδονται στο άρθρο 3 σημεία 1) και 2), αντίστοιχα, του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 910/2014·

ζ)

ο ορισμός των «αναθετουσών αρχών» που δίδεται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 σημείο 1) της οδηγίας 2014/24/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (28)·

η)

ο ορισμός της «δημόσιας υγείας» που δίδεται στο άρθρο 3 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1338/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (29).

α)

«προσωπικά ηλεκτρονικά δεδομένα υγείας»: δεδομένα που αφορούν την υγεία και γενετικά δεδομένα, τα οποία υποβάλλονται σε επεξεργασία σε ηλεκτρονική μορφή·

β)

«μη προσωπικά ηλεκτρονικά δεδομένα υγείας»: ηλεκτρονικά δεδομένα υγείας πλην των προσωπικών ηλεκτρονικών δεδομένων υγείας, τα οποία περιλαμβάνουν τόσο δεδομένα που έχουν ανωνυμοποιηθεί ώστε να μην σχετίζονται πλέον με ταυτοποιημένο ή ταυτοποιήσιμο φυσικό πρόσωπο («υποκείμενο των δεδομένων») όσο και δεδομένα που δεν έχουν ποτέ συσχετιστεί με υποκείμενο των δεδομένων·

γ)

«ηλεκτρονικά δεδομένα υγείας»: προσωπικά ή μη προσωπικά ηλεκτρονικά δεδομένα υγείας·

δ)

«πρωτογενής χρήση»: η επεξεργασία ηλεκτρονικών δεδομένων υγείας για την παροχή υγειονομικής περίθαλψης, με σκοπό την αξιολόγηση, τη διατήρηση ή την αποκατάσταση της κατάστασης της υγείας του φυσικού προσώπου το οποίο αφορούν τα εν λόγω δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων της συνταγής, της χορήγησης και της προμήθειας φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων, καθώς και για σχετικές κοινωνικές ή διοικητικές υπηρεσίες ή υπηρεσίες επιστροφής εξόδων·

ε)

«δευτερογενής χρήση»: η επεξεργασία ηλεκτρονικών δεδομένων υγείας για τους σκοπούς που ορίζονται στο κεφάλαιο IV του παρόντος κανονισμού, εκτός από τους αρχικούς σκοπούς για τους οποίους συλλέχθηκαν ή παρήχθησαν·

στ)

«διαλειτουργικότητα»: η ικανότητα οργανισμών, καθώς και εφαρμογών λογισμικού ή τεχνολογικών προϊόντων από τον ίδιο ή διαφορετικούς κατασκευαστές, να αλληλεπιδρούν μέσω των διαδικασιών που υποστηρίζουν, συμπεριλαμβανομένης της ανταλλαγής πληροφοριών και γνώσεων, χωρίς να μεταβάλλεται το περιεχόμενο των δεδομένων, μεταξύ των εν λόγω οργανισμών, εφαρμογών λογισμικού ή τεχνολογικών προϊόντων·

ζ)

«καταχώριση ηλεκτρονικών δεδομένων υγείας»: καταχώριση δεδομένων υγείας σε ηλεκτρονική μορφή, μέσω της χειρωνακτικής εισαγωγής τέτοιων δεδομένων, μέσω της συλλογής τέτοιων δεδομένων από τεχνολογικό προϊόν ή μέσω της μετατροπής μη ηλεκτρονικών δεδομένων υγείας σε ηλεκτρονική μορφή, ώστε να υποβληθούν σε επεξεργασία σε σύστημα ΗΦΥ ή σε εφαρμογή ευεξίας·

η)

«υπηρεσία πρόσβασης σε ηλεκτρονικά δεδομένα υγείας»: επιγραμμική υπηρεσία, όπως πύλη ή εφαρμογή για φορητές συσκευές, η οποία επιτρέπει σε φυσικά πρόσωπα που δεν ενεργούν στο πλαίσιο επαγγελματικής ιδιότητας να έχουν πρόσβαση στα δικά τους ηλεκτρονικά δεδομένα υγείας ή στα ηλεκτρονικά δεδομένα υγείας των φυσικών προσώπων στων οποίων τα ηλεκτρονικά δεδομένα υγείας έχουν νόμιμα εξουσιοδοτημένη πρόσβαση·

θ)

«υπηρεσία πρόσβασης επαγγελματιών υγείας»: υπηρεσία, υποστηριζόμενη από σύστημα ΗΦΥ, η οποία επιτρέπει στους επαγγελματίες υγείας να έχουν πρόσβαση σε δεδομένα φυσικών προσώπων που τελούν υπό τη θεραπεία των εν λόγω επαγγελματιών·

ι)

«ηλεκτρονικός φάκελος υγείας» ή «ΗΦΥ»: συλλογή ηλεκτρονικών δεδομένων υγείας που αφορούν φυσικό πρόσωπο και συλλέγονται στο σύστημα υγείας, τα οποία υποβάλλονται σε επεξεργασία για τον σκοπό της παροχής υγειονομικής περίθαλψης·

ια)

«σύστημα ηλεκτρονικών φακέλων υγείας» ή «σύστημα ΗΦΥ»: κάθε σύστημα στο οποίο το λογισμικό ή συνδυασμός του υλισμικού και του λογισμικού του εν λόγω συστήματος επιτρέπει την αποθήκευση, τη διαμεσολάβηση, την εξαγωγή, την εισαγωγή, τη μετατροπή, την επεξεργασία ή την παρακολούθηση προσωπικών ηλεκτρονικών δεδομένων υγείας που ανήκουν στις κατηγορίες προτεραιότητας προσωπικών ηλεκτρονικών δεδομένων υγείας που θεσπίζονται βάσει του παρόντος κανονισμού και το οποίο προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιηθεί από παρόχους υγειονομικής περίθαλψης κατά τη φροντίδα ασθενών ή από ασθενείς κατά την πρόσβαση στα ηλεκτρονικά δεδομένα υγείας τους·

ιβ)

«θέση σε λειτουργία»: η πρώτη χρήση, για την προβλεπόμενη χρήση του, στην Ένωση ενός συστήματος ΗΦΥ που καλύπτεται από τον παρόντα κανονισμό·

ιγ)

«συστατικό στοιχείο λογισμικού»: διακριτό μέρος λογισμικού το οποίο παρέχει ειδική λειτουργικότητα ή εκτελεί ειδικές λειτουργίες ή διαδικασίες και το οποίο μπορεί να λειτουργεί ανεξάρτητα ή σε συνδυασμό με άλλα συστατικά στοιχεία·

ιδ)

«ευρωπαϊκό συστατικό στοιχείο λογισμικού διαλειτουργικότητας για συστήματα ΗΦΥ»: συστατικό στοιχείο λογισμικού του συστήματος ΗΦΥ το οποίο παρέχει και λαμβάνει τα προσωπικά ηλεκτρονικά δεδομένα υγείας βάσει μιας κατηγορίας προτεραιότητας για πρωτογενή χρήση που θεσπίζεται βάσει του παρόντος κανονισμού στον ευρωπαϊκό μορφότυπο ανταλλαγής ηλεκτρονικών φακέλων υγείας που προβλέπεται στον παρόντα κανονισμό και το οποίο είναι ανεξάρτητο από το ευρωπαϊκό συστατικό στοιχείο λογισμικού καταγραφής για συστήματα ΗΦΥ·

ιε)

«ευρωπαϊκό συστατικό στοιχείο λογισμικού καταγραφής για συστήματα ΗΦΥ»: συστατικό στοιχείο λογισμικού του συστήματος ΗΦΥ το οποίο παρέχει πληροφορίες καταγραφής σχετικά με την πρόσβαση επαγγελματιών υγείας ή άλλων ατόμων σε κατηγορίες προτεραιότητας προσωπικών ηλεκτρονικών δεδομένων υγείας που θεσπίζονται βάσει του παρόντος κανονισμού, στον μορφότυπο που καθορίζεται στο παράρτημα II σημείο 3.2 αυτού και το οποίο είναι ανεξάρτητο από το ευρωπαϊκό συστατικό στοιχείο λογισμικού διαλειτουργικότητας για συστήματα ΗΦΥ·

ιστ)

«σήμανση συμμόρφωσης CE»: σήμανση με την οποία ο κατασκευαστής δηλώνει ότι το σύστημα ΗΦΥ συμμορφώνεται προς τις ισχύουσες απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού και λοιπής ισχύουσας ενωσιακής νομοθεσίας που προβλέπει την τοποθέτηση της σήμανσης δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (30)·

ιζ)

«κίνδυνος»: ο συνδυασμός της πιθανότητας εμφάνισης επικινδυνότητας που προκαλεί βλάβη στην υγεία, την ασφάλεια ή την προστασία των πληροφοριών και του βαθμού σοβαρότητας της βλάβης αυτής·

ιη)

«σοβαρό περιστατικό»: κάθε δυσλειτουργία ή υποβάθμιση των χαρακτηριστικών ή των επιδόσεων συστήματος ΗΦΥ που καθίσταται διαθέσιμο στην αγορά και η οποία, άμεσα ή έμμεσα, οδηγεί, ενδέχεται να έχει οδηγήσει ή ενδέχεται να οδηγήσει σε ένα από τα ακόλουθα:

ιθ)

«φροντίδα»: επαγγελματική υπηρεσία με σκοπό την αντιμετώπιση των ειδικών αναγκών ενός φυσικού προσώπου το οποίο, λόγω αναπηρίας ή άλλων σωματικών ή ψυχικών παθήσεων, χρειάζεται βοήθεια, συμπεριλαμβανομένων προληπτικών και υποστηρικτικών μέτρων, για την εκτέλεση βασικών δραστηριοτήτων καθημερινής διαβίωσης προκειμένου να στηρίξει την προσωπική του αυτονομία·

κ)

«κάτοχος δεδομένων υγείας»: κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο, δημόσια αρχή, υπηρεσία ή άλλος φορέας στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης ή της φροντίδας, συμπεριλαμβανομένων των υπηρεσιών επιστροφής εξόδων, όταν χρειάζεται, καθώς και κάθε φυσικού ή νομικού προσώπου που αναπτύσσει προϊόντα ή υπηρεσίες που προορίζονται για τον τομέα της υγείας, της υγειονομικής περίθαλψης ή της φροντίδας, αναπτύσσει ή κατασκευάζει εφαρμογές ευεξίας, διενεργεί έρευνα σε σχέση με τους τομείς της υγειονομικής περίθαλψης ή της φροντίδας ή ενεργεί ως μητρώο θνησιμότητας, καθώς και κάθε θεσμικό και λοιπό όργανο ή οργανισμός της Ένωσης, που έχει είτε:

κα)

«χρήστης δεδομένων υγείας»: φυσικό ή νομικό πρόσωπο, συμπεριλαμβανομένων των θεσμικών και λοιπών οργάνων ή οργανισμών της Ένωσης, στο οποίο έχει παρασχεθεί νόμιμη πρόσβαση σε ηλεκτρονικά δεδομένα υγείας για δευτερογενή χρήση δυνάμει άδειας δεδομένων, έγκρισης αιτήματος για δεδομένα υγείας ή έγκρισης πρόσβασης από εξουσιοδοτημένο συμμετέχοντα στο HealthData@EU·

κβ)

«άδεια δεδομένων»: διοικητική απόφαση που εκδίδεται σε χρήστη δεδομένων υγείας από φορέα πρόσβασης σε δεδομένα υγείας για την επεξεργασία ορισμένων ηλεκτρονικών δεδομένων υγείας που προσδιορίζονται στην άδεια δεδομένων για ορισμένους σκοπούς δευτερογενούς χρήσης, βάσει των όρων που καθορίζονται στο κεφάλαιο IV του παρόντος κανονισμού·

κγ)

«σύνολο δεδομένων»: δομημένη συλλογή ηλεκτρονικών δεδομένων υγείας·

κδ)

«σύνολο δεδομένων υψηλού αντικτύπου για δευτερογενή χρήση»: σύνολο δεδομένων των οποίων η περαιτέρω χρήση συσχετίζεται με σημαντικά οφέλη λόγω της σημασίας του για την έρευνα στον τομέα της υγείας·

κε)

«κατάλογος συνόλων δεδομένων»: συλλογή περιγραφών συνόλων δεδομένων, η οποία είναι ταξινομημένη με συστηματικό τρόπο και περιλαμβάνει δημόσιο τμήμα προσανατολισμένο στον χρήστη, στο οποίο πληροφορίες σχετικά με τις επιμέρους παραμέτρους των συνόλων δεδομένων είναι προσβάσιμες με ηλεκτρονικά μέσα μέσω επιγραμμικής πύλης·

κστ)

«ποιότητα δεδομένων»: ο βαθμός στον οποίο τα στοιχεία των ηλεκτρονικών δεδομένων υγείας είναι κατάλληλα για την προβλεπόμενη πρωτογενή χρήση και δευτερογενή χρήση τους·

κζ)

«σήμα ποιότητας και χρηστικότητας δεδομένων»: γραφικό διάγραμμα, συμπεριλαμβανομένης μιας κλίμακας, το οποίο περιγράφει την ποιότητα δεδομένων και τους όρους χρήσης ενός συνόλου δεδομένων·

κη)

«εφαρμογή ευεξίας»: κάθε λογισμικό ή οποιοσδήποτε συνδυασμός υλισμικού και λογισμικού που προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιηθεί από φυσικό πρόσωπο, για την επεξεργασία ηλεκτρονικών δεδομένων υγείας, ειδικά για την παροχή πληροφοριών σχετικά με την υγεία φυσικών προσώπων, ή την παροχή φροντίδας για σκοπούς άλλους από την παροχή υγειονομικής περίθαλψης.