+Artikkel 39 ELi vastavusdeklaratsioon
---+Artikkel 39 1
---+Artikkel 39 2
---+Artikkel 39 3
---+Artikkel 39 4
---+Artikkel 39 5
---+Artikkel 39 6

Artikkel 39 ELi vastavusdeklaratsioon

1. Ülevaade

,
Artikkel 39 1

1.   Artikli 30 lõike 1 punktis e osutatud ELi vastavusdeklaratsioonis kinnitatakse, et tervisevaldkonna infosüsteemi tootja on tõendanud, et II lisas esitatud olulised nõuded on täidetud.
Artikkel 39 2

2.   Kui aspektide osas, mida ei reguleerita käesoleva määrusega, kehtivad tervisevaldkonna infosüsteemi suhtes teised liidu õigusaktid, millega samuti nõutakse tootjalt ELi vastavusdeklaratsiooni selle kohta, et nendes õigusaktides sätestatud nõuded on täidetud, koostatakse üks ELi vastavusdeklaratsioon kõigi tervisevaldkonna infosüsteemi suhtes kohaldatavate liidu õigusaktide kohta. See deklaratsioon sisaldab kogu vajalikku teavet deklaratsiooniga seotud liidu õigusaktide kindlakstegemiseks.
Artikkel 39 3

3.   ELi vastavusdeklaratsioon sisaldab IV lisas osutatud teavet ning see tõlgitakse ühte või mitmesse liidu ametlikku keelde, mille määravad kindlaks liikmesriigid, kus tervisevaldkonna infosüsteem kättesaadavaks tehakse.
Artikkel 39 4

4.   Digitaalsed ELi vastavusdeklaratsioonid tehakse internetis kättesaadavaks tervisevaldkonna infosüsteemi eeldatava kasutusea jooksul ja igal juhul vähemalt kümne aasta jooksul pärast tervisevaldkonna infosüsteemi turule laskmist või kasutuselevõttu.
Artikkel 39 5

5.   ELi vastavusdeklaratsiooni koostamisega võtab tootja vastutuse selle eest, et tervisevaldkonna infosüsteemi ühtlustatud tarkvarakomponendid vastavad selle turule laskmisel või kasutuselevõtul käesolevas määruses sätestatud nõuetele.
Artikkel 39 6

6.   Komisjon avaldab ELi vastavusdeklaratsiooni ühtse standardvormi ja teeb selle digitaalsel kujul kättesaadavaks kõigis liidu ametlikes keeltes.

1.1 Viited

1.2 Tuvastatud nõuded

1.3 Seotud standardid

2. Tuvastatud nõuded

Nõuded

3. Seotud standardid

Standardid
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.