2 artikla Määritelmät

a)

asetuksen (EU) 2016/679 4 artiklan 1 alakohdassa säädetty ’henkilötietojen’, 2 kohdassa säädetty ’käsittelyn’, 5 alakohdassa säädetty ’pseudonymisoinnin’, 7 alakohdassa säädetty ’rekisterinpitäjän’, 8 alakohdassa säädetty ’henkilötietojen käsittelijän’, 10 alakohdassa säädetty ’kolmannen osapuolen’, 11 alakohdassa säädetty ’suostumuksen’, 13 alakohdassa säädetty ’geneettisten tietojen’, 15 alakohdassa säädetty ’terveystietojen’ ja 26 alakohdassa säädetty ’kansainvälisen järjestön’ määritelmä;

b)

direktiivin 2011/24/EU 3 artiklan a alakohdassa säädetty ’terveydenhuollon’, c alakohdassa säädetty ’vakuutusjäsenvaltion’, d alakohdassa säädetty ’hoitojäsenvaltion’, f alakohdassa säädetty ’terveydenhuollon ammattihenkilön’, g alakohdassa säädetty ’terveydenhuollon tarjoajan’, i alakohdassa säädetty ’lääkkeen’ ja k alakohdassa säädetty ’reseptin’ määritelmä;

c)

asetuksen (EU) 2022/868 2 artiklan 1 alakohdassa säädetty ’datan’, 13 alakohdassa säädetty ’pääsyn’, 16 alakohdassa säädetty ’data-altruismin’, 17 alakohdassa säädetty ’julkisen sektorin elimen’ ja 20 alakohdassa säädetty ’turvatun käsittely-ympäristön’ määritelmä;

d)

asetuksen (EU) 2019/1020 3 artiklan 1 alakohdassa säädetty ’asettamisen saataville markkinoilla’, 2 alakohdassa säädetty ’markkinoille saattamisen’, 3 alakohdassa säädetty ’markkinavalvonnan’, 4 alakohdassa säädetty ’markkinavalvontaviranomaisen’, 7 alakohdassa säädetty ’vaatimustenvastaisuuden’, 8 alakohdassa säädetty ’valmistajan’, 9 alakohdassa säädetty ’maahantuojan’, 10 alakohdassa säädetty ’jakelijan’, 13 alakohdassa säädetty ’talouden toimijan’, 16 alakohdassa säädetty ’korjaavan toimen’, 22 alakohdassa säädetty ’palautusmenettelyn’ ja 23 alakohdassa säädetty ’markkinoilta poistamisen’ määritelmä;

e)

asetuksen (EU) 2017/745 2 artiklan 1 alakohdassa säädetty ’lääkinnällisen laitteen’, 12 alakohdassa säädetty ’käyttötarkoituksen’, 14 alakohdassa säädetty ’käyttöohjeiden’, 22 alakohdassa säädetty ’suorituskyvyn’, 36 alakohdassa säädetty ’terveydenhuollon yksikön’ ja 71 alakohdassa säädetty ’yhteisten eritelmien’ määritelmä;

f)

asetuksen (EU) N:o 910/2014 3 artiklan 1 alakohdassa säädetty ’sähköisen tunnistamisen’ ja 2 alakohdassa säädetty ’sähköisen tunnistamisen menetelmän’ määritelmä;

g)

’hankintaviranomaisten’ määritelmä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2014/24/EU (28) 2 artiklan 1 kohdan 1 alakohdan mukaisesti;

h)

’kansanterveyden’ määritelmä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1338/2008 (29) 3 artiklan c alakohdan mukaisesti.

a)

’henkilökohtaisilla sähköisillä terveystiedoilla’ terveystietoja ja geneettisiä tietoja, joita käsitellään sähköisessä muodossa;

b)

’muilla kuin henkilökohtaisilla sähköisillä terveystiedoilla’ muita sähköisiä terveystietoja kuin henkilökohtaisia sähköisiä terveystietoja, mukaan lukien sekä tiedot, jotka on anonymisoitu niin, etteivät ne enää koske tunnistettua tai tunnistettavissa olevaa luonnollista henkilöä, jäljempänä ’rekisteröity’, että tiedot, jotka eivät ole missään vaiheessa koskeneet rekisteröityä;

c)

’sähköisillä terveystiedoilla’ henkilökohtaisia tai muita kuin henkilökohtaisia sähköisiä terveystietoja;

d)

’ensisijaisella käytöllä’ sähköisten terveystietojen käsittelyä terveydenhuollon tarjoamista varten sen luonnollisen henkilön terveydentilan arvioimiseksi, ylläpitämiseksi tai palauttamiseksi, jota kyseiset tiedot koskevat, mukaan lukien lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden määrääminen, toimittaminen ja tarjoaminen, sekä kyseisten tietojen käsittelyä asiaankuuluvia sosiaali-, hallinto- tai korvauspalveluja varten;

e)

’toissijaisella käytöllä’ sähköisten terveystietojen käsittelyä tämän asetuksen IV luvussa säädettyjä tarkoituksia varten, jotka ovat muita kuin niitä alkuperäisiä tarkoituksia, joita varten ne on kerätty tai tuotettu;

f)

’yhteentoimivuudella’ organisaatioiden sekä saman valmistajan tai eri valmistajien ohjelmistosovellusten tai laitteiden kykyä toimia vuorovaikutuksessa tukemiensa prosessien kautta, mihin sisältyy tietojen ja tietämyksen vaihtaminen kyseisten organisaatioiden, ohjelmistosovellusten tai laitteiden välillä muuttamatta datan sisältöä;

g)

’sähköisten terveystietojen rekisteröinnillä’ terveystietojen tallentamista sähköisessä muodossa siten, että tällaiset tiedot syötetään manuaalisesti, laitteet keräävät ne tai muut kuin sähköiset terveystiedot muunnetaan sähköiseen muotoon, jotta tietoja voidaan käsitellä sähköisessä potilaskertomusjärjestelmässä tai hyvinvointisovelluksessa;

h)

’sähköisten terveystietojen käyttöpalvelulla’ verkkopalvelua, kuten portaalia tai mobiililaitteiden sovellusta, jonka avulla luonnolliset henkilöt, jotka eivät toimi ammatillisessa ominaisuudessa, pääsevät omiin sähköisiin terveystietoihinsa tai niiden luonnollisten henkilöiden sähköisiin terveystietoihin, joiden sähköisiin terveystietoihin pääsyyn heillä on laillinen lupa;

i)

’terveydenhuollon ammattihenkilöiden tietojenkäyttöpalvelulla’ sähköisen potilaskertomusjärjestelmän tukemaa palvelua, jonka avulla terveydenhuollon ammattihenkilöt voivat päästä hoitamiaan luonnollisia henkilöitä koskeviin tietoihin;

j)

’sähköisellä potilaskertomuksella’ luonnollista henkilöä koskevien, terveydenhuoltojärjestelmässä kerättyjen ja terveydenhuollon tarjoamista varten käsiteltävien sähköisten terveystietojen kokoelmaa;

k)

’sähköisellä potilaskertomusjärjestelmällä’ järjestelmää, jossa ohjelmisto tai kyseisen järjestelmän laitteen ja ohjelmiston yhdistelmä sallii henkilökohtaisten sähköisten terveystietojen prioriteettiluokkiin kuuluvien henkilökohtaisten sähköisten terveystietojen tallentamisen, välittämisen, siirtämisen järjestelmään tai järjestelmästä, muuntamisen, muokkaamisen tai tarkastelemisen ja jonka valmistaja on tarkoittanut terveydenhuollon tarjoajien käyttöön hoidon tarjoamisessa potilaille tai potilaan käyttöön omiin terveystietoihinsa pääsemiseksi;

l)

’käyttöönotolla’ tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvan sähköisen potilaskertomusjärjestelmän käyttötarkoituksensa mukaista ensimmäistä käyttöä unionissa;

m)

’ohjelmistokomponentilla’ ohjelmiston erillistä osaa, joka tuottaa tietyn toiminnon tai suorittaa tiettyjä tehtäviä tai toimenpiteitä ja joka voi toimia itsenäisesti tai yhdessä muiden komponenttien kanssa;

n)

’sähköisten potilaskertomusjärjestelmien eurooppalaisella yhteentoimivuusohjelmistokomponentilla’ sähköisen potilaskertomusjärjestelmän ohjelmistokomponenttia, joka antaa ja vastaanottaa henkilökohtaisia sähköisiä terveystietoja tällä asetuksella käyttöön otetussa ensisijaisen käytön prioriteettiluokassa tässä asetuksessa säädetyssä eurooppalaisessa sähköisten terveystietojen vaihtoformaatissa ja joka on erillinen sähköisten potilaskertomusjärjestelmien eurooppalaisesta lokiohjelmistokomponentista;

o)

’sähköisten potilaskertomusjärjestelmien eurooppalaisella lokiohjelmistokomponentilla’ sähköisen potilaskertomusjärjestelmän ohjelmistokomponenttia, joka antaa lokitietoja terveydenhuollon ammattihenkilöiden tai muiden henkilöiden pääsyistä tällä asetuksella käyttöön otettuihin ensisijaisen käytön prioriteettiluokkiin kuuluviin henkilökohtaisiin sähköisiin terveystietoihin tämän asetuksen liitteessä II olevassa 3.2 kohdassa määritellyssä muodossa ja joka on erillinen sähköisten potilaskertomusjärjestelmien eurooppalaisesta yhteentoimivuusohjelmistokomponentista;

p)

’CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnällä’ merkintää, jolla valmistaja osoittaa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 765/2008 (30) mukaisesti, että sähköinen potilaskertomusjärjestelmä on tässä asetuksessa vahvistettujen sovellettavien vaatimusten sekä muussa sovellettavassa unionin oikeudessa, jossa säädetään merkinnän kiinnittämisestä, vahvistettujen vaatimusten mukainen;

q)

’riskillä’ terveydelle, turvallisuudelle tai tietoturvalle vahinkoa aiheuttavan vaaran todennäköisyyden ja tällaisen vahingon vakavuusasteen yhdistelmää;

r)

’vakavalla vaaratilanteella’ mitä tahansa markkinoilla saataville asetetun sähköisen potilaskertomusjärjestelmän ominaisuuksien tai suorituskyvyn häiriötä tai heikkenemistä, joka suoraan tai välillisesti johtaa, on saattanut johtaa tai saattaa johtaa johonkin seuraavista:

s)

’hoivalla’ ammattihenkilön antamaa palvelua, jonka tarkoituksena on vastata sellaisen luonnollisen henkilön erityistarpeisiin, joka vamman tai muun fyysisen tai psyykkisen tilan vuoksi tarvitsee apua, mukaan lukien ennaltaehkäisevät ja tukitoimenpiteet, keskeisissä jokapäiväiseen elämään kuuluvissa toimissa itsenäisen elämänsä tukemiseksi;

t)

’terveystietojen haltijalla’ luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, viranomaista, virastoa tai muuta terveydenhuolto- tai hoiva-alan elintä, mukaan lukien tarvittaessa korvauspalvelut, sekä luonnolliset henkilöt tai oikeushenkilöt, jotka kehittävät terveys-, terveydenhuolto- tai hoiva-alan tuotteita tai palveluja, kehittävät tai valmistavat hyvinvointisovelluksia, tekevät terveydenhuolto- tai hoiva-alaan liittyvää tutkimusta tai toimivat kuolleisuustietojen rekisterinä, sekä unionin toimielintä, elintä tai laitosta, jolla on joko

u)

’terveystietojen käyttäjällä’ luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, mukaan lukien unionin toimielimet, elimet tai laitokset, jolle on annettu lainmukainen pääsy sähköisiin terveystietoihin toissijaista käyttöä varten tietoluvan nojalla tai terveystietopyynnön hyväksynnän johdosta tai Terveysdata @ EU:n (Health Data @ EU) hyväksytyn osallistujan hyväksymän pääsyn nojalla;

v)

’tietoluvalla’ hallinnollista päätöstä, jolla terveystietoihin pääsystä vastaava elin antaa terveystietojen käyttäjälle luvan käsitellä tietoluvassa eriteltyjä tiettyjä sähköisiä terveystietoja erityisiä toissijaisia käyttötarkoituksia varten tämän asetuksen IV luvussa säädettyjen edellytysten mukaisesti;

w)

’tietoaineistolla’ sähköisten terveystietojen jäsenneltyä kokoelmaa;

x)

’toissijaiseen käyttöön merkittävästi vaikuttavilla tietoaineistoilla’ tietoaineistoja, jotka ovat merkityksellisiä terveystutkimuksen kannalta ja joiden uudelleenkäyttöön liittyy sen vuoksi merkittäviä etuja;

y)

’tietoaineistoluettelolla’ järjestelmällisesti koostettua tietoaineistojen kuvausten kokoelmaa, joka sisältää käyttäjille suunnatun julkisen osan, jossa yksittäisiä tietoaineistoparametreja koskevat tiedot ovat saatavilla sähköisesti verkkoportaalin kautta;

z)

’tietojen laadulla’ sitä, missä määrin sähköisten terveystietojen elementit soveltuvat niiden suunniteltuun ensisijaiseen käyttöön ja toissijaiseen käyttöön;

a a)

’tietojen laatu- ja hyötymerkillä’ graafista kaaviota, johon sisältyy asteikko ja jossa kuvataan tietojen laatu ja tietoaineiston käyttöedellytykset;

a b)

’hyvinvointisovelluksella’ ohjelmistoa tai laitteen ja ohjelmiston yhdistelmää, jonka valmistaja on tarkoittanut luonnollisen henkilön käytettäväksi, sähköisten terveystietojen käsittelyyn erityisesti luonnollisten henkilöiden terveyttä koskevien tietojen tarjoamiseksi tai hoidon toteuttamiseksi muita tarkoituksia kuin terveydenhuollon tarjoamista varten.