Articolul 2 Definiții

(a)

definițiile termenilor „date cu caracter personal”, „prelucrare”, „pseudonimizare”, „operator”, „persoană împuternicită de operator”, „parte terță”, „consimțământ”, „date genetice”, „date privind sănătatea” și „organizație internațională” prevăzute la articolul 4 punctele 1, 2, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 15 și, respectiv, 26 din Regulamentul (UE) 2016/679;

(b)

definițiile termenilor „asistență medicală”, „stat membru de afiliere”, „stat membru în care se efectuează tratamentul”, „profesionist din domeniul sănătății”, „furnizor de servicii medicale”, „medicament” și „prescripție” prevăzute la articolul 3 literele (a), (c), (d), (f), (g), (i) și, respectiv, (k) din Directiva 2011/24/UE;

(c)

definițiile termenilor „date”, „acces”, „altruism în materie de date”, „organism din sectorul public” și „mediu de prelucrare securizat” prevăzute la articolul 2 punctele 1, 13, 16, 17 și, respectiv, 20 din Regulamentul (UE) 2022/868;

(d)

definițiile termenilor „punere la dispoziție pe piață”, „introducere pe piață”, „supraveghere a pieței”, „autoritate de supraveghere a pieței”, „neconformitate”, „producător”, „importator”, „distribuitor”, „operator economic”, „măsură corectivă”, „rechemare” și „retragere” prevăzute la articolul 3 punctele 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10, 13, 16, 22 și, respectiv, 23 din Regulamentul (UE) 2019/1020;

(e)

definițiile termenilor „dispozitiv medical”, „scop propus”, „instrucțiuni de utilizare”, „performanță”, „instituție sanitară” și „specificații comune” prevăzute la articolul 2 punctele 1, 12, 14, 22, 36 și, respectiv, 71 din Regulamentul (UE) 2017/745;

(f)

definițiile termenilor „identificare electronică” și „mijloace de identificare electronică” prevăzute la articolul 3 punctele 1 și, respectiv, 2 din Regulamentul (UE) nr. 910/2014;

(g)

definiția „autorităților contractante” prevăzută la articolul 2 alineatul (1) punctul 1 din Directiva 2014/24/UE a Parlamentului European și a Consiliului (28);

(h)

definiția „sănătății publice” prevăzută la articolul 3 litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1338/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (29).

(a)

„date electronice cu caracter personal privind sănătatea” înseamnă date privind sănătatea și date genetice, prelucrate în format electronic;

(b)

„date electronice fără caracter personal privind sănătatea” înseamnă date electronice privind sănătatea, altele decât datele electronice cu caracter personal privind sănătatea, care includ atât date care au fost anonimizate astfel încât să nu se mai refere la o persoană fizică identificată sau identificabilă (denumită în continuare „persoana vizată”), cât și date care nu au avut niciodată legătură cu o persoană vizată;

(c)

„date electronice privind sănătatea” înseamnă date electronice cu sau fără caracter personal privind sănătatea;

(d)

„utilizare primară” înseamnă prelucrarea de date electronice privind sănătatea pentru furnizarea de asistență medicală în scopul evaluării, menținerii sau restabilirii stării de sănătate a persoanei fizice la care se referă datele respective, inclusiv prescrierea, eliberarea și furnizarea de medicamente și de dispozitive medicale, precum și pentru serviciile sociale, administrative sau de rambursare relevante;

(e)

„utilizare secundară” înseamnă prelucrarea datelor electronice privind sănătatea în scopurile prevăzute în capitolul IV din prezentul regulament, altele decât scopurile inițiale pentru care au fost colectate sau produse;

(f)

„interoperabilitate” înseamnă capacitatea organizațiilor, precum și a aplicațiilor software sau a dispozitivelor provenind de la același producător sau de la producători diferiți, de a interacționa prin intermediul proceselor pe care acestea le sprijină, care implică schimbul de informații și cunoștințe între respectivele organizații, aplicații software sau dispozitive, fără a modifica conținutul datelor;

(g)

„înregistrarea datelor electronice privind sănătatea” înseamnă înregistrarea datelor privind sănătatea într-un format electronic, prin introducerea manuală a unor astfel de date, prin colectarea de astfel de date cu ajutorul unui dispozitiv sau prin conversia datelor neelectronice privind sănătatea într-un format electronic, pentru a fi prelucrate într-un sistem DES sau într-o aplicație de wellness;

(h)

„serviciu de acces la datele electronice privind sănătatea” înseamnă un serviciu online, cum ar fi un portal sau o aplicație pentru dispozitive mobile, care permite persoanelor fizice care nu acționează într-o calitate profesională să aibă acces la propriile date electronice privind sănătatea sau la datele electronice privind sănătatea ale acelor persoane fizice ale căror date electronice privind sănătatea sunt autorizate legal să le acceseze;

(i)

„serviciu de acces pentru profesioniști din domeniul sănătății” înseamnă un serviciu, sprijinit de un sistem DES, care permite profesioniștilor din domeniul sănătății să aibă acces la datele persoanelor fizice pe care le tratează;

(j)

„dosar electronic de sănătate” sau „DES” înseamnă o colecție de date electronice privind sănătatea referitoare la o persoană fizică și colectate în sistemul de sănătate, prelucrate în scopul furnizării de asistență medicală;

(k)

„sistem de dosare electronice de sănătate” sau „sistem DES” înseamnă orice sistem prin care software-ul, sau o cominație de hardware și software în sistemul respectiv, permite ca datele electronice cu caracter personal privind sănătatea care aparțin categoriilor prioritare de date electronice cu caracter personal privind sănătatea prevăzute în prezentul regulament să fie stocate, intermediate, exportate, importate, convertite, editate sau vizualizate și care este destinat de către producător să fie utilizat de furnizorii de servicii medicale atunci când asigură îngrijirea pacientului sau de pacienți atunci când își accesează datele electronice privind sănătatea;

(l)

„punere în funcțiune” înseamnă prima utilizare în Uniune, în scopul propus, a unui sistem DES reglementat de prezentul regulament;

(m)

„componentă software” înseamnă o parte distinctă a unui software care oferă o funcționalitate specifică sau îndeplinește funcții sau proceduri specifice și care poate funcționa independent sau împreună cu alte componente;

(n)

„componentă software europeană de interoperabilitate pentru sistemele DES” înseamnă o componentă software a sistemului DES care furnizează și primește date electronice cu caracter personal privind sănătatea în cadrul unei categorii prioritare pentru utilizarea primară prevăzută în prezentul regulament în formatul european pentru schimbul de dosare electronice de sănătate prevăzut în prezentul regulament și care este independentă de componenta software europeană de evidență pentru sistemele DES;

(o)

„componentă software europeană de evidență pentru sistemele DES” înseamnă o componentă software a sistemului DES care furnizează informații pentru evidența referitoare la accesul profesioniștilor din domeniul sănătății sau al altor persoane la categoriile prioritare de date electronice cu caracter personal privind sănătatea prevăzute în prezentul regulament, în formatul definit la punctul 3.2 din anexa II la acesta, și care este independentă de componenta software europeană de interoperabilitate pentru sistemele DES;

(p)

„marcaj de conformitate CE” înseamnă un marcaj prin care un producător indică faptul că un sistem DES este în conformitate cu cerințele aplicabile stabilite în prezentul regulament și cu alte dispoziții aplicabile din dreptul Uniunii care prevăd aplicarea sa, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (30);

(q)

„risc” înseamnă combinația dintre probabilitatea apariției unui pericol care cauzează prejudicii sănătății, siguranței sau securității informațiilor și gradul de gravitate al unor astfel de prejudicii;

(r)

„incident grav” înseamnă orice funcționare defectuoasă sau deteriorare a caracteristicilor sau a performanței unui sistem DES pus la dispoziție pe piață, care conduce, ar fi putut conduce sau ar putea conduce, în mod direct sau indirect, la oricare dintre următoarele:

(s)

„îngrijire” înseamnă un serviciu profesional al cărui scop este de a răspunde nevoilor specifice ale unei persoane fizice care, din cauza unei deficiențe sau a altor afecțiuni fizice sau mintale, necesită asistență, inclusiv măsuri preventive și de sprijin, pentru a desfășura activități esențiale ale vieții de zi cu zi, în vederea sprijinirii autonomiei personale a acesteia;

(t)

„deținător de date privind sănătatea” înseamnă orice persoană fizică sau juridică, autoritate publică, agenție sau alt organism din sectoarele asistenței medicale sau ale îngrijirii, inclusiv serviciile de rambursare, atunci când este necesar, precum și orice persoană fizică sau juridică care dezvoltă produse sau servicii destinate sectoarelor sănătății, asistenței medicale sau îngrijirii, care dezvoltă sau produce aplicații de wellness, desfășoară activități de cercetare legată de sectoarele asistenței medicale sau îngrijirii sau acționează ca registru al mortalității, precum și orice instituție, organ, oficiu sau agenție a Uniunii care are fie:

(u)

„utilizator de date privind sănătatea” înseamnă o persoană fizică sau juridică, inclusiv instituțiile, organele, oficiile sau agențiile Uniunii, care a primit acces legal la datele electronice privind sănătatea pentru utilizare secundară în temeiul unei autorizații privind datele, al aprobării unei cereri de date privind sănătatea sau al unei aprobări de acces din partea unui participant autorizat în cadrul HealthData@EU;

(v)

„autorizație privind datele” înseamnă o decizie administrativă eliberată unui utilizator de date privind sănătatea de către un organism de acces la datele privind sănătatea pentru prelucrarea anumitor date electronice privind sănătatea specificate în autorizația privind datele în scopuri specifice de utilizare secundară, pe baza condițiilor prevăzute în capitolul IV din prezentul regulament;

(w)

„set de date” înseamnă o colecție structurată de date electronice privind sănătatea;

(x)

„set de date cu impact ridicat pentru utilizarea secundară” înseamnă un set de date a cărui reutilizare este asociată cu beneficii semnificative ca urmare a relevanței sale pentru cercetarea în domeniul sănătății;

(y)

„catalog de seturi de date” înseamnă o colecție de descrieri ale seturilor de date, care este organizată în mod sistematic și include o parte publică orientată către utilizator, în care informațiile referitoare la parametrii seturilor individuale de date sunt accesibile prin mijloace electronice prin intermediul unui portal online;

(z)

„calitatea datelor” înseamnă măsura în care elementele datelor electronice privind sănătatea sunt adecvate pentru utilizarea lor primară și cea secundară preconizată;

(aa)

„eticheta de calitate și de utilitate a datelor” înseamnă o diagramă grafică, inclusiv o scară, care descrie calitatea datelor și condițiile de utilizare a unui set de date;

(ab)

„aplicație de wellness” înseamnă orice software, sau orice combinație de hardware și software, proiectat de producător să fie utilizat de o persoană fizică în vederea prelucrării datelor electronice privind sănătatea, în mod specific pentru a furniza informații privind sănătatea persoanelor fizice sau pentru furnizarea de îngrijire în alte scopuri decât asistența medicală.