2 straipsnis Terminų apibrėžtys

a)

terminų „asmens duomenys“, „duomenų tvarkymas“, „pseudonimų suteikimas“, „duomenų valdytojas“, „duomenų tvarkytojas“, „trečioji šalis“, „duomenų subjekto sutikimas“„genetiniai duomenys“, „sveikatos duomenys“ ir „tarptautinė organizacija“ apibrėžtys nustatytos atitinkamai Reglamento (ES) 2016/679 4 straipsnio 1, 2, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 15 ir 26 punktuose;

b)

terminų „sveikatos priežiūra“, „draudimo valstybė narė“, „gydymo valstybė narė“, „sveikatos priežiūros specialistas“, „sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas“, „vaistas“ ir „receptas“ apibrėžtys nustatytos atitinkamai Direktyvos 2011/24/ES 3 straipsnio a, c, d, f, g, i ir k punktuose;

c)

terminų „duomenys“, „prieiga“, „duomenų altruizmas“, „viešojo sektoriaus įstaiga“ ir „saugi duomenų tvarkymo aplinka“ apibrėžtys nustatytos atitinkamai Reglamento (ES) 2022/868 2 straipsnio 1, 13, 16, 17 ir 20 punktuose;

d)

terminų „tiekimas rinkai“, „pateikimas rinkai“, „rinkos priežiūra“, „rinkos priežiūros institucija“, „neatitiktis“, „gamintojas“, „importuotojas“, „platintojas“, „ekonominės veiklos vykdytojas“, „taisomasis veiksmas“, „atšaukimas“ ir „pašalinimas“ apibrėžtys nustatytos atitinkamai Reglamento (ES) 2019/1020 3 straipsnio 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10, 13, 16, 22 ir 23 punktuose;

e)

terminų „medicinos priemonė“, „numatyta paskirtis“, „naudojimo instrukcija“, „veiksmingumas“, „sveikatos įstaiga“ ir „bendrosios specifikacijos“ apibrėžtys nustatytos atitinkamai Reglamento (ES) 2017/745 2 straipsnio 1, 12, 14, 22, 36 ir 71 punktuose;

f)

terminų „elektroninė atpažintis“, „elektroninės atpažinties priemonė“ ir „asmens tapatybės duomenys“ apibrėžtys nustatytos atitinkamai Reglamento (ES) Nr. 910/2014 3 straipsnio 1 ir 2 punktuose.

g)

termino „perkančiosios organizacijos“ apibrėžtis nustatyta Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2014/24/ES (28) 2 straipsnio 1 dalies 1 punkte.

h)

termino „visuomenės sveikata“ apibrėžtis nustatyta Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1338/2008 (29) 3 straipsnio c punkte;

a)

asmens elektroniniai sveikatos duomenys – su sveikata susiję ir genetiniai duomenys, tvarkomi elektronine forma;

b)

ne asmens elektroniniai sveikatos duomenys – elektroniniai sveikatos duomenys, išskyrus asmens elektroninius sveikatos duomenis, įskaitant duomenis, kurie yra nuasmeninti taip, kad jie nebebūtų susiję su fiziniu asmeniu, kurio tapatybė yra nustatyta arba gali būti nustatyta (toliau – duomenų subjektas), ir duomenis, kurie niekada nebuvo susiję su duomenų subjektu;

c)

elektroniniai sveikatos duomenys – asmens arba ne asmens elektroniniai sveikatos duomenys;

d)

pirminis naudojimas – elektroninių sveikatos duomenų tvarkymas sveikatos priežiūros paslaugoms teikti siekiant įvertinti, palaikyti ar atkurti fizinio asmens, su kuriuo tie duomenys yra susiję, sveikatos būklę, įskaitant vaistų ir medicinos priemonių (receptų) išrašymą, išdavimą ir tiekimą, taip pat atitinkamoms socialinėms, administracinėms ar išlaidų kompensavimo paslaugoms teikti;

e)

pakartotinis naudojimas – elektroninių sveikatos duomenų tvarkymas šio reglamento IV skyriuje nustatytais tikslais, kurie nėra pirminiai tų duomenų surinkimo ar parengimo tikslai;

f)

sąveikumas – organizacijų, taip pat to paties gamintojo ar skirtingų gamintojų taikomųjų programų ar prietaisų galimybė sąveikauti vykdant jų palaikomus procesus, kai tarp šių organizacijų, taikomųjų programų ar prietaisų keičiamasi informacija ir žiniomis, nekeičiant duomenų turinio;

g)

elektroninių sveikatos duomenų registravimas – sveikatos duomenų registravimas elektroniniu formatu, įvedant šiuos duomenis rankiniu būdu, renkant šiuos duomenis prietaisu arba paverčiant neelektroninius sveikatos duomenis į elektroninį formatą, kad jie būtų tvarkomi ESĮ sistemoje arba sveikatingumo programėlėje;

h)

prieigos prie elektroninių sveikatos duomenų paslauga – internetinė paslauga, pavyzdžiui, portalas arba programėlė mobiliesiems prietaisams, kuria fiziniams asmenims, neatliekantiems profesinių pareigų, suteikiama prieiga prie savo elektroninių sveikatos duomenų arba tų fizinių asmenų, su kurių elektroniniais sveikatos duomenimis jie yra teisiškai įgalioti susipažinti, elektroninių sveikatos duomenų;

i)

sveikatos priežiūros specialistų prieigos paslauga – ESĮ sistemos palaikoma paslauga, kuria sveikatos priežiūros specialistams suteikiama prieiga prie jų gydomų fizinių asmenų duomenų;

j)

elektroninis sveikatos įrašas arba ESĮ – su fiziniu asmeniu susijusių elektroninių sveikatos duomenų, surinktų sveikatos sistemoje ir tvarkomų sveikatos priežiūros paslaugų teikimo tikslu, rinkinys;

k)

elektroninių sveikatos įrašų sistema arba ESĮ sistema – sistema, kurioje programinė įranga arba tos sistemos aparatinės įrangos ir programinės įrangos derinys leidžia saugoti, perduoti, eksportuoti, importuoti, konvertuoti, redaguoti ar peržiūrėti asmens elektroninius sveikatos duomenis, priskiriamus pagal šį reglamentą nustatytoms prioritetinėms asmens elektroninių sveikatos duomenų kategorijoms ir kurią gamintojas numato naudoti sveikatos priežiūros paslaugų teikėjams, kai jie teikia pacientų priežiūros paslaugas, arba pacientams, kad jie galėtų susipažinti su savo elektroniniais sveikatos duomenimis;

l)

naudojimo pradžia – ESĮ sistemos, kuriai taikomas šis reglamentas, pirmas panaudojimas pagal paskirtį Sąjungoje;

m)

programinės įrangos komponentas – atskira programinės įrangos dalis, kuri leidžia atlikti konkrečias funkcijas arba atlieka konkrečias funkcijas ar procedūras ir kuri gali veikti nepriklausomai arba kartu su kitais komponentais;

n)

ESĮ sistemų Europos sąveikumo programinės įrangos komponentas – ESĮ sistemos programinės įrangos komponentas, kuris teikia ir gauna asmens elektroninius sveikatos duomenis pagal šiame reglamente nustatytą prioritetinę pirminio naudojimo kategoriją šiame reglamente numatytu Europos keitimosi elektroniniais sveikatos įrašais formatu ir kuris nepriklauso nuo Europos registravimo ESĮ sistemų programinės įrangos komponento;

o)

ESĮ sistemų Europos registravimo programinės įrangos komponentas – ESĮ sistemos programinės įrangos komponentas, kuriuo šio reglamento II priedo 3.2 punkte apibrėžtu formatu teikiama registravimo informacija apie sveikatos priežiūros specialistų ar kitų asmenų prieigą prie šiame reglamente nurodytų prioritetinių kategorijų asmens elektroninių sveikatos duomenų ir kuris nepriklauso nuo Europos sąveikumo ESĮ sistemų programinės įrangos komponento;

p)

CE atitikties ženklas – ženklas, kuriuo gamintojas nurodo, kad ESĮ sistema atitinka taikytinus reikalavimus, išdėstytus šiame reglamente ir kitoje taikytinoje Sąjungos teisėje, kuria numatomas ženklinimas šiuo ženklu pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 765/2008 (30);

q)

rizika – žalos sveikatai, saugai ar informacijos saugumui pavojaus kilimo tikimybės derinys ir šios žalos sunkumo laipsnis;

r)

didelis incidentas – rinkai tiekiamos ESĮ sistemos gedimas ar charakteristikų arba veikimo pablogėjimas, kuris tiesiogiai ar netiesiogiai nulemia, galėjo arba gali nulemti:

s)

priežiūra – profesinė paslauga, kurios tikslas – patenkinti konkrečius fizinio asmens, kuriam dėl sutrikimo ar kitokios fizinės ar psichinės būklės reikia pagalbos, įskaitant prevencines ir paramos priemones, kad galėtų atlikti esminius kasdienio gyvenimo veiksmus, užtikrinančius jo asmeninį savarankiškumą, poreikius;

t)

sveikatos duomenų turėtojas – fizinis ar juridinis asmuo, valdžios institucija, agentūra ar kita sveikatos priežiūros ar priežiūros sektorių įstaiga, įskaitant prireikus kompensavimo tarnybas, taip pat bet kuris fizinis ar juridinis asmuo, kuriantis sveikatos, sveikatos priežiūros ar priežiūros sektoriams skirtus produktus ar paslaugas, kuriantis ar gaminantis sveikatingumo programėles, vykdantis su sveikatos priežiūros ar priežiūros sektoriais susijusius mokslinius tyrimus, arba veikiantis kaip duomenų apie mirtingumą registras, taip pat bet kuri Sąjungos institucija, įstaiga ar agentūra, kurie:

u)

sveikatos duomenų naudotojas – fizinis arba juridinis asmuo, įskaitant Sąjungos institucijas, organus, įstaigas ar agentūras, kuriam suteikta teisėta prieiga prie elektroninių sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo tikslais pagal duomenų leidimą, sveikatos duomenų užklausos patvirtinimą arba įgaliotojo sistemos „HealthData@ES“ dalyvio suteiktą prieigos patvirtinimą;

v)

duomenų leidimas – prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos sveikatos duomenų naudotojui išduotas administracinis sprendimas tvarkyti tam tikrus duomenų leidime nurodytus elektroninius sveikatos duomenis konkrečiais pakartotinio naudojimo tikslais, remiantis šio reglamento IV skyriuje nustatytomis sąlygomis;

w)

duomenų rinkinys – struktūrinis elektroninių sveikatos duomenų rinkinys;

x)

didelio poveikio pakartotiniam elektroninių sveikatos duomenų naudojimui duomenų rinkinys – duomenų rinkinys, kurio pakartotinis naudojimas siejamas su reikšminga nauda dėl jo aktualumo sveikatos moksliniams tyrimams;

y)

duomenų rinkinių katalogas – sisteminiu būdu sudarytas duomenų rinkinių aprašymų rinkinys, kurį sudaro į naudotoją orientuota viešoji dalis, kurioje informacija apie atskiro duomenų rinkinio parametrus yra prieinama elektroninėmis priemonėmis per interneto portalą;

z)

duomenų kokybė – elektroninių sveikatos duomenų elementų tinkamumo jų numatytam pirminiam ir pakartotiniam naudojimui laipsnis;

aa)

duomenų kokybės ir naudingumo ženklas – grafinė diagrama, įskaitant mastelį, kurioje aprašoma duomenų rinkinio kokybė ir naudojimo sąlygos;

ab)

sveikatingumo programėlė – programinė įranga arba aparatinės įrangos ir programinės įrangos derinys, kuriuos, kaip numatyta gamintojo, naudoja fizinis asmuo elektroniniams sveikatos duomenims tvarkyti siekiant teikti informaciją apie fizinių asmenų sveikatą arba teikti priežiūros paslaugas kitais nei sveikatos priežiūros tikslais.