Artigo 2.o Definições

a)

As definições de «dados pessoais», «tratamento», «pseudonimização», «responsável pelo tratamento», «subcontratante», «terceiro», «consentimento», «dados genéticos», «dados relativos à saúde» e «organização internacional» previstas no artigo 4.o, pontos 1, 2, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 15 e 26, respetivamente, do Regulamento (UE) 2016/679;

b)

As definições de «cuidados de saúde», «Estado-Membro de afiliação», «Estado-Membro de tratamento», «profissional de saúde», «prestador de cuidados de saúde», «medicamento» e «receita médica» previstas no artigo 3.o, alíneas a), c), d), f), g), i) e k), respetivamente, da Diretiva 2011/24/UE;

c)

As definições de «dados», «acesso», «altruísmo de dados», «organismo do sector público» e «ambiente de tratamento seguro» previstas no artigo 2.o, pontos 1, 13, 16, 17 e 20, respetivamente, do Regulamento (UE) 2022/868;

d)

As definições de «disponibilização no mercado», «colocação no mercado», «fiscalização do mercado», «autoridade de fiscalização do mercado», «não conformidade», «fabricante», «importador», «distribuidor», «operador económico», «medida corretiva», «recolha» e «retirada» previstas no artigo 3.o, pontos 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10, 13, 16, 22 e 23, respetivamente, do Regulamento (UE) 2019/1020;

e)

As definições de «dispositivo médico», «finalidade prevista», «instruções de utilização», «desempenho», «instituição de saúde» e «especificações comuns» previstas no artigo 2.o, pontos 1, 12, 14, 22, 36 e 71, respetivamente, do Regulamento (UE) 2017/745;

f)

As definições de «identificação eletrónica» e «meio de identificação eletrónica», previstas no artigo 3.o, pontos 1 e 2, respetivamente, do Regulamento (UE) n.o 910/2014;

g)

A definição de «autoridades adjudicantes», prevista no artigo 2.o, n.o 1, ponto 1, da Diretiva 2014/24/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (28);

h)

A definição de «saúde pública», prevista no artigo 3.o, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1338/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (29).

a)

«Dados de saúde eletrónicos pessoais», os dados relativos à saúde e os dados genéticos, tratados em formato eletrónico;

b)

«Dados de saúde eletrónicos não pessoais», os dados de saúde eletrónicos que não sejam dados de saúde eletrónicos pessoais, incluindo tanto dados que foram anonimizados de modo a deixarem de estar relacionados com uma pessoa singular identificada ou identificável («titular de dados»), como dados que nunca estiveram relacionados com um titular de dados;

c)

«Dados de saúde eletrónicos», dados de saúde eletrónicos pessoais ou não pessoais;

d)

«Utilização primária», o tratamento de dados de saúde eletrónicos para a prestação de cuidados de saúde a fim de avaliar, manter ou restabelecer o estado de saúde da pessoa singular a quem esses dados dizem respeito, incluindo a prescrição, a dispensa e o fornecimento de medicamentos e dispositivos médicos, bem como para os serviços pertinentes sociais, administrativos ou de reembolso;

e)

«Utilização secundária», o tratamento de dados de saúde eletrónicos para os fins dispostos no capítulo IV do presente regulamento, excluindo os fins originais para os quais foram recolhidos ou gerados;

f)

«Interoperabilidade», a capacidade das organizações, bem como as aplicações informáticas ou os dispositivos do mesmo fabricante ou de diferentes fabricantes, interagirem, através dos processos que apoiam, envolvendo o intercâmbio de informações e conhecimentos, sem alterar o conteúdo dos dados, entre essas organizações, aplicações informáticas ou dispositivos;

g)

«Registo de dados de saúde eletrónicos», o ato de registar dados de saúde num formato eletrónico, por intermédio da introdução manual de tais dados, da recolha de tais dados por um dispositivo ou da conversão de dados de saúde não eletrónicos num formato eletrónico, para que sejam tratados num sistema de RSE ou numa aplicação de bem-estar;

h)

«Serviço de acesso a dados de saúde eletrónicos», um serviço em linha, como um portal ou uma aplicação para dispositivos móveis, que permite às pessoas singulares, que não atuam numa capacidade profissional, aceder aos seus próprios dados de saúde eletrónicos ou aos dados de saúde eletrónicos das pessoas singulares a cujos dados de saúde eletrónicos estão legalmente autorizadas a aceder;

i)

«Serviço de acesso dos profissionais de saúde», um serviço, apoiado por um sistema de RSE, que permite aos profissionais de saúde aceder aos dados das pessoas singulares que estão a tratar;

j)

«Registo de saúde eletrónico» ou «RSE», um conjunto de dados de saúde eletrónicos relativos a uma pessoa singular e recolhidos no sistema de saúde, tratados para fins de prestação de cuidados de saúde;

k)

«Sistema de registos de saúde eletrónicos» ou «Sistema de RSE», qualquer sistema através do qual o software, ou uma combinação do hardware e do software desse sistema permite que os dados de saúde eletrónicos pessoais que se enquadram nas categorias prioritárias de dados de saúde eletrónicos pessoais previstos no presente regulamento sejam armazenados, intermediados, exportados, importados, convertidos, editados ou visualizados, e destinados pelo fabricante a serem utilizados por prestadores de cuidados de saúde durante a prestação de cuidados de saúde aos doentes ou pelos doentes quando acederem aos seus dados de saúde eletrónicos;

l)

«Colocação em serviço», primeira utilização na União de um sistema de RSE abrangido pelo presente regulamento para o fim a que se destina;

m)

«Componente de software», uma parte discreta do software que apresenta uma funcionalidade específica ou executa funções ou procedimentos específicos e que pode funcionar de forma independente ou em combinação com outros componentes;

n)

«Componente de software europeu de interoperabilidade para sistemas de RSE», um componente de software do sistema de RSE que disponibiliza e recebe dados de saúde eletrónicos pessoais ao abrigo de uma categoria prioritária para utilização primária definida nos termos do presente regulamento no formato de intercâmbio europeu de registos de saúde eletrónicos previsto no presente regulamento e que é independente do componente de software europeu de registo para sistemas de RSE;

o)

«Componente de software europeu de registo para sistemas de RSE», um componente de software do sistema de RSE que presta informações de registo relacionadas com o acesso de profissionais de saúde ou de outras pessoas às categorias prioritárias dos dados de saúde eletrónicos pessoais determinados no presente regulamento, no formato definido no ponto 3.2 do anexo II, e que é independente do componente de software europeu de interoperabilidade para sistemas de RSE;

p)

«Marcação de conformidade CE», a marcação através da qual o fabricante indica que o sistema de RSE cumpre os requisitos aplicáveis fixados s no presente regulamento e noutro direito aplicável da União que preveja a sua aposição nos termos do Regulamento (CE) n.o 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (30);

q)

«Risco», a combinação da probabilidade de ocorrência de um perigo que afeta a saúde, a proteção ou a segurança da informação e do grau de gravidade desse dano;

r)

«Incidente grave», qualquer anomalia ou deterioração das características ou desempenho de um sistema de RSE disponibilizado no mercado que, direta ou indiretamente, tenha, possa ter tido ou possa vir a ter alguma das seguintes consequências:

s)

«Cuidados», um serviço profissional destinado a dar resposta às necessidades específicas de uma pessoa singular que, devido a uma deficiência ou a outra doença física ou mental, necessita de assistência, designadamente de medidas preventivas e de apoio, para realizar atividades essenciais da vida quotidiana, no intuito de promover a sua autonomia pessoal;

t)

«Detentor dos dados de saúde», qualquer pessoa singular ou coletiva, autoridade pública, órgão ou outro organismo do sector dos cuidados de saúde ou da prestação de cuidados, incluindo serviços de reembolso, se necessário, bem como qualquer pessoa singular ou coletiva que desenvolva produtos ou serviços destinados aos sectores da saúde, dos cuidados de saúde ou da prestação de cuidados, que desenvolva ou produza aplicações de bem-estar, que realize investigação relacionada com o sector dos cuidados de saúde ou da prestação de cuidados, que funcione como registo de mortalidade, e instituições, órgãos e organismos da União que tenham:

u)

«Utilizador dos dados de saúde», uma pessoa singular ou coletiva, incluindo instituições, órgãos ou organismos da União, a quem foi concedido acesso legal a dados de saúde eletrónicos para fins de utilização secundária nos termos de uma autorização de tratamento de dados, de uma aprovação de um pedido de dados de saúde ou de uma aprovação de acesso por parte de um participante autorizado em «Dados de saúde @ UE» (HealthData@EU);

v)

«Autorização de tratamento de dados», uma decisão administrativa emitida para um utilizador de dados de saúde por um organismo responsável pelo acesso aos dados de saúde para tratar determinados dados de saúde eletrónicos especificados na autorização de tratamento de dados para fins específicos de utilização secundária, com base nas condições previstas no capítulo IV do presente regulamento;

w)

«Conjunto de dados», um conjunto estruturado de dados de saúde eletrónicos;

x)

«Conjuntos de dados de grande impacto para utilização secundária», um conjunto de dados cuja reutilização está associada a benefícios significativos devido à sua relevância para a investigação no domínio da saúde;

y)

«Catálogo de conjuntos de dados», uma compilação de descrições de conjuntos de dados, organizada de forma sistemática e incluindo uma parte pública orientada para o utilizador, em que as informações relativas aos parâmetros individuais dos conjuntos de dados estão acessíveis por meios eletrónicos através de um portal em linha;

z)

«Qualidade dos dados», o grau em que os elementos dos dados de saúde eletrónicos são adequados para a sua utilização primária e utilização secundária prevista;

aa)

«Rótulo de qualidade e utilidade dos dados», um diagrama gráfico, incluindo uma escala, que descreve a qualidade dos dados e as condições de utilização de um conjunto de dados;

ab)

«Aplicação de bem-estar», qualquer software, ou qualquer combinação de hardware e software, destinado pelo fabricante a ser utilizado por uma pessoa singular, para o tratamento de dados de saúde eletrónicos especificamente para prestar informações sobre a saúde de pessoas singulares ou sobre a prestação de cuidados para fins diferentes da prestação de cuidados de saúde.