39 artikla EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus

1.   Edellä 30 artiklan 1 kohdan e alakohdassa tarkoitetussa EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on ilmoitettava, että sähköisen potilaskertomusjärjestelmän valmistaja on osoittanut liitteessä II vahvistettujen olennaisten vaatimusten täyttyvän.

2.   Jos sähköiseen potilaskertomusjärjestelmään sovelletaan tämän asetuksen soveltamisalaan kuulumattomien näkökohtien osalta muuta unionin säädöksiä, jossa myös edellytetään valmistajalta EU-vaatimustenmukaisuusvakuutusta, jossa todetaan, että kyseisissä säädöksissä vahvistetut vaatimukset täyttyvät, kaikkien sähköiseen potilaskertomusjärjestelmään sovellettavien unionin säädösten osalta laaditaan yksi ainoa EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus. Kyseisen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen on sisällettävä kaikki tiedot, jotka vaaditaan niiden unionin säädösten määrittämiseksi, johon kyseinen vaatimustenmukaisuusvakuutus liittyy.

3.   EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen on sisällettävä liitteessä IV esitetyt tiedot, ja se on käännettävä yhdelle tai useammalle sen jäsenvaltion määrittämälle unionin viralliselle kielelle, jossa tai joissa sähköinen potilaskertomusjärjestelmä asetetaan saataville.

4.   Jos EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus on laadittu digitaalisessa muodossa, se on asetettava saataville verkossa sähköisen potilaskertomusjärjestelmän odotetun käyttöiän ajan ja joka tapauksessa vähintään kymmenen vuoden ajan sähköisen potilaskertomusjärjestelmän markkinoille saattamisen tai käyttöönoton jälkeen.

5.   Laatimalla EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen valmistaja ottaa vastuun siitä, että sähköinen potilaskertomusjärjestelmän yhdenmukaistetut ohjelmistokomponentit täyttävät tässä asetuksessa säädetyt vaatimukset, kun se saatetaan markkinoille tai otetaan käyttöön.

6.   Komissio julkaisee EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen vakiomuotoisen yhtenäistetyn mallin ja asettaa sen saataville sähköisessä muodossa kaikilla unionin virallisilla kielillä.