Člen 2 Opredelitev pojmov

(a)

opredelitve pojmov „osebni podatki“, „obdelava“, „psevdonimizacija“, „upravljavec“, „obdelovalec“, „tretja oseba“, „privolitev“, „genski podatki“, „podatki o zdravstvenem stanju“ in „mednarodna organizacija“ iz člena 4, točka 1, 2, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 15 oziroma 26, Uredbe (EU) 2016/679;

(b)

opredelitve pojmov „zdravstveno varstvo“, „država članica zdravstvenega zavarovanja“, „država članica zdravljenja“, „zdravstveni delavec“, „izvajalec zdravstvenega varstva“, „zdravilo“ in „recept“ iz člena 3, točka (a), (c), (d), (f), (g), (i) oziroma (k), Direktive 2011/24/EU;

(c)

opredelitve pojmov „podatki“, „dostop“, „podatkovni altruizem“, „organ javnega sektorja“ in „varno okolje za obdelavo“ iz člena 2, točka 1, 13, 16, 17 oziroma 20, Uredbe (EU) 2022/868;

(d)

opredelitve pojmov „dostopnost na trgu“, „dajanje na trg“, „nadzor trga“, „organ za nadzor trga“, „neskladnost“, „proizvajalec“, „uvoznik“, „distributer“, „gospodarski subjekt“, „korektivni ukrep“, „odpoklic“ in „umik“ iz člena 3, točka 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10, 13, 16, 22 oziroma 23, Uredbe (EU) 2019/1020;

(e)

opredelitve pojmov „medicinski pripomoček“, „predvideni namen“, „navodila za uporabo“, „učinkovitost“, „zdravstvena ustanova“ in „skupne specifikacije“ iz člena 2, točka 1, 12, 14, 22, 36 oziroma 71, Uredbe (EU) 2017/745;

(f)

opredelitve pojmov „elektronska identifikacija“ in „sredstvo elektronske identifikacije“ iz člena 3, točka 1 oziroma 2, Uredbe (EU) št. 910/2014;

(g)

opredelitev pojma „javni naročniki“ iz člena 2(1), točka 1, Direktive 2014/24/EU Evropskega parlamenta in Sveta (28);

(h)

opredelitev pojma „javno zdravje“ iz člena 3, točka (c), Uredbe (ES) št. 1338/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (29);

(a)

„osebni elektronski zdravstveni podatki“ pomeni elektronsko obdelane podatke o zdravstvenem stanju in genske podatke;

(b)

„neosebni elektronski zdravstveni podatki“ pomeni elektronske zdravstvene podatke, ki niso osebni elektronski zdravstveni podatki, vključno s podatki, ki so bili anonimizirani tako, da se ne nanašajo več na določeno ali določljivo fizično osebo (v nadaljnjem besedilu: posameznik, na katerega se nanašajo osebni podatki), in podatki, ki niso bili nikoli povezani s posameznikom, na katerega se nanašajo osebni podatki;

(c)

„elektronski zdravstveni podatki“ pomeni osebne ali neosebne elektronske zdravstvene podatke;

(d)

„primarna uporaba“ pomeni obdelavo elektronskih zdravstvenih podatkov za zagotavljanje zdravstvenega varstva za oceno, vzdrževanje ali povrnitev zdravstvenega stanja fizične osebe, na katero se navedeni podatki nanašajo, vključno s predpisovanjem, izdajo in zagotavljanjem zdravil in medicinskih pripomočkov, pa tudi za ustrezne socialne storitve, upravne storitve ali storitve povračil stroškov;

(e)

„sekundarna uporaba“ pomeni obdelavo elektronskih zdravstvenih podatkov za namene iz poglavja IV te uredbe, razen za prvotne namene, za katere so bili zbrani ali pridobljeni;

(f)

„interoperabilnost“ pomeni sposobnost organizacij ter programskih aplikacij ali naprav istega proizvajalca ali različnih proizvajalcev, da prek podprtih procesov vzajemno delujejo, kar vključuje izmenjavo informacij in znanja brez spreminjanja vsebine podatkov med temi organizacijami, programskimi aplikacijami ali napravami;

(g)

„registracija elektronskih zdravstvenih podatkov“ pomeni beleženje zdravstvenih podatkov v elektronski obliki z ročnim vnašanjem teh podatkov, zbiranjem teh podatkov s pomočjo naprave ali pretvorbo neelektronskih zdravstvenih podatkov v elektronsko obliko, ki se obdela v sistemu za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov ali velnes aplikaciji;

(h)

„storitev dostopa do elektronskih zdravstvenih podatkov“ pomeni spletno storitev, kot je portal ali aplikacija za mobilne naprave, ki omogoča fizičnim osebam, ki ne delujejo v poklicni vlogi, da dostopajo do svojih elektronskih zdravstvenih podatkov ali elektronskih zdravstvenih podatkov tistih fizičnih oseb, za katere so zakonito pooblaščeni;

(i)

„storitev dostopa za zdravstvene delavce“ pomeni storitev, podprto s sistemom za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, ki zdravstvenim delavcem omogoča dostop do podatkov fizičnih oseb, ki jih zdravijo;

(j)

„elektronski zdravstveni zapis“ pomeni zbirko elektronskih zdravstvenih podatkov, povezanih s fizično osebo in zbranih v zdravstvenem sistemu, ki se obdeluje za namene zagotavljanja zdravstvenega varstva;

(k)

„sistem za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov“ pomeni kakršen koli sistem, v katerem programska oprema ali kombinacija strojne in programske opreme tega sistema omogoča shranjevanje, posredovanje, izvoz, uvoz, pretvorbo, urejanje ali ogled osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov, ki spadajo v prednostne kategorije osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov, določene na podlagi te uredbe, in ga je proizvajalec predvidel za uporabo izvajalcev zdravstvenega varstva pri zagotavljanju oskrbe pacientov ali za uporabo pacientov za dostop do njihovih elektronskih zdravstvenih podatkov;

(l)

„dajanje v uporabo“ pomeni prvo uporabo za predvideni namen v Uniji sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, ki ga zajema ta uredba;

(m)

„komponenta programske opreme“ pomeni ločeni del programske opreme, ki zagotavlja posebno funkcionalnost ali opravlja posebne funkcije ali postopke in ki lahko deluje neodvisno ali v povezavi z drugimi komponentami;

(n)

„evropska interoperabilnostna komponenta programske opreme za sisteme za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov“ pomeni komponento programske opreme sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, ki zagotavlja in prejema osebne elektronske zdravstvene podatke pod prednostno kategorijo za primarno uporabo, določeno na podlagi te uredbe v evropski obliki izmenjave elektronskih zdravstvenih zapisov iz te uredbe in ki je neodvisna od evropske komponente programske opreme za beleženje za sisteme za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov;

(o)

„evropska komponenta programske opreme za beleženje za sisteme za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov“ pomeni komponento programske opreme sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, ki zagotavlja informacije beleženja v zvezi z dostopom zdravstvenih delavcev ali drugih posameznikov do prednostnih kategorij osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov, določenih na podlagi te uredbe v obliki, določeni v točki 3.2 Priloge II k tej uredbi, in ki je neodvisna od evropske interoperabilnostne komponente programske opreme za sisteme za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov;

(p)

„oznaka skladnosti CE“ pomeni oznako, s katero proizvajalec izjavlja, da je sistem za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov skladen z veljavnimi zahtevami iz te uredbe in drugega veljavnega prava Unije o nameščanju oznake na podlagi Uredbe (ES) št. 765/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (30);

(q)

„tveganje“ pomeni kombinacijo verjetnosti pojava nevarnosti, ki škoduje zdravju, varnosti ali informacijski varnosti, in stopnje resnosti škode;

(r)

„hud incident“ pomeni kakršno koli okvaro ali poslabšanje lastnosti ali učinkovitosti sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, ki je dostopen na trgu, kar neposredno ali posredno povzroči, je morda povzročilo ali bi lahko povzročilo kar koli od naslednjega:

(s)

„oskrba“ pomeni strokovno storitev, katere namen je obravnavanje posebnih potreb fizične osebe, ki zaradi invalidnosti ali drugih telesnih ali duševnih okoliščin potrebuje pomoč, vključno s preventivnimi in podpornimi ukrepi, pri opravljanju osnovnih vsakodnevnih dejavnosti, da se podpre njena osebna samostojnost;

(t)

„imetnik zdravstvenih podatkov“ pomeni fizično ali pravno osebo, javni organ, agencijo ali drug organ v sektorju zdravstvenega varstva ali sektorju oskrbe, vključno s storitvami povračil stroškov, kadar je to potrebno, in vsako fizično ali pravno osebo, ki razvija izdelke ali storitve, namenjene zdravstvenemu sektorju, sektorju zdravstvenega varstva ali sektorju oskrbe, razvija ali izdeluje velnes aplikacije, izvaja znanstvene raziskave v zvezi s sektorjem zdravstvenega varstva ali sektorjem oskrbe ali deluje kot register umrljivosti, pa tudi katero koli institucijo, organ, urad ali agencijo Unije, ki ima:

(u)

„uporabnik zdravstvenih podatkov“ pomeni fizično ali pravno osebo, vključno z institucijami, organi, uradi ali agencijami Unije, ki ji je bil odobren zakonit dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov za sekundarno uporabo na podlagi dovoljenja za obdelavo podatkov, odobritve zahtevka za zdravstvene podatke ali odobritve dostopa pooblaščenega udeleženca v infrastrukturi Zdravstvenipodatki@EU (HealthData@EU);

(v)

„dovoljenje za obdelavo podatkov“ pomeni upravno odločbo, ki jo organ za dostop do zdravstvenih podatkov izda uporabniku zdravstvenih podatkov za obdelavo nekaterih elektronskih zdravstvenih podatkov, navedenih v dovoljenju za obdelavo podatkov, za namene specifične sekundarne uporabe, na podlagi pogojev, določenih v Poglavju IV te uredbe;

(w)

„podatkovni nabor“ pomeni strukturirano zbirko elektronskih zdravstvenih podatkov;

(x)

„podatkovni nabor z velikim vplivom na sekundarno uporabo“ pomeni podatkovni nabor, katerega ponovna uporaba je povezana s pomembnimi koristmi zaradi njegovega pomena za zdravstvene raziskave;

(y)

„katalog podatkovnih naborov“ pomeni sistematično urejeno zbirko opisov podatkovnih naborov, ki vključuje javni del, usmerjen v uporabnika, v kateri so informacije o posameznih parametrih podatkovnega nabora dostopne z elektronskimi sredstvi prek spletnega portala;

(z)

„kakovost podatkov“ pomeni stopnjo, do katere so elementi elektronskih zdravstvenih podatkov primerni za njihovo predvideno primarno uporabo in sekundarno uporabo;

(aa)

„oznaka kakovosti in koristnosti podatkov“ pomeni grafični diagram, vključno z merilom, ki opisuje kakovost podatkov in pogoje uporabe podatkovnega nabora;

(ab)

„velnes aplikacija“ pomeni kakršno koli programsko opremo ali kombinacijo strojne in programske opreme, za katero je proizvajalec predvidel, da jo bo uporabljala fizična oseba za obdelavo elektronskih zdravstvenih podatkov posebej za zagotavljanje informacij o zdravju fizičnih oseb ali zagotavljanje oskrbe za druge namene kot za zdravstveno varstvo.