Artikolu 39 Dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE

1.   Id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE msemmija fl-Artikolu 30(1), il-punt (e), għandha tiddikjara li l-manifattur ta’ sistema ta’ EHR ikun wera li r-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness II ġew issodisfati.

2.   Meta sistema ta’ EHR tkun soġġetta għal atti legali oħra tal-Unjoni fir-rigward ta’ aspetti mhux koperti minn dan ir-Regolament, li wkoll jirrikjedu dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE mill-manifattur li fiha jiġi ddikjarat li l-issodisfar tar-rekwiżiti ta’ dawk l-atti legali ikun ġie muri, għandha titfassal dikjarazzjoni ta’ konformità unika tal-UE fir-rigward tal-atti legali kollha tal-Unjoni applikabbli għas-sistema ta’ EHR. Dik id-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE għandu jkun fiha l-informazzjoni kollha meħtieġa għall-identifikazzjoni tal-atti legali tal-Unjoni li magħha tkun relatata.

3.   Id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE għandu jkun fiha l-informazzjoni stabbilita fl-Anness IV u għandha tiġi tradotta b’lingwa uffiċjali waħda jew aktar tal-Unjoni ddeterminata mill-Istati Membrui li fihom is-sistema ta’ EHR issir disponibbli.

4.   Fejn dikjarazzjoniji ta’ konformità tal-UE tiġi mfassla f’format diġitali, din għandha issir aċċessibbli online għall-ħajja mistennija tas-sistema ta’ EHR u fi kwalunkwe każ għal mill-inqas 10 snin mill-introduzzjoni fis-suq jew it-tqegħid fis-servizz tas-sistema ta’ EHR.

5.   Meta jfassal id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE, il-manifattur għandu jassumi r-responsabbiltà għall-konformità tal-komponenti tas-software armonizzati tas-sistema ta’ EHR mar-rekwiżiti stabbiliti f’dan ir-Regolament, meta tiġi introdotta fis-suq jew imqiegħda fis-servizz.

6.   Il-Kummissjoni għandha tippubblika mudell uniformi standard għad-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE u tagħmlu disponibbli f’format diġitali bil-lingwi uffiċjali kollha tal-Unjoni.