Článok 39 EÚ vyhlásenie o zhode

1.   V EÚ vyhlásení o zhode uvedenom v článku 30 ods. 1 písm. e) sa uvedie, že výrobca systému EHR preukázal, že boli splnené základné požiadavky stanovené v prílohe II.

2.   Ak systém EHR podlieha iným právnym aktom Únie, pokiaľ ide o aspekty, na ktoré sa toto nariadenie nevzťahuje a ktoré takisto vyžadujú od výrobcu EÚ vyhlásenie o zhode potvrdzujúce, že bolo preukázané splnenie požiadaviek uvedených právnych aktov, pre všetky právne akty Únie uplatniteľné na daný systém EHR sa vypracuje jediné EÚ vyhlásenie o zhode. Uvedené EÚ vyhlásenie o zhode obsahuje všetky informácie vyžadované na identifikáciu právnych aktov Únie, ktorých sa týka.

3.   EÚ vyhlásenie o zhode musí obsahovať informácie uvedené v prílohe IV a musí sa preložiť do jedného úradného jazyka alebo viacerých úradných jazykov Únie určených členskými štátmi, v ktorých sa systém EHR sprístupňuje.

4.   Ak je digitálne EÚ vyhlásenie o zhode vypracované v digitálnom formáte, sprístupní sa online počas očakávanej životnosti systému EHR a v každom prípade najmenej po dobu 10 rokov od uvedenia systému EHR na trh alebo do prevádzky.

5.   Vypracovaním EÚ vyhlásenia o zhode výrobca preberá zodpovednosť za súlad harmonizovaných softvérových komponentov systému EHR s požiadavkami stanovenými v tomto nariadení, keď sa uvádza na trh alebo do prevádzky.

6.   Komisia uverejní štandardný jednotný vzor EÚ vyhlásenia o zhode a sprístupní ho v digitálnom formáte vo všetkých úradných jazykoch Únie.