Artikolu 2 Definizzjonijiet

(a)

id-definizzjonijiet ta’ “data personali”, “ipproċessar”, “psewdonimizzazzjoni”, “kontrollur”, “proċessur”, “parti terza”, “kunsens”, “data ġenetika”, “data dwar is-saħħa” u “organizzazzjoni internazzjonali” stabbiliti fl-Artikolu 4, il-punti (1), (2), (5), (7), (8), (10), (11), (13), (15) u (26), rispettivament, tar-Regolament (UE) 2016/679;

(b)

id-definizzjonijiet ta’ “kura tas-saħħa”, “Stat Membru ta’ affiljazzjoni”, “Stat Membru tat-trattament”, “professjonist tas-saħħa”, “fornitur tal-kura tas-saħħa”, “prodott mediċinali” u “preskrizzjoni” stabbiliti fl-Artikolu 3, il-punti (a), (c), (d), (f), (g), (i) u (k), rispettivament, tad-Direttiva 2011/24/UE;

(c)

id-definizzjonijiet ta’ “data”, “aċċess”, “altruwiżmu fir-rigward tad-data”, “korp tas-settur pubbliku” u “ambjent tal-ipproċessar sigur” stabbiliti fl-Artikolu 2, il-punti (1), (13) u (16), (17) u (20), rispettivament, tar-Regolament (UE) 2022/868;

(d)

id-definizzjonijiet ta’ “tqegħid fis-suq”, “introduzzjoni fis-suq”, “sorveljanza tas-suq”, “awtorità tas-sorveljanza tas-suq”, “nuqqas ta’ konformità”, “manifattur”, “importatur”, “distributur”, “operatur ekonomiku”, “azzjoni korrettiva”, “sejħa lura” u “irtirar” stabbiliti fl-Artikolu 3, il-punti (1), (2), (3), (4), (7), (8), (9), (10), (13), (16), (22) u (23), rispettivament, tar-Regolament (UE) 2019/1020;

(e)

id-definizzjonijiet ta’ “apparat mediku”, “għan maħsub”, “struzzjonijiet għall-użu”, “prestazzjoni”, “istituzzjoni tas-saħħa” u “speċifikazzjonijiet komuni” stabbiliti fl-Artikolu 2, il-punti (1), (12), (14), (22), (36) u (71), rispettivament tar-Regolament (UE) 2017/745;

(f)

id-definizzjonijiet ta’ “identifikazzjoni elettronika” u “mezz ta’ identifikazzjoni elettronika” stabbiliti fl-Artikolu 3, il-punti (1) u (2), rispettivament, tar-Regolament (UE) Nru 910/2014;

(g)

id-definizzjoni ta’ “awtoritajiet kontraenti” stabbilita fl-Artikolu 2(1), il-punt (1), tad-Direttiva 2014/24/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (28);

(h)

id-definizzjoni ta’ “saħħa pubblika” stabbilita fl-Artikolu 3, il-punt (c), tar-Regolament (KE) Nru 1338/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (29).

(a)

“data elettronika personali dwar is-saħħa” tfisser data li tirrigwarda s-saħħa u data ġenetika, ipproċessati f’forma elettronika;

(b)

“data elettronika mhux personali dwar is-saħħa” tfisser data elettronika dwar is-saħħa għajr data elettronika personali dwar is-saħħa, inkluż kemm data li tkun ġiet anonimizzata sabiex ma tibqax relatata ma’ persuna fiżika identifikata jew identifikabbli (is-“suġġett tad-data”) kif ukoll data li qatt ma kienet relatata ma’ suġġett tad-data;

(c)

“data elettronika dwar is-saħħa” tfisser data elettronika personali jew mhux personali dwar is-saħħa;

(d)

“użu primarju” tfisser l-ipproċessar ta’ data elettronika dwar is-saħħa għall-forniment tal-kura tas-saħħa, sabiex jiġi vvalutat, jinżamm jew jiġi rrestawrat l-istat tas-saħħa tal-persuna fiżika li magħha hija relatata dik id-data, inklużi l-preskrizzjoni, l-iddispensar u l-forniment ta’ prodotti mediċinali u apparati mediċi, kif ukoll għas-servizzi soċjali, amministrattivi jew ta’ rimborż rilevanti;

(e)

“użu sekondarju” tfisser l-ipproċessar ta’ data elettronika dwar is-saħħa għall-għanijiet stabbiliti fil-Kapitolu IV ta’ dan ir-Regolament, għajr l-għanijiet inizjali għaliex inġabru jew ġew prodotti;

(f)

“interoperabbiltà” tfisser il-kapaċità tal-organizzazzjonijiet, kif ukoll tal-applikazzjonijiet tas-software jew tal-apparati mill-istess manifattur jew minn manifatturi differenti, li jinteraġixxu permezz tal-proċessi li jappoġġaw, li jinvolvu l-iskambju ta’ informazzjoni u għarfien mingħajr ma jinbidel il-kontenut tad-data bejn dawk l-organizzazzjonijiet, l-applikazzjonijiet tas-software jew l-apparati;

(g)

“reġistrazzjoni ta’ data elettronika dwar is-saħħa” tfisser ir-reġistrar ta’ data dwar is-saħħa f’format elettroniku, permezz ta’ dħul manwali ta’ tali data, permezz tal-ġbir ta’ tali data minn apparat, jew permezz tal-konverżjoni ta’ data mhux elettronika dwar is-saħħa f’format elettroniku, li għandha tiġi pproċessata f’sistema ta’ EHR jew f’applikazzjoni tal-benessri;

(h)

“servizz ta’ aċċess għad-data elettronika dwar is-saħħa” tfisser servizz online, bħal portal jew applikazzjoni għal tagħmir mobbli, li jippermetti lill-persuni fiżiċi li ma jkunux qegħdin jaġixxu f’kapaċità professjonali li jaċċessaw id-data elettronika tagħhom dwar is-saħħa jew id-data elettronika dwar is-saħħa ta’ dawk il-persuni fiżiċi li d-data elettronika tagħhom dwar is-saħħa huma legalment awtorizzati li jaċċessaw;

(i)

“servizz ta’ aċċess għall-professjonisti tas-saħħa” tfisser servizz, appoġġat minn sistema ta’ EHR, li jippermetti lill-professjonisti tas-saħħa jaċċessaw data ta’ persuni fiżiċi taħt il-kura tagħhom;

(j)

“rekord elettroniku tas-saħħa” jew “EHR” - electronic health record) tfisser ġabra ta’ data elettronika dwar is-saħħa relatata ma’ persuna fiżika u miġbura fis-sistema tas-saħħa, ipproċessata għall-għan tal-forniment tal-kura tas-saħħa;

(k)

sistema ta’ EHR“sistema ta’ rekords elettroniċi tas-saħħa” jew “sistema ta’ EHR” tfisser kwalunkwe sistema fejn is-software jew kombinazzjoni tal-hardware u s-software ta dik is-sistema ippermetti data elettronika personali dwar is-saħħa li tappartjeni għall-kategoriji ta’ prijorità ta’ data elettronika personali dwar is-saħħa stabbilita f’dan ir-Regolament li tiġi maħżuna, intermedjata, esporatat, importata, konvertita, editjata jew murija u maħsuba mill-manifattur biex tintuża mill-fornituri tal-kura tas-saħħa meta tingħata l-kura tal-pazjenti jew mill-pazjenti meta jaċċessaw id-data elettronika dwar is-saħħa tagħhom;

(l)

“tqegħid fis-servizz” tfisser l-ewwel użu, għall-għan maħsub għaliha, fl-Unjoni, ta’ sistema ta’ EHR koperta b’dan ir-Regolament;

(m)

“komponent tas-software” tfisser parti diskreta mis-software li tipprovdi funzjonalità speċifika jew twettaq funzjonijiet jew proċeduri speċifiċi u li tista’ topera b’mod indipendenti jew flimkien ma’ komponenti oħra;

(n)

“komponent tas-software Ewropew tal-interoperabbiltà għas-sistemi ta’ EHR” tfisser komponent tas-software tas-sistema ta’ EHR li jipprovdi u jirċievi data elettronika personali dwar is-saħħa taħt kategorija ta’ prijorità għall-użu primarju stabbilit skont dan ir-Regolament fil-format Ewropew għall-iskambju tar-rekords elettroniċi tas-saħħa previst f’dan ir-Regolament u li huwa indipendenti mill-komponent tas-software Ewropew tar-reġistrazzjoni għas-sistemi ta’ EHR;

(o)

“komponent tas-software Ewropew tar-reġistrazzjoni għas-sistemi ta’ EHR” tfisser komponent tas-software tas-sistema ta’ EHR li jipprovdi informazzjoni tar-reġistrazzjoni relatata mal-aċċessi mill-professjonisti tas-saħħa jew minn individwi oħra għal kategoriji ta’ prijorità ta’ data elettronika personali dwar is-saħħa stabbiliti skont dan ir-Regolament, fil-format definit fil-punt 3.2 tal-Anness II tiegħu, u li huwa indipendenti mill-komponent tas-software Ewropew tal-interoperabbiltà għas-sistemi ta’ EHR;

(p)

“markatura CE tal-konformità” tfisser marka li permezz tagħha l-manifattur jindika li s-sistema ta’ EHR hija konformi mar-rekwiżiti applikabbli stabbiliti f’dan ir-Regolament u f’liġi applikabbli oħra tal-Unjoni li tipprevedi t-twaħħil tagħha skont ir-Regolament (KE) Nru 765/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (30);

(q)

“riskju” tfisser il-kombinazzjoni tal-probabbiltà ta’ okkorrenza ta’ periklu li jikkawża ħsara għas-saħħa, għas-sikurezza jew għas-sigurtà tal-informazzjoni u l-grad ta’ severità ta’ tali ħsara;

(r)

“inċident serju” tfisser kwalunkwe ħsara jew deterjorament fil-karatteristiċi jew fil-prestazzjoni ta’ sistema ta’ EHR imqiegħda fis-suq li jwassal, seta’ jwassal jew jista’ jwassal direttament jew indirettament għal xi wieħed jew waħda minn dawn li ġejjin:

(s)

“kura” tfisser servizz professjonali li l-għan tiegħu huwa li jindirizza l-ħtiġijiet speċifiċi ta’ persuna fiżika li, minħabba ħsara jew kundizzjonijiet fiżiċi jew mentali oħra, teħtieġ assistenza, inklużi miżuri preventivi u ta’ appoġġ, biex twettaq attivitajiet essenzjali tal-ħajja ta’ kuljum sabiex tappoġġa l-awtonomija personali tagħha;

(t)

“detentur tad-data dwar is-saħħa” tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika, awtorità pubblika, aġenzija jew korp ieħor fis-setturi tal-kura tas-saħħa jew tal-kura, inklużi servizzi ta’ rimborż meta meħtieġa kif ukoll kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika li tiżviluppa prodotti jew servizzi maħsuba għas-setturi tas-saħħa, tal-kura tas-saħħa jew tal-kura, li tiżviluppa jew timmanifattura applikazzjonijiet tal-benessri, twettaq riċerka relatata mas-setturi tal-kura tas-saħħa jew tal-kura, jew taġixxi bħala reġistru tal-mortalità, kif ukoll kwalunkwe istituzzjoni, korp jew aġenzija tal-Unjoni, li għandhom jew:

(u)

“utent tad-data dwar is-saħħa” tfisser persuna fiżika jew ġuridika, inklużi istituzzjonijiet, korpi, uffiċċji jew aġenziji tal-Unjoni, li tkun ingħatat aċċess legali għal data elettronika dwar is-saħħa għal użu sekondarju, skont permess tad-data, approvazzjoni ta’ talba għad-data dwar is-saħħa jew approvazzjoni tal-aċċess minn parteċipant awtorizzat fid-DataTas-Saħħa@UE;

(v)

“permess tad-data” tfisser deċiżjoni amministrattiva maħruġa lil utent tad-data dwar is-saħħa minn korp tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa biex jipproċessa ċerta data elettronika dwar is-saħħa speċifikata fil-permess tad-data għall-għanijiet speċifiċi ta’ użu sekondarju abbażi tal-kundizzjonijiet stabbiliti fil-Kapitolu IV ta’ dan ir-Regolament;

(w)

“sett tad-data” tfisser ġabra strutturata ta’ data elettronika dwar is-saħħa;

(x)

“sett tad-data ta’ impatt għoli għall-użu sekondarju” tfisser sett tad-data li l-użu mill-ġdid tiegħu huwa assoċjat ma’ benefiċċji sinifikanti minħabba r-rilevanza tiegħu għar-riċerka dwar is-saħħa;

(y)

“katalgu tas-settijiet tad-data” tfisser ġabra ta’ deskrizzjonijiet tas-settijiet tad-data organizzata b’mod sistematiku u li tinkludi parti pubblika orjentata lejn l-utent, li fiha l-informazzjoni dwar il-parametri individwali tas-settijiet tad-data tkun aċċessibbli b’mezzi elettroniċi permezz ta’ portal online;

(z)

“kwalità tad-data” tfisser il-grad sa fejn l-elementi tad-data elettronika dwar is-saħħa huma adatti għal użu primarju u użu sekondarju maħsub tagħhom;

(aa)

“tikketta tal-kwalità u tal-utilità tad-data” tfisser dijagramma grafika, inkluża skala, li tiddeskrivi l-kwalità tad-data u l-kundizzjonijiet tal-użu ta’ sett tad-data;

(ab)

“applikazzjoni tal-benessri” tfisser kwalunkwe software, jew kwalunkwe kombinazzjoni ta’ hardware u software, maħsub mill-manifattur biex jintuża minn persuna fiżika, għall-ipproċessar ta’ data elettronika dwar is-saħħa speċifikament sabiex jipprovdi informazzjoni dwar is-saħħa ta’ persuni ifiżiċi, jew iwassal kura għal għanijiet oħrajn minbarra l-forniment tal-kura tas-saħħa.