2. cikk

a „személyes adat”, az „adatkezelés”, az „álnevesítés”, az „adatkezelő”, az „adatfeldolgozó”, a „harmadik fél”, az „érintett hozzájárulása”, a „genetikai adat”, az „egészségügyi adat”, a „nemzetközi szervezet” fogalmának az (EU) 2016/679 rendelet 4. cikkének 1., 2., 5., 7., 8., 10., 11., 13., 15., illetve 26. pontjában foglalt meghatározása;

az „egészségügyi ellátás”, „a biztosítás helye szerinti tagállam”, az „ellátás helye szerinti tagállam”, az „egészségügyi szakember”, az „egészségügyi szolgáltató”, a „gyógyszer” és a „rendelvény” fogalmának a 2011/24/EU irányelv 3. cikkének a), c), d), f), g), i), illetve k) pontjában foglalt meghatározása;

az „adat”, a „hozzáférés”, az „adataltruizmus”, a „közszférabeli szervezet” és a „biztonságos adatkezelési környezet” fogalmának az (EU) 2022/868 rendelet 2. cikkének 1., 13., 16., 17., illetve 20. pontjában foglalt meghatározása;

a „forgalmazás”, a „forgalomba hozatal”, a „piacfelügyelet”, a „piacfelügyeleti hatóság”, a „meg nem felelés”, a „gyártó”, az „importőr”, a „forgalmazó”, a „gazdasági szereplő”, a „korrekciós intézkedés”, a „visszahívás” és a „forgalomból történő kivonás” fogalmának az (EU) 2019/1020 rendelet 3. cikkének 1., 2., 3., 4., 7., 8., 9., 10., 13., 16., 22., illetve 23. pontjában foglalt meghatározása;

az „orvostechnikai eszköz”, a „rendeltetés”, a „használati útmutató”, a „teljesítőképesség”, az „egészségügyi intézmény” és az „egységes előírások” fogalmának az (EU) 2017/745 rendelet 2. cikkének 1., 12., 14., 22., 36., illetve 71. pontjában foglalt meghatározása;

az „elektronikus azonosítás”, és az „elektronikus azonosító eszköz” fogalmának a 910/2014/EU rendelet 3. cikkének 1., illetve 2. pontjában foglalt meghatározása;

az „ajánlatkérő szerv” fogalmának a 2014/24/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv ( 5 ) 2. cikke (1) bekezdésének 1. pontjában foglalt meghatározása;

a „népegészség” fogalmának az 1338/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet ( 6 ) 3. cikkének c) pontjában foglalt meghatározása;

„személyes elektronikus egészségügyi adat”: egészségügyi adat és genetikai adat, amelyet elektronikus formában kezelnek;

„nem személyes elektronikus egészségügyi adat”: a személyes elektronikus egészségügyi adattól eltérő elektronikus egészségügyi adat, amely magában foglalja mind az olyan adatokat, amelyeket oly módon anonimizáltak, hogy azok már nem vonatkoznak azonosított vagy azonosítható természetes személyre (a továbbiakban: az érintett), mind pedig az olyanokat, amelyek soha sem kapcsolhatók össze egy érintettel;

„elektronikus egészségügyi adat”: személyes vagy nem személyes elektronikus egészségügyi adat;

„elsődleges felhasználás”: az elektronikus egészségügyi adatoknak az egészségügyi ellátás nyújtása céljából történő kezelése azon természetes személy egészségi állapotának felmérése, megőrzése vagy helyreállítása érdekében, akire az említett adatok vonatkoznak, beleértve a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök felírását, kiadását és rendelkezésre bocsátását, valamint a releváns szociális, adminisztratív vagy megtérítési szolgáltatásokat;

„másodlagos felhasználás”: az elektronikus egészségügyi adatoknak az e rendelet IV. fejezetében meghatározott, olyan célokból történő kezelése, amelyek eltérnek azon eredeti céloktól, amelyekre azokat gyűjtötték vagy előállították;

„interoperabilitás”: szervezetek, valamint az ugyanazon gyártótól vagy különböző gyártóktól származó szoftveralkalmazások vagy eszközök azon képessége, hogy az általuk támogatott folyamatokon keresztül együttműködjenek, ami magában foglalja az információknak és az ismereteknek az említett szervezetek, szoftveralkalmazások vagy eszközök között, az adattartalom megváltoztatása nélkül történő cseréjét;

„elektronikus egészségügyi adatok nyilvántartásba vétele”: az egészségügyi adatok elektronikus formátumban történő rögzítése, az ilyen adatok manuális bevitele révén, az ilyen adatok eszköz által történő gyűjtése révén, vagy a nem elektronikus egészségügyi adatok elektronikus formátumúvá való átalakítása révén, EHR-rendszerben vagy jólléti alkalmazásban történő adatkezelés céljából;

„elektronikus egészségiügyiadat-hozzáférési szolgáltatás”: olyan online szolgáltatás, mint például portál vagy mobil eszközökre szánt alkalmazás, amely lehetővé teszi, hogy nem szakmai kapacitásban eljáró természetes személyek hozzáférjenek saját elektronikus egészségügyi adataikhoz vagy azon természetes személyek elektronikus egészségügyi adataihoz, akiknek az elektronikus egészségügyi adataihoz való hozzáférésre jogilag fel vannak hatalmazva;

„egészségügyi szakemberek hozzáférését biztosító szolgáltatás”: egy EHR-rendszer által támogatott szolgáltatás, amely lehetővé teszi az egészségügyi szakemberek számára, hogy hozzáférjenek az általuk kezelt természetes személyek adataihoz;

„elektronikus egészségügyi dokumentáció” vagy „EHR”: valamely természetes személyre vonatkozó, az egészségügyi rendszerben gyűjtött, egészségügyi ellátás nyújtása céljából kezelt elektronikus egészségügyi adatok összessége;

„elektronikus egészségügyi dokumentációs rendszer” vagy „EHR-rendszer”: bármely olyan rendszer, amelyben az említett rendszer szoftvere, vagy hardverének és szoftverének kombinációja lehetővé teszi a személyes elektronikus egészségügyi adatok e rendeletben létrehozott elsőbbségi kategóriáiba tartozó személyes elektronikus egészségügyi adatok tárolását, közvetítését, kivitelét, behozatalát, átalakítását, szerkesztését vagy megtekintését, és amelyet a gyártó arra szánt, hogy azt az egészségügyi szolgáltatók a betegellátás során, vagy a betegek az elektronikus egészségügyi adataikhoz való hozzáférés során használják;

„üzembe helyezés”: az e rendelet hatálya alá tartozó EHR-rendszer első rendeltetésszerű használata az Unión belül;

„szoftverösszetevő”: a szoftver olyan különálló része, amely meghatározott funkciót biztosít, vagy meghatározott funkciókat vagy eljárásokat hajt végre, és amely önállóan vagy más összetevőkkel együtt is működtethető;

„az EHR-rendszerek európai interoperabilitási szoftverösszetevője” vagy „interoperabilitási szoftverösszetevő”: az EHR-rendszer olyan szoftverösszetevője, amely az e rendeletben előírt elektronikus egészségügyi dokumentáció európai csereformátumában az e rendelet alapján létrehozott elsőbbségi kategóriának elsődleges felhasználási körébe tartozó személyes elektronikus egészségügyi adatokat szolgáltat és fogad, és amely független az EHR-rendszerek európai naplózási szoftverösszetevőjétől;

„az EHR-rendszerek európai naplózási szoftverösszetevője” vagy „naplózási szoftverösszetevő”: az EHR-rendszer olyan szoftverösszetevője, amely az egészségügyi szakembereknek vagy más személyeknek a személyes elektronikus egészségügyi adatok e rendeletben létrehozott elsőbbségi kategóriáihoz való hozzáférésével kapcsolatos naplóinformációkat nyújt az e rendelet II. mellékletének 3.2. pontjában meghatározott formátumban, és amely független az EHR-rendszerek európai interoperabilitási szoftverösszetevőjétől;

„CE-megfelelőségi jelölés”: olyan jelölés, amellyel a gyártó a 765/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek ( 7 ) megfelelően jelzi, hogy az EHR-rendszer megfelel az e rendeletben és olyan más alkalmazandó uniós harmonizációs jogban meghatározott, alkalmazandó követelményeknek, amelyek a jelölés elhelyezését előírják;

„kockázat”: az egészséget, a biztonságot vagy az információbiztonságot veszélyeztető káros hatás előfordulási valószínűségének és az ilyen káros hatás súlyossági fokának a kombinációja;

„súlyos esemény”: a forgalmazott EHR-rendszer jellemzőinek vagy teljesítőképességének bármely olyan működési zavara vagy romlása, amely közvetlenül vagy közvetve a következők bármelyikéhez vezet, vezethetett vagy vezethet:

„gondozás”: szakmai szolgáltatás, amelynek célja egy olyan természetes személy sajátos szükségleteinek kielégítése, akinek fogyatékossága vagy más testi vagy szellemi állapota miatt a mindennapi élet alapvető tevékenységeinek elvégzéséhez – a személyes autonómiájának támogatása érdekében – segítségre van szüksége, beleértve a megelőző és támogató intézkedéseket is;

„egészségügyiadat-birtokos”: az egészségügyi vagy a gondozási ágazatban működő bármely természetes vagy jogi személy, hatóság, ügynökség vagy más szerv – beleértve szükség esetén a megtérítési szolgáltatásokat is –, valamint bármely természetes vagy jogi személy, aki vagy amely az egészségügyi, egészségügyi ellátási vagy gondozási ágazat számára termékeket vagy szolgáltatásokat fejleszt, jólléti alkalmazások fejlesztését vagy gyártását végzi, az egészségügyi vagy gondozási ágazathoz kapcsolódó tudományos kutatást folytat, vagy halálozási nyilvántartóként működik, továbbá bármely uniós intézmény, szerv, hivatal vagy ügynökség, amely:

„egészségügyiadat-felhasználó”: olyan természetes vagy jogi személy – beleértve az uniós intézményeket, szerveket, hivatalokat vagy ügynökségeket is –, aki vagy amely adatengedély, egészségügyiadat-igénylés jóváhagyás vagy az EgészségügyiAdatok@EU (HealthData@EU) valamely felhatalmazott résztvevője általi hozzáférési jóváhagyás alapján jogszerű hozzáférést kapott másodlagos felhasználásra szánt elektronikus egészségügyi adatokhoz;

„adatengedély”: az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv által egy adatfelhasználó részére kiadott közigazgatási határozat az adatengedélyben meghatározott egyes elektronikus egészségügyi adatoknak az adatengedélyben meghatározott másodlagos felhasználás céljából történő kezelésére vonatkozóan, az e rendelet IV. fejezetében meghatározott feltételek alapján;

„adatkészlet”: elektronikus egészségügyi adatok strukturált gyűjteménye;

„a másodlagos felhasználásra jelentős hatást gyakorló adatkészlet”: olyan adatkészlet, amely további felhasználása az egészségügyi kutatás szempontjából való relevanciája miatt jelentős előnyökkel jár;

„adatkészlet-katalógus”: adatkészlet-leírások gyűjteménye, amely rendszerezett módon van elrendezve, és magában foglal egy felhasználóorientált nyilvános részt, amelyben az adatkészlet egyes paramétereire vonatkozó információk egy online portálon keresztül elektronikus úton hozzáférhetők;

„adatminőség”: annak mértéke, hogy az elektronikus egészségügyi adatok elemei mennyire alkalmasak azok tervezett elsődleges felhasználására és másodlagos felhasználására;

„adatminőségi és -hasznossági címke”: az adatminőséget és az adatkészlet használati feltételeit leíró, egy skálát magában foglaló grafikus diagram;

„jólléti alkalmazás”: bármely olyan szoftver, vagy hardver és szoftver bármely kombinációja, amelyet a gyártó arra szánt, hogy egy természetes személy elektronikus egészségügyi adatok kezelésére – konkrétan a természetes személyek egészségére vonatkozó információk nyújtására – vagy az egészségügyi ellátástól eltérő célokra történő ellátás biztosítására használja.